Interpretación de la Demanda o Prescripción de Productos Farmacéuticos PDF

INTERPRETACION DE LA DEMANDA O PRESCRIPCION DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS DISPENSACION DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Son medicamentos legalmente reconocidos según el artículo 7 de la ley del medicamento (ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamen...

INTERPRETACION DE LA DEMANDA O PRESCRIPCION DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS DISPENSACION DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Son medicamentos legalmente reconocidos según el artículo 7 de la ley del medicamento (ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios Los medicamentos de uso humano y de uso veterinario elaborados industrialmente o en cuya fabricación intervenga un proceso industrial son: Las fórmulas magistrales Los preparados oficinales Los medicamentos especiales MEDICAMENTOS DE USO HUMANO En esta ley se define medicamento de uso humano como toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades para el tratamiento o prevención de enfermedades en seres humanos o que pueda usarse en seres humanos o administrarse a seres humanos con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica o de establecer un diagnóstico médico. MEDICAMENTOS VETERINARIOS En esa ley se define medicamento veterinario como toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades curativas o preventivas con respecto a las enfermedades animales o que pueda administrarse al animal con el fin de restablecer, corregir o modificar sus funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica o de establecer un diagnóstico veterinario. También se considera medicamentos veterinarios las premezclas para piensos medicamentosos elaboradas para ser incorporadas a un pienso. FORMULAS MAGISTRALES Y PREPARADOS OCINALES Según el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, una fórmula magistral se define como el medicamento destinado a un paciente individualizado preparado por un farmacéutico o bajo su dirección para cumplimentar expresamente una prescripción facultativa detallada de los principios activos que incluye, según las normas de correcta elaboración y control de calidad establecidas al efecto dispensado en oficina de farmacia o servicio farmacéutico y con la debida información al usuario. Es aquel medicamento elaborado según las normas de correcta elaboración y control de calidad establecidas al efecto y garantizado por un farmacéutico o bajo su dirección dispensado en oficina de farmacia o servicio farmacéutico enumerado y descrito por el Formulario Nacional, destinado a su entrega directa a los enfermos a los que abastece dicha farmacia o servicio farmacéutico. MEDICAMENTOS ESPECIALES Capítulo 5 del Real decreto legislativo 1/2015, de 24 de julio. Tienen características particulares y requieren una regulación específica: Vacunas y demás medicamentos biológicos. Un medicamento biológico y todo aquel para cuya fabricación se necesitan organismos vivos. Se sintetiza a partir de proteínas humanas o células vivas. algunos de ellos emplean para su fabricación procesos de tecnología de ADN recombinante. se incluyen en este grupo las vacunas, sueros, alérgenos, hemoderivados, hormonas, interferones, anticuerpos monoclonales, producto de terapia celular... Medicamentos de origen humano. Son los derivados de la sangre. plasma y el resto de sustancias de origen humano (fluidos, glándulas y tejidos humanos) Estos medicamentos proceden de centros autorizados y donantes identificados. Los hemoderivados o los medicamentos derivados de la sangre o el plasma. Medicamentos de terapia avanzada. Son medicamentos de uso humano basados en: Terapia genética basada en genes Terapia celular somática basada en células Ingeniería tisular basada en tejidos Combinación de terapias Este tipo de medicamentos también incluyen productos de origen autólogo (donante y receptor es el mismo) alogénico (durante el receptor son genéticamente similares pero no idénticos) o xenogénico (Donante y receptor son diferentes especies) La terapia génica consiste en la introducción de material genético en una célula con el propósito de regular, reparar, sustituir, añadir o eliminar un proceso patológico. Los medicamentos de terapia génica no incluyen las vacunas contra enfermedades infecciosas. La terapia génica se utiliza en enfermedades como el cáncer la fibrosis quística... Se usan en humanos para tratar, prevenir o diagnosticar una enfermedad mediante la acción farmacológica, inmunológica metabólica de sus células o tejidos. La ingeniería tisular usa para conseguir medicamentos que contienen o están formados por células o tejidos manipulados mediante dicha técnica. Un producto de terapia tisular podrá contener células o tejidos de origen humano, animal o ambos siendo las células o tejidos viables o no este producto podrá tener otras sustancias como productos celulares, biomoléculas, biomateriales sustancias químicas, soportes o matrices. Además de esto, las células o tejidos deberán haber sufrido una manipulación sustancial para lograr las características biológicas, funciones fisiológicas o propiedades estructurales pertinentes para la regeneración, reparación o sustitución pretendidas. Un medicamento combinado de terapia avanzada es aquel que tiene incorporar como parte integrante del mismo 1 o más productos sanitarios en el sentido del artículo 1 apartado 2 letra A de la directiva 93/42/CEE o 1 o más productos sanitarios implantables activos en el sentido del artículo 1 apartado 2 letra C de la directiva 90/385/CEE, además, también tiene que o bien su parte celular o tisular tiene que contener células o tejidos viables o bien su parte celular o tisular que contengan células o tejidos no viables tiene que poder ejercer en el organismo humano una acción que pueda considerarse fundamental respecto de la de los productos sanitarios mencionados. La manipulación sustancial no incluye: Corte Trituración Moldeo Centrifugación Inhibición en disoluciones antibióticas o antimicrobiana Esterilización Irradiación Separación concentración o purificación celular Filtrado Liofilización Congelación Criopreservación Vitrificación Radiofármacos Un radiofármaco es cualquier producto con finalidad terapéutica o diagnóstica que contenga 1 o más radionúclido. El equipo reactivo que es la parte encargada de dirigir este medicamento a un órgano o tejidos concretos puede ser una molécula simple o compleja. El equipo reactivo se marca con un radionúclido que es el que hace que se emita radiación y determinará el uso del medicamento para el tratamiento o diagnóstico de diferentes patologías El proceso de unión de ambas partes se denomina marcaje. En la actualidad, la mayoría de los radiofármacos contienen isótopos radiactivos de corto periodo de semidesintegración por lo que es necesario prepararlos en el momento de su uso. Radiofármacos propiamente dichos: medicamentos radiactivos listo para su uso.  Radionucleidos precursores: con los que se marcará un ligante para la preparación de un radiofármaco. Generadores: dispositivos que permiten obtener un radionucleido de corto periodo de semidesintegración a partir de otros radionucleido de periodo más largo. Equipos reactivos: preparados no radiactivos que una vez marcados con el radionucleido dan lugar al radiofármaco. Medicamentos con sustancias psicoactivas con potencial adictivo Son los estupefacientes y psicótropos de los que hablaremos más adelante en este tema. Medicamentos homeopáticos Medicamentos de plantas medicinales Gases medicinales Un gas medicinal es un gas o mezcla de gases destinada a entrar en contacto directo con el organismo humano o animal. Sirve para prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar enfermedades. Se consideran gases medicinales los utilizados en terapia de inhalación, anestesia, diagnóstico in vivo o para conservar y transportar a órganos, tejidos y células destinados al trasplante. Dentro de este grupo se encuentran los gases medicinales licuados que incluyen el oxígeno líquido nitrógeno líquido y protóxido de nitrógeno líquido. DISPENSACION Y VENTA DE PRODUCTOS Un medicamento es toda sustancia o combinación de sustancias con propiedades para prevenir, diagnosticar, curar, controlar enfermedades, sustituir componentes o controlar síntomas. El medicamento puede designarse por el nombre científico o por el nombre registrado: Nombre científico: o denominación común con el que se conoce al principio activo. sí es adoptada por la OMS (Organización Mundial de la Salud) se llama DCI (Denominación Común Internacional). La versión española de la DCI adoptada por la AEMPS (Agencia Española de medicamentos y productos sanitarios) es la DOE (Denominación Oficial Española) Nombre registrado: nombre de fantasía o marca comercial. Es el nombre que da el laboratorio que fabrica el medicamento. Puede haber diferentes nombres comerciales para una denominación científica. Los medicamentos también pueden comercializarse con el nombre o marca de laboratorio titular o fabricante. Son los llamados medicamentos genéricos. Los medicamentos genéricos se designan por las siglas EFG (Equivalente Farmacéutico Genérico) Medicamentos no sujetos a prescripción médica Los medicamentos no sujetos a prescripción médica OTC son medicamentos de venta libre o que se pueden comprar sin una receta médica. Están destinados a procesos que no necesiten un diagnóstico previo. La Agencia Española del medicamento y productos sanitarios decide si un medicamento es lo suficiente seguro para ser dispensado sin una receta médica. Medicamento no publicitario En este grupo están medicamentos que aunque pueden ser prescritos con recetas del Sistema Nacional de Salud se pueden dispensar sin receta médica Estos medicamentos pueden ser reembolsados por el Sistema Nacional de Salud así si lo decide el Ministerio de Sanidad si aceptan un precio controlado En caso de que no lo acepten se clasifican como EXO (excluidos de la oferta del Sistema Nacional de salud) y son precios libre. Medicamentos publicitarios Estos medicamentos están destinados a la prevención, alivio tratamiento de síntomas auto limitados, que no necesiten diagnóstico, prescripción o seguimiento del tratamiento por un médico. Aunque se vendan sin receta su uso no está libre de riesgos. La consulta en la oficina de farmacia es clave para indicar el medicamento más adecuado según los síntomas y la correcta manera de tomarlo. Características de las especialidades farmacéuticas publicitarias: Prescripción y dispensación sin receta. Excluidas de la financiación del Sistema Nacional de salud. Se pueden hacer publicidad directa al público. De precio libre. No llevan cupón precinto. Medicamentos sujetos a prescripción médica Según el Real Decreto Legislativo 1/2015, de24 de julio, los medicamentos sujetos a prescripción médica son aquellos que: a) Puedan presentar un peligro directa o indirectamente si se utilizan sin control médico. b) Se utilizan frecuentemente, y de forma muy considerable, en condiciones anormales de utilización, y ello pueda suponer, directa o indirectamente, un peligro para la salud. c) Contengan sustancias o preparados a base de dichas sustancias, cuya actividad y/o reacciones adversas sean necesario estudiar más detalladamente.  d) Se administren por vía parenteral, salvo casos excepcionales, por prescripción médica. Recetas Receta ordinaria. Receta para tratamientos de larga duración. Recetas para especialidades farmacéuticas con condiciones restringidas de prescripción y/o dispensación. Recetas para especialidades farmacéuticas con condiciones especiales de prescripción. Estupefacientes y psicótropos. Estupefacientes Un estupefaciente es un medicamento de acción sedante, analgésica, narcótica y euforizante que produce tolerancia, dependencia y toxicidad. La tolerancia la necesidad de ir aumentando progresivamente la dosis para obtener los mismos efectos de cada vez. La dependencia se refiere al deseo o necesidad psíquica y física de seguir usando la sustancia. La toxicidad se debe a la capacidad de producir alteraciones graves o muy graves. El Real decreto 1675/2012, de 14 de diciembre, regula las recetas oficiales los requisitos especiales de prescripción y dispensación de estupefacientes para uso humano y veterinario. Con esta norma se actualiza la anterior normativa que regulaba la receta de estupefacientes a través de la orden de mayo de 1994. Actualmente coexiste la receta de estupefacientes en papel junto a la posibilidad de realizar la prescripción electrónica. Las oficinas de farmacia deben disponer de unas existencias mínimas de metadona y morfina establecidas por la legislación española. Receta oficial de estupefaciente Tener un sistema de numeración que permita una identificación única Se presentan talonarios numerados que contienen 50 recetas también numeradas. Cada talonario ha de llevar una identificación de la entidad que las ha emitido. Cada receta consta de un cuerpo y una hoja de información al paciente. Datos de la receta: número de teléfono del médico, DNI del paciente y sello del colegio oficial distribuidor del canario. En cada receta se puede prescribir un solo medicamento y la prescripción podrá amparar como máximo la medicación para 3 meses de tratamiento. La receta caduca a los 10 días naturales de la fecha de prescripción.  La receta no puede presentar enmiendas ni tachaduras a no ser que están haya sido salvadas por una nueva firma del prescriptor. Para la dispensación de estupefacientes solo se precisará la receta oficial de estupefacientes del Sistema Nacional de salud. Al dispensar una receta oficial de estupefacientes debe anotarse en el dorso de la receta el DNI de la persona que retira la medicación. Se fecha, se sella y debe ser firmada por el farmacéutico. El paciente no está obligado a enseñar la hoja de información al paciente en la oficina de farmacia. La receta dispensada que no pertenece al Sistema Nacional de salud quedará en poder de la farmacia durante 5 años. Durante el mes de enero de cada año las oficinas y servicios de farmacia enviarán a la Comunidad Autónoma la relación de todos los movimientos de estupefacientes realizados anualmente. Psicótropos Un psicótropo es cualquier sustancia natural o sintética capaz de influenciar las funciones psíquicas por su acción sobre el sistema nervioso central. algunos psicótropos son benzodiacepinas ( Lorazepam, bromazepam, clorazepato diazepam, midazolam) pentobarbital, fenobarbital... Los psicótropos están divididos en dos anexos, en el anexo I se divide a las sustancias psicótropas en cuatro listas (lista I, lista II, lista III y lista IV). En el anexo II se incluyeron las sustancias psicotrópicas que no estaban incluidas en las listas anteriores. ❖ La dispensación de psicótropos tiene unos requisitos más estrictos que la de otros medicamentos aunque se utilice la misma receta. ❖ Las especialidades farmacéuticas o fórmulas magistrales que contengan sustancias en la lista doctores y cuatro habrán de cumplir en su prescripción y para su dispensación los siguientes requisitos: La prescripción en caso de fórmulas magistrales en cada receta médica no podrá superar a un tratamiento máximo de 10 días. Si se tratara de personalidades farmacéuticas solo podrá dispensarse un ejemplar por receta. No deberán prescribirse en una misma receta médica otro preparado junto con los que contengan sustancias de dichas listas. ❖ En las recetas que contengan medicamentos que contengan sustancias del anexo 1 debe anotarse el DNI de la persona que retira el medicamento. ❖ Las recetas se conservan 2 años quedando a disposición de la inspección de farmacia. CONDICIONES DE PRESCRIPCION Y REQUISITOS DE DISPENSACION Prescripción: acto por el cual el médico indica un determinado tratamiento paciente. Dispensación: acto por el cual el farmacéutico personal de la farmacia autorizada bajo la responsabilidad y supervisión del farmacéutico entregando un medicamento a un paciente aportando la información y consejos sobre su uso. La receta médica Es el documento de carácter sanitario, normalizado y obligatorio mediante el cual los médicos, odontólogos y podólogos legalmente capacitados y en el ámbito de sus competencias respectivas prescriben a los pacientes los medicamentos o productos sanitarios para su dispensación en las oficinas de farmacia. En el Real decreto 1718 2010 se contempla por primera vez la receta en formato papel (manual o informatizado) y electrónico además también se diferencia entre receta pública y privada. Datos obligatorios de una receta médica: Datos del paciente: nombre, apellidos, fecha de nacimiento, código de identificación personal, DNI en las recetas médicas de asistencia sanitaria privada. Datos del medicamento: Principio activo o denominación del medicamento, de sofisticación, posología, forma farmacéutica, vía y forma de administración, si procede la mención de los destinatarios hay que especificar el formato y el número de envases a dispensar. Datos del prescriptor: nombre y apellidos, número de colegiado o código de identificación del Sistema Nacional de salud, población y dirección donde ejerza, firma. Otros datos: fecha de prescripción. IMPORTANTE a) Las recetas médicas en papel no deben presentar enmiendas ni tachaduras a no ser que estas hayan sido salvadas por una nueva firma del prescriptor. b) Las recetas médicas tanto en papel como la electrónica deben ir acompañadas de una hoja de información al paciente que facilite el uso de los medicamentos prescritos. c) En cada receta médica en soporte papel se podrá prescribir un solo medicamento y un único envase d) La receta médica en soporto papel caduca a los 10 días naturales a partir de la fecha de prescripción. e) Si el farmacéutico personal de la oficina de farmacia sospecha de la autenticidad o validez de la receta médica no deberá dispensarse. f) De forma general el plazo máximo de duración del tratamiento que puede ser prescrito en una receta de 3 meses. este plazo puede ser ampliado hasta los 6 meses y así lo determinan las administraciones competentes. los estupefacientes recogidos en la lista 1 quedan excluidos de esta ampliación.  g) Una vez dispensados las recetas médicas en soporte papel se conservarán en la oficina de farmacia durante 3 meses. cuando transcurra este tiempo se procederá a la destrucción de la receta. La receta electrónica El médico prescribe los medicamentos o los productos sanitarios mediante un aplicativo informativo. Debe acreditar su identidad y firmará electrónicamente. Este aplicativo le permite además imprimir la hoja de información para el paciente. El médico prescriptor tiene la posibilidad de prescribir 1 o varios medicamentos para un tratamiento con una duración de 1 año como máximo. Además cada dispensación no puede superar el tratamiento necesario de un mes. El sistema también permite al prescriptor hacer un seguimiento de las dispensaciones: día y hora que el paciente ha recogido las recetas, recetas no recogidas que han caducado... Permite hacer modificaciones y anulaciones de recetas ya generadas. El farmacéutico personal de la oficina de farmacia accede a las recetas electrónicas a través de la tarjeta sanitaria del paciente mediante un aplicativo informativo de la oficina de farmacia conectado al sistema de recetas electrónico. En el momento de la dispensación debe darse la información correcta y solo se dispensará la prescripción pendiente de dispensar que el paciente solicite. El sistema electrónico controla que el número de envases dispensados se corresponda con la pauta indicada por el médico prescriptor. El plazo de validez de la receta electrónica será de 10 días. El paciente recibe la hoja de información de su tratamiento prescrito. CONDICIONES DE DISPENSACION DE LOS MEDICAMENTOS Sustitución de medicamentos En la oficina de farmacia se debe dispensar el medicamento prescrito por el médico. De forma excepcional, en caso de no disponer de una especialidad farmacéutica concreta y si el paciente está conforme, se puede sustituir por otro de menor precio. Este debe tener igual composición, forma farmacéutica, vía de administración y dosificación. los medicamentos genéricos solo pueden sustituirse por otros medicamentos genéricos. Existen una serie de medicamentos que determina el Ministerio de sanidad que no pueden sustituirse sin la autorización expresa del médico prescriptor: Medicamentos biológicos Medicamentos que contengan principios archivos considerados de estrecho margen terapéutico Medicamentos para el aparato respiratorio administrados por vía inhalatoria Visado de inspección Determinados medicamentos requieren un procedimiento para verificar el cumplimiento de las condiciones de prescripción y así poder ser autorizados para su dispensación. Requieren visado de inspección: 1. los medicamentos de uso restringido para ciertas enfermedades: 1.1. Tratamientos que solo puedan seguirse en medio hospitalario. 1.2. Los medicamentos que se utilicen en el tratamiento de enfermedades que deban ser diagnosticadas en medio hospitalario o en establecimientos que dispongan de medios de diagnóstico adecuado. 2. Medicamento que queden sujetos a reservas singulares, porque opciones de seguridad o de limitación para determinados grupos de población de riesgo. 3. Los medicamentos para los que se financien únicamente algunas de sus indicaciones terapéuticas o que se aplique una aportación reducida en función del tipo de paciente. Algunos de los medicamentos que requieren homologación sanitaria son: 1. Diagnóstico hospitalario. 2. Vacunas bacterianas y extractos hiposensibilizantes. 3. Productos sanitarios: absorbentes de incontinencia urinaria... REGISTRO DE MEDICAMENTOS DISPENSADOS Libro recetario Este libro es de tenencia obligatoria en la oficina de farmacia. el libro recetario de la oficina de farmacia podrá emitirse en soporte papel (para complementación manual o informatizada) o en soporte electrónico (deberá ser autorizado por la administración sanitaria competente) Medicamentos del libro recetario Se deben anotar en el libro recetario las dispensaciones de: 1. Fórmulas magistrales y preparados oficinales 2. Medicamentos con sustancias psicotrópicas anexo I 3. Medicamentos con sustancias estupefacientes lista II 4. Medicamentos de uso humano cuando sean para prescripción veterinaria. Datos a consignar en el libro recetario 1. Fecha de dispensación 2. Número de registro de receta 3. Prescripción médica 4. Número de envases 5. Nombre y apellido del prescriptor y número de colegiado 6. Código de identificación del paciente  7. Observaciones El libro oficial de contabilidad de estupefacientes Este libro es de tenencia obligatoria en la oficina de farmacia. Contiene los folios para la contabilidad de estupefacientes de la oficina de farmacia. El libro oficial de contabilidad de estupefacientes consta de cuatro apartados: 1. Certificación: para diligencias de la inspección provincial de farmacia correspondiente. 2. Índice de folios: en el que se anota cada estupefaciente y número de folio correspondiente en el que se encuentra la contabilidad del mismo. 3. Folios: en los que se anotan las entradas, salidas y existencias para cada estupefaciente. 4. Revistas de inspección: para que la inspección provincial de farmacia anote las observaciones pertinentes cuando realiza la correspondiente inspección. El libro de contabilidad de estupefacientes se puede emitir en soporte papel para cumplimentación manual o informatizada o en soporte electrónico. En este libro se recogerán las entradas, salidas y existencias de: Las sustancias estupefacientes y medicamentos con estupefacientes de la lista I. Las sustancias estupefacientes incluidas en la lista II. las sustancias psicotrópicas de la lista II, III y IV. Para cada sustancia o medicamento se consignarán los siguientes datos: Fecha. Número de receta, orden de dispensación o vale. Identificación de entrada o salida. Proveedor o prescriptor. Observaciones: en su caso se hará constar las prescripciones que se destinen a uso veterinario. ACONDICIONAMIENTO DE MEDICAMENTOS Los medicamentos una vez fabricados se someten a una serie de procesos u operaciones conocidas como acondicionamiento. El acondicionamiento es el conjunto de operaciones (incluidos el envase y el etiquetado) al que debe someterse a un producto a granel para obtener un producto terminado. Se denomina material de acondicionamiento a todo material autorizado que se utiliza en el acondicionamiento de medicamentos. El material de acondicionamiento presenta las siguientes funciones principales: 1. Protección del medicamento: mantiene su estabilidad e integridad. 1.1. Riesgos ambientales 1.2. Riesgos físicos o mecánicos  1.3. Riesgo biológico 1.4. Riesgos pasivos 2. Información e identificación del medicamento: proporciona información que identifica al medicamento. existen varios tipos de acondicionamiento los medicamentos: Acondicionamiento primario. Acondicionamiento secundario. El prospecto también se considera parte del material de acondicionamiento. Acondicionamiento primario El acondicionamiento primario es cualquier forma de acondicionamiento que se encuentra en contacto directo con el medicamento. el acondicionamiento primario debe cumplir una serie de requisitos: Presentar resistencia física. Asegurar la estabilidad del medicamento así como su calidad y potencia. No interaccionar con el medicamento. no debe ceder componentes ni modificar las características del medicamento. Ser impermeable para los componentes que contiene. Material Ejemplos de envase Ampolla Vidrio Frasco Vial Jeringa Frasco Plástico Suero Jeringa Blister Blister Metal (aluminio) Tubo de pomada Tapon de frasco y vial Materiales elastoméricos Cierres de envases El acondicionamiento primario debe incluir información relacionada con el medicamento. en los acondicionamientos de tamaño considerado deberá constar toda la siguiente información: 1. Nombre del medicamento 2. Composición en principios activos 3. Excipientes de declaración obligatoria 4. Forma farmacéutica y su contenido 5. Forma de administración y vía de administración 6. Fecha de caducidad 7. Indicación en el caso de medicamentos no sujetos a prescripción médica 8. Código nacional de medicamentos 9. Número de lote de fabricación 10.Titular de la autorización de la comercialización 11.Advertencia ¨mantener fuera del alcance y de la vista de los niños¨ 12.Advertencias especiales cuando el medicamento las precise 13.Condiciones de prescripción y dispensación 14.Precauciones especiales de conservación 15.Precauciones especiales de eliminación 16.Símbolos y siglas En el caso de medicamentos que contienen radionúclidos deberán incluirse las condiciones de transporte de mercancías peligrosas. en los gases medicinales deberá hacerse constar el símbolo correspondiente. En los envases pequeños en los que no sea posible incluir toda esa información deberá constar como mínimo: 1. Nombre del medicamento y vía de administración si fuera necesario 2. Fecha de caducidad 3. Número de lote de fabricación 4. Forma de administración, si fuese necesario 5. Contenido en peso, un volumen o unidades de administración 6. Información necesaria para una adecuada conservación y uso correcto En el caso de blíster o tiras de comprimido la información obligatoria que debe contener es menor: 1. Nombre del medicamento 2. Fecha de caducidad 3. Lote de fabricación 4. Titular de la autorización de la comercialización 5. Información necesaria para su correcta conservación y uso Las ampollas de disolvente deben contener la misma información que los blíster o tiras pero además tienen que constar la identificación del contenido y el volumen. Acondicionamiento secundario El acondicionamiento secundario es el embalaje externo o caja donde se encuentra el acondicionamiento o envase primario del medicamento. Los materiales más utilizados en el acondicionamiento secundario son el papel y el cartón. El acondicionamiento secundario de los medicamentos debe cumplir una serie de requisitos: Proteger al medicamento de agentes externos que puedan provocar un deterioro en el mismo Identificar el medicamento y facilitar su dispensación Presentar un manejo, transporte y almacenamiento sencillos. El embalaje externo de un medicamento debe contener toda la información recogida en el acondicionamiento primario además también la siguiente información: Cupón precinto del Sistema Nacional de salud en los medicamentos financiados por la Seguridad Social. Nombre del medicamento en braille. Condiciones de prescripción y dispensación. Recuadro en blanco para indicar la posología y duración del tratamiento. dispositivo de seguridad en los medicamentos que deban llevarlo. Cupón precinto El cupón precinto de un medicamento es un precinto estandarizado donde aparece un código de barras para el control de la dispensación de los medicamentos financiados por el Sistema Nacional de salud. en los medicamentos no financiados por el Sistema Nacional de salud aparece un recuadro donde figura el código de barras en lugar del cupón precinto. El cupón precinto recoge la siguiente información: Nombre del medicamento. Forma farmacéutica. Código nacional. Código de barras Siglas y símbolos. Titular de la comercialización. Dispositivos de seguridad 1. identificador único. Es una secuencia numérica o alfanumérica exclusiva para cada envase de un medicamento que permite verificar la autenticidad y la identificación de cada envase de un medicamento. 1.1. Código de producto: permite identificar, como mínimo, en nombre, la denominación común, la forma farmacéutica, la dosis, el tamaño y el tipo de envase del medicamento que lleva el identificador único. 1.2. Número de serie: una secuencia numérica o alfanumérica de un máximo de 20 caracteres. 1.3. Un número nacional de reembolso u otro número nacional de identificación del medicamento. 1.4. El número de lote. 1.5. La fecha de caducidad. El identificador único será codificado por el fabricante en un código de barras bidimensional legible mediante tecnología óptica. El cupón precinto coexistirá con el identificador único hasta la total implantación del sistema español de verificación de medicamentos. Esta orden ministerial determinará: Qué información contenida en el cupón precinto se incorporará en el embalaje exterior. Nuevo procedimiento de verificación de la factura que se realizará a partir de la información que proporcione el Nodo SNSFarma. 2. Dispositivo contra manipulaciones (DCM) o dispositivos anti manipulación (DAM). es un sello precinto que permite verificar visualmente si el envase de un medicamento ha sido manipulado. el formato de este dispositivo puede ser: 2.1. Una lámina  2.2. Un sello de plástico 2.3. Embalaje exterior de cartón pegado 2.4. Una sección del embalaje esté dentada y tenga que ser perforada 3. Verificación de los dispositivos de seguridad. Los fabricantes, los mayoristas y los distribuidores tendrán que verificar la integridad de ambos dispositivos de seguridad. Si el código de producto y el número de serie de identificador único del repositorio coinciden con los que tiene el identificador único que estamos comparando implica que este código es auténtico. Si todo está correcto se desactiva el identificador único y se procede a la dispensación. Esta desactivación tiene dos finalidades: 3.1. Informa al repositorio nacional que el envase del medicamento está en perfectas condiciones para su dispensación. 3.2. Impide que ese envase sea dispensado nuevamente. 4. Adecuación de la gestión de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de salud al marco normativo de la verificación y autentificación de medicamentos. para llevar a cabo esta tarea de verificación y autentificación de medicamentos se establece el uso del Nodo SNSFarma. Esta herramienta es un instrumento de integración tecnológica e intercambio de información con el repositorio nacional para verificar la autenticidad de los medicamentos que lleven el identificador único. Siglas, símbolos y leyendas Siglas que deben aparecer en el material de acondicionamiento de un medicamento: H Uso hospitalario DH Diagnóstico hospitalario TLD Tratamiento de larga duración MTP Medicamento tradicional a base de plantas Símbolos obligatorios que deben aparecer en el material de acondicionamiento de un medicamento: Símbolos no obligatorios que pueden aparecer en el material de acondicionamiento de un medicamento: Leyendas que deben aparecer en el material de acondicionamiento de un medicamento: Medicamento no sujeto a En un lugar visible del embalaje prescripción médica exterior Medicamento sujeto a prescripción En un lugar visible en el embalaje médica exterior con letras mayúsculas Uso hospitalario En un lugar visible del embalaje exterior acompañado de las siglas H Diagnóstico hospitalario En un lugar visible del embalaje exterior acompañado de las siglas DH Medicamento homeopático En un lugar visible del embalaje exterior en el caso de medicamentos homeopáticos con indicación terapéutica Basado exclusivamente en su uso En el apartado correspondiente a las tradicional indicación del etiquetado y el prospecto en el caso de medicamentos tradicionales a base de plantas acompañado de las siglas MPT Prospecto para el paciente El prospecto es la información escrita que acompaña al medicamento con terminología entendible dirigida especialmente al paciente o al usuario. En el prospecto se detalla la composición del medicamento, se dan instrucciones para su administración, empleo, conservación y uso racional. No hay que confundir el prospecto con la ficha técnica. La ficha técnica también nos da información del medicamento pero está dirigida al profesional sanitario y no va en el acondicionamiento del medicamento. En la ficha técnica aparece las condiciones de uso autorizadas del medicamento y se recoge la información científica esencial. Contenido mínimo del prospecto de los medicamentos El contenido mínimo del prospecto está detallado en el Real decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente. Según esta normativa el contenido mínimo Es el que sigue el siguiente orden: 1. Identificación del medicamento a. Denominación del medicamento junto ala dosificación y la forma farmacéutica b. Grupo farmacoterapéutico o tipo de actividad 2. Indicaciones terapéuticas. 3. Información necesaria previa a la toma del medicamento.  a. Contraindicaciones b. Precauciones de empleo necesarias c. Interacciones medicamentosas y otras interacciones d. Advertencias especiales que deberán: i. Tener en cuenta la situación particular de ciertos usuarios ii. Mencionar los posibles efectos del tratamiento sobre la capacidad para conducir un vehículo o manipular determinadas máquinas. iii. Incluir las advertencias relacionadas con el efecto que puedan tener ciertos excipientes para utilizar de forma segura y eficaz el medicamento. 4. Instrucciones para una buena utilización: a. Posología b. Forma idiada administración. si el medicamento requiere una preparación extemporánea la información estaría recogida en este apartado ya que es información para una correcta administración. c. Frecuencia de administración y especificación del momento en que deba o pueda administrarse el medicamento. d. Precauciones que deban tener los usuarios y pacientes de medicamentos radiofármacos y de aquellos cuya naturaleza lo requiera. e. Duración del tratamiento si es limitada. f. Medidas a tomar en caso de sobredosis g. Acciones a realizar si se ha omitido una o varias dosis h. Indicación del riesgo de síndrome de abstinencia si procede i. Recomendación específica de consultar al médico farmacéutico para cualquier aclaración sobre la utilización del producto 5. Descripción e indicaciones que deban tenerse en cuenta de los efectos adversos que puedan observarse durante el uso normal del medicamento. 6. Referencia a la fecha de caducidad: a. Una advertencia para no sobrepasar esta fecha b. Las precauciones especiales de conservación c. Una advertencia con respecto a ciertos signos visibles de deterioro d. Precauciones que haya que adoptar para la eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él 7. Composición cualitativa y cuantitativa completa 8. forma farmacéutica y el contenido en peso, en volumen o en unidades de administración. 9. nombre y dirección del titular de la autorización de comercialización 10.nombre y dirección del responsable de la fabricación 11.cuando el medicamento se autorice mediante procedimiento de reconocimiento mutuo y procedimientos descentralizado con diferentes nombres en los Estados miembros afectados, una lista de los nombres autorizados en cada 1 de los Estados miembros. 12.fecha de la última revisión del prospecto. CONDICIONES DE DISPENSACION DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Medicamentos de diagnóstico hospitalario (DH) Son aquellos que se utilizan en el tratamiento de enfermedades que deben ser diagnosticadas en el medio hospitalario aunque la administración y seguimiento puedan realizarse fuera del hospital. Son medicamentos prescritos por un médico especialista Se dispensan con receta médica en las oficinas de farmacia Requieren visado de inspección Medicamentos de uso hospitalario (H) son medicamentos que dispensan en el medio hospitalario y por sus peculiaridades farmacológicas, su novedad o interés para la salud pública. Son medicamentos prescritos por un médico especialista Se dispensan en los servicios de farmacia hospitalaria son determinados medicamentos utilizados para tratar ciertas enfermedades como son las infecciones por VIH, la esclerosis múltiple o la artritis reumatoide Medicamentos de especial control médico (ECM) Era un grupo de medicamentos sujetos a la prescripción de un médico especialista y destinados a administrarse a pacientes ambulatorios. Eran de gran eficacia para sus indicaciones pero que podían originar efectos adversos muy graves y los utilizaban en condiciones estrictas. Con la entrada en vigor del Real decreto 717/2019, de 5 de diciembre, esta categoría se elimina. Estupefacientes se consideran estupefacientes las sustancias naturales o sintéticas incluidas en las listas del convenio único de 1961 de las Naciones Unidas. España se adhiere a este convenio único sobre estupefacientes, cuya finalidad es limitar la fabricación y compra de este tipo de sustancia para fines médicos y científicos. En este convenio se recogen cuatro listados anexos. Lista I Estupefacientes que requieren receta oficial de estupefacientes para su prescripción y dispensación. Tanto la sustancia como los medicamentos deben anotarse únicamente en el libro de contabilidad de estupefacientes. Los medicamentos que contienen estas sustancias llevarán en el cartonaje del medicamento un círculo negro.  A esta lista de sustancia pertenece la morfina, petrina, fentanilo, metadona, remifentanilo... Lista II Estupefacientes que requieren receta médica para su prescripción y dispensación. deben anotarse en el libro recetario. En el caso de ser una fórmula magistral éste se anotará en el libro recetario en el libro de estupefacientes. Lista III Son preparados que contienen un estupefaciente de la lista I y lista II a ciertas concentraciones. Requieren receta médica ordinaria. No se anotan en ningún libro solo en el caso de ser fórmulas magistrales. Lista IV Estupefacientes de uso prohibido en todos sus aspectos. A esa lista de sustancias pertenece a la heroína. Psicotrópicos Como ya mencionamos anteriormente una sustancia psicotrópica es aquella capaz de influenciar las funciones psíquicas por su acción sobre el sistema nervioso central. En 1971 se celebra el convenio sobre sustancias psicotrópicas en Viena. A raíz de este convenio los psicotrópicos fueron clasificados en cuatro listas según su grado de peligrosidad Lista I Contiene sustancias con un alto riesgo de uso indebido y que son una amenaza especialmente grave para la salud pública y tienen escaso o nulo valor terapéutico. Su fabricación, importación, exportación, tránsito, comercio, distribución y tenencia quedan prohibidos. Si algunas de estas sustancias se destinan a usos científicos se deberá realizar una solicitud a la Dirección General de ordenación farmacéutica. Lista II Son sustancias con riesgo de uso individuo y contribuyen una amenaza grave para la salud pública y tienen un valor terapéutico de bajo a moderado. Requieren receta médica. Las sustancias solo saldrán mediante prescripción de una fórmula magistral y se anotarán en el libro de estupefacientes.  Las especialidades farmacéuticas que contengan estas sustancias se registrarán en el libro recetario. Lista III Son sustancias con riesgo de uso indebido y son una amenaza grave para la salud pública con un valor terapéutico de moderado a alto Requieren receta médica Las sustancias solo saldrán mediante prescripción de una fórmula magistral y se anotarán en el libro de estupefacientes. Las especialidades farmacéuticas que contengan estas sustancias se registrará en el libro recetario. Lista IV Contiene sustancia con riesgo de uso individuos o una amenaza menor para la salud pública con un alto valor terapéutico. Requieren receta médica. Las sustancias solo saldrán mediante prescripción de una fórmula magistral y se anotarán en el libro de estupefacientes. Las especialidades farmacéuticas que contengan estas sustancias se registrarán en el libro recetario. Relación de sustancias no incluidas en las listas anteriores Su adquisición no requiere el uso de vales Requieren receta médica Requieren de anotación en el libro recetario APLICACIONES INFORMATICAS DE DISPENSACION DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y CONSEJOS DE UTILIZACION Aplicaciones informáticas de dispensación las aplicaciones informáticas destinadas al desarrollo de la actividad asistencial y gestión de la farmacia y se utilizan para la realización, entre otras, de: Registro de la dispensación Registro de pedidos Control de stock Facturación Control de consumo Herramientas complementarias  1. Vademécum (libro) de medicamentos. Muchos de los aplicativos informáticos de gestión poseen un vademécum de los medicamentos incorporados con indicaciones, interacciones, efectos adversos, contradicciones... 2. Bot plus 2.0. Este programa queda integrado en el sistema de gestión y proporciona información actualizada sobre medicamentos de uso humano, producto de salud, plantas medicinales, medicamentos de uso veterinario, enfermedades, requisitos de prescripción y dispensación de los productos farmacéuticos... 3. Sistema de prescripción y dispensación electrónica. supone un avance en el uso de nuevas tecnologías en el Sistema Nacional de salud. Con este sistema se automatizan los procesos de identificación, prescripción y dispensación de medicamentos. También se automatiza el proceso administrativo para la facturación de recetas. Otras herramientas complementarias Módulo de etiquetado electrónico Tarjetas de fidelización Módulos concretos para fórmulas magistrales, fitoterapia, homeopatía... Sistemas robotizados para almacenamiento y dispensación de medicamentos.