Manual de Tecnovigilancia Centros Médicos Colsanitas 2024 PDF

Versión: 02 Código: MANUAL DE TECNOVIGILANCIA Fecha: SP-VG-PG-003 24/04/2024 1. INTRODUCCIÓN Tecnovigilancia está definida como el conjunto de actividades que tienen por objeto...

Versión: 02 Código: MANUAL DE TECNOVIGILANCIA Fecha: SP-VG-PG-003 24/04/2024 1. INTRODUCCIÓN Tecnovigilancia está definida como el conjunto de actividades que tienen por objeto la identificación, evaluación y divulgación de los eventos adversos e incidentes que involucran dispositivos médicos, así como la identificación, prevención y resolución de los factores de riesgo asociados a estos efectos o características, con base en la notificación, registro y evaluación sistemática de los problemas relacionados, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparición. La importancia de estructurar un sistema de vigilancia parte de la necesidad de garantizar la seguridad y efectividad de estos productos una vez salen al mercado y son usados individual y/o colectivamente. Es importante resaltar que, aunque estos productos son sometidos a diversos controles de calidad durante su desarrollo, estos no son suficientes para garantizar que durante su uso se presenten problemas o incidentes que pueden desencadenar daños o potenciales daños para la salud de los pacientes y operarios que los utilizan. Colsanitas y Centros médicos Colsanitas en el desarrollo de su política de PROGRAMA DE SEGURIDAD DEL PACIENTE implementan el PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA con el cual pretende fortalecer el uso seguro de dispositivos médicos, mitigando incidentes o eventos adversos en las sedes que la conforman. A continuación, se relacionan los conceptos básicos, necesarios para el buen desarrollo de este programa y la forma correcta de reporte de la información relacionada con los incidentes o eventos adversos. La estructura de la vigilancia tiene dos componentes, el componente pasivo, brinda el fortalecimiento a la cultura del reporte, socializando el análisis que se efectúa dentro del programa para la gestión de los eventos adversos e incidentes, las acciones correctivas y la generación de planes de mejoramiento; el componente activo, se encarga de adoptar medidas preventivas mediante identificación, gestión y control de riesgos y anticipación de incidentes y eventos adversos, vinculando protocolos e instructivos de apoyo al componente activo del programa, como la verificación de alertas internacionales, la implementación de la gestión del riesgo a dispositivos médicos, lista de chequeo de áreas críticas, entre otras; garantizando desde todos los aspectos la seguridad de los pacientes. 2. OBJETIVO Garantizar la seguridad en el uso de equipos biomédicos y dispositivos médicos alineados con la política de seguridad del paciente, a través de la identificación de riesgos y actividades de vigilancia activa, así como la gestión oportuna de incidentes y eventos adversos relacionados al uso de los dispositivos médicos en Colsanitas y Centros médicos Colsanitas. 2.1. OBJETIVOS ESPECÍFICOS DEL PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA "Este documento es de uso interno, no debe ser distribuido sin autorización previa de la Gerencia de Procesos, queda prohibida su modificación, reproducción parcial y/o total. Si este documento está impreso se considera copia no controlada" Página 1 de 39  Versión: 02 Código: MANUAL DE TECNOVIGILANCIA Fecha: SP-VG-PG-003 24/04/2024 Promover la cultura del reporte para estimar la frecuencia de los incidentes y eventos adversos relacionados a dispositivos médicos. Gestionar todo reporte de incidentes y eventos adversos asociados al uso de Dispositivos Médicos, mejorando la protección de la salud y la seguridad de los pacientes, operadores y todas aquellas personas implicadas. Identificar dispositivos médicos que requieran seguimiento activo, permitiendo tomar acciones preventivas sobre ellos, para el mejoramiento en su seguridad. Contar con herramientas de vigilancia de los dispositivos médicos con el fin de garantizar la seguridad y efectividad de estos productos cuando son usados individual y colectivamente en las sedes de Colsanitas y Centros médicos Colsanitas. Contar con herramientas que identifiquen, recolecten, evalúen y gestionen la información relacionada con Tecnovigilancia con el fin de poder estimar los aspectos cuantitativos de la relación beneficio/riesgo y difundir la información necesaria para mejorar la regulación de dispositivos médicos. Actualizar y socializar procedimientos y actividades del programa de Tecnovigilancia y los responsables en cada una de sus fases. Realizar plan de capacitaciones con alcance a todo el personal de Colsanitas y Centros médicos Colsanitas en la adecuada gestión de los eventos e incidentes adversos relacionados con dispositivos médicos. Realizar actividades de formación continua incluyendo los sistemas de reporte, el análisis de ruta causal, la evaluación de los reportes de tecnovigilancia y el seguimiento a las acciones de mejora implementadas y a las decisiones de terceros que se tomen en relación con la tecnología que se usa. Fomentar prácticas seguras que permitan regular el funcionamiento y calidad de los dispositivos médicos. 3. ALCANCE El programa de Tecnovigilancia aplica para todas las unidades de negocio de Colsanitas y Centros Médicos Colsanitas, orientado a vigilar los dispositivos médicos, realizando seguimiento a los eventos e incidentes adversos identificados y actualización de la gestión de riesgos como prevención de incidentes y eventos. 4. MARCO LEGAL "Este documento es de uso interno, no debe ser distribuido sin autorización previa de la Gerencia de Procesos, queda prohibida su modificación, reproducción parcial y/o total. Si este documento está impreso se considera copia no controlada" Página 2 de 39  Versión: 02 Código: MANUAL DE TECNOVIGILANCIA Fecha: SP-VG-PG-003 24/04/2024 Resolución 04816 de 2008: Ministerio de la Protección Social. Por la cual se reglamenta el programa Nacional de Tecnovigilancia. Resolución 4002 de 2007: Ministerio de la Protección Social. Por el cual se adopta el manual de requisitos de capacidad de almacenamiento y/o acondicionamiento de dispositivos médicos. Decreto 780 del 2016 y su control de actualizaciones a la fecha: por medio de la cual se expide el Decreto único reglamentario del sector Salud y protección Social. Resolución 3100 de 2019: Ministerio de Salud y Protección Social. Por la cual se definen los procedimientos y condiciones de inscripción de los prestadores de servicios de salud y de habilitación de los servicios de salud y se adopta el Manual de Inscripción de Prestadores y Habilitación de Servicios de Salud. Decreto 4725 de 2005: Ministerio de la Protección Social. Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano. NTC 5736. ICONTEC. Estructura de codificación para tipos de eventos adversos y sus causas, NTC 5460. ICONTEC. Aplicación del manejo del Riesgo a los Dispositivos Médicos, NTC 5254. ICONTEC. Gestión del Riesgo. Estándar Internacional, ISO 14971 de 2007: aplicación de la Gestión del Riesgo del Dispositivo Médico. Resolución 5095 de 2018: por la cual se adopta el “Manual de Acreditación en Salud Ambulatorio y Hospitalario de Colombia versión 3.1”. Resolución 2981 de 2011: por la cual se dictan disposiciones relacionadas con la codificación estandarizada de insumos y dispositivos médicos. Resolución 1403 de 2007: por la cual se determina el modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, se adopta el manual de condiciones esenciales y procedimientos y se dictan otras disposiciones. Resolución 482 de 2018: por la cual se reglamenta el uso de equipos generadores de radiación ionizante, su control de calidad, la prestación de servicios de protección radiológica y se dictan otras disposiciones. Circular 026: por el cual se reglamenta la periodicidad de reporte de tecnovigilancia. 