Materias Primas, Material de Acondicionamiento y Documentación PDF

UD 2. MATERIAS PRIMAS, MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO Y DOCUMENTACIÓN UNIDAD DIDÁCTICA 2 MATERIAS PRIMAS, MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO Y DOCUMENTACIÓN ÍNDICE 1. MATERIA...

UD 2. MATERIAS PRIMAS, MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO Y DOCUMENTACIÓN UNIDAD DIDÁCTICA 2 MATERIAS PRIMAS, MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO Y DOCUMENTACIÓN ÍNDICE 1. MATERIAS PRIMAS 2. MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO 3. DOCUMENTACIÓN DEL LABORATORIO DE FORMULACIÓN 1 Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el que se aprueban las  normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales. (Entró en vigor el 1 de enero de 2004). ❖Estas normas describen las condiciones generales mínimas que deben reunir: ✓Personal ✓Locales ✓Utillaje y equipos ✓Documentación y registro ✓Dispensación ✓Materias primas y materiales de acondicionamiento ✓Proceso de elaboración 2 UD 2. MATERIAS PRIMAS, MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO Y DOCUMENTACIÓN MATERIA PRIMA  ENTRADA EN LA FARMACIA Y REGISTRO CUARENTENA CONTROL DE CONFORMIDAD positivo negativo ACEPTA RECHAZA Nº DE REGISTRO INTERNO ETIQUETADO DEVOLUCIÓN O ELIMINACIÓN 3 ALMACENAMIENTO UD 2. MATERIAS PRIMAS, MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO Y DOCUMENTACIÓN 1.1. 1. Materias primas Origen de las materias primas ❖Las materias primas utilizadas en la preparación de FM y PO han de ser sustancias cuyas acciones y efectos estén reconocidos legalmente en España. ❖¿SE PUEDEN HACER FM CON MATERIAS PRIMAS QUE NO APAREZCAN EN EL FN? ¡SÍ! CON CUALQUIERA CUYAS ACCIONES Y EFECTOS ESTÉN  RECONOCIDOS LEGALMENTE EN ESPAÑA, YA QUE EL FN SÓLO RECOGE LAS MATERIAS PRIMAS QUE FORMAN PARTE DE LAS FMT 4 Y LOS PO. UD 2. MATERIAS PRIMAS, MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO Y DOCUMENTACIÓN MATERIA PRIMA positivo negativo ENTRADA EN LA FARMACIA Y REGISTRO ACEPTA RECHAZA 1. Materias primas CUARENTENA CONTROL DE CONFORMIDAD Nº DE REGISTRO INTERNO ETIQUETADO DEVOLUCIÓN O ELIMINACIÓN 5  ALMACENAMIENTO UD 2. MATERIAS PRIMAS, MATERIAL DE siguientes: ACONDICIONAMIENTO Y DOCUMENTACIÓN 1.2. Recepción y cuarentena de materias1. Comprobar que el albarán de pedido es correcto. primas Los pasos a seguir son los 1. Materias primas 2. Examinar el aspecto externo, etiquetado e integridad de los envases de las materias primas en el momento de su recepción. 3. Las materias primas aceptables deberán registrarse en el libro de registro de materias primas y ponerse en cuarentena hasta su aceptación o rechazo definitivos. 4. Para evitar la confusión entre materias primas en cuarentena, aceptadas y rechazadas, se almacenarán en lugares separados, delimitados y rotulados.  5. Se debe establecer un sistema de etiquetado que permita distinguir claramente las materias en cuarentena de las aceptadas. 6 UD 2. MATERIAS PRIMAS, MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO Y DOCUMENTACIÓN MATERIA PRIMA positivo negativo ENTRADA EN LA FARMACIA Y REGISTRO ACEPTA RECHAZA 1. Materias primas CUARENTENA CONTROL DE CONFORMIDAD Nº DE REGISTRO INTERNO ETIQUETADO DEVOLUCIÓN O ELIMINACIÓN 7  ALMACENAMIENTO UD 2. MATERIAS PRIMAS, MATERIAL DE primas ACONDICIONAMIENTO Y DOCUMENTACIÓN 1. Materias primas 1.3. Control de conformidad de materias ❖Toda materia prima ha de permanecer en cuarentena hasta poder pasar el control de conformidad, según las condiciones que establezca la RFE. ❖El procedimiento será distinto según el origen de las materias primas: A. Si la materia prima se ha adquirido a través de un almacén farmacéutico autorizado para realizar controles de calidad de los productos que elabora: 1. Se exigirá una copia del boletín o certificado de análisis. Esto es suficiente, aunque: 2. Una vez en la farmacia conviene realizar algún ensayo sencillo para verificar la identidad de la materia prima (prueba de identificación). 3. Se anotará el número de referencia del control de calidad realizado por el  centro autorizado en el libro de registro de materias primas y se firma su aceptación. 8 (específico para cada lote) 9 10 RFE  11 UD 2. MATERIAS PRIMAS, MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO Y DOCUMENTACIÓN 1. Materias primas B. Si el centro suministrador no tiene las autorizaciones legales necesarias: 1. El farmacéutico hará un control analítico completo para verificar que cumple las condiciones de la RFE y elaborará su ficha de control de calidad. Si los resultados son válidos: 2. El farmacéutico asignará un número de referencia al control de calidad que acaba de realizar, anotándolo en el libro de registro de materias primas. A continuación, firmará la aceptación de la  materia prima. 12 UD 2. MATERIAS PRIMAS, MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO Y DOCUMENTACIÓN 1. Materias primas ❖Este estudio analítico completo puede encargarse a un laboratorio externo debidamente acreditado por la autoridad sanitaria competente. Y será este laboratorio el que proporcione el certificado de análisis.  13 UD 2. MATERIAS PRIMAS, MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO Y DOCUMENTACIÓN MATERIA PRIMA CONTROL DE CONFORMIDAD ENTRADA EN LA FARMACIA Y positivo negativo REGISTRO CUARENTENA ACEPTA RECHAZA 1. Materias primas Nº DE REGISTRO INTERNO ETIQUETADO  DEVOLUCIÓN O ELIMINACIÓN 14 ALMACENAMIENTO UD 2. MATERIAS PRIMAS, MATERIAL DE 1. Materias primas ACONDICIONAMIENTO Y DOCUMENTACIÓN 1.4. Registro de materias primas El registro son los datos mínimos que identifican una materia prima aceptada en una oficina de farmacia o servicio farmacéutico. Así, una vez comprobado que el control de conformidad es positivo, el farmacéutico dará a la materia prima un número de registro interno, (ejemplo, 02/SEPT-010) propio de la oficina de farmacia o servicio farmacéutico. Irá anotado junto a la etiqueta del envase y en el libro de registro de materias primas.  15 UD 2. MATERIAS PRIMAS, MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO Y DOCUMENTACIÓN 1. Materias primas Nombre de la materia prima (DOE/DCI): SACAROSA Proveedor Nº de lote Nº RI Nº control Fecha de Fecha de caducidad Aceptación/rechazo del calidad entrada Cantidad (fecha y firma) proveedor Guinama 904768 5- 2/3/17 Acofarma AD865857 2- 4/9/20Etc. 6565 2/3/17 31/2/20 5 botes de 1 kg Aceptada Aceptada 16 C87-A 4/9/20 31/1/23 7 botes de 2 kg MODELO DE HOJA DE REGISTRO DE MATERIAS PRIMAS UD 2. MATERIAS PRIMAS, MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO Y DOCUMENTACIÓN 1. Materias primas Nombre de la materia prima (DOE/DCI): ÁCIDO ACÉTICO GLACIAL Referencia bibliográfica Líquidos y vapores muy Peligrosidad y toxicidad inflamables. Nocivo en caso de inhalación. Provoca lesiones oculares graves. Provoca quemaduras graves en la piel. Precauciones en su Puede ser nocivo en caso de manipulación ingestión. RFE-monografía 2465 Trabajar en campana extractora de gases. Usar gafas de protección.  Conservación Evitar almacenar junto a agentes oxidantes. Conservar en lugar fresco y bien ventilado. MODELO DE FICHA DE ESPECIFICACIONES DE MATERIAS PRIMAS (válida para cualquier lote) 17 UD 2. MATERIAS PRIMAS, MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO Y DOCUMENTACIÓN Constará como mínimo: 1.5. Etiquetado de materias primas 1. Materias primas ❖Nombre de la materia prima, expresada en DOE o, en su defecto, en DCI. ❖Número de registro interno. Indica que la materia prima está controlada y aceptada, y permite verificar su origen y calidad. ❖Fecha de caducidad o, en su defecto, fecha del próximo control analítico. ❖Condiciones especiales de almacenaje, si la materia prima las precisa. ❖Cantidad y riqueza. 18 UD 2. MATERIAS PRIMAS, MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO Y DOCUMENTACIÓN 1. Materias primas 19 UD 2. MATERIAS PRIMAS, MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO Y DOCUMENTACIÓN primas 1. Materias primas 1.6. Almacenamiento de materias ❖Una vez aceptadas y registradas, las materias primas se almacenarán en condiciones que aseguren su buena conservación físico-química y microbiológica, así como la ausencia de contaminación cruzada. Se colocarán según su caducidad.  20 UD 2. MATERIAS PRIMAS, MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO Y DOCUMENTACIÓN 1. Materias primas ❖NORMAS DE ALMACENAMIENTO DE MATERIAS PRIMAS: Almacenar en estanterías, no en suelo, mesas o lugares de  paso. No recibir luz natural directa. Mantener libres de basuras, plagas y polvo, y ventilar bien. No almacenar en alto productos peligrosos, voluminosos o pesados. Controlar el tiempo de almacenamiento, retirando los productos caducados. Aplicar las reglas de recepción y prioridad. Etiquetado dirigido al usuario. Separación por incompatibilidades. Alejar productos sensibles al agua de tomas o conducciones.21 UD 2. MATERIAS PRIMAS, MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO Y DOCUMENTACIÓN MATERIA PRIMA CUARENTENA ENTRADA EN LA FARMACIA Y REGISTRO CONTROL DE CONFORMIDAD  1. Materias primas positivo negativo ACEPTA RECHAZA Nº DE REGISTRO INTERNO ETIQUETADO DEVOLUCIÓN O ELIMINACIÓN 22  ALMACENAMIENTO UD 2. MATERIAS PRIMAS, MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO Y DOCUMENTACIÓN 1. Materias primas 1.7. Materias primas rechazadas ❖Deberán devolverse al proveedor o ser eliminadas lo antes posible, utilizando un método adecuado a sus características de peligrosidad. Hasta ese momento se mantendrán etiquetadas y apartadas del resto de sustancias almacenadas. El proceso de eliminación se anotará en el libro de registro de materias primas.  23 UD 2. MATERIAS PRIMAS, MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO Y DOCUMENTACIÓN ÍNDICE 1. MATERIAS PRIMAS  2. MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO 3. DOCUMENTACIÓN DEL LABORATORIO DE FORMULACIÓN 24 UD 2. MATERIAS PRIMAS, MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO Y 2. Material de acondicionamiento DOCUMENTACIÓN  MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO ENTRADA EN LA FARMACIA Y REGISTRO CUARENTENA ENSAYO QUE SIRVA DE CONTROL DE CALIDAD positivo negativo ACEPTA RECHAZA Nº DE REGISTRO INTERNO ALMACENAMIENTO  DEVOLUCIÓN O ELIMINACIÓN 25 2. Material de acondicionamiento UD 2. MATERIAS PRIMAS, MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO Y DOCUMENTACIÓN ❖CONTROL DE CALIDAD: Algunos de los controles que se practican son: ESMALTE INTERIOR, APERTURA DEL TAPÓN, ETC. CENIZAS, CAPACIDAD, ETC. CAPACIDAD, ASPECTO, ETC.  26 2. Material de acondicionamiento UD 2. MATERIAS PRIMAS, MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO Y DOCUMENTACIÓN La hoja de registro del material de acondicionamiento contendrá, como mínimo, los siguientes datos: ❖Identificación del producto. ❖Número de registro interno. ❖Proveedor. ❖Número de lote del proveedor. ❖Fecha de recepción. ❖Cantidad y número de envases. ❖Fecha de caducidad, si procede. ❖Condiciones de conservación, si procede. ❖Decisión de aceptación o rechazo, fechada y firmada por el  farmacéutico. 27 2. Material de acondicionamiento UD 2. MATERIAS PRIMAS, MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO Y DOCUMENTACIÓN  MODELO DE HOJA DE REGISTRO DE MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO 28 UD 2. MATERIAS PRIMAS, MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO Y DOCUMENTACIÓN  ÍNDICE 1. MATERIAS PRIMAS 2. MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO 3. DOCUMENTACIÓN DEL LABORATORIO DE  FORMULACIÓN 29 UD 2. MATERIAS PRIMAS, MATERIAL DE formulación ACONDICIONAMIENTO Y DOCUMENTACIÓN 3. Documentación del laboratorio de La documentación es una parte fundamental del sistema de garantía de calidad de los medicamentos preparados en la farmacia, ya que permite: ❖Establecer los procedimientos de forma clara, evitando los errores inherentes a la comunicación oral o al uso de datos  retenidos en la memoria. ❖Garantizar que cada operación se realiza siempre de idéntica forma. TRAZABILIDAD ❖Registrar todos los datos relacionados con la elaboración de una FM o un PO, de forma que una vez finalizado el proceso se puede reconstruir su historia para detectar posibles fallos. 30 UD 2. MATERIAS PRIMAS, MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO Y DOCUMENTACIÓN 3. Documentación del laboratorio de formulación Los documentos deben ser elaborados, fechados y firmados por el farmacéutico responsable. Han de tener un título que exprese claramente su objetivo y contenido y deberán estar escritos de forma clara, concisa y perfectamente legible.  Las modificaciones irán fechadas y firmadas por el farmacéutico responsable. Toda la documentación se ha de archivar y conservar hasta, al menos, un año después de la fecha de caducidad, excepto en casos específicos. 31 UD 2. MATERIAS PRIMAS, MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO Y DOCUMENTACIÓN 3. Documentación del laboratorio de formulación TIPO DE DOCUMENTACIÓN DOCUMENTO HOJA DE  REGISTRO RELATIVA A LAS MATERIAS FICHA DE CONTROL DE PRIMAS CALIDAD RELATIVA AL FICHA DE ESPECIFICACIONES ACONDICIONAMIENTO HOJA DE REGISTRO PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE RELATIVA A LAS FM Y PO RELATIVA A LA DISPENSACIÓN ELABORACIÓN Y CONTROL GUÍA DE ELABORACIÓN, CONTROL Y REGISTRO  ETIQUETADO 32 INFORMACIÓN AL PACIENTE UD 2. MATERIAS PRIMAS, MATERIAL DE formulación ACONDICIONAMIENTO Y DOCUMENTACIÓN 3. Documentación del laboratorio de 3.1. Documentación relativa a las FM y PO A. Procedimiento normalizado de elaboración y control (UD 3) ❖ Es el MÉTODO ESTÁNDAR que contiene toda la información necesaria para elaborar un preparado correctamente. Sólo habrá que redactarlo para FMNT, para las FMT y PO se utilizarán los PN de elaboración y control descritos en las correspondientes monografías del FN. B. Guía de elaboración, control y registro ❖ Esta guía debe contener toda la información necesaria para saber cómo se efectuó realmente cada preparación (lote de cada sustancia usada, qué equipos se han utilizado, persona, etc.), lo que garantizará la trazabilidad.  ❖ Es un documento que debe CUMPLIMENTARSE OBLIGATORIAMENTE mientras se está elaborando una FM o un PO. 33 UD 2. MATERIAS PRIMAS, MATERIAL DE formulación ACONDICIONAMIENTO Y DOCUMENTACIÓN 3. Documentación del laboratorio de ❖¡NO CONFUNDIR LA GUÍA DE ELABORACIÓN, CONTROL Y REGISTRO CON LOS PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE ELABORACIÓN Y CONTROL!  34 UD 2. MATERIAS PRIMAS, MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO Y DOCUMENTACIÓN 3. Documentación del laboratorio de formulación TIPO DE  DOCUMENTACIÓN DOCUMENTO HOJA DE REGISTRO RELATIVA A LAS MATERIAS FICHA DE CONTROL DE PRIMAS CALIDAD RELATIVA AL FICHA DE ESPECIFICACIONES ACONDICIONAMIENTO HOJA DE REGISTRO PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE RELATIVA A LAS FM Y PO RELATIVA A LA DISPENSACIÓN  ELABORACIÓN Y CONTROL GUÍA DE ELABORACIÓN, CONTROL Y REGISTRO ETIQUETADO 35 INFORMACIÓN AL PACIENTE UD 2. MATERIAS PRIMAS, MATERIAL DE formulación ACONDICIONAMIENTO Y DOCUMENTACIÓN 3. Documentación del laboratorio de 3.2. Documentación relativa a la dispensación A. Etiquetado Las etiquetas de los envases de FM y PO se ajustarán a los modelos establecidos en el FN. Contendrán los siguientes apartados: 1. Denominación del PO o FMT que deberá coincidir con la del FN. 2. Composición cuali-cuantitativa completa, al menos de p.a.(s) y excipientes de declaración obligatoria. 3. FF, vía de administración y cantidad dispensada. 4. Número de registro en el libro recetario: sólo para FM. 5. Número de lote en el caso de PO. 6. Fecha de elaboración y plazo de validez o fecha de caducidad. 7. Condiciones de conservación, si procede. 8. Nombre y número de colegiado del médico, para preparaciones con receta: FM. 9. Nombre del paciente, en el caso de FM. 10. Farmacia o servicio farmacéutico dispensador: nombre, dirección y teléfono. 11. Advertencia: “Manténgase fuera del alcance de los niños” y cualquier otra, cuando sea necesario. 3. Documentación del laboratorio de 36 formulación UD 2. MATERIAS PRIMAS, MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO Y DOCUMENTACIÓN A. Etiquetado La etiqueta con todos los datos se denomina etiqueta completa.  37 UD 2. MATERIAS PRIMAS, MATERIAL DE 3. Documentación del laboratorio de ACONDICIONAMIENTO Y DOCUMENTACIÓN formulación A. Etiquetado  Cuando la etiqueta del envase no permita la inclusión de todos los datos, figurarán, como mínimo los apartados: 1. Denominación del PO o FMT que deberá coincidir con la del FN. 2. Composición cuali-cuantitativa completa, al menos de p.a.(s) y excipientes de declaración obligatoria. 3. Sólo vía de administración si puede existir confusión. 4. Número de registro en el libro recetario: sólo para FM. 5. Número de lote en el caso de PO. 6. Fecha de elaboración y plazo de validez o fecha de caducidad. 10. Farmacia o servicio farmacéutico dispensador: nombre. Este tipo de etiqueta recibe el nombre de etiqueta abreviada. El resto de los datos no incluidos en el etiquetado se entregarán junto con el prospecto. 38 UD 2. MATERIAS PRIMAS, MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO Y DOCUMENTACIÓN Se imprime y se le añade el nombre, dirección y B. Información al paciente número de teléfono de la oficina de farmacia o 3. Documentación del laboratorio de servicio farmacéutico dispensador. formulación ❖ En el acto de la dispensación se deberá proporcionar al paciente la información oral y escrita necesaria para garantizar la correcta identificación, conservación, utilización y aplicación de la FM o PO. ❖ En el caso de FMT o PO, la información suministrada al paciente será la que indica el FN; en el caso de FM no tipificadas (FMNT) la información escrita deberá contener: 1. Oficina de farmacia o servicio farmacéutico: nombre, dirección y teléfono. 2. Composición cuali-cuantitativa completa de p.a.(s) y excipientes de declaración obligatoria. 3. Forma farmacéutica, dosis unitaria y número de dosis. 39 UD 2. MATERIAS PRIMAS, MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO Y DOCUMENTACIÓN  3. Documentación del laboratorio de B. Información al paciente 4. Vía de formulación administración. 5. Posología según receta. 6. Normas para la correcta administración.  40 UD 2. MATERIAS PRIMAS, MATERIAL DE 3. Documentación del laboratorio de ACONDICIONAMIENTO Y DOCUMENTACIÓN formulación B. Información al paciente 7. Condiciones de conservación si procede. 8. Advertencia: “los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños”. 9. Si la naturaleza del medicamento lo requiere, incluir advertencias especiales, tales como: a) Duración del tratamiento, cuando tenga que ser limitado. b) Precauciones de empleo en grupos especiales de población (niños, mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, ancianos, deportistas, patologías específicas). c) Posibles efectos sobre la capacidad de conducción de vehículos o de manipulación de determinadas máquinas. d) Medidas que se deben adoptar en caso de sobredosis. 41 UD 2. MATERIAS PRIMAS, MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO Y DOCUMENTACIÓN 3. Documentación del laboratorio de formulación  42 UD 2. MATERIAS PRIMAS, MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO Y DOCUMENTACIÓN 3. Documentación del laboratorio de formulación ❖La dispensación de las FM se debe anotar en el Libro Recetario. La receta correspondiente se conservará en la farmacia durante mínimo tres meses. 43