Peraturan Permenkes tentang Standar Mutu Obat

Podcast

Play an AI-generated podcast conversation about this lesson

Questions and Answers

Apa yang harus dipastikan oleh Sistem Pemastian Mutu dalam pembuatan obat?

Desain dan pengembangan obat serta perlakuan sesuai CPOB (correct)

Hanya pengawasan produk jadi

Hanya proses produksi obat saja

Tidak perlu adanya tanggung jawab manajerial

Apa yang termasuk dalam pemastian mutu (QA) di industri farmasi?

Hanya fokus pada pengujian produk akhir

Menggunakan semua langkah produksi dan pengawasan yang jelas (correct)

Mengabaikan dokumen proses dan pengemasan

Bertanggung jawab sepenuhnya pada satu orang apoteker

Siapa yang harus menjadi penanggung jawab dalam pengawasan mutu (QC) di industri farmasi?

Tiga orang apoteker (correct)

Hanya manajer produksi

Satu orang apoteker

Dua orang teknisi

Dokumen apa yang harus dikaji sebelum memberikan pengesahan pelulusan untuk distribusi produk jadi?

Dokumen proses, pengemasan, dan pengujian tiap bets Signup and view all the answers

Apa yang harus dilakukan terhadap produk antara selama proses produksi?

Dilakukan pengawasan dan validasi Signup and view all the answers

Apa yang dimaksud dengan Manajemen Mutu dalam konteks industri farmasi?

Totalitas semua pengaturan untuk memastikan mutu produk. Signup and view all the answers

Apa yang termasuk dalam unsur dasar Manajemen Mutu?

Struktur organisasi yang tepat Signup and view all the answers

Mengapa Pemastian Mutu penting dalam industri farmasi?

Untuk memastikan produk memenuhi persyaratan yang ditetapkan. Signup and view all the answers

Mana dari berikut ini yang tidak termasuk dalam aspek manajemen mutu?

Pemasaran produk secara agresif Signup and view all the answers

Apa yang dimaksud dengan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)?

Standar dan praktik dalam pembuatan obat yang aman dan berkualitas. Signup and view all the answers

Apa yang harus didukung oleh seluruh sistem Pemastian Mutu?

Personil yang berkompeten dan peralatan yang memadai. Signup and view all the answers

Tindakan sistematis yang diperlukan untuk mencapai kepastian dalam produk disebut?

Pemastian Mutu. Signup and view all the answers

Salah satu tujuan utama dari Manajemen Mutu dalam industri farmasi adalah?

Memenuhi syarat izin edar dan keamanan produk. Signup and view all the answers

Apa langkah yang tidak termasuk dalam memastikan produk memiliki atribut mutu yang tepat?

Hanya menerapkan ketentuan CPOB pada tahap pengembangan Signup and view all the answers

Salah satu tanggung jawab manajerial dalam sistem pemastian mutu adalah?

Menguraikan tugas secara jelas Signup and view all the answers

Apa yang harus dilakukan sebelum mengimplementasikan perubahan dalam sistem mutu?

Mendapatkan persetujuan dari Badan Pengawas Signup and view all the answers

Apa tujuan dari analisis akar penyebab selama investigasi masalah mutu?

Untuk mencegah masalah serupa di masa depan Signup and view all the answers

Proses apa yang harus tersedia untuk kegiatan alih daya dalam sistem mutu?

Manajemen kegiatan alih daya harus jelas Signup and view all the answers

Apa yang dimaksud dengan evaluasi prospektif dalam sistem pemastian mutu?

Evaluasi yang dilakukan sebelum perubahan diterapkan Signup and view all the answers

Pada tahap mana hasil pemantauan produk dan proses diintegrasikan?

Dalam pelulusan bets dan evaluasi Signup and view all the answers

Apa yang dimaksud dengan perbaikan berkelanjutan dalam sistem pemastian mutu?

Meningkatkan mutu berdasarkan kondisi terkini Signup and view all the answers

Apa tujuan utama dari pengkajian mutu produk secara berkala?

Membuktikan konsistensi proses dan kesesuaian spesifikasi Signup and view all the answers

Apa yang perlu diawasi selama proses kajian mutu produk?

Hasil pengujian produk jadi Signup and view all the answers

Apa yang harus dilakukan terhadap semua bets yang tidak memenuhi spesifikasi?

Investigasi yang dilakukan Signup and view all the answers

Apa yang termasuk dalam kajian terhadap produk kembalian?

