Definisi Obat dan Penggolongannya Berdasarkan UU (2024) PDF

FARMASETIKA 1 Definisi Sediaan Farmasi dan Obat serta Penggolongannya Berdasarkan Undang-undang Fathul Muin...

FARMASETIKA 1 Definisi Sediaan Farmasi dan Obat serta Penggolongannya Berdasarkan Undang-undang Fathul Muin [email protected] | 0852 4253 3903 Laboratorium MFFM, Departemen Farmasetika Fakultas Farmasi UGM LOCALLY ROOTED, GLOBALLY RESPECTED 2024  Definisi Sediaan Farmasi UU No. 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan Sediaan Farmasi adalah Obat, Bahan Obat, Obat Bahan AIam, termasuk bahan Obat Bahan Alam, kosmetik, suplemen kesehatan, dan obat kuasi. LOCALLY ROOTED, GLOBALLY RESPECTED  Definisi Obat, Bahan Obat dan Obat Bahan Alam UU No. 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan Obat Obat adalah bahan, paduan bahan, termasuk produk biologi, yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan Kesehatan, dan kontrasepsi untuk manusia. Bahan Obat Bahan Obat adalah bahan yang berkhasiat atau tidak berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan Obat dengan standar dan mutu sebagai bahan farmasi. Obat Bahan Alam Obat Bahan Alam adalah bahan, ramuan bahan, atau produk yang berasal dari sumber daya alam berupa tumbuhan, hewan, jasad renik, mineral, atau bahan lain dari sumber daya alam, atau campuran dari bahan tersebut yang telah digunakan secara turun temurun, atau sudah dibuktikan berkhasiat, aman, dan bermutu, digunakan untuk pemeliharaan Kesehatan, peningkatan Kesehatan, pencegahan penyakit, pengobatan, dan/atau pemulihan Kesehatan berdasarkan pembuktian secara empiris dan/atau ilmiah. LOCALLY ROOTED, GLOBALLY RESPECTED  Kemasan Obat LOCALLY ROOTED, GLOBALLY RESPECTED  Penggolongan Obat LOCALLY ROOTED, GLOBALLY RESPECTED  Penggolongan Obat UU No. 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan (Pasal 320) 1. Obat Keras Hanya dapat diperoleh di Obat dengan Resep 2. Narkotika Apotek atau Rumah Sakit 3. Psikotropika Obat terdiri atas: Dapat diperoleh di 1. Obat Bebas Obat tanpa resep 2. Obat Bebas Terbatas Apotek, Rumah Sakit, atau toko obat berizin LOCALLY ROOTED, GLOBALLY RESPECTED  Obat Keras Obat Keras (Obat daftar G “gevaarlijk” berarti “berbahaya”) adalah obat yang hanya dapat diperoleh dengan resep dokter. Ciri-cirinya adalah bertanda lingkaran bulat merah dengan garis tepi berwarna hitam, dengan huruf K ditengah yang menyentuh garis tepi. Obat ini hanya boleh dijual di apotik, RS, atau klinik dan harus dengan resep dokter pada saat membelinya. Obat golongan Psikotropika juga menggunakan logo Obat Keras. LOCALLY ROOTED, GLOBALLY RESPECTED  Obat Keras Beberapa Obat Keras dapat diserahkan oleh apoteker tanpa resep sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Berdasarkan Permenkes No. 919 tahun 1993, obat yang dapat diserahkan ke pasien tanpa menggunakan resep harus memenuhi kriteria : 1. Tidak dikontraindikasikan untuk penggunaan pada wanita hamil, anak di bawah usia 2 tahun dan orang tua di atas 65 tahun. 2. Pengobatan sendiri dengan obat dimaksud tidak memberikan resiko pada kelanjutan penyakit. 3. Penggunaannya tidak memerlukan cara dan atau alat khusus yang harus dilakukan oleh tenaga Kesehatan. 