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Questions and Answers
¿Cuál es una de las responsabilidades del comité de Tecnovigilancia según se desprende del contenido?
¿Cuál es una de las responsabilidades del comité de Tecnovigilancia según se desprende del contenido?
¿Qué medida se debe tomar respecto a los eventos e incidentes adversos reportados?
¿Qué medida se debe tomar respecto a los eventos e incidentes adversos reportados?
¿Qué se espera que los funcionarios hagan con respecto al uso de dispositivos médicos?
¿Qué se espera que los funcionarios hagan con respecto al uso de dispositivos médicos?
¿Cuál es el plazo dentro del que se debe informar al INVIMA sobre un evento adverso serio?
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¿Qué acción debe realizarse con respecto a las alertas sanitarias consultadas?
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¿Cuál es la principal función del Registro Sanitario en el contexto de dispositivos médicos?
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Los Reportes de Tecnovigilancia se centran en:
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¿Qué aspecto define a los Reportes Inmediatos de Tecnovigilancia?
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¿Cuál de las siguientes afirmaciones describe mejor el concepto de Señal de alerta?
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La Seguridad del paciente implica:
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¿Qué tipo de eventos documentan los Reportes Periódicos de Tecnovigilancia?
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La Sensibilidad en el Programa de Tecnovigilancia se refiere a:
La Sensibilidad en el Programa de Tecnovigilancia se refiere a:
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El concepto de Riesgo en el contexto de dispositivos médicos incluye:
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Un evento adverso serio en Tecnovigilancia se caracteriza por:
Un evento adverso serio en Tecnovigilancia se caracteriza por:
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La gestión interna efectiva en el contexto de reportes de tecno vigilancia implica:
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¿Cuál de las siguientes actividades NO forma parte de la vigilancia activa post venta de dispositivos médicos?
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¿Qué artículo regula la verificación de alertas sanitarias con dispositivos médicos?
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¿Quién es responsable de llevar a cabo la actividad de verificación de alertas?
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¿Cuál es el propósito de la inscripción a la Red Nacional de Tecnovigilancia?
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Las listas de chequeo en el contexto de tecnovigilancia se utilizan principalmente para:
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Durante la vigilancia activa post venta, ¿qué se actualiza periódicamente según la ocurrencia de incidentes?
Durante la vigilancia activa post venta, ¿qué se actualiza periódicamente según la ocurrencia de incidentes?
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El programa de capacitación en tecnovigilancia tiene como objetivo fundamental:
El programa de capacitación en tecnovigilancia tiene como objetivo fundamental:
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¿Qué entidad es responsable de desarrollar la Red Nacional de Tecnovigilancia?
¿Qué entidad es responsable de desarrollar la Red Nacional de Tecnovigilancia?
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Cuál de las siguientes opciones representa una herramienta principal para el reporte de eventos e incidentes relacionados con dispositivos médicos?
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Quién es responsable de la clasificación de los sucesos de seguridad relacionados con dispositivos médicos?
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Qué información debe incluirse en el campo 'expediente' al realizar un reporte de dispositivos médicos?
Qué información debe incluirse en el campo 'expediente' al realizar un reporte de dispositivos médicos?
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Qué tipo de productos se debe excluir al realizar reportes de dispositivos médicos?
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Cuál es el propósito del Programa de seguridad del paciente en el contexto de la tecno-vigilancia?
Cuál es el propósito del Programa de seguridad del paciente en el contexto de la tecno-vigilancia?
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Cuál de las siguientes afirmaciones es cierta respecto al uso del documento de tecno-vigilancia?
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Qué debe tener en cuenta el equipo encargado de la notificación de dispositivos médicos?
Qué debe tener en cuenta el equipo encargado de la notificación de dispositivos médicos?
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Qué tipo de dispositivos no requieren certificación o autorización según la normativa mencionada?
Qué tipo de dispositivos no requieren certificación o autorización según la normativa mencionada?
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Quiénes conforman el equipo líder de seguridad del paciente?
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Qué aspecto debe considerarse al momento de gestionar los reportes?
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¿Cuál de las siguientes actividades NO está relacionada con la tecnovigilancia?
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¿Qué aspecto es fundamental para prevenir problemas relacionados con dispositivos médicos?
¿Qué aspecto es fundamental para prevenir problemas relacionados con dispositivos médicos?
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La estructura de un sistema de tecnovigilancia es importante para garantizar qué?
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¿Cuál es uno de los objetivos del PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA implementado por Colsanitas?
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¿Qué se pretende lograr con la evaluación sistemática de los problemas relacionados con dispositivos médicos?
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¿Cuál es una característica esencial de los sistemas de tecnovigilancia?
¿Cuál es una característica esencial de los sistemas de tecnovigilancia?
