Control de calidad en formas farmacéuticas sólidas

• Pruebas de calidad para formas farmacéuticas (FF) sólidas.

Similitud analítica

• Todas las formas farmacéuticas sólidas requieren pruebas universales.
• Estas pruebas incluyen descripción, identificación, valoración e impurezas.

Contenido volátil

• Se determina el agua por medio del capítulo 921.
• Cuando el solvente es solo agua, se debe determinar el agua.
• Se aplica esta prueba cuando la cantidad de agua o la presencia de humedad afectan de forma crítica la estabilidad del medicamento.
• Se mide la pérdida por secado (capítulo 731) para solventes volátiles.

Desintegración

• La prueba de desintegración se aplica a todos los sólidos orales, excepto a los masticables.
• En las formas farmacéuticas efervescentes, se requieren pruebas para bicarbonato.
• La desintegración completa ocurre cuando los residuos de una FF (excepto cubierta o recubrimiento insoluble) forman una masa blanda sin un núcleo firme.
• La desintegración no implica disolución.
• Para tabletas sin cubierta, se analizan 6 unidades en la fase I.
• En la fase I, se requiere que las 6 unidades se desintegren para la aceptación.
• Si se desintegran 4-5 unidades en la fase I, se repite con 12 unidades más (n=18).
• Se requiere que al menos 16 unidades de las 18 se desintegren para la aceptación en la fase II.
• En el procedimiento para tabletas o cápsulas de liberación retardada, primero se realiza una etapa ácida con HCl 0,1 M como medio de inmersión.
• En la etapa ácida, ninguna tableta debe desintegrarse, resquebrajarse o ablandarse para ser aceptada.
• Si se aprueba la etapa ácida, se pasa a la etapa amortiguada.
• En la etapa amortiguada, se utiliza Buffer de fosfatos pH 6,8 como medio de inmersión.
• En la etapa amortiguada, se debe cumplir con los criterios de la prueba de tabletas sin cubierta para ser aceptado.

Friabilidad de las tabletas

• Si las tabletas pesan más de 650 mg, se usan 10 tabletas para la prueba.
• Si las tabletas pesan menos de 650 mg, se usa una cantidad necesaria para un peso total de 6,5 g.
• Para realizar la prueba, se pesan las muestras y se colocan en el tambor giratorio, donde giran 100 veces.
• Después de girar, se retira el polvo y se vuelve a pesar.
• Se acepta la prueba si la pérdida de peso es no más del 1%.
• En caso de requerir más información, se pueden realizar 3 repeticiones.

Análisis de pruebas de calidad en medicamentos sólidos, incluyendo la determinación de contenido volátil como agua y solventes. Se realizan pruebas de desintegración en sólidos orales para asegurar que se conviertan en una masa blanda, aunque esto no implica disolución.