4. Penggunaannya diperlukan untuk penyakit yang prevalensinya tinggi di Indonesia. LOCALLY ROOTED, GLOBALLY RESPECTED  Obat Narkotika Narkotika adalah zat atau obat yang berasal dari tanaman atau bukan tanaman, baik sintetis maupun semisintetis, yang dapat menyebabkan penurunan atau perubahan kesadaran, hilangnya rasa, mengurangi sampai menghilangkan rasa nyeri, dan dapat menimbulkan ketergantungan. LOCALLY ROOTED, GLOBALLY RESPECTED  Obat Narkotika Narkotika Golongan I adalah Narkotika yang hanya dapat digunakan untuk tujuan pengembangan ilmu pengetahuan dan tidak digunakan dalam terapi, serta mempunyai potensi sangat tinggi mengakibatkan ketergantungan. Contohnya adalah Heroin, Kokain, Ganja, Meskalina, Amfetamin, dan Metamfetamin. Narkotika Golongan II adalah Narkotika berkhasiat pengobatan digunakan sebagai pilihan terakhir dan dapat digunakan dalam terapi dan/atau untuk tujuan pengembangan ilmu pengetahuan serta mempunyai potensi tinggi mengakibatkan ketergantungan. Contohnya adalah Fentanil, Hidrokodon, Morfin, dan Metadon. Narkotika Golongan III adalah Narkotika berkhasiat pengobatan dan banyak digunakan dalam terapi dan/atau untuk tujuan pengembangan ilmu pengetahuan serta mempunyai potensi ringan mengakibatkan ketergantungan. Contohnya adalah Kodein dan Buprenorfin. LOCALLY ROOTED, GLOBALLY RESPECTED  Obat Psikotropika Psikotropika adalah zat/bahan baku atau obat, baik alamiah maupun sintetis bukan Narkotika, yang berkhasiat psikoaktif melalui pengaruh selektif pada susunan saraf pusat yang menyebabkan perubahan khas pada aktivitas mental dan perilaku. LOCALLY ROOTED, GLOBALLY RESPECTED  Obat Psikotropika Psikotropika golongan I adalah psikotropika yang hanya dapat digunakan untuk ilmu pengetahuan dan tidak digunakan dalam terapi, serta mempunyai potensi amat kuat mengakibatkan sindroma ketergantungan. Contohnya adalah Deskloroketamin dan Flualprazolam. Psikotropika golongan II adalah psikotropika yang berkasiat pengobatan dan banyak digunakan dalam terapi dan/atau untuk tujuan ilmu pengetahuan serta mempunyai potensi kuat mengakibatkan sindroma ketergantungan. Contohnya adalah Metilfenidat dan Sekobarbital. Psikotropika Golongan III adalah psikotropika yang berkasiat pengobatan dan banyak digunakan dalam terapi dan/atau untuk tujuan ilmu pengetahuan serta mempunyai potensi sedang mengakibatkan sindroma ketergantungan. Contohnya adalah Flunitrazepam, Pentobarbital, dan Pentazosin. Psikotropika golongan IV adalah psikotropika yang berkasiat pengobatan dan sangat luas digunakan dalam terapi dan/atau untuk tujuan ilmu pengetahuan serta mempunyai potensi ringan mengakibatkan sindroma ketergantungan. Contohnya adalah Alprazolam, Fenobarbital, Lorazepam, Klobazam, dan Diazepam. LOCALLY ROOTED, GLOBALLY RESPECTED  Obat Bebas Obat bebas adalah obat yang dijual bebas di pasaran dan dapat dibeli tanpa resep dokter. Tanda khusus untuk obat bebas adalah berupa lingkaran berwarna hijau dengan garis tepi berwarna hitam LOCALLY ROOTED, GLOBALLY RESPECTED  Obat Bebas Terbatas Obat bebas terbatas (Obat daftar W “waarschuwing” berarti “peringatan”) adalah obat yang dijual bebas dan dapat dibeli tanpa dengan resep dokter, tapi disertai dengan tanda peringatan. Tanda khusus untuk obat ini adalah lingkaran berwarna biru dengan garis tepi hitam. LOCALLY ROOTED, GLOBALLY RESPECTED  Obat Bebas Terbatas LOCALLY ROOTED, GLOBALLY RESPECTED  Ringkasan Logo Istilah Keterangan Obat yang dibeli secara bebas tanpa menggunakan Resep Obat Bebas Dokter Obat Bebas Obat yang boleh dibeli secara bebas tanpa resep dokter, Terbatas namun mempunyai peringatan khusus saat menggunakannya Obat Keras Obat yang hanya boleh dibeli menggunakan resep dokter* Obat Obat yang hanya boleh dibeli menggunakan resep dokter Narkotika dan dapat menyebabkan ketergantungan LOCALLY ROOTED, GLOBALLY RESPECTED  Prekursor dan Obat-obat Tertentu (OOT) LOCALLY ROOTED, GLOBALLY RESPECTED  Prekursor Permenkes No. 5 Tahun 2023 tentang Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi Prekursor Farmasi adalah zat atau bahan pemula atau bahan kimia yang dapat digunakan sebagai bahan baku/penolong untuk keperluan proses produksi Industri Farmasi atau produk antara, produk ruahan, dan produk jadi yang mengandung bahan berikut: 1. Ephedrine 2. Pseudoephedrine 3. Norephedrine/phenylpropanolamine 4. Ergotamin 5. Ergometrine 6. Kalium permanganat. LOCALLY ROOTED, GLOBALLY RESPECTED  Obat-obat Tertentu (OOT) Peraturan BPOM No. 10 Tahun 2019 Tentang Pedoman Pengelolaan Obat-obat Tertentu yang Sering Disalahgunakan Obat-Obat Tertentu adalah obat yang bekerja di sistem susunan syaraf pusat selain narkotika dan psikotropika, yang pada penggunaan di atas dosis terapi dapat menyebabkan ketergantungan dan perubahan khas pada aktivitas mental dan perilaku. OOT terdiri atas atas obat atau Bahan Obat yang mengandung: 1. Tramadol 2. Triheksifenidil 3. Klorpromazin 4. Amitriptilin OK yang 5. Haloperidol termasuk OOT OBT yang 6. Dekstrometorfan termasuk OOT LOCALLY ROOTED, GLOBALLY RESPECTED  Obat Wajib Apotek LOCALLY ROOTED, GLOBALLY RESPECTED  Obat Wajib Apotek Kepmenkes No. 347/Menkes/SK/VII/1990 tentang Obat Wajib Apotek Obat Wajib Apotek adalah beberapa obat keras yang dapat diserahkan tanpa resep dokter, namun harus diserahkan oleh apoteker di apotek. Pemilihan dan penggunaan obat DOWA harus dengan bimbingan apoteker. Daftar obat wajib apotek yang dikeluarkan berdasarkan keputusan Menteri Kesehatan Tujuan OWA : 1. Untuk meningkatkan kemampuan masyarakat dalam menolong dirinya sendiri guna mengatasi masalah Kesehatan. 2. Meningkatkan pengobatan sendiri secara tepat, aman dan rasional. 3. Meningkatkan peran apoteker di apotek dalam pelayanan KIE (Komunikasi Informasi dan Edukasi) serta pelayanan obat kepada Masyarakat. LOCALLY ROOTED, GLOBALLY RESPECTED  Daftar Obat Wajib Apotek 1. Keputusan Menteri Kesehatan nomor 347/ MenKes/SK/VII/1990 tentang Obat Wajib Apotek berisi Daftar Obat Wajib Apotek No. 1 2. Keputusan Menteri Kesehatan nomor 924/ Menkes / Per / X / 1993 tentang Daftar Obat Wajib Apotek No.2 3. Keputusan Menteri Kesehatan nomor 1176/Menkes/SK/X/1999 tentang Daftar Obat Wajib Apotek No.3 LOCALLY ROOTED, GLOBALLY RESPECTED  Daftar Obat Wajib Apotek ❑ Terdapat daftar jenis obat OWA beserta jumlah yang dapat diserahkan oleh apoteker tanpa resep dokter yang dapat dibaca lebih lanjut di peraturan tentang DOWA 1, 2 dan 3. ❑ Catatan: obat dengan bahan aktif yang sama dengan dosis berbeda dapat berada dalam penggolongan yang berbeda. Contoh: Na. diklofenak 25 mg adalah OWA, Na. diklofenak 50 mg adalah non-OWA ❑ Daftar OWA dinamis dengan terbitnya peraturan – peraturan baru tentang penggolongan obat LOCALLY ROOTED, GLOBALLY RESPECTED  Penggolongan Obat Bahan Alam LOCALLY ROOTED, GLOBALLY RESPECTED  Penggolongan Obat Bahan Alam Obat Bahan Alam digolongkan menjadi: a. Jamu b. Obat herbal terstandar c. Fitofarmaka d. Obat Bahan Alam lainnya. LOCALLY ROOTED, GLOBALLY RESPECTED  Jamu Jamu adalah Obat Bahan Alam berupa bahan atau ramuan yang bersumber dari pengetahuan tradisional atau warisan budaya Indonesia yang digunakan untuk pemeliharaan Kesehatan, peningkatan Kesehatan, pencegahan penyakit, pengobatan, dan/atau pemulihan Kesehatan. LOCALLY ROOTED, GLOBALLY RESPECTED  Obat Herbal Terstandar (OHT) Obat Herbal Terstandar adalah Obat Bahan Alam yang telah digunakan secara turun-temurun di Indonesia yang digunakan untuk pemeliharaan Kesehatan, peningkatan Kesehatan, pencegahan penyakit, pengobatan, dan/ atau pemulihan Kesehatan yang dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik serta bahan baku yang telah distandardisasi. LOCALLY ROOTED, GLOBALLY RESPECTED  Fitofarmaka Fitofarmaka adalah Obat Bahan Alam yang digunakan untuk pemeliharaan Kesehatan, peningkatan Kesehatan, pencegahan penyakit, pengobatan, dan/ atau pemulihan Kesehatan yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan uji klinik serta bahan baku dan produk jadinya telah distandardisasi. LOCALLY ROOTED, GLOBALLY RESPECTED  Obat Bahan Alam lainnya Obat Bahan Alam lainnya, antara lain, berupa produk Obat Bahan Alam inovasi baru, produk Obat Bahan Alam impor, dan produk Obat Bahan AIam lisensi sesuai dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi. LOCALLY ROOTED, GLOBALLY RESPECTED  Ringkasan Logo Istilah Keterangan Khasiat dan keamanan berdasarkan empiris, tradisional, dan turun Jamu temurun. Standardisasi kandungan kimia tidak dipersyaratkan Obat Herbal Khasiat dan keamanan berdasarkan ilmiah melalui uji pra-klinik, serta Terstandar standardisasi pada bahan baku Khasiat dan keamanan berdasarkan ilmiah melalui uji pra-klinik, uji Fitofarmaka klinik, serta standardisasi pada bahan baku dan produk jadi LOCALLY ROOTED, GLOBALLY RESPECTED  Penggolongan Obat Paten dan Generik LOCALLY ROOTED, GLOBALLY RESPECTED  Definisi Obat Paten dan Generik Permenkes No. 68 tahun 2010 tentang Kewajiban Menggunakan Obat Generik Di Fasilitas Pelayanan Kesehatan Pemerintah Obat Paten adalah obat yang masih memiliki hak paten dan hanya dapat diproduksi oleh produsen pemegang hak paten itu sendiri, serta diedarkan dengan nama paten dari produsen penemu (seringkali disebut sebaga inovator atau originator). Masa paten obat di Indonesia berlaku selama 20 tahun. Setelah masa paten habis, pabrik obat lain dapat memproduksi obat paten tersebut sebagai obat generik. Obat Generik adalah obat dengan nama resmi International Non-propietary Names (INN) yang ditetapkan dalam Farmakope Indonesia atau buku standar lainnya (misal: oleh WHO) untuk zat berkhasiat yang dikandungnya. Obat generik biasa juga disebut dengan obat copy atau me too atau eks-paten. LOCALLY ROOTED, GLOBALLY RESPECTED  Obat Generik dan Paten Nama Paten Contohnya adalah Norvask® (amlodipine besylate), obat antihipertensi yang ditemukan oleh Pfizer. Sebelum masa hak patennya habis Norvask 10 mg pada tahun 2007, obat ini hanya boleh Amlodipine 10 mg diproduksi oleh Pfizer. Setelah masa paten berakhir, perusahaan farmasi lain dapat memproduksi obat tersebut, dengan terlebih dahulu mengurus izin edar dan registrasi. Nama Generik Amlodipine 10 mg LOCALLY ROOTED, GLOBALLY RESPECTED  Klasifikasi Obat berdasarkan Penamaan Obat Paten Penamaan Obat : 1. Obat Generik Berlogo (OGB) Obat Generik 2. Obat Generik Bermerk LOCALLY ROOTED, GLOBALLY RESPECTED  Obat Generik Berlogo dan Obat Generik Bermerk Obat Generik Berlogo (OGB) merupakan obat yang namanya sama dengan kandungan zat aktifnya dan mencantumkan logo “GENERIK” pada kemasannya. OGB dijual dengan harga yang relatif lebih murah karena tidak dipromosikan oleh pabrik dan kemasannya sederhana. Obat Generik Bermerk merupakan obat generik yang namanya menggunakan nama dagang atau merk yang ditentukan oleh produsen itu sendiri. Obat Generik Bermerk dijual dengan harga yang relatif lebih mahal karena terdapat biaya promosi dan menggunakan kemasan yang lebih variatif. LOCALLY ROOTED, GLOBALLY RESPECTED  Ringkasan Obat Generik Berlogo Obat Generik Bermerk Obat Paten Zat aktif Sama Sama Sama Penamaan Sesuai kandungan zat aktif Sesuai keinginan produsen Sesuai keinginan produsen Hak paten - - 20 tahun Sederhana & mencantumkan Bervariasi, tergantung Bervariasi, tergantung Kemasan logo generik produsen produsen Sangat mahal, karena ada biaya Harga Murah Mahal, karena ada biaya promosi penelitian, promosi, dan lainnya. Contoh obat Amlodipine Divask® Norvask® LOCALLY ROOTED, GLOBALLY RESPECTED  Contoh Obat Paten, Generik Bermerk, dan Generik Berlogo Norvask® (Obat Paten) Divask® (Obat Generik Bermerk) Amlodipine (Obat Generik) LOCALLY ROOTED, GLOBALLY RESPECTED  Contoh Obat Paten, Generik Bermerk, dan Generik Berlogo Obat Paten Obat Generik Bermerk Obat Generik Berlogo LOCALLY ROOTED, GLOBALLY RESPECTED LOCALLY ROOTED, GLOBALLY RESPECTED