Manual de Tecnovigilancia
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Manual de Tecnovigilancia

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Questions and Answers

¿Cuál es una de las responsabilidades del comité de Tecnovigilancia según se desprende del contenido?

  • Establecer el presupuesto anual para la compra de dispositivos médicos.
  • Desarrollar nuevos dispositivos médicos para su uso en el hospital.
  • Realizar auditorías financieras de los gastos en dispositivos médicos.
  • Analizar los indicadores mensualmente y tomar decisiones basado en estos. (correct)

    • ¿Qué medida se debe tomar respecto a los eventos e incidentes adversos reportados?

  • Definir planes de mejoramiento pertinentes basados en los incidentes reportados. (correct)
  • Reportar todos los eventos al fabricante independientemente de su relevancia.
  • Ignorar los eventos si no tienen un impacto significativo.
  • Establecer un comité especial solo para revisar los incidentes menores.

    • ¿Qué se espera que los funcionarios hagan con respecto al uso de dispositivos médicos?

  • Fomentar el reporte de eventos e incidentes adversos a través de canales establecidos. (correct)
  • Discutir cualquier incidente solo en reuniones informales.
  • Esperar a que otros reporten en caso de un incidente.
  • Usar los dispositivos sin reportar ningún tipo de incidentes.

    • ¿Cuál es el plazo dentro del que se debe informar al INVIMA sobre un evento adverso serio?

    <p>Dentro de 72 horas.</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué acción debe realizarse con respecto a las alertas sanitarias consultadas?

    <p>Socializarlas y realizar acciones correctivas según las recomendaciones.</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es la principal función del Registro Sanitario en el contexto de dispositivos médicos?

    <p>Verificar el cumplimiento de requisitos técnico-legales y sanitarios</p> Signup and view all the answers

    Los Reportes de Tecnovigilancia se centran en:

    <p>La relación entre eventos adversos y dispositivos médicos</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué aspecto define a los Reportes Inmediatos de Tecnovigilancia?

    <p>Relacionan eventos adversos serios con dispositivos médicos</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál de las siguientes afirmaciones describe mejor el concepto de Señal de alerta?

    <p>Es una situación generada por casos reportados con causalidad desconocida entre un evento adverso y un dispositivo</p> Signup and view all the answers

    La Seguridad del paciente implica:

    <p>La reducción del riesgo de daño en la atención sanitaria</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué tipo de eventos documentan los Reportes Periódicos de Tecnovigilancia?

    <p>Eventos adversos no serios y seguridad en dispositivos</p> Signup and view all the answers

    La Sensibilidad en el Programa de Tecnovigilancia se refiere a:

    <p>La habilidad para detectar eventos adversos y señales de alerta</p> Signup and view all the answers

    El concepto de Riesgo en el contexto de dispositivos médicos incluye:

    <p>Los efectos secundarios potenciales para el paciente</p> Signup and view all the answers

    Un evento adverso serio en Tecnovigilancia se caracteriza por:

    <p>Su potencial para causar daño grave o muerte</p> Signup and view all the answers

    La gestión interna efectiva en el contexto de reportes de tecno vigilancia implica:

    <p>Llevar un control adecuado de la información recopilada</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál de las siguientes actividades NO forma parte de la vigilancia activa post venta de dispositivos médicos?

    <p>Incorporación de tecnología nueva</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué artículo regula la verificación de alertas sanitarias con dispositivos médicos?

    <p>Procedimiento de gestión de alertas sanitarias</p> Signup and view all the answers

    ¿Quién es responsable de llevar a cabo la actividad de verificación de alertas?

    <p>Ingenieros biomédicos y químicos farmacéuticos</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es el propósito de la inscripción a la Red Nacional de Tecnovigilancia?

