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Consultance en Qualité-Hygiène-Sécurité Alimentaire & Vente de fournitures et équipements industriels SYSTÈMES DEMANAGEMENT DE LA QUALITE SYSTÈMES DE MANAGEMENT DE LA QUALITE  SOMMAIRE Vocabulaire Introduction Principes de...

Consultance en Qualité-Hygiène-Sécurité Alimentaire & Vente de fournitures et équipements industriels SYSTÈMES DEMANAGEMENT DE LA QUALITE SYSTÈMES DE MANAGEMENT DE LA QUALITE  SOMMAIRE Vocabulaire Introduction Principes de management de la qualité Approche processus Approche par les risques Exigences de l’ISO 9001 vs 2015 Chapitre 1 : Domaine d’application Chapitre 2 : Références normatives Chapitre 3 : Termes et définitions Chapitre 4 : Contexte de l’organisme Chapitre 5 : Leadership Chapitre 6 : Planification Chapitre 7 : Support Chapitre 8 : Réalisation des activités opérationnelles Chapitre 9 : Evaluation des performances Chapitre 10 : Amélioration Cabinet MINKA QHSA  Vocabulaire Processus: ensemble d'activités corrélées ou interactives qui transforme des éléments d'entrée en éléments de sortie Approche processus: L'identification et le management méthodiques des processus utilisés dans un organisme, et plus particulièrement les interactions de ces processus, sont appelés «l'approche processus». Produit: résultat d'un processus Exigence: besoin ou attente formulés, habituellement implicites, ou imposés Satisfaction du client: perception du client sur le niveau de satisfaction de ses exigences Capacité: aptitude d'un organisme, d'un système ou d'un processus à réaliser un produit satisfaisant aux exigences relatives à ce produit Cabinet MINKA QHSA  Vocabulaire Compétence: aptitude démontrée à mettre en œuvre des connaissances et savoir-faire Système: ensemble d'éléments corrélés ou interactifs Management: activités coordonnées pour orienter et contrôler un organisme Système de management: système permettant d'établir une politique et des objectifs et d'atteindre ces objectifs Amélioration continue: activité régulière permettant d'accroître la capacité à satisfaire aux exigences Cabinet MINKA QHSA  Vocabulaire Efficacité: niveau de réalisation des activités planifiées et d'obtention des résultats escomptés Efficience: rapport entre le résultat obtenu et les ressources utilisées Organisme: ensemble d'installations et de personnes avec des responsabilités, pouvoirs et relations Infrastructure: 〈organisme〉 système des installations, équipements et services nécessaires pour le fonctionnement d'un organisme Environnement de travail: ensemble des conditions dans lesquelles le travail est effectué Client: organisme ou personne qui reçoit un produit Cabinet MINKA QHSA  Vocabulaire Fournisseur: organisme ou personne qui procure un produit Projet: processus unique qui consiste en un ensemble d'activités coordonnées et maîtrisées comportant des dates de début et de fin, entrepris dans le but d'atteindre un objectif conforme à des exigences spécifiques, incluant les contraintes de délais, de coûts et de ressources Conception et développement: ensemble de processus qui transforme des exigences en caractéristiques spécifiées ou en spécification d'un produit , d'un processus ou d'un système Cabinet MINKA QHSA  Vocabulaire Procédure: manière spécifiée d'effectuer une activité ou un processus Traçabilité: aptitude à retrouver l'historique, la mise en œuvre ou l'emplacement de ce qui est examiné Conformité: satisfaction d'une exigence Défaut: non-satisfaction d'une exigence relative à une utilisation prévue ou spécifiée Action préventive: action visant à éliminer la cause d'une non- conformité potentielle ou d’une autre situation potentielle indésirable Action corrective: action visant à éliminer la cause d'une non- conformité ou d'une autre situation indésirable détectée Cabinet MINKA QHSA  Vocabulaire Audit: processus méthodique, indépendant et documenté, permettant d'obtenir des preuves d'audit et de les évaluer de manière objective pour déterminer dans quelle mesure les critères d'audit sont satisfaits Management de la qualité: Management d’activités liées à la production au sens large et qui contribuent à la réalisation de produits et services. Les certifications: liées au systèmes de management sont des démarches qui s’inscrivent dans le long terme contrairement au management traditionnel guidé par la recherche de comportements et de profits. Cabinet MINKA QHSA Introduction Cabinet MINKA QHSA Introduction Cabinet MINKA QHSA  Introduction  L’ISO 9000: comprendre un système de management de la qualité, ses principes et son vocabulaire.  