Keluhan tentang produk Signup and view all the answers

Bagaimana cara memastikan komitmen pasca pemasaran terhadap obat baru?

Melakukan evaluasi dan dokumentasi Signup and view all the answers

Apa yang perlu diverifikasi pada saat inspeksi diri dalam pengkajian mutu?

Efektivitas prosedur manajemen Signup and view all the answers

Apa hasil dari program pemantauan stabilitas yang perlu dipertimbangkan?

Tren yang tidak diinginkan Signup and view all the answers

Apa yang harus dilakukan jika ada penyimpangan signifikan dalam pengkajian mutu produk?

Menginvestigasi dan melakukan tindakan perbaikan Signup and view all the answers

Apa yang harus dilakukan sebelum produk obat dijual atau didistribusikan?

Dinyatakan oleh kepala Manajemen Mutu bahwa produk sesuai standar. Signup and view all the answers

Apa yang dimaksud dengan prosedur pengolahan ulang produk?

Evaluasi dan persetujuan proses yang diperlukan untuk produk yang tidak memenuhi standar. Signup and view all the answers

Apa tujuan dari sistem persetujuan terhadap perubahan yang berdampak pada mutu produk?

Memastikan mutu produk tetap terjaga setelah perubahan. Signup and view all the answers

Apa yang termasuk dalam pengawasan mutu (QC)?

Pengambilan sampel, spesifikasi, dan pengujian. Signup and view all the answers

Mengapa pemasok bahan awal dan bahan pengemas perlu dievaluasi?

Agar sesuai dengan spesifikasi mutu yang ditentukan. Signup and view all the answers

Apa yang harus dilakukan terhadap penyimpangan yang terjadi selama proses produksi?

Dilaporkan, diselidiki, dan dicatat. Signup and view all the answers

Apa yang diperlukan untuk memastikan efektivitas dari sistem pemastian mutu?

Sistem inspeksi diri dan/atau audit mutu secara berkala. Signup and view all the answers

Apa kriteria penting dalam fungsi Pengawasan Mutu di industri farmasi?

Independen dan sumber daya yang memadai tersedia. Signup and view all the answers

Study Notes

### Peraturan Permenkes tentang Standar Mutu Obat

Industri Farmasi wajib memiliki 3 (tiga) apoteker yang bertanggung jawab di bidang Pengawasan Mutu (QC), Pemastian Mutu (QA), dan Produksi.
Pemastian Mutu (QA): Konsep yang mencakupi semua pengaturan terkait mutu obat, baik individual maupun kolektif, yang berperan penting di dalam menghasilkan obat yang sesuai dengan tujuan penggunaannya.
Sistem Pemastian Mutu yang benar dan tepat bagi pembuatan obat harus memastikan hal-hal berikut:
- Desain dan pengembangan obat dilakukan dengan memperhatikan persyaratan CPOB.
- Semua langkah produksi dan pengawasan diuraikan secara jelas dan CPOB diimplementasikan.
- Tanggung jawab manajerial diuraikan dengan jelas.
- Pengaturan ditetapkan untuk pembuatan, pemasokan dan penggunaan bahan awal dan pengemas yang tepat.
- Semua pengawasan terhadap produk antara dan pengawasan selama-proses serta validasi dilaksanakan.
- Evaluasi prospektif terhadap perubahan yang direncanakan dan persetujuan terhadap perubahan sebelum diimplementasikan dengan memperhatikan laporan Badan POM.
- Analisis akar penyebab masalah dilakukan saat investigasi penyimpangan, dugaan kerusakan produk dan masalah lain.

Pengawasan Mutu (QC)

Pengawasan Mutu (QC): Merupakan bagian dari CPOB yang mencakup pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian, serta dengan organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan. QC memastikan pengujian yang diperlukan dan relevan telah dilakukan serta bahan yang belum diluluskan tidak digunakan.
Setiap industri farmasi wajib memiliki fungsi Pengawasan Mutu yang independen dan memiliki sumber daya yang memadai.
Fungsi Pengawasan Mutu memastikan: Semua fungsi Pengawasan Mutu dapat dilaksanakan secara efektif dan dapat diandalkan.