5. PAUTAS Y LINEAMIENTOS El programa debe implementar medidas preventivas y correctivas para minimizar el riesgo asociado al uso de la tecnología de la salud. Las medidas preventivas pueden incluir cambios en las instrucciones de uso de la tecnología, campañas de educación y programas de monitoreo. Las medidas correctivas pueden incluir la retirada del mercado de la tecnología de la salud o la modificación de su uso. 6. DEFINICIONES "Este documento es de uso interno, no debe ser distribuido sin autorización previa de la Gerencia de Procesos, queda prohibida su modificación, reproducción parcial y/o total. Si este documento está impreso se considera copia no controlada" Página 3 de 39  Versión: 02 Código: MANUAL DE TECNOVIGILANCIA Fecha: SP-VG-PG-003 24/04/2024 Acción correctiva: Acción que elimina la causa de un evento adverso u otra situación no deseada, la cual debe ser tomada con el fin de prevenir la recurrencia del evento adverso. Acción insegura: Conducta que ocurre durante el proceso de atención en salud, usualmente por acción u omisión de miembros del equipo. En un incidente Acción preventiva: Acción que previene la ocurrencia del evento o incidente adverso, pueden estar involucradas una o varias acciones inseguras. Las acciones inseguras tienen dos características esenciales: 1. La atención se aparta de los límites de una práctica segura. 2. La desviación tiene al menos el potencial directo o indirecto de causar un evento adverso para el paciente. Daño: Perjuicio que afecta la salud de las personas, por causar lesión transitoria o permanente, enfermedad o muerte. Defectos de calidad: Cualquier característica física o química del dispositivo médico que está en contra de las especificaciones definidas por el fabricante y que sirvieron de base para la expedición del registro sanitario o permiso de comercialización por parte del Invima, o que impida que el dispositivo médico cumpla de manera segura y efectiva con el uso previsto durante todo su ciclo de vida. Dispositivo médico: Cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado solo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación, destinado por el fabricante para el uso en seres humanos en los siguientes casos: Diagnóstico, prevención, supervisión o alivio de una enfermedad (por ejemplo, un eco cardiógrafo, endoscopio, laringoscopio, etc.). Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia (por ejemplo, un desfibrilador, espéculo, suturas, laparoscopia, etc.). Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico (por ejemplo, marcapasos, válvulas cardíacas, prótesis de cadera, etc.) Diagnóstico del embarazo y control de la concepción (por ejemplo, los preservativos). Cuidado durante el embarazo, nacimiento o después del mismo, incluyendo el cuidado del recién nacido (Por ejemplo, fórceps, incubadoras pediátricas, ecógrafos, etc.) "Este documento es de uso interno, no debe ser distribuido sin autorización previa de la Gerencia de Procesos, queda prohibida su modificación, reproducción parcial y/o total. Si este documento está impreso se considera copia no controlada" Página 4 de 39  Versión: 02 Código: MANUAL DE TECNOVIGILANCIA Fecha: SP-VG-PG-003 24/04/2024 Productos para la desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos (por ejemplo, desinfectantes). Se anexa figura con algunos ejemplos de dispositivos médicos. Ilustración 1. Ejemplos de dispositivos médicos Dispositivo médico activo: Cualquier dispositivo médico cuyo funcionamiento dependa de una fuente de energía eléctrica o de cualquier fuente de energía distinta de la generada directamente por el cuerpo humano o por la gravedad, y que actúan mediante la conversión de dicha energía. Dispositivo médico activo terapéutico: Cualquier dispositivo médico activo utilizado solo en combinación con otros dispositivos médicos, destinado a sostener, modificar, sustituir o restaurar funciones o estructuras biológicas en el contexto del tratamiento o alivio de una enfermedad, lesión o deficiencia. Dispositivo médico implantable: Cualquier dispositivo médico diseñado para ser implantado totalmente en el cuerpo humano. Dispositivo médico invasivo: El que penetra parcial o completamente en el interior del cuerpo, bien por un orificio corporal o bien a través de la superficie corporal. Dispositivo médico invasivo tipo quirúrgico: Dispositivo médico invasivo que penetra en el interior del cuerpo "Este documento es de uso interno, no debe ser distribuido sin autorización previa de la Gerencia de Procesos, queda prohibida su modificación, reproducción parcial y/o total. Si este documento está impreso se considera copia no controlada" Página 5 de 39  Versión: 02 Código: MANUAL DE TECNOVIGILANCIA Fecha: SP-VG-PG-003 24/04/2024 a través de la superficie corporal por medio de una intervención quirúrgica. Dispositivo médico invasivo tipo quirúrgico reutilizable: Instrumento destinado a fines quirúrgicos para cortar, perforar, cerrar, escarificar, raspar, pinzar, retraer, recortar u otros procedimientos similares, sin estar conectado a ningún dispositivo médicos activo y que puede volver a utilizarse una vez efectuados los procedimientos pertinentes. Dispositivo médico para diagnóstico: Todo dispositivo médico activo utilizado solo o en combinación con otros dispositivos médicos, con el fin de suministrar información para detectar, diagnosticar, monitoreo o tratar afecciones fisiológicas, estados de salud, enfermedades o deformidades congénitas. Equipo Biomédico: Dispositivo médico operacional y funcional que reúne sistemas y subsistemas eléctricos, electrónicos o hidráulicos, incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser usado en seres humanos con fines de prevención, diagnóstico, tratamiento o rehabilitación. No constituyen equipos biomédicos, aquellos dispositivos médicos implantados en el ser humano o aquellos destinados para un solo uso. Equipo biomédico de tecnología controlada: Son aquellos dispositivos médicos sometidos a un control especial, por estar incluidos en alguna de las siguientes situaciones: a) De acuerdo con su clasificación de alto riesgo y el grado de vulnerabilidad asociado a estos dispositivos; así como los derivados del diseño, fabricación, instalación, manejo y su destino previsto; b) Los prototipos que conlleven a nuevos desarrollos científicos y tecnológicos; c) Los que sean objeto de control de la oferta mediante la utilización de estándares que permitan la distribución eficiente de la tecnología, por zonas geográficas en el país, según los parámetros del artículo 65 de la Ley 715 de 2001. d) Que corresponda a equipo usado o repotenciado; e) Que para su adquisición, instalación y utilización requieren una inversión superior a los 700 salarios mínimos legales vigentes, sean clasificados IIb y III conforme a lo establecido en el presente decreto y se encuentren bajo los parámetros del artículo 65 de la Ley 715 de 2001. El Ministerio de la Protección Social podrá, a través de acto administrativo, clasificar como equipos biomédicos de tecnología controlada, además de los enunciados en el presente artículo, a los equipos de las clases I y IIa previstas en el presente decreto, cuando las necesidades del sector así lo requieran. Evento adverso: Daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico. Factor de riesgo: Situación, característica o atributo que condiciona una mayor probabilidad de experimentar un daño a la salud de una o varias personas. "Este documento es de uso interno, no debe ser distribuido sin autorización previa de la Gerencia de Procesos, queda prohibida su modificación, reproducción parcial y/o total. Si este documento está impreso se considera copia no controlada" Página 6 de 39  Versión: 02 Código: MANUAL DE TECNOVIGILANCIA Fecha: SP-VG-PG-003 24/04/2024 Fallas de funcionamiento: Mal funcionamiento o deterioro en las características y/o desempeño de un dispositivo médico, que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro de la salud. Formato de reporte: Es el medio por el cual un reportante notifica a la institución prestadora de servicios de salud, al fabricante y/o a la autoridad sanitaria, sobre un evento o incidente adverso asociado a un dispositivo médico. Incapacidad permanente parcial: Se considera con incapacidad permanente parcial a la persona que, por cualquier causa, de cualquier origen, presenta una pérdida de su capacidad igual o superior al 5% e inferior al 50%, en los términos del Decreto 917 de 1999 o la norma que lo modifique, adicione o sustituya. Incidente adverso: Potencial daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico. Evento Adverso serio: evento no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente, como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico. Se considera como deterioro serio de la salud: a) Enfermedad o daño que amenace la vida. b) Daño de una función o estructura corporal. c) Condición