Unidad 2 Introduccin a las normas N e I de SGC.pdf

INTRODUCCIÓN A LAS NORMAS NACIONALES E INTERNACIONALES DE SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD. Introducción Normalización Es el proceso de ajustar o adaptar ciertas características en un producto, servicio o procedimiento a fin de que estos se asemejen a un tipo, modelo o norma en común. La normal...

INTRODUCCIÓN A LAS NORMAS NACIONALES E INTERNACIONALES DE SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD. Introducción Normalización Es el proceso de ajustar o adaptar ciertas características en un producto, servicio o procedimiento a fin de que estos se asemejen a un tipo, modelo o norma en común. La normalización, también conocida como estandarización, permite crear normas o estándares que establecen las características comunes que deben cumplir los productos en todo el mundo. Es decir, que su manufactura o fabricación debe ser de la misma forma en México, Estados Unidos, China, o en cualquier otro país. Introducción. Es también una actividad técnica especializada que permite que las pequeñas y medianas empresas nacionales puedan acceder a mercados internacionales; contribuye a reducir los costos de producción; y facilita el avance de nuevas tecnologías. En México, la normalización está plasmada en las Normas Oficiales Mexicanas (NOM) de carácter obligatorio, elaboradas por dependencias del Gobierno Federal y las Normas Mexicanas (NMX) de ámbito primordialmente voluntario, promovidas por la Secretaría de Economía y el sector privado, a través de los organismos nacionales de Normalización. 2.1 Características de las normas nacionales (NOM/NMX) e internacionales (ISO). Sistema Mexicano de Metrología, Normalización y Evaluación de la Conformidad Sistema Mexicano de Metrología, Normalización y Evaluación de la Conformidad Normalización Metrología Poner las reglas del medir, medir y medir juego para apoyar a con exactitud homologar Evaluación de la Acreditación Conformidad Reconocimiento de la Determinación del grado competencia técnica y de cumplimiento con las confiabilidad de un organismos normas. de evaluación de la conformidad.  Tiene por objeto el estudio de los sistemas de pesos y medidas, y la determinación de las magnitudes físicas.  En México contamos con el Centro Nacional de Metrología, laboratorio primario de nuestro país. Y con los laboratorios secundarios, terciarios y de referencia acreditados  Principal Marco Regulatorio Nacional Ley Federal sobre Metrología y Normalización y su reglamento. NOM NMX Norma Oficial Norma Mexicana Mexicana NI Normas de NRF Normas Emergencia Normas de internacionales referencia  Elaboradas por las Secretarías de Estado a Regulación técnica través la Comisión de cumplimiento Nacional de Normalización obligatorio y los Comités Consultivos Norma Oficial Nacionales (CNNN) Mexicana Información al consumidor Las NOM establecen las Salud y seguridad características y/o Cuidado al ambiente especificaciones relacionadas con: Denominación de origen de productos  Comisión Nacional de Comités Consultivos Normalización (CNN) Nacionales de Normalización (CCNN) Órgano de coordinación Órganos para la elaboración de normas de la política de oficiales mexicanas y la promoción de normalización nacional. su cumplimiento, los cuales son constituidos y presididos por la Integrada actualmente dependencia competente. por 43 miembros entre dependencias y entidades Integrados además de personal técnico de la administración de las dependencias competentes, pública federal, cámaras, según la materia que corresponda al organismos nacionales de comité, por organizaciones de normalización y industriales, prestadores de servicios, asociaciones, que se comerciantes, productores encuentran vinculados al agropecuarios, forestales o pesqueros; ámbito de la centros de investigación científica o normalización. tecnológica, colegios de profesionales y consumidores. Dependencias Normalizadoras NMX De aplicación Emitidas por Organismos Norma voluntaria Nacionales de Mexicana Normalización Responsabilidad Social Las NMX Métodos de calibración establecen las características y/o Desempeño de productos especificaciones relacionadas con: Métodos de prueba Calidad Organismos Nacionales de Normalización (ONN) Son personas morales registradas por la Dirección General de Normas de la Secretaría de Economía. Actualmente existen 10 ONN registrados: ► Sociedad Mexicana de ► Normalización y Certificación Normalización (NORMEX) Electrónica (NYCE) ► Instituto Mexicano de Normalización ► Consejo para el Fomento de la y Certificación (IMNC) Calidad de la Leche y sus derivados (COFOCALEC) ► Asociación de Normalización y Certificación (ANCE) ► Centro de Normalización y Certificación de Productos (CNCP) ► Instituto Nacional de Normalización ► Cámara Nacional de la Industria del Textil (INNTEX) Hierro y del Acero (CANACERO) ► Organismo Nacional de ► Organismo Nacional de Normalización y Certificación de la Normalización de Productos Lácteos, Construcción y Edificación (ONNCCE) A.C. (ONNPROLAC) Normas Normas de internacionales, NI referencia, NRF Elaboradas por Elaboradas por las organismos entidades de internacionales de administración pública normalización como: federal para la adquisición ISO, IEC, UIT, CODEX o contratación de bienes y servicios. Normas en México Total de Normas (oficiales, voluntarias, de 5,566 referencia) Normas Obligatorias 736 2.2 Aplicaciones de las normas nacionales (NOM/NMX) e internacionales (ISO). Sistema Mexicano de Metrología, Normalización y Evaluación de la Conformidad  Los organismos de evaluación de la conformidad Laboratorios Llevan a cabo análisis, pruebas y/o calibraciones con la finalidad de brindar resultados y mediciones confiables. Unidades de Verificación Personas físicas o morales que realizan inspecciones en materias como gas natural, autotransporte federal, sanidad animal, etc. Organismos de Certificación Aseguran que un producto o servicio se ajusta a normas de sistemas de gestión de calidad, ambiental, seguridad y salud en el trabajo, así como personal e inocuidad alimentaria. Normas de evaluación de la conformidad ISO/IEC 17000 17011 entidades de acreditación 17025 17021 17024 17020 Organismos 17065 17043 laboratorios unidades de Organismos Proveedores de Producto de ensayo, de de Ensayos de verificación certificación calibración certificación Aptitud de sistemas de personas de gestión Cada una de ellas establece requisitos para contar con un sistema que permita y fomente la mejora continua para los que evalúan normas.  ¿Qué es la acreditación? Acreditación Es el acto por el cual una entidad reconoce: Competencia técnica Confiabilidad De los organismos de evaluación de la conformidad En México desde 1999 existe la entidad mexicana de acreditación, a.c.  ema cumple con las Guías Internacionales ISO/IEC y es evaluada por sus pares de otros países a través de los Organismos Internacionales N ORMA 17011 (Norma internacional para los organismos de acreditación) Acreditación ema aplica las Guías ISO/IEC y las NMX-EC en sus evaluaciones  ¿Qué es ema? Asociación civil no lucrativa. Entidad privada de interés público. No tiene dueño, no reporta dividendos. Instrumento indispensable para enfrentar las nuevas ema reglas del comercio internacional. Herramienta necesaria para garantizar que la evaluación de la conformidad es confiable y apegada a la normativa internacional vigente. Representante de México ante organismos regionales e internacionales para conocer los nuevos requerimientos de acreditación y defender intereses de nuestros órganos nacionales y nuestra realidad nacional. Estructura acreditada por ema Laboratorios de Ensayo Laboratorios clínicos Unidades de Verificación Proveedores de Ensayos de Aptitud Organismos de Certificación Laboratorios de investigación Organismos Laboratorios Verificadores / forenses Validadores de Laboratorios de Gases Efecto Calibración Invernadero El sistema SISMENEC permite: Lenguaje común en el comercio internacional Cumplir y demostrar cumplimiento con regulación de autoridades y con estándares nacionales o de otros países, sean clientes o usuarios Certidumbre y control de calidad en las exportaciones e importaciones Innovación y transferencia de tecnología Eliminación de barreras al comercio Aceptación de productos y de las empresas en los mercados. 2.3 Sistemas integrados de gestión  Introducción a los Sistemas de Gestión 2.3 Sistemas integrados de gestión  ¿Qué es un sistema de gestión? El Sistema de gestión de una organización debe entenderse como el conjunto de elementos interrelacionados o que interactúan para establecer:  Políticas y objetivos.  Procesos para el logro de los objetivos. Los elementos pueden incluir: estructura de la organización, roles y responsabilidades, planificación, operación, evaluación y mejora del desempeño. 2.3 Sistemas integrados de gestión  ¿En que consiste? Un sistema basado en el en ciclo de mejora continua (PHVC) es dinámico y se enriquece continuamente por el logro de los resultados, el aprendizaje organización y necesidades cambiantes a lo largo del tiempo. 2.3 Sistemas integrados de gestión  Características de un SGI  Ordenado: Cada cosa en su lugar.  Orientado a lo vital: Sólo lo que asegure la calidad de los productos y servicios.  Con mínimos papeles: Empleo de mecanismos electrónicos, como parte de la mejora. Vigente: Actualizado permanentemente. Accesible al responsable: A cada uno lo que le corresponde. 2.3 Sistemas integrados de gestión  Características de un SGI Flexible: Adecuado rápidamente a los cambios de la empresa. Integral: Que permita la incorporación de otras herramientas y metodologías de calidad. 2.3 Sistemas integrados de gestión  Beneficios de un sistema de gestión Externos  Entorno:  Reconocimiento del sector.  Es una ventaja competitiva.  Fortalece la confianza de los usuarios y partes interesadas.  Clientes:  Sistematiza la evaluación de la satisfacción del cliente y de las partes interesadas.  Clientes y demás partes interesadas más satisfechos  Requerimientos identificados a partir de las expectativas 2.3 Sistemas integrados de gestión  Beneficios de un sistema de gestión Externos Proveedores: Mejora el control sobre los productos y servicios suministrados externamente. 2.3 Sistemas integrados de gestión  Beneficios de un sistema de gestión Internos  Personal:  Mejora de la satisfacción de los colaboradores.  Mejora en el desempeño de los colaboradores.  Asegura personal más capacitado.  Facilita la incorporación del personal de nuevo ingreso.  Orden y control de actividades:  Sustenta la mejora del nivel operativo  Ofrece consistencia en la operación de las actividades productivas y la prestación de los servicios. 2.3 Sistemas integrados de gestión  Beneficios de un sistema de gestión Internos Proceso productivos:  Alinea los sistemas de trabajo a las necesidades del cliente.  Disminuye la variabilidad del proceso.  Incorpora indicadores identificados y mejorados.  ELEMENTOS INTEGRADORES PARA EL SISTEMA DE GESTIÓN 1. Estructura de alto nivel 4 Contexto de la organización 5 Liderazgo 0. Introducción 10 Mejora 6 Planificación 1. Objeto y campo de aplicación A P 7 Apoyo 2. Referencias V H normativas 9 Evaluación del 8 Operación 3. Términos y desempeño definiciones  2.3 Sistemas integrados de gestión 2. Análisis del contexto La organización debe determinar: Pertinentes para su Que afectan su Cuestiones internas propósito y su capacidad para y externas dirección lograr los resultados estratégica previstos. Debe realizar el seguimiento y la revisión de la información sobre estas cuestiones externas e internas. 2.3 Sistemas integrados de gestión 3. Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas  La organización debe determinar: Las partes Los requisitos Los elementos interesadas que pertinentes de de la son pertinentes estas partes organización al SGI interesadas relacionados  Debe realizar el seguimiento y la revisión de información sobre estas partes interesadas y sus requisitos pertinentes. 4. Enfoque de procesos  Es la comprensión y gestión sistemática de los procesos y sus interacciones, a fin de lograr los resultados previstos Inicio Fin Fuente Entradas Actividades Salidas Receptor Procesos anteriores Materia, Energía e Materia, Energía e Procesos de: proveedores Información, como: Información, como: posteriores de: (internos y materias primas, productos, servicios clientes (internos y externos), clientes, recursos y y decisiones. externos) y otras y otras partes requisitos partes interesadas interesadas Controles posibles y puntos de verificación para seguimiento y medición del desempeño 2.3 Sistemas integrados de gestión  ¿Cuáles son los principales beneficios del enfoque a procesos ? a) Facilitar la comprensión de los requisitos para su cumplimiento. b) Considerar a los procesos en términos de agregar valor. c) Aumentar la efectividad del desempeño y del uso eficiente de los recursos. d) Fortalecer la mejora a través de la evaluación objetiva de datos y de información. 5. Política del Sistema de Gestión Integrado  La política de una organización es la declaración principal de la intención y dirección de una organización, relacionada con su desempeño y que es expresada formalmente por su alta dirección. 2.3 Sistemas integrados de gestión ALINEACION VISION Indicadores Objetivos -Satis.clientes -Quejas, nuevos clientes, permanencia OPERACIÓN -Mejora continua -Ahorros, proyectos -Satis. Empleados de mejora exitosos -Etc. -Rotación, ausentismo -Auditorías Política de Calidad. REVISION DE LA DIRECCIÓN METAS EFECTIVIDAD VS RESULTADOS 6. Acciones para abordar riesgos y oportunidades  Al planificar el sistema de  La organización debe gestión, debe determinarse planificar: los riesgos y oportunidades  Las acciones para abordar para: los riesgos y oportunidades.  Asegurar los resultados.  La manera de integrar e  Aumentar los efectos implementar las acciones en deseables. sus procesos.  Prevenir o reducir efectos no  Evaluar la eficacia de estas deseados. acciones.  Lograr la mejora. Pensamiento basado en riesgos (y oportunidades) 2.3 Sistemas integrados de gestión 5.3 Establecimiento del contexto.  Aplicar el análisis FODA o el Análisis PEST según sea necesario, en:  A) PROCESOS  B) PRODUCTOS  C) SERVICIOS 2.3 Sistemas integrados de gestión Tipos de riesgos y oportunidades de acuerdo al contexto  2.3 Sistemas integrados de gestión 5.4 Evaluación del riesgo/oportunidad.  La evaluación de los riesgos Actividad Respon Riesgo/ Impacto Control sable Oportunida potencial actual se realiza en tres etapas: d  1. Identificación del Paso 1 JNN R1 Efecto 1 Ninguno riesgo/oportunidad y del O1 Efecto 2 Equipo A responsable relacionado. Paso 2 EBR R2 Efecto 3 Equipo B  2. Análisis del impacto Paso 3 DNB R3 Efecto 4 Equipo A (potencial) inherente. Paso 4 CNB R4 Efecto 2 Equipo C  3. Valoración para su control y O2 Efecto 3 Ninguno atención. Se sugiere la valoración de cada riesgo con dos factores: a) Impacto / consecuencia. b) Probabilidad de ocurrencia. 2.3 Sistemas integrados de gestión 2.3 Sistemas integrados de gestión 5.4 Evaluación del riesgo/oportunidad.  2.3 Sistemas integrados de gestión 5.4 Evaluación del riesgo/oportunidad.  Utilice la siguiente matriz para obtener la evaluación final del riesgo/oportunidad.  El resultado final nos permite priorizar la definición de acciones.  2.3 Sistemas integrados de gestión 5.4 Evaluación del riesgo/oportunidad. Actividad Responsab Riesgo/ Impacto Control Impacto / Probabilida Resultado le Oportunida potencial actual consecuen d Matriz d cia Ocurrencia  2.3 Sistemas integrados de gestión 5.5 Tratamiento del riesgo/oportunidad. El tratamiento del riesgo permite reducir, mitigar e incluso eliminar al riesgo identificado y es necesario contar con los recursos apropiados para su ejecución. Por lo que se hace necesario, de acuerdo con la clasificación obtenida, priorizar las acciones a implementar.  2.3 Sistemas integrados de gestión 5.5 Tratamiento del riesgo/oportunidad. Riesgo Clasificación Acción a implementar Responsable Resultado esperado 2.3 Sistemas integrados de gestión 5.6 Seguimiento, control y medición. Sirve para:  asegurar que los controles son  Debe ser una parte eficaces y eficientes. planificada del proceso de gestión de riesgos.  obtener información adicional para mejorar la evaluación de riesgos.  Debe ser periódica.  analizar y aprender de los eventos,  Deben definirse las los cambios, las tendencias, los responsabilidades para el éxitos y los fracasos. seguimiento y la medición.  detectar cambios en el contexto interno y externo.  identificar los riesgos emergentes. Conceptos generales comunes para los sistemas de gestión para la integración CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN Proceso que determina factores que influyen en el propósito, objetivos y sostenibilidad de la organización. “combinación de cuestiones internas y externas que pueden tener un efecto en el enfoque de la organización para el desarrollo y logro de sus objetivos” PARTES INTERESADAS Todos los involucrados en la operación, propósito y desempeño de la organización. “persona u organización (3.2.1) que puede afectar, verse afectada o percibirse como afectada por una decisión o actividad” Conceptos generales comunes para los sistemas de gestión para la integración PENSAMIENTO BASADO EN RIESGOS Acción preventiva, alineación con líneas estratégicas globales y sus procesos operativos, identificación de oportunidades. “Efecto de la incertidumbre” INFORMACIÓN DOCUMENTADA  Menos procedimientos documentados, establecer una estructura documental que realmente agregue valor y asegure el control de los procesos y la efectividad del sistema de gestión. Conceptos generales comunes para los sistemas de gestión para la integración ENFOQUE A PROCESOS Fuentes de entradas, (procesos precedentes), entradas (materia, energía, información), Actividades (controles y puntos de control para hacer el seguimiento del desempeño y medirlo), salidas (materia, energía, información), receptores de las salidas (procesos posteriores) MEJORA De la eficacia y eficiencia de la organización traducido a su desempeño en los resultados. “actividad para mejorar el desempeño”