    <p>Participar en actividades de capacitación y fortalecimiento</p> Signup and view all the answers

    Las listas de chequeo en el contexto de tecnovigilancia se utilizan principalmente para:

    <p>Monitorizar el rendimiento de las alertas de seguridad</p> Signup and view all the answers

    Durante la vigilancia activa post venta, ¿qué se actualiza periódicamente según la ocurrencia de incidentes?

    <p>Las alertas y eventos adversos</p> Signup and view all the answers

    El programa de capacitación en tecnovigilancia tiene como objetivo fundamental:

    <p>Desarrollar habilidades en la gestión de alertas</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué entidad es responsable de desarrollar la Red Nacional de Tecnovigilancia?

    <p>INVIMA</p> Signup and view all the answers

    Cuál de las siguientes opciones representa una herramienta principal para el reporte de eventos e incidentes relacionados con dispositivos médicos?

    <p>Formato de reporte manual por la seguridad</p> Signup and view all the answers

    Quién es responsable de la clasificación de los sucesos de seguridad relacionados con dispositivos médicos?

    <p>El equipo líder de seguridad del paciente</p> Signup and view all the answers

    Qué información debe incluirse en el campo 'expediente' al realizar un reporte de dispositivos médicos?

    <p>El número 1</p> Signup and view all the answers

    Qué tipo de productos se debe excluir al realizar reportes de dispositivos médicos?

    <p>Medicamentos y reactivos de diagnóstico in vitro</p> Signup and view all the answers

    Cuál es el propósito del Programa de seguridad del paciente en el contexto de la tecno-vigilancia?

    <p>Gestionar reportes de eventos e incidentes adversos</p> Signup and view all the answers

    Cuál de las siguientes afirmaciones es cierta respecto al uso del documento de tecno-vigilancia?

    <p>Es un documento interno sujeto a restricciones de distribución</p> Signup and view all the answers

    Qué debe tener en cuenta el equipo encargado de la notificación de dispositivos médicos?

    <p>Aplicar un formato específico para reportes</p> Signup and view all the answers

    Qué tipo de dispositivos no requieren certificación o autorización según la normativa mencionada?

    <p>Dispositivos médicos vital no disponibles</p> Signup and view all the answers

    Quiénes conforman el equipo líder de seguridad del paciente?

    <p>El enfermero líder de seguridad y la dirección médica</p> Signup and view all the answers

    Qué aspecto debe considerarse al momento de gestionar los reportes?

    <p>La seguridad del paciente involucrado</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál de las siguientes actividades NO está relacionada con la tecnovigilancia?

    <p>Desarrollo de nuevos dispositivos médicos</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué aspecto es fundamental para prevenir problemas relacionados con dispositivos médicos?

    <p>La notificación y registro sistemático de incidentes</p> Signup and view all the answers

    La estructura de un sistema de tecnovigilancia es importante para garantizar qué?

    <p>Seguridad y efectividad de productos en uso</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es uno de los objetivos del PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA implementado por Colsanitas?

    <p>Mitigar incidentes o eventos adversos</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué se pretende lograr con la evaluación sistemática de los problemas relacionados con dispositivos médicos?

    <p>Determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de problemas</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es una característica esencial de los sistemas de tecnovigilancia?

    <p>Contar con un enfoque en la prevención y resolución de riesgos</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué es lo que se busca al divulgar incidentes en el contexto de tecnovigilancia?

    <p>Informar sobre las fallas para prevenir futuros casos</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué rol juegan los controles de calidad en los dispositivos médicos según el contenido?

    <p>Son necesarios, pero no garantizan la ausencia de problemas</p> Signup and view all the answers

    La identificación y evaluación de eventos adversos es parte de qué proceso dentro de la tecnovigilancia?

    <p>Sistema de vigilancia de la seguridad</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué enfoque principal debe tener un programa de tecnovigilancia para ser efectivo?

    <p>Combinar notificación, evaluación y divulgación de incidentes</p> Signup and view all the answers

    Study Notes

    Tecnovigilancia

    • Tecnovigilancia es el proceso de identificar, evaluar y divulgar eventos adversos e incidentes relacionados con dispositivos médicos.
    • El objetivo es identificar, prevenir y resolver factores de riesgo asociados a estos eventos.

    Manual de Tecnovigilancia

    • Este manual describe el programa de tecnovigilancia de Colsanitas y Centros Médicos Colsanitas.
    • El programa busca fortalecer el uso seguro de dispositivos médicos para mitigar incidentes o eventos adversos.

    Elementos Claves del Manual

    • Registro Sanitario: Documento emitido por el INVIMA que autoriza a una persona o empresa a producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar, expender y/o almacenar un dispositivo médico.
    • Reportes de Tecnovigilancia: Informes que relacionan un evento adverso serio o un incidente adverso serio con un dispositivo médico en particular.
    • Riesgo: Posibilidad o probabilidad de que pueda producirse un daño al paciente o al personal que manipula el dispositivo médico.
    • Seguridad del Paciente: Reducción del riesgo a un mínimo aceptable de daño asociado a la asistencia sanitaria.
    • Sensibilidad: Capacidad del programa de Tecnovigilancia para detectar señales de alerta de eventos adversos a nivel nacional.
    • Señal de Alerta: Situación generada por un caso o varios casos reportados que sugieren una relación causal entre un evento adverso y un dispositivo médico, siendo previamente desconocida o no documentada.

    Instrumentos para el Reporte de Eventos e Incidentes Adversos

    • Formato de reporte manual por la seguridad del paciente.
    • Aplicativo Web para reportar incidentes.

    Equipo de Tecnovigilancia

    • Liderado por el equipo de seguridad del paciente, integrado por la dirección médica y enfermero líder de seguridad por el paciente.
    • Se complementa con el grupo de ingeniería biomédica y Servicio Farmacéutico (si aplica).

    Actividades del Programa de Tecnovigilancia

    • Verificación de alertas e informes de seguridad: Realizar mensualmente la verificación de alertas sanitarias del programa de tecnovigilancia del INVIMA-MPS, ECRI, FDA.
    • Inscripción a la Red Nacional de Tecnovigilancia: Cada referente de tecnovigilancia de cada sede debe realizar su inscripción para participar en actividades de capacitación y fortalecimiento.
    • Recall de dispositivos médicos: Identificar y proceder con la retirada de dispositivos médicos que presentan riesgos para la salud.

    Comité de Tecnovigilancia

    • Reuniones periódicas para analizar la información recopilada.
    • Se revisan eventos e incidentes adversos, se definen planes de mejoramiento y se comunican a entes de control.
    • Se fomentan los reportes dentro de la institución.
    • Se socializan alertas y se realizan acciones correctivas según las recomendaciones de las alertas sanitarias.
    • Se comunica al fabricante o importador la ocurrencia de eventos o incidentes adversos si se estima pertinente.

    Aplicación Web para Reportes

    • Diseñada para la notificación de dispositivos médicos y equipos biomédicos.
    • No se incluyen reportes de Medicamentos, reactivos de diagnóstico InVitro, cosméticos o Productos de higiene de uso doméstico y aseo.

    Gestión de los Reportes

    • Reporte de eventos e incidentes adversos a través de la herramienta de reportes del Programa de Seguridad del Paciente.
    • El equipo de seguridad del paciente se encarga de clasificar los sucesos de seguridad relacionados con dispositivos médicos.
    • Se registra la información del dispositivo médico, el evento adverso y la información del paciente.
    • Se realiza un seguimiento a las acciones correctivas tomadas.
    • Se guarda la documentación en formato digital o físico para su consulta.

    Participación del Personal

    • Todos los miembros del personal que trabajan con dispositivos médicos deben conocer y cumplir con los procedimientos de tecnovigilancia.
    • Se debe informar a los entes de control dentro de los tiempos establecidos por la normatividad vigente.
    • Se debe mantener la confidencialidad de la información de los pacientes.

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