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¿Qué es lo que se busca al divulgar incidentes en el contexto de tecnovigilancia?
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¿Qué rol juegan los controles de calidad en los dispositivos médicos según el contenido?
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La identificación y evaluación de eventos adversos es parte de qué proceso dentro de la tecnovigilancia?
La identificación y evaluación de eventos adversos es parte de qué proceso dentro de la tecnovigilancia?
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¿Qué enfoque principal debe tener un programa de tecnovigilancia para ser efectivo?
¿Qué enfoque principal debe tener un programa de tecnovigilancia para ser efectivo?
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Study Notes
Tecnovigilancia
- Tecnovigilancia es el proceso de identificar, evaluar y divulgar eventos adversos e incidentes relacionados con dispositivos médicos.
- El objetivo es identificar, prevenir y resolver factores de riesgo asociados a estos eventos.
Manual de Tecnovigilancia
- Este manual describe el programa de tecnovigilancia de Colsanitas y Centros Médicos Colsanitas.
- El programa busca fortalecer el uso seguro de dispositivos médicos para mitigar incidentes o eventos adversos.
Elementos Claves del Manual
- Registro Sanitario: Documento emitido por el INVIMA que autoriza a una persona o empresa a producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar, expender y/o almacenar un dispositivo médico.
- Reportes de Tecnovigilancia: Informes que relacionan un evento adverso serio o un incidente adverso serio con un dispositivo médico en particular.
- Riesgo: Posibilidad o probabilidad de que pueda producirse un daño al paciente o al personal que manipula el dispositivo médico.
- Seguridad del Paciente: Reducción del riesgo a un mínimo aceptable de daño asociado a la asistencia sanitaria.
- Sensibilidad: Capacidad del programa de Tecnovigilancia para detectar señales de alerta de eventos adversos a nivel nacional.
- Señal de Alerta: Situación generada por un caso o varios casos reportados que sugieren una relación causal entre un evento adverso y un dispositivo médico, siendo previamente desconocida o no documentada.
Instrumentos para el Reporte de Eventos e Incidentes Adversos
- Formato de reporte manual por la seguridad del paciente.
- Aplicativo Web para reportar incidentes.
Equipo de Tecnovigilancia
- Liderado por el equipo de seguridad del paciente, integrado por la dirección médica y enfermero líder de seguridad por el paciente.
- Se complementa con el grupo de ingeniería biomédica y Servicio Farmacéutico (si aplica).
Actividades del Programa de Tecnovigilancia
- Verificación de alertas e informes de seguridad: Realizar mensualmente la verificación de alertas sanitarias del programa de tecnovigilancia del INVIMA-MPS, ECRI, FDA.
- Inscripción a la Red Nacional de Tecnovigilancia: Cada referente de tecnovigilancia de cada sede debe realizar su inscripción para participar en actividades de capacitación y fortalecimiento.
- Recall de dispositivos médicos: Identificar y proceder con la retirada de dispositivos médicos que presentan riesgos para la salud.
Comité de Tecnovigilancia
- Reuniones periódicas para analizar la información recopilada.
- Se revisan eventos e incidentes adversos, se definen planes de mejoramiento y se comunican a entes de control.
- Se fomentan los reportes dentro de la institución.
- Se socializan alertas y se realizan acciones correctivas según las recomendaciones de las alertas sanitarias.
- Se comunica al fabricante o importador la ocurrencia de eventos o incidentes adversos si se estima pertinente.
Aplicación Web para Reportes
- Diseñada para la notificación de dispositivos médicos y equipos biomédicos.
- No se incluyen reportes de Medicamentos, reactivos de diagnóstico InVitro, cosméticos o Productos de higiene de uso doméstico y aseo.
Gestión de los Reportes
- Reporte de eventos e incidentes adversos a través de la herramienta de reportes del Programa de Seguridad del Paciente.
- El equipo de seguridad del paciente se encarga de clasificar los sucesos de seguridad relacionados con dispositivos médicos.
- Se registra la información del dispositivo médico, el evento adverso y la información del paciente.
- Se realiza un seguimiento a las acciones correctivas tomadas.
- Se guarda la documentación en formato digital o físico para su consulta.
Participación del Personal
- Todos los miembros del personal que trabajan con dispositivos médicos deben conocer y cumplir con los procedimientos de tecnovigilancia.
- Se debe informar a los entes de control dentro de los tiempos establecidos por la normatividad vigente.
- Se debe mantener la confidencialidad de la información de los pacientes.
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Description
Este quiz evalúa el conocimiento sobre el proceso de tecnovigilancia y su implementación. Se centra en los elementos clave del manual de Colsanitas y cómo estos ayudan en la identificación y prevención de eventos adversos relacionados con dispositivos médicos. Ideal para profesionales de la salud y administradores de dispositivos médicos.