Pengkajian Mutu Produk

Pengkajian Mutu Produk dilakukan secara berkala terhadap semua obat terdaftar, terutama produk ekspor, untuk:
- Membuktikan konsistensi proses.
- Mengetahui kesesuaian dari spesifikasi bahan awal, bahan pengemas dan produk jadi.
- Melihat tren dan mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan untuk produk dan proses.
Pengkajian mutu produk dilakukan tiap tahun dan didokumentasikan.
Pengkajian Mutu Produk meliputi:
- Kajian terhadap bahan awal dan bahan pengemas yang digunakan untuk produk, terutama yang dipasok dari sumber baru.
- Pengawasan selama-proses yang kritis dan hasil pengujian produk jadi.
- Semua bets yang tidak memenuhi spesifikasi yang ditetapkan dan investigasi yang dilakukan.
- Semua penyimpangan atau ketidaksesuaian yang signifikan, dan efektivitas hasil tindakan perbaikan dan pencegahan.
- Semua perubahan yang dilakukan terhadap proses atau metode analisis.
- Hasil program pemantauan stabilitas dan segala tren yang tidak diinginkan.
- Semua produk kembalian, keluhan dan penarikan obatyang terkait dengan mutu produk, termasuk investigasi yang telah dilakukan
- Komitmen pasca pemasaran dilakukan pada obat yang baru mendapatkan persetujuan pendaftaran dan variasi persetujuan pendaftaran.
- Status kualifikasi peralatan dan sarana yang relevan, misal sistem tata udara (HVAC), air, gas bertekanan, dan lain-lain.
- Kesepakatan Teknis untuk memastikannya selalu mutakhir.

Dasar Konsep Manajemen Mutu

Manajemen Mutu: Konsep luas yang mencakup semua aspek, baik secara individual maupun kolektif, yang akan memengaruhi mutu produk.
Manajemen Mutu: Totalitas semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat memiliki mutu yang sesuai tujuan penggunaan.
Manajemen Mutu mencakup CPOB.

Unsur Dasar Manajemen Mutu

Struktur dan Sistem: Industri Farmasi memiliki infrastruktur atau sistem mutu yang tepat yang mencakup struktur organisasi, prosedur, proses dan sumber daya.
Pemastian Mutu: Tindakan sistematis yang diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengan tingkat kepercayaan yang tinggi, sehingga produk yang dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan.

Konsep Dasar Manajemen Mutu

Integrasi: Terdapat aspek-aspek manajemen mutu yang saling terkait, yaitu Pemastian Mutu, Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), Pengawasan Mutu, Manajemen Risiko, dan Mutu.
Prinsip Industri Farmasi wajib memproduksi obat yang:
- Sesuai dengan tujuan penggunaannya, sesuai dengan persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi).
- Tidak menimbulkan resiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif.

Sistem Pemastian Mutu

Tujuan:
- Realisasi produk diperoleh dengan mendesain, merencanakan, mengimplementasikan, memelihara dan memperbaiki sistem secara berkesinambungan sehingga secara konsisten menghasilkan produk dengan atribut mutu yang tepat.
- Pengetahuan mengenai produk dan proses dikelola pada seluruh tahapan siklus hidup.
Sistem Pemastian Mutu yang benar dan tepat untuk pembuatan obat hendaklah memastikan:
- Desain dan pengembangan obat dilakukan dengan cara yang memerhatikan ketentuan CPOB.
- Kegiatan produksi dan pengawasan diuraikan secara jelas dan mengacu pada ketentuan CPOB.
- Tanggung jawab manajerial diuraikan secara jelas.
- Semua pengawasan yang diperlukan terhadap produk antara dan pengawasan selama-proses serta validasi dilaksanakan.
- Perbaikan berkelanjutan difasilitasi melalui penerapan peningkatan mutu yang sesuai dengan kondisi terkini terhadap pengetahuan tentang produk dan proses.
- Analisis akar penyebab masalah dilakukan saat investigasi penyimpangan, dugaan kerusakan produk dan masalah lain.

Studying That Suits You

Use AI to generate personalized quizzes and flashcards to suit your learning preferences.

Description

Quiz ini membahas peraturan mengenai standar mutu obat sesuai dengan Permenkes. Fleksibilitas peraturan dalam industri farmasi perlu dipahami dengan baik, terutama mengenai pengawasan mutu dan pemastian mutu obat. Dengan mengikuti quiz ini, Anda akan mengenal lebih dalam tentang Pengawasan Mutu, Pemastian Mutu, dan Sistem Pemastian Mutu yang sesuai.