L’ISO 9001: mettre en pratique les connaissances acquises avec l’ISO 9000 (exigences).  L’ISO 9004: système de management déjà bien ancré et performant, d’aller vers l’excellence. En conclusion sur cette famille de normes : ISO 9000 : je comprends, ISO 9001 : j’applique, ISO 9004 : je vais vers l’excellence. Cabinet MINKA QHSA  Introduction Les raisons de la révision de 2015  Entre 2000 et 2015, le contexte, les enjeux des organismes et les pratiques managériales ont changé de manière significative : mondialisation, concurrence exacerbée, accélération des relations commerciales, rapidité́ des échanges grâce aux nouvelles technologies, relation client en mutation (de la fidélisation par la satisfaction vers la confiance par la transparence) des clients « citoyens » qui ont des attentes liées à tout l’écosystème des organismes. Cabinet MINKA QHSA Introduction Cabinet MINKA QHSA  Introduction Avantages Aptitude à fournir en permanence des produits et des services conformes aux exigences du client et aux exigences légales et réglementaires applicables; Plus grandes opportunités d’amélioration de la satisfaction du client; Prise en compte des risques et opportunités associés au contexte et aux objectifs de l’organisme; Aptitude à démontrer la conformité aux exigences spécifiées du système de management de la qualité. Cabinet MINKA QHSA  Vision opérationnelle des 7 principes de MQ selon l’ISO 9001 Implication Approche du personne processus Amélioration Leadership Orientation client Prise de décision fondée sur les preuves Management des relations Avec les parties intéressées Cabinet MINKA QHSA 7 Principes de management de la qualité selon ISO 9001  Ces principes ne sont pas présentés par ordre de priorité. L’importance relative de chaque principe est susceptible de varier d’un organisme à l’autre et d’évoluer au fil du temps. Pour chaque PMQ on aura: Un énoncé qui décrit le principe Un fondement qui explique en quoi ce principe est important pour l’organisme Les principaux bénéfices associés à ce principe Des actions possibles pour améliorer les performances de l’organisme en appliquant ce principe Cabinet MINKA QHSA Principe de management de la qualité selon ISO 9001 1 Orientation client  Énoncé Satisfaction aux exigences des clients et de s’efforcer d’aller au-delà de leurs attentes.  Fondement Performances durables par l’obtention et la conservation de la confiance des clients et des autres PI.  Bénéfices Augmentation de la valeur et de la satisfaction du client Amélioration de la fidélité du client, de l’activité commerciale récurrente et de l’image de l’organisme Élargissement du panel des clients, Augmentation des ventes et des parts de marché Cabinet MINKA QHSA  Principe de management de la qualité selon ISO 9001 1 Orientation client  Actions possibles Identifier les clients directs et indirects pour lesquels l’organisme est créateur de valeur. Comprendre les besoins et attentes, présents et futurs, des clients. Lier les objectifs de l’organisme aux besoins et attentes des clients. Communiquer les besoins et attentes des clients à tous les niveaux de l’organisme. Mesurer et surveiller la satisfaction du client et prendre les mesures appropriées. Gérer activement les relations avec les clients afin d’obtenir des performances durables. Cabinet MINKA QHSA Principe de management de la qualité selon ISO 9001 2 Leadership  Énoncé Etablissement de la finalité et des orientations et l’implication du personnel  Fondement Alignement de ses stratégies, politiques, processus et ressources afin d’atteindre ses objectifs.  