Pruebas de Calidad de FF Sólidas PDF

Pruebas de calidad para FF sólidas Dra. Karen Elizondo UIA ¿ Similitudes y Diferencias? Dra. Karen Elizondo UIA Similitud analítica Todas requieren pruebas universales Descripción...

Pruebas de calidad para FF sólidas Dra. Karen Elizondo UIA ¿ Similitudes y Diferencias? Dra. Karen Elizondo UIA Similitud analítica Todas requieren pruebas universales Descripción Identificación Valoración Impurezas Dra. Karen Elizondo UIA  Contenido Volátil Pérdida por secado (cap 731) Solventes Volátiles Determinación de agua (cap 921) Solvente es solo agua Se aplica esta prueba cuando la cantidad de agua o la presencia de humedad afectan de manera crítica la estabilidad del medicamento Dra. Karen Elizondo UIA Desintegración Se aplica para todos los sólidos orales excepto para los masticables. En las formas farmacéuticas efervescentes se requieren pruebas para bicarbonato Desintegración no implica disolución Desintegración completa: cuando los residuos de una FF (excepto cubierta o recubrimiento insoluble) forman una masa blanda sin un núcleo firme Dra. Karen Elizondo UIA  https://www.youtube.com/watch?v=fYGNFSM83Tk Aparato: canastilla gradilla Dra. Karen Elizondo UIA  Procedimiento para tabletas sin cubierta FASE I. Repetir con 12 Analizar 6 unidades más (n=18) Se desintegran 4-5 unidades. Aceptación Se Aceptación Pasar a fase 2 desintegran al Se desintegran 6 menos 16 unidades Dra. Karen Elizondo UIA Procedimiento para tabletas o cápsulas de liberación retardada Etapa ETAPA ÁCIDA amortiguada Buffer de fosfatos HCl 0,1 M como medio Si se aprueba la pH 6,8 como medio de inmersión etapa ácida se de inmersión pasa a la etapa Aceptación amortiguada Aceptación Cumplir Ninguna se desintegra, los criterios de la resquebraja o ablanda prueba de tabletas sin cubierta Dra. Karen Elizondo UIA Friabilidad de las tabletas Tabletas que pesan más de 650 mg: usar 10 tabletas Muestras Tabletas que pesan menos de 650 mg: usar una cantidad necesaria para un peso total de 6,5 g Pesar las muestras Poner las muestras en el tambor Proceso giratorio, girar 100 veces Retirar el polvo y volver a pesar Se acepta si la pérdida de peso es de Criterio no más de 1% Aceptación En caso de requerir más información, se pueden realizar 3 repeticiones Dra. Karen Elizondo UIA https://www.youtube.com/watch?v=PK9PAUaKqBY Dra. Karen Elizondo UIA