que requiera una intervención médica o quirúrgica para prevenir un daño permanente de una estructura o función corporal. d) Evento que lleve a una incapacidad permanente parcial. e) Evento que necesite una hospitalización o una prolongación en la hospitalización. f) Evento que sea el origen de una malformación congénita g) Muerte (evento centinela) Evento adverso no serio: evento no intencionado, diferente a los que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente, como consecuencia de la utilización de un dispositivo o aparato de uso médico. Incidente Adverso serio: potencial riesgo de daño no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que, por causa del azar o la intervención de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no generó un desenlace adverso. "Este documento es de uso interno, no debe ser distribuido sin autorización previa de la Gerencia de Procesos, queda prohibida su modificación, reproducción parcial y/o total. Si este documento está impreso se considera copia no controlada" Página 7 de 39  Versión: 02 Código: MANUAL DE TECNOVIGILANCIA Fecha: SP-VG-PG-003 24/04/2024 Incidente Adverso no serio: potencial riesgo de daño no intencionado diferente a los que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que, por causa del azar o la intervención de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no generó un desenlace adverso.” Programa Institucional de Tecnovigilancia: Se define como un conjunto de mecanismos que deben implementar internamente los diferentes actores de los niveles Departamental, Distrital y Local, para el desarrollo del Programa Nacional de Tecnovigilancia. Red de Tecnovigilancia: Estrategia nacional de comunicación voluntaria y de trabajo colectivo, que busca articular, apoyar y coordinar el desarrollo de la Tecnovigilancia en Colombia, a través de la participación y comunicación activa entre cada uno de los integrantes del programa y la entidad sanitaria local o nacional. Reportes inmediatos de Tecnovigilancia. Registro Sanitario: Es el documento público expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, previo el procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos técnico-legales y sanitarios establecidos en el presente decreto, el cual faculta a una persona natural o jurídica para producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar, expender y/o almacenar un dispositivo médico. Reportes de Tecnovigilancia: Informes que relacionan un evento adverso serio o un incidente adverso serio con un dispositivo médico en particular. Reportes inmediatos de Tecnovigilancia: Reportes de Tecnovigilancia que relacionan un evento adverso serio o un incidente adverso serio con un dispositivo médico en particular. Reportes periódicos de Tecnovigilancia: Conjunto de reportes de Tecnovigilancia, que relacionan la ocurrencia de eventos adversos no serios, e información sobre la seguridad de un dispositivo médico, o grupos de dispositivos médicos, en un período definido y en donde se ha realizado un proceso de gestión interna eficiente, por parte del reportante. Riesgo: Posibilidad o probabilidad de que pueda producirse un daño, para el paciente y para la persona que lo manipula. Seguridad del paciente: Es la reducción de riesgo a un mínimo de daño asociado a la asistencia sanitaria a un "Este documento es de uso interno, no debe ser distribuido sin autorización previa de la Gerencia de Procesos, queda prohibida su modificación, reproducción parcial y/o total. Si este documento está impreso se considera copia no controlada" Página 8 de 39  Versión: 02 Código: MANUAL DE TECNOVIGILANCIA Fecha: SP-VG-PG-003 24/04/2024 mínimo aceptable. Sensibilidad: Capacidad del Programa de Tecnovigilancia para detectar señales de alerta de eventos adversos a nivel nacional. Señal de alerta: Situación generada por un caso o un número de casos reportados con una misma asociación o relación causal entre un evento adverso y un dispositivo médico, siendo desconocida o no documentada previamente y que presuma un riesgo latente en salud. Tecnovigilancia activa: Se caracteriza por la búsqueda permanente de eventos e incidentes adversos, donde se involucren los dispositivos médicos. Tecnovigilancia pasiva: Notificación espontánea (o voluntaria) de casos individuales, reportando al líder de procesos de Tecnovigilancia Institucional o por cualquier profesional del equipo de salud ante la sospecha de un evento e incidente adverso. Trazabilidad: Se refiere a la capacidad de seguir un dispositivo médico a lo largo de la cadena de suministros desde su origen hasta su estado final como objeto de consumo. Clasificación de riesgo de los dispositivos médicos: Los dispositivos médicos se clasifican según sus riesgos de la siguiente forma: Ilustración 2. Clasificación de riesgos de los dispositivos médico "Este documento es de uso interno, no debe ser distribuido sin autorización previa de la Gerencia de Procesos, queda prohibida su modificación, reproducción parcial y/o total. Si este documento está impreso se considera copia no controlada" Página 9 de 39  Versión: 02 Código: MANUAL DE TECNOVIGILANCIA Fecha: SP-VG-PG-003 24/04/2024 La clasificación de los dispositivos médicos realizada por el fabricante, se fundamenta en los riesgos potenciales relacionados con el uso y el posible fracaso de los dispositivos con base en la combinación de varios criterios tales como, duración del contacto con el cuerpo, grado de invasión y efecto local contra efecto sistémico. Clase I. Son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo, sujetos a controles generales, no destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de importancia especial en la prevención del deterioro de la salud humana y que no representan un riesgo potencial no razonable de enfermedad o lesión. Clase IIA. Son dispositivos médicos de riesgo moderado, sujetos a controles especiales en la fase de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad. Clase IIB. Son dispositivos médicos de riesgo alto, sujetos a controles especiales en el diseño y fabricación para demostrar su seguridad y efectividad. Clase III. Son dispositivos médicos de muy alto riesgo sujetos a controles especiales, destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de importancia sustancial en la prevención del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o lesión. "Este documento es de uso interno, no debe ser distribuido sin autorización previa de la Gerencia de Procesos, queda prohibida su modificación, reproducción parcial y/o total. Si este documento está impreso se considera copia no controlada" Página 10 de 39  Versión: 02 Código: MANUAL DE TECNOVIGILANCIA Fecha: SP-VG-PG-003 24/04/2024 En los Centros Médicos Colsanitas se contará mediante pedido por pedido de ORACLE, mediante estos códigos: 373893 ADHESIVO RIESGO DE EQUIPO BIOMÉDICO (III) COLOR ROJO X 20 373890 ADHESIVO RIESGO DE EQUIPO BIOMÉDICO (I) COLOR VERDE X 20 373891 ADHESIVO RIESGO DE EQUIPO BIOMEDICO (IIA) COLOR AMARILLO X 20 373892 ADHESIVO RIESGO DE EQUIPO BIOMÉDICO (IIB) COLOR NARANJA X 20 Estos stickers se ubicará en una superficie visible de los equipos biomédicos para que le sirva de recordatorio al colaborador con relación a la identificación de la clasificación de riesgo según el INVIMA; Por ejemplo: 7. DESARROLLO DEL CONTENIDO "Este documento es de uso interno, no debe ser distribuido sin autorización previa de la Gerencia de Procesos, queda prohibida su modificación, reproducción parcial y/o total. Si este documento está impreso se considera copia no controlada" Página 11 de 39  Versión: 02 Código: MANUAL DE TECNOVIGILANCIA Fecha: SP-VG-PG-003 24/04/2024 7.1. ESTRATEGIAS: Articular los resultados del programa de tecnovigilancia con el procedimiento de adquisición de tecnología Biomédica Búsqueda activa de riesgos y gestión mediante listas de chequeos en áreas críticas para mitigar y prevenir incidentes. Aplicación del sistema de administración y gestión de datos que permite realizar un seguimiento en el tiempo de los eventos o incidentes adversos, la integridad, exactitud, fiabilidad, consistencia y confidencialidad de la información. 7.2. RESPONSABLES Y RESPONSABILIDADES: 7.2.1. RESPONSABLES Teniendo en cuenta las unidades de negocio de Colsanitas y Centros médicos Colsanitas, los responsables del programa de tecnovigilancia serán los integrantes de comité de Tecnovigilancia el cual está conformado de la siguiente manera: Centros médicos Colsanitas: comité conformado de la siguiente manera COMITÉ CENTROS MEDICOS *1 ASISTENTES OBLIGATORIOS INVITADOS (Opcionales) Director médico o coordinador Líder de tecnovigilancia médico "Este documento es de uso interno, no debe ser distribuido sin autorización previa de la Gerencia de Procesos, queda prohibida su modificación, reproducción parcial y/o total. Si este documento está impreso se considera copia no controlada" Página 12 de 39  Versión: 02 Código: MANUAL DE TECNOVIGILANCIA Fecha: SP-VG-PG-003 24/04/2024 Líder del programa de Representante de ingeniería Biomédica seguridad al paciente Director administrativo o Regente de farmacia coordinador operativo Tabla 1. Conformación del comité de tecnovigilancia *1 Ver acta de conformación y reglamento del comité de tecnovigilancia de la sede 7.3. RESPONSABILIDADES DE LA INSTITUCIÓN Centros médicos Colsanitas tiene la responsabilidad de: Diseñar e implementar un programa institucional de tecnovigilancia que asegure un permanente seguimiento de los eventos o incidentes adversos que se puedan presentar con los dispositivos médicos. Establecer políticas claras para el aseguramiento de las comunicaciones internas y externas que permitan la divulgación del programa; teniendo en cuenta los medios de comunicación empleados para la divulgación tales como: Correo institucional, plan de capacitación institucional, comités nacionales y locales, conmemoración de días mundiales, site de Tecnovigilancia, aplicación de reportes de sucesos de seguridad del paciente y disponibilidad de los documentos en el gestor documental. 7.4. RESPONSABILIDADES DEL COMITÉ Definir anualmente el plan de trabajo del comité, alineado con los objetivos institucionales. "Este documento es de uso interno, no debe ser distribuido sin autorización previa de la Gerencia de Procesos, queda prohibida su modificación, reproducción parcial y/o total. Si este documento está impreso se considera copia no controlada" Página 13 de 39  Versión: 02 Código: MANUAL DE TECNOVIGILANCIA Fecha: SP-VG-PG-003 24/04/2024 Realizar revisión permanente y cierre anual de las actividades del plan de trabajo, verificando su impacto. Análisis mensual de Indicadores. Deliberar y tomar decisiones de acuerdo a los resultados de los indicadores. Revisar los eventos e incidentes adversos reportados y definir los planes de mejoramiento pertinentes. Solicitar la participación de las unidades en el análisis y planes de mejoramiento. Socializar temas de interés general de Tecnovigilancia. Comunicar temas importantes tratados en otros comités que involucren Tecnovigilancia y seguridad al paciente. Fomentar el reporte de los eventos e incidentes adversos que identifiquen los funcionarios durante el uso de los dispositivos médicos a través de los canales de reporte establecidos. Comunicar a los entes de control dentro de los tiempos establecidos por la normatividad vigente la ocurrencia de eventos e incidentes adversos (INVIMA y secretarias de salud). Estar atentos y vigilantes del desempeño, calidad y seguridad de los dispositivos médicos previos a su uso. Establecer la periodicidad del comité de acuerdo a la complejidad a cada una de las sedes. Informar dentro de las 72 horas al INVIMA todo reporte de evento o incidente adverso serio. Vigilar cumplimiento del programa de capacitaciones establecido teniendo en cuenta el buen uso de dispositivos médicos y conceptualización del programa de tecnovigilancia Socializar las alertas consultadas que aplican según la sede y realizar acciones correctivas según las recomendaciones de la alerta sanitaria y divulgar a las áreas involucradas. Comunicar al fabricante o importador del dispositivo medico correspondiente la ocurrencia del evento o incidente adverso si se estima pertinente. 7.5. RESPONSABILIDADES DEL REFERENTE (COORDINADOR OPERATIVO O DIRECTOR ADMINISTRATIVO) DE "Este documento es de uso interno, no debe ser distribuido sin autorización previa de la Gerencia de Procesos, queda prohibida su modificación, reproducción parcial y/o total. Si este documento está impreso se considera copia no controlada" Página 14 de 39  Versión: 02 Código: MANUAL DE TECNOVIGILANCIA Fecha: SP-VG-PG-003 24/04/2024 TECNOVIGILANCIA Generar cultura de seguridad (aumento y sensibilización del reporte de sucesos de seguridad) Clasificar, analizar bajo la metodología de protocolo de Londres identificando acciones inseguras y generando oportunidades de mejora, registrando en la herramienta de Tecnovigilancia y el aplicativo de reporte Gestionar la información necesaria para completar y analizar los reportes realizados. Realizar los reportes de eventos adversos o incidentes serios y no serios ante la autoridad competente. Reportar ante el comité de tecnovigilancia los eventos o incidentes reportados al Invima y aquellos que no han podido ser enviados ante la autoridad competente por falta de información. Responder y/o gestionar las solicitudes de Secretaria de Salud para ampliar y/o completar información de los eventos o incidentes reportados. Programar el Comité de Tecnovigilancia y gestionar el acta de realización. Participar en las rondas de tecnovigilancia activa donde se involucran ítems que soportan el criterio de tecnovigilancia Gestionar los reclamos de calidad asociados a dispositivos médicos no equipos biomédicos. Incluir en el plan de capacitación institucional temas referentes al programa de Tecnovigilancia con enfoque en uso seguro de dispositivos médicos. Efectuar mensualmente las verificaciones de alertas sanitarias del programa de tecnovigilancia del INVIMA-MPS, ECRI, FDA, consolidadas en la Herramienta de Gestión de Alertas Sanitarias. 7.6. RESPONSABILIDADES DEL QUIMICO FARMACEUTICO NACIONAL o Efectuar mensualmente las verificaciones de alertas sanitarias relacionadas con dispositivos médicos no equipos biomédicos del programa de tecnovigilancia del INVIMA-MPS, ECRI, FDA, consolidadas en la Herramienta de Gestión de Alertas Sanitarias. "Este documento es de uso interno, no debe ser distribuido sin autorización previa de la Gerencia de Procesos, queda prohibida su modificación, reproducción parcial y/o total. Si este documento está impreso se considera copia no controlada" Página 15 de 39  Versión: 02 Código: MANUAL DE TECNOVIGILANCIA Fecha: SP-VG-PG-003 24/04/2024 7.7. RESPONSABILIDADES DEL INGENIERO BIOMÉDICO Realizar apoyo en el análisis de eventos adversos e incidentes asociados a equipos biomédicos y registrarlos en la Herramienta de reporte de Tecnovigilancia y en aplicativo de reporte de seguridad al paciente. Realizar listado de chequeo para áreas y equipos críticos a las sedes que aplique Participar en las rondas de seguridad al paciente en donde se audita el programa de tecnovigilancia. Asistir al comité nacional de tecnovigilancia y presentar los indicadores asociados a equipos biomédicos. Realizar capacitaciones de temas referentes al programa de Tecnovigilancia con enfoque en equipos biomédicos. Efectuar mensualmente las verificaciones de alertas sanitarias del programa de tecnovigilancia del INVIMA-MPS, ECRI, FDA, consolidadas en la Herramienta de Gestión de Alertas Sanitarias. 7.8. RESPONSABILIDADES DEL LÍDER TRANSVERSAL DEL PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA Actualizar y consolidar los indicadores de tecnovigilancia para generar análisis del desempeño del programa y el cumplimiento de las metas. Estos indicadores deben ser sometidos a revisión y discusión por parte del Comité de Tecnovigilancia. Envió de boletines y comunicados de forma periódica a los integrantes del comité de tecnovigilancia fomentando la adherencia y participación activa del programa. Realizar cargue de información a las herramientas transversales para los respectivos análisis. Generar informes de cierre de trimestre consolidando los indicadores de tecnovigilancia y realizar el cargue de esta información en el site institucional de tecnovigilancia: https://sites.google.com/colsanitas.com/tecnovigilancia keralty/colsanitas "Este documento es de uso interno, no debe ser distribuido sin autorización previa de la Gerencia de Procesos, queda prohibida su modificación, reproducción parcial y/o total. Si este documento está impreso se considera copia no controlada" Página 16 de 39  Versión: 02 Código: MANUAL DE TECNOVIGILANCIA Fecha: SP-VG-PG-003 24/04/2024 Ilustración 3. Página y boletines que emite el programa nacional de tecnovigilancia Keralty 7.9. PERIODICIDAD DEL REPORTE INCIDENTES Y EVENTOS En la siguiente gráfica se presenta la periodicidad de reportes a los entes de control de acuerdo a la normatividad vigente. "Este documento es de uso interno, no debe ser distribuido sin autorización previa de la Gerencia de Procesos, queda prohibida su modificación, reproducción parcial y/o total. Si este documento está impreso se considera copia no controlada" Página 17 de 39  Versión: 02 Código: MANUAL DE TECNOVIGILANCIA Fecha: SP-VG-PG-003 24/04/2024 Ilustración 4. Periodicidad del Reporte a La Autoridad El referente del programa ante el INVIMA es el coordinador operativo o director administrativo de la sede. Para las sedes ubicadas en Bogotá D.C., de acuerdo a los lineamientos de la circular 026 del 12/07/2018 de la Secretaría Distrital de Salud, se establecen las siguientes periodicidades: Evento e incidente serios: reporte dentro de las setenta y dos (72) horas siguientes al reporte del evento al referente de Tecnovigilancia. Debe ser notificado a través del aplicativo Web (https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/index.xhtml) en el formato de reporte FOREIA-001. Evento e incidente no serio: reporte trimestral. Consolidar la información en el archivo de Excel denominado formato RETEIM-002 para realizar el cargue de los archivos. Para la ciudad de Bogotá el reporte es mensual y para las demás ciudades del país se realiza trimestral. Los reportes deben ser cargados al Aplicativo en los primeros ocho (8) días calendario del trimestre/mes vencido según aplique. "Este documento es de uso interno, no debe ser distribuido sin autorización previa de la Gerencia de Procesos, queda prohibida su modificación, reproducción parcial y/o total. Si este documento está impreso se considera copia no controlada" Página 18 de 39  Versión: 02 Código: MANUAL DE TECNOVIGILANCIA Fecha: SP-VG-PG-003 24/04/2024 Reporte trimestral en cero: si durante el trimestre no presentó NINGÚN evento o incidente adverso asociado al uso de dispositivos médicos, se debe realizar el reporte en la opción de “Reporte Trimestral en Cero” del Aplicativo Web; los primeros ocho días calendario del trimestre vencido. Nota aclaratoria: En caso de presentarse un evento o incidente relacionado con un dispositivo médico bajo las siguientes características se deberá reportar en el formato de reporte FOREIA-001 a través del aplicativo web (https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/index.xhtml) Equipo biomédico ingresado al país antes del Decreto 4725 de 2005. Producto con Certificación o Autorización de no requiere. Dispositivo médico Implantable antes del Decreto 4725 de 2005. Dispositivo Médico sobre medida (salud visual, salud bucal, salud auditiva y tecnología ortopédica). Dispositivo Médico Vital No Disponible. Tener en cuenta que al momento de realizar el reporte se debe ingresar en el campo de “expediente” el número 1. Recuerde que el Aplicativo Web está configurado para la notificación de dispositivos médicos y equipos biomédicos, tenga en cuenta NO incluir reportes de Medicamentos, reactivos de diagnóstico InVitro, cosméticos o Productos de higiene de uso doméstico y aseo. 7.10. METODOLOGÍA GESTIÓN DE EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS Los instrumentos principales para el reporte de eventos e incidentes relacionados con dispositivos médicos son: Formato de reporte manual por la seguridad y aplicativo vigente cuando aplique definidos por el Programa de seguridad del paciente. A continuación, se plantea los pasos a seguir para la respectiva gestión de los reportes (Ver anexo 1) 1. Se cuenta con un equipo líder de seguridad del paciente que estará encargado del programa de tecnovigilancia en conjunto con la dirección médica y enfermero líder de seguridad por el paciente, con el complemento a nivel central del grupo de ingeniería biomédica y Servicio Farmacéutico (si aplica). "Este documento es de uso interno, no debe ser distribuido sin autorización previa de la Gerencia de Procesos, queda prohibida su modificación, reproducción parcial y/o total. Si este documento está impreso se considera copia no controlada" Página 19 de 39  Versión: 02 Código: MANUAL DE TECNOVIGILANCIA Fecha: SP-VG-PG-003 24/04/2024 2. El equipo líder de seguridad del paciente tendrá a cargo la clasificación de los sucesos de seguridad relacionados con dispositivos médicos hacia el programa de tecnovigilancia a través de la herramienta de reportes de seguridad. a. Si el Programa de Seguridad del Paciente detecta que se presentó algún evento o incidente serio relacionado con tecnovigilancia, se deberá convocar un comité extraordinario con los intervinientes del proceso (Ver tabla 1) según corresponda: Equipo biomédico: Se deberá convocar al Ingeniero Biomédico encargado de la sede y/o al líder nacional del programa de tecnovigilancia los cuales son representantes de la Vicepresidencia de infraestructura. Dispositivos médicos diferentes a equipos biomédicos: Equipo líder de seguridad al paciente con el apoyo del líder de farmacovigilancia y/o regente de farmacia cuando se requiera, con el fin de realizar un análisis del suceso, planteamiento de acciones correctivas y diligenciamiento de la herramienta propia de tecnovigilancia. Posterior al análisis realizado en el comité extraordinario, el referente de tecnovigilancia de la sede deberá hacer el reporte ante el INVIMA diligenciado el formato electrónico FOREIA-001 del INVIMA (documento externo) en un periodo no mayor a setenta y dos (72) horas y continuar con el numeral 6 descrito en el presente manual. b. Si el Programa de Seguridad del Paciente no detecta eventos o incidentes serios relacionados con tecnovigilancia se debe continuar con el numeral 3 descrito en el presente manual. 3. El Líder del programa nacional de tecnovigilancia, recibe la base de datos entregada por seguridad del paciente de incidentes y eventos adversos relacionados con dispositivos médicos y debe consolidar la información en la Herramienta de tecnovigilancia. 4. En el comité primario de la sede se deberá realizar análisis y seguimiento de todos los sucesos de seguridad que se encuentren en la herramienta propia de tecnovigilancia. 5. El referente de tecnovigilancia de la sede deberá realizar el reporte del consolidado de forma trimestral en el Formulario electrónico RETEIM-002 (herramienta externa) a través de la plataforma INVIMA. Para Bogotá aplica reporte mensual y para las demás ciudades del país se realiza reporte trimestral. 6. En la herramienta propia de tecnovigilancia el referente de tecnovigilancia debe: "Este documento es de uso interno, no debe ser distribuido sin autorización previa de la Gerencia de Procesos, queda prohibida su modificación, reproducción parcial y/o total. Si este documento está impreso se considera copia no controlada" Página 20 de 39  Versión: 02 Código: MANUAL DE TECNOVIGILANCIA Fecha: SP-VG-PG-003 24/04/2024 6.1. Recopilar los análisis realizados con cada uno de los encargados de los diferentes dispositivos y complementar la Herramienta de tecnovigilancia. En caso de que la información de análisis no se complete oportunamente se deberá reportar extemporáneamente ante la autoridad competente una vez se complete la información. 6.2. Diligenciar el número de reporte otorgado por la plataforma del INVIMA. 6.3. Enviar los soportes del reporte al Líder del programa nacional de tecnovigilancia. 6.4. Garantizar el cumplimiento de las acciones correctivas para el suceso presentado. 6.5. Contar con la información disponible ante eventual solicitud de los entes de control. El Líder del programa nacional de tecnovigilancia deberá actualizar y consolidar los indicadores de gestión para generar análisis del desempeño del programa y el cumplimiento de las metas. Estos indicadores deben ser sometidos a revisión y discusión por parte del Comité nacional de tecnovigilancia de forma mensual. 7.11. METODOLOGÍA DE ANÁLISIS Una vez consolidada la información, se recurre a aplicar el protocolo de Londres, establecido como herramienta institucional de análisis por el Comité de Tecnovigilancia, para establecer causas y efectos de los eventos e incidentes adversos. En la Herramienta de tecnovigilancia se contempla la estructura de codificación de acuerdo a la Norma Técnica NTC 5736 (Ver anexo 2) Para el análisis de los reportes se debe tener en cuenta la información derivada de los documentos de soporte, historia clínica, exámenes médicos del paciente, hojas de vida del dispositivo médico, así como las comunicaciones realizadas con el paciente, usuario, operarios, técnicos y/o profesionales de la salud involucrados donde se recibirá apoyo técnico de acuerdo a la descripción del caso. 7.11.1. Para analizar los incidentes o eventos adversos se debe tener en cuenta la siguiente información: Uso del dispositivo médico previo a la aparición del evento o incidente adverso. Existencia de reportes previos de este evento o incidente y frecuencia de preparación. Causales del incidente o evento adverso, atribuibles a dispositivos médicos utilizados. "Este documento es de uso interno, no debe ser distribuido sin autorización previa de la Gerencia de Procesos, queda prohibida su modificación, reproducción parcial y/o total. Si este documento está impreso se considera copia no controlada" Página 21 de 39  Versión: 02 Código: MANUAL DE TECNOVIGILANCIA Fecha: SP-VG-PG-003 24/04/2024 Uso inapropiado (inconsistencias en su uso, manipulación o mantenimiento) Política de no reúso de dispositivos médicos. (revisión) 7.11.2. Si se sospecha que el incidente o evento adverso es relacionado con un defecto de calidad del dispositivo médico se debe tener en cuenta: Las unidades de urgencias deben gestionar la información en las farmacias propias de Cruz Verde y siempre informar que los cambios de los dispositivos hacen referencia a una queja de calidad. Con el proveedor Cruz Verde se gestionarán los defectos críticos y mayores, que son aquellos que tienen riesgo o afectan la calidad del dispositivo y por lo tanto generan riesgo para el usuario. Los defectos menores no serán gestionados ya que no afectan la calidad del dispositivo o el uso adecuado del mismo. Siempre se debe tener evidencia de la queja de calidad ya sea la muestra (que no se encuentre contaminada con fluidos), fotos o vídeos, dado que sin la evidencia no se puede procesar la solicitud ante el proveedor Cruz Verde. Cuando los pacientes son quienes indican la falla de calidad, se les puede indicar que se direccionen a la farmacia que le dispensó el dispositivo médico para que ellos procesen directamente la solicitud 7.11.3. El paso a paso que se debe realizar para llevar a cabo el reporte frente al proveedor Cruz Verde será: Se debe realizar el reporte en el aplicativo vigente del programa de seguridad del paciente el cual debe contener la siguiente información: nombre del producto, laboratorio farmacéutico, referencia, lote, fecha de vencimiento, cantidad de dispositivos implicados, en la descripción se deben indicar ¿Qué?, ¿Quién?, ¿Cuándo?, ¿Dónde? sucedió el evento. Desde el equipo de Seguridad del Paciente a diario se deben revisar los sucesos y en caso de que se evidencie uno relacionado con fallas de calidad de dispositivos, se remitirá al químico farmacéutico para que este a su vez lo direccione al referente de tecnovigilancia correspondiente. El referente de tecnovigilancia de la sede, deberá diligenciar el formato indicado por el proveedor Cruz Verde VD-FR-FO-26 (Formato externo) y recolectar la evidencia que soporta el reclamo de calidad, las fotos o vídeos se deben adjuntar al correo, si es muestra física se debe poner en cuarentena. La información se debe enviar "Este documento es de uso interno, no debe ser distribuido sin autorización previa de la Gerencia de Procesos, queda prohibida su modificación, reproducción parcial y/o total. Si este documento está impreso se considera copia no controlada" Página 22 de 39  Versión: 02 Código: MANUAL DE TECNOVIGILANCIA Fecha: SP-VG-PG-003 24/04/2024 al correo [email protected], manteniendo en copia a: Líder del programa de tecnovigilancia Keralty, Químico farmacéutico y al Coordinador de seguridad del paciente. El correo se debe enviar en un máximo de 6 días hábiles después del recibido por parte de Seguridad del Paciente. Una vez el correo es notificado a reclamo técnico de calidad se cuentan con 5 días hábiles para asignación de consecutivo, si el tiempo ha sido superado por favor comunicarse al número 313 484 07 72 línea de reclamo técnico de calidad para dar celeridad al proceso. En caso de que la evidencia sea muestra física, se debe hacer envío al canal que el proveedor Cruz Verde indique El área de Calidad del proveedor Cruz Verde hace la notificación al referente acerca de los avances, respuesta y cierre del caso Todos los avances o entregas por el proveedor Cruz Verde, cuentan como evidencia para los requerimientos que el Invima o la Secretaría de Salud soliciten. Los tiempos de respuesta son 30 días calendario con proveedores nacionales y 90 días calendario con proveedores internacionales, la comunicación directa entre proveedor y sedes es por parte de los Químicos Farmaceuticos. 7.12. GESTIÓN DEL RIESGO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS La búsqueda de la información es una de las partes más importantes del programa, teniendo como prioridad prevenir la ocurrencia de los eventos, para evitar consecuencias fatales en la salud de los pacientes y aumentar la calidad en el proceso de atención en salud. En esta parte del programa se realizan varios tipos de actividades, que requieren la aplicación de varias herramientas útiles en la detección de riesgos y el control de los mismos, manteniendo como prioridad evitar la ocurrencia de cualquier incidente o evento adverso, generar una oportuna gestión al riesgo detectado y vigilar el funcionamiento de las barreras de seguridad establecidas. "Este documento es de uso interno, no debe ser distribuido sin autorización previa de la Gerencia de Procesos, queda prohibida su modificación, reproducción parcial y/o total. Si este documento está impreso se considera copia no controlada" Página 23 de 39  Versión: 02 Código: MANUAL DE TECNOVIGILANCIA Fecha: SP-VG-PG-003 24/04/2024 8.5.1. Verificación de alertas e informes 8.5.5. Guías rápidas y guías de seguridad de seguridad (Ing. Biomédico y Químico de Dispositivos Médicos farmacéutico) 8.5.2. Inscripción a la Red Nacional de 8.5.6. Rondas por seguridad Tecnovigilancia 8.5.3. Recall de dispositivos médicos 8.5.7. Programa de capacitación 8.5.4. Listas de Chequeo 8.5.8. Gestión de tecnología Tabla 5. Actividades Vigilancia Activa en la Institucional Estas herramientas son aplicadas dentro del ciclo de vigilancia activa post venta del dispositivo médico, contando con una actualización periódica de acuerdo a la ocurrencia de incidentes y eventos adversos presentados en la institución. 7.13. VERIFICACIÓN DE ALERTAS CON DISPOSITIVOS MÉDICOS Efectuar mensualmente las verificaciones de alertas sanitarias del programa de tecnovigilancia del INVIMA-MPS, ECRI, FDA, acorde al Procedimiento de gestión de alertas sanitarias e informes de seguridad para dispositivos médicos, actividad realizada por los Ingenieros Biomédicos para equipos médicos y Químico farmacéutico para los dispositivos médicos. 7.14. INSCRIPCIÓN A LA RED NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA Con el fin de buscar la articulación de garantizar la inscripción a la Red Nacional de Tecnovigilancia desarrollada por el INVIMA, se propenderá porque cada referente de tecnovigilancia de cada sede realice su inscripción para participar de las actividades de capacitación y fortalecimiento en el programa. "Este documento es de uso interno, no debe ser distribuido sin autorización previa de la Gerencia de Procesos, queda prohibida su modificación, reproducción parcial y/o total. Si este documento está impreso se considera copia no controlada" Página 24 de 39  Versión: 02 Código: MANUAL DE TECNOVIGILANCIA Fecha: SP-VG-PG-003 24/04/2024 7.15. RETIRO DE PRODUCTOS – RECALL Se efectúan acciones aplicadas a los dispositivos médicos no equipo médico, cuando es necesario realizar el retiro de productos reportados por un ente regulador en especial el INVIMA. Las normas y procedimientos se encuentran en el documento Procedimiento retiro de productos (documento externo). 7.16. LISTAS DE CHEQUEO 7.16.1. Lista de chequeo de áreas críticas: Con el fin de realizar una revisión general de los equipos Biomédicos se ejecuta lista de chequeo en salas de cirugía diariamente, identificando los riesgos potenciales y planteando tareas de seguimiento según lo establecido en el formato, Urgencias con periodicidad semestral. 7.16.2. Listas de chequeo de equipos de desfibrilación: Con el fin de controlar el nivel de riesgo que presentan los dispositivos médicos, en áreas con flujo de pacientes en estado grave de salud, se realiza un control periódico dando prioridad a estos equipos biomédicos de carácter crítico, para detectar posibles riesgos y aplicarles el respectivo control, mitigando la ocurrencia de incidentes y eventos adversos, según lo establecido en el formato Listas de chequeo establecidas. (Revisión de alarmas de los equipos y baterías, equipos de backup) con frecuencia anual, se realizan también test semanales del carro de paro por parte del personal de enfermería encargado del servicio 7.17. GUIAS RAPIDAS Y FICHAS DE SEGURIDAD Estos documentos se dividen en guías rápidas de manejo para los equipos biomédicos e insertos para los dispositivos médicos No equipo biomédico, las cuales deben estar ubicadas en el área de servicio como copia controlada, para la consulta inmediata de las mismas en caso de alguna emergencia, o cuando surja la necesidad de revisión para un uso adecuado de los dispositivos y manejo de los riesgos que estos presenten. 7.18. RONDAS DE SEGURIDAD En Centros médicos Colsanitas son realizadas por los líderes del Programa de Seguridad del Paciente de cada sede. La frecuencia de estas rondas se realizará de forma trimestral (marzo- junio- octubre- diciembre), en donde se contemplan ítems y criterios establecidos a tecnovigilancia acorde al formato Ronda de seguridad del paciente. Esta será recibida por el coordinador "Este documento es de uso interno, no debe ser distribuido sin autorización previa de la Gerencia de Procesos, queda prohibida su modificación, reproducción parcial y/o total. Si este documento está impreso se considera copia no controlada" Página 25 de 39  Versión: 02 Código: MANUAL DE TECNOVIGILANCIA Fecha: SP-VG-PG-003 24/04/2024 nacional de seguridad del paciente, socializada el cual entregada resultados o hallazgos al líder del programa de Tecnovigilancia. 7.19. PROGRAMA DE CAPACITACIÓN De acuerdo al plan de capacitación anual establecido por cada sede en donde se desarrollarán mediante talleres teóricos, teóricos – prácticos y otras herramientas de divulgación. 7.20. GESTIÓN DE TECNOLOGÍA De acuerdo a los procedimientos de gestión de tecnología biomédica y de equipos especiales aplicadas a dispositivos médicos – equipo biomédico se conciben estrategias para un control seguro y adecuado de la tecnología desde la adquisición hasta el final de su vida útil, teniendo en cuenta: 7.20.1. Adquisición de Tecnología: El Procedimiento de adquisición de tecnología biomédica será implementado a partir de la finalización del ciclo de la vida útil de los equipos biomédicos o apertura de un nuevo servicio que requiera la incorporación de nueva tecnología, contemplando los principios de: seguridad por el paciente, suficiencia tecnológica y actualizaciones disponibles en el mercado que sean adecuadas, seguras, efectivas y suficientes. Acorde a lo descrito Procedimiento de adquisición de tecnología biomédica. 7.20.2. Gestión del mantenimiento: El programa de mantenimiento de equipos biomédicos será implementado a partir de la incorporación y puesta en marcha de nuevas tecnologías según los procedimientos implementados por el área de ingeniería biomédica para ser utilizados durante el proceso de atención de los usuarios, propendiendo por la seguridad del paciente y garantizando que la tecnología biomédica sea adecuada, efectiva, segura y suficiente. Acorde al Plan de mantenimiento de equipos biomédicos. 7.20.3. Higiene: Como parte de la conservación del buen estado de los dispositivos médicos se deben garantizar las condiciones físicas y ambientales contribuyendo a su correcto funcionamiento, por tal razón, el componente de limpieza, desinfección y esterilización, es vital para garantizar la seguridad tanto del paciente como del operario, a partir de esta la institución realiza las siguientes actividades de saneamiento: Fumigación y control de plagas Limpieza y desinfección de los equipos Biomédicos y demás dispositivos reutilizables, a cargo del personal de enfermería de cada centro médico. "Este documento es de uso interno, no debe ser distribuido sin autorización previa de la Gerencia de Procesos, queda prohibida su modificación, reproducción parcial y/o total. Si este documento está impreso se considera copia no controlada" Página 26 de 39  Versión: 02 Código: MANUAL DE TECNOVIGILANCIA Fecha: SP-VG-PG-003 24/04/2024 Control de temperatura y humedad en las áreas críticas. Cuidados e higiene del personal. 7.20.4. Reposición de tecnología y disposición final: Esta actividad se realiza de acuerdo a la Política de gestión de tecnología de dispositivos médicos y al Procedimientos de adquisición de tecnología biomédica. 7.20.5. Tiempos de para: Como parte de la gestión del riesgo el área de Ingeniería Biomédica de la sede lleva el control y seguimiento de los equipos biomédicos, que quedan fuera de servicio en una herramienta denominada Tiempos de Para, en esta se registran los datos de los equipos de alto riesgo que afectan directamente el servicio y se controla el tiempo de para o fuera de servicio de cada uno, registrando la hora y fecha de inicio hasta su puesta en marcha. 7.21. INDICADORES DE SEGUIMIENTO Y EVALUACIÓN Para la evaluación y seguimiento al desarrollo y efectividad del programa de Tecnovigilancia, se tendrán en cuenta los siguientes indicadores. "Este documento es de uso interno, no debe ser distribuido sin autorización previa de la Gerencia de Procesos, queda prohibida su modificación, reproducción parcial y/o total. Si este documento está impreso se considera copia no controlada" Página 27 de 39  Versión: 02 Código: MANUAL DE TECNOVIGILANCIA Fecha: SP-VG-PG-003 24/04/2024 "Este documento es de uso interno, no debe ser distribuido sin autorización previa de la Gerencia de Procesos, queda prohibida su modificación, reproducción parcial y/o total. Si este documento está impreso se considera copia no controlada" Página 28 de 39  Versión: 02 Código: MANUAL DE TECNOVIGILANCIA Fecha: SP-VG-PG-003 24/04/2024 7.22. PLAN DE MEJORA CONTINUA Los planes de mejoramiento derivados de las unidades de análisis de sucesos de seguridad del paciente y análisis de indicadores, deberán registrarse en la herramienta denominada PUMI - Plan Unificado de Mejoramiento Institucional por cada una de los Centros Médicos Colsanitas y llevar el seguimiento continuo de los mismos. Además de esto, el PAMEC - Programa de Auditoría para el mejoramiento Continuo de Calidad estará centrado en la seguridad del paciente en el marco de la ruta crítica. 7.23. AUDITORIA INTERNA Como parte del mejoramiento continuo del programa, se deberán realizar periódicamente auditorías internas programadas desde la dirección de calidad de segundo orden a cada uno de los comités anteriormente nombrados, para así validar el cumplimiento del presente manual y manejo adecuado de la herramienta de reporte y consolidación de datos. 8. CONTROL DE ACTUALIZACIÓN Y APROBACIÓN CONTROL DE CAMBIOS Versión Fecha de Aprobación Modificación Control de Aprobación Elaboró: Referente de Tecnovigilancia Revisó: vicepresidente 01 04/03/2024 Primera Versión de infraestructura Aprobó: vicepresidente de infraestructura "Este documento es de uso interno, no debe ser distribuido sin autorización previa de la Gerencia de Procesos, queda prohibida su modificación, reproducción parcial y/o total. Si este documento está impreso se considera copia no controlada" Página 29 de 39  Versión: 02 Código: MANUAL DE TECNOVIGILANCIA Fecha: SP-VG-PG-003 24/04/2024 Elaboró: Ingeniera biomédica Gestión Biomédica y Tecnovigilancia. Líder de Gestión 02 24/04/2024 Actualización del programa en contenido Biomédica Revisó: Líder de Gestión Biomédica y Tecnovigilancia Aprobó: Gerente de Operaciones 9. ANEXOS Diagrama metodología de reporte sucesos de seguridad "Este documento es de uso interno, no debe ser distribuido sin autorización previa de la Gerencia de Procesos, queda prohibida su modificación, reproducción parcial y/o total. Si este documento está impreso se considera copia no controlada" Página 30 de 39  Versión: 02 Código: MANUAL DE TECNOVIGILANCIA Fecha: SP-VG-PG-003 24/04/2024 "Este documento es de uso interno, no debe ser distribuido sin autorización previa de la Gerencia de Procesos, queda prohibida su modificación, reproducción parcial y/o total. Si este documento está impreso se considera copia no controlada" Página 31 de 39  Versión: 02 Código: MANUAL DE TECNOVIGILANCIA Fecha: SP-VG-PG-003 24/04/2024 Listado de causas probables de los eventos / incidentes adversos acorde a la NTC 5736 CAUSA PROBABLE DEL DESCRIPCIÓN EVENTO/INCIDENTE NTC 5736 500- Uso Anormal El acto u omisión de un acto por parte del usuario y/o operador del dispositivo médico como resultado de una conducta que está más allá de cualquier medio razonable del control de riesgo por parte del fabricante, por ejemplo, violación deliberada de las instrucciones, procedimientos o uso antes de la instalación completa, causa de una falla en el dispositivo. 510- Respuesta Fisiológica Una respuesta fisiológica anormal o inesperada tal anormal o inesperada como hipersensibilidad 520- Falla en la alarma El DM no genera la alarma apropiada o no transmite la alarma al receptor remoto. 530- Uso de material Biológico El uso de material biológico(s) en un DM causa una reacción diferente a la hipersensibilidad inmediata. "Este documento es de uso interno, no debe ser distribuido sin autorización previa de la Gerencia de Procesos, queda prohibida su modificación, reproducción parcial y/o total. Si este documento está impreso se considera copia no controlada" Página 32 de 39  Versión: 02 Código: MANUAL DE TECNOVIGILANCIA Fecha: SP-VG-PG-003 24/04/2024 540- Calibración Los resultados inexactos con DM de medición (Por ejemplo, temperatura, masa, ph, pruebas in vitro) debido a una calibración incorrecta 550- Hardware del computador Cualquier mal funcionamiento del Hardware del computador utilizando en combinación con DM (por ejemplo, disco duro interno, unidad arranque externas, causal de una falla en DM) 570- Contaminación post producción El DM es afectado/ impedido por la exposición a elementos extraños o contaminación, o a la acumulación de contaminantes los cuales pueden afectar un componente, parte o todo el dispositivo, por ejemplo (Partículas sintéticas o de caucho, suciedad interna o externa, residuos de fluido, sangre, tejido, cera de oídos, los cuales puede afectar parte o al dispositivo completo. 580- Diseño Falla en el DM para realizar su función debido a un diseño o desarrollo inadecuado del proceso. 590- Desconexión Una separación imprevista entre dos o más partes ( eléctrica, mecánica, tubería, causando falla en el dispositivo) "Este documento es de uso interno, no debe ser distribuido sin autorización previa de la Gerencia de Procesos, queda prohibida su modificación, reproducción parcial y/o total. Si este documento está impreso se considera copia no controlada" Página 33 de 39  Versión: 02 Código: MANUAL DE TECNOVIGILANCIA Fecha: SP-VG-PG-003 24/04/2024 600- Componente Eléctrico Es un defecto en un componente eléctrico o cableado eléctrico, causa falla en el DM 610- Circuito Eléctrico Mal funcionamiento de un circuito eléctrico causado por eventos tales como penetración de fluido, sobrecalentamiento ETC. 620- Contacto Eléctrico Un contacto eléctrico defectuoso o inadecuado que causa mal funcionamiento en el DM (Rompimiento, corrosión, alta resistencia, descarga térmica, desplazamiento, migración o movimiento no intencional) 630- Interferencia Electromagnética Un mal funcionamiento de DM Activo, de alimentación eléctrica, causado por una interferencia electromagnética, incluyendo interferencia por radiofrecuencia) 640- Fecha de expiración Uso de un DM más allá de la fecha de expiración causando falla en este. 650- Falso Negativo El DM Reporta incorrectamente algo que ha sido detectado o que no está dentro de un rango específico 660 - Falso Positivo El DM Reporta incorrectamente algo que ha sido detectado o que no está dentro de un rango "Este documento es de uso interno, no debe ser distribuido sin autorización previa de la Gerencia de Procesos, queda prohibida su modificación, reproducción parcial y/o total. Si este documento está impreso se considera copia no controlada" Página 34 de 39  Versión: 02 Código: MANUAL DE TECNOVIGILANCIA Fecha: SP-VG-PG-003 24/04/2024 específico 670- Resultado Falso de la prueba En el caso de DM de diagnóstico in vitro, el DM no cumple con sus características de desempeño específico ( sensibilidad, especificidad, linealidad, estabilidad, interferencia ETC) causando un resultado falso en la prueba 680- Falla en el Dispositivo La migración, mal funcionamiento o falla en DM Implantable implantable (activo o no activo), causa un procedimiento invasivo que puede conducir a la remoción, por ejemplo, implantes mamarios, marcapasos, lentes intraoculares, cardio desfibriladores) 690- Ambiente inapropiado Uso de un ambiente que produce la falla o mal funcionamiento del DM 700- Incompatibilidad La falta de compatibilidad entre dos o más DM, partes, componentes DM que contienen productos medicinales o elementos unidos causando una falla en el DM. 710- Instrucciones para el uso y Instrucciones inadecuadas o imprecisas etiquetado para el uso/etiquetado causando falla en el DM "Este documento es de uso interno, no debe ser distribuido sin autorización previa de la Gerencia de Procesos, queda prohibida su modificación, reproducción parcial y/o total. Si este documento está impreso se considera copia no controlada" Página 35 de 39  Versión: 02 Código: MANUAL DE TECNOVIGILANCIA Fecha: SP-VG-PG-003 24/04/2024 720 - Escape/sellado Falla debido al escape de una sustancia usualmente líquida o gaseosa, de un DM o falla en el sello que permite a la sustancia entrar en un DM o componente. 730 - Mantenimiento Mantenimiento rutinario o periódico inadecuado, causando mal funcionamiento o falla de un DM o componente, excluyendo causas de diseño. 740 - Fabricación Falla en el sistema de calidad de fabricación causando el mal funcionamiento o fallo de un DM o componente excluyendo causas de diseño. 750 - Material Material (es) de durabilidad limitada durante el uso del producto causando que el DM funcione mal falla del adhesivo. 760 - Componentes mecánicos El mal funcionamiento de un componente mecánico causando falla en el DM, por ejemplo, ruptura, deformación, obstrucción. 770 - Condiciones no higiénicas Una falla en el DM causada por un estado higiénico apropiado del usuario y de las instalaciones del usuario. 780 - No relacionado con el DM "Este documento es de uso interno, no debe ser distribuido sin autorización previa de la Gerencia de Procesos, queda prohibida su modificación, reproducción parcial y/o total. Si este documento está impreso se considera copia no controlada" Página 36 de 39  Versión: 02 Código: MANUAL DE TECNOVIGILANCIA Fecha: SP-VG-PG-003 24/04/2024 800 - Empaque Procesos de empaque inapropiados o inadecuados causando falla en el DM. 810 - Anatomía/fisiología del paciente Donde el diseño de un DM basado en la anatomía o fisiología promedio del paciente es inapropiado para el paciente involucrado (uso de accesorios ejemplo, para paciente pediátrico de un adulto) 820 - Condición del paciente Condición del paciente (posiblemente inesperada (conduce a una falla o desempeño deficiente del Dm, por ejemplo, tornillo de un implante se desprende debido a osteoporosis 830 - Fuente de energía Deficiencias en la fuente de energía causando una falla en el DM. 840 - Medidas de protección La falla de una medida de protección. Excluye alarmas 850 - Aseguramiento de la calidad Procedimientos inadecuados del aseguramiento de en la instalación para la atención la calidad, del cuidado de la salud identificados, por en salud ejemplo, procesos de compra, inspecciones o instalaciones inapropiadas. 860 - Radiación Exposición a la radicación ocasionada por falla del DM, por ejemplo, radiología, medicina nuclear. irradiador de sangre. "Este documento es de uso interno, no debe ser distribuido sin autorización previa de la Gerencia de Procesos, queda prohibida su modificación, reproducción parcial y/o total. Si este documento está impreso se considera copia no controlada" Página 37 de 39  Versión: 02 Código: MANUAL DE TECNOVIGILANCIA Fecha: SP-VG-PG-003 24/04/2024 870 - Software La función del DM o información generada por este es errónea, incorrecta o poco confiable debido a un software poco confiable o su mal funcionamiento, por ejemplo, programación defectuosa, software obsoleto, instalación errónea incluyendo actualizaciones. 880 - Esterilización, desinfección, limpieza inadecuada Esterilización/desinfección/limpieza esto incluye la exposición accidental a microorganismos