Bénéfices Augmentation de l’efficacité et de l’efficience à atteindre les objectifs qualité de l’organisme Meilleure coordination des processus de l’organisme Cabinet MINKA QHSA Principe de management de la qualité selon ISO 9001 2 Leadership  Actions possibles Communiquer la mission, la vision, la stratégie, les politiques et les processus de l’organisme. Établir une culture de confiance et d’intégrité. Encourager l’engagement dans la qualité à tous les niveaux de l’organisme. Motiver, encourager et reconnaître la contribution du personnel. Cabinet MINKA QHSA Principe de management de la qualité selon ISO 9001 3 Implication du personnel  Énoncé Un personnel compétent, habilité et impliqué à tous les niveaux de l’organisme est essentiel pour améliorer sa capacité à créer et fournir de la valeur.  Fondement Gestion efficace et efficiente d’un organisme par le respect et l’implication du personnel. Bénéfices Meilleure compréhension des objectifs qualité de l’organisme par le personnel et amélioration de la motivation à les atteindre Plus forte implication du personnel dans les activités d’amélioration Cabinet MINKA QHSA Principe de management de la qualité selon ISO 9001 3 Implication du personnel  Actions possibles Communiquer avec le personnel pour faciliter la compréhension de l’importance de leur contribution individuelle. Encourager la collaboration à tous les niveaux de l’organisme. Faciliter les discussions ouvertes et le partage des connaissances et de l’expérience. Identifier et reconnaître la contribution, l’apprentissage et l’amélioration du personnel. Permettre une auto-évaluation des performances par rapport à des objectifs personnels. Cabinet MINKA QHSA Principe de management de la qualité selon ISO 9001 4 Approche processus  Énoncé Des résultats cohérents et prévisibles sont obtenus de manière plus efficace et efficiente lorsque les activités sont comprises et gérées comme des processus corrélés fonctionnant comme un système cohérent.  Fondement Le SMQ est constitué de processus corrélés. Comprendre comment des résultats sont obtenus par ce système permet à un organisme d’optimiser le système et ses performances. Cabinet MINKA QHSA Principe de management de la qualité selon ISO 9001 4 Approche processus  Bénéfices Plus grande aptitude à porter ses efforts sur les processus clés et opportunités d’amélioration Résultats cohérents et prévisibles au moyen d’un système de processus alignés avec les orientations stratégiques.  Actions possibles Définir les objectifs du système et les processus nécessaires pour les atteindre. Définir les autorités, les responsabilités et les obligations relatives au management des processus. Cabinet MINKA QHSA Principe de management de la qualité selon ISO 9001 5 Amélioration  Énoncé Le succès d’un organisme repose sur une volonté constante d’amélioration.  Fondement L’amélioration est essentielle pour qu’un organisme conserve ses niveaux de performance actuels, réagisse à toute variation du contexte interne et externe et crée de nouvelles opportunités.  Bénéfices Amélioration de la performance des processus, de la capacité de l’organisme et de la satisfaction des clients, de la recherche et de la détermination des causes profondes, suivies d’actions préventives et correctives Cabinet MINKA QHSA Principe de management de la qualité selon ISO 9001 5 Amélioration  Bénéfices Plus grande aptitude à anticiper et réagir à des risques et à des opportunités internes et externes Meilleure prise en compte de l’amélioration aussi bien progressive que par rupture  Actions possibles Encourager la définition d’objectifs d’amélioration à tous les niveaux de l’organisme. S’assurer que le personnel est compétent pour promouvoir et réaliser avec succès les projets d’amélioration. Identifier et reconnaître l’amélioration Cabinet MINKA QHSA Principe de management de la qualité selon ISO 9001 6 Prise de décision fondée sur des preuves  Énoncé Les décisions fondées sur l’analyse et l’évaluation de données et d’informations sont davantage susceptibles de produire les résultats escomptés.  Fondement La prise de décision implique souvent de multiples types et sources de données d’entrée, ainsi que leur interprétation qui peut être subjective. Il est important de comprendre les relations de cause à effet et les conséquences involontaires possibles. L’analyse des faits, des preuves et des données conduit à une plus grande objectivité et à une plus grande confiance dans la prise de décision. Cabinet MINKA QHSA Principe de management de la qualité selon ISO 9001  Bénéfices Amélioration des processus décisionnels, de l’évaluation de la performance des processus et de l’aptitude à atteindre les objectifs, de l’efficacité et de l’efficience opérationnelles Plus grande aptitude à passer en revue, remettre en question et changer les opinions et les décisions  Actions possibles Déterminer, mesurer et surveiller des indicateurs clés pour démontrer les performances de l’organisme. S’assurer que les données et les informations sont suffisamment exactes, fiables et sûres. Cabinet MINKA QHSA Principe de management de la qualité selon ISO 9001 7 Management des relations avec les parties intéressées  Énoncé Pour obtenir des performances durables, les organismes gèrent leurs relations avec les PI pertinentes, telles que les fournisseurs.  Fondement Des performances durables sont plus susceptibles d’être obtenues lorsque l’organisme gère ses relations avec toutes les PI de manière à optimiser leur impact sur ses performances.  Bénéfices Amélioration des performances de l’organisme et de ses PI par la prise en compte des opportunités et des contraintes liées à chaque PI Compréhension commune des objectifs et des valeurs par les PI Cabinet MINKA QHSA Principe de management de la qualité selon ISO 9001 7 Management des relations avec les parties intéressées  Bénéfices Augmentation de la capacité à créer de la valeur pour les PI par le partage des ressources et des compétences et par le management des risques liés à la qualité Meilleure gestion de la chaîne d’approvisionnement assurant un flux stable de produits et services.  Actions possibles Identifier les PI pertinentes et leur relation avec l’organisme. Mettre en commun et partager les informations, l’expertise et les ressources avec les PI pertinentes. Encourager et reconnaître les améliorations et les résultats obtenus par les prestataires et les partenaires. Cabinet MINKA QHSA  Approche processus  L’approche processus permet à un organisme de planifier ses processus (pilotage, réalisation, support, mesure) et leurs interactions. la compréhension et la satisfaction en permanence des exigences; la prise en compte des processus en termes de valeur ajoutée; l’obtention d’une performance effective des processus; l’amélioration des processus sur la base d’une évaluation de données et d’informations. Cabinet MINKA QHSA  Approche processus Formaliser un processus, c’est :  décrire les activités, produits et services pour chaque type de clients, en partant de leurs attentes et besoins et allant jusqu’à la confirmation de leur satisfaction sur les produits et services rendus.  attribuer des ressources à chaque processus pour son fonctionnement optimal.  positionner des indicateurs adéquats ou autres méthodes de surveillance ou de performance pour suivre la bonne marche du processus et donc de l’organisation tout entière. Cabinet MINKA QHSA Approche processus Cabinet MINKA QHSA  Approche processus Les différents processus trois catégories : les processus métier, les processus support, les processus de management. Les processus métiers: les processus directement reliés à la mission et aux produits de l’organisation. activités successives ou concomitantes qui mènent à la production, à la fabrication et à la commercialisation des produits ou services, sans oublier le recyclage des produits. Cabinet MINKA QHSA  Approche processus  Les processus support: les processus qui fournissent les ressources (techniques, matérielles, humaines…) nécessaires à la réalisation des produits et services.  Les processus de management: le ou les processus de pilotage de l’organisation. Cabinet MINKA QHSA Méthode de création et de détermination des activités d’un processus transversal et « décloisonnant » l’organisation Cabinet MINKA QHSA  Approche processus Cartographie des processus de l’organisation  cartographie des processus: regroupe les processus en fonction de leurs typologies, management, métier, ou support.  Une cartographie des processus permet aussi de mieux communiquer en interne et en externe sur le mode de fonctionnement de l’organisation. Cabinet MINKA QHSA Approche processus Cabinet MINKA QHSA  Approche processus Cycle PDCA Planifier: Prévoir ce qu’il faut faire; Réaliser: Faire tout ce qui a été prévu; Vérifier: vérifier ce qui a été fait; Agir: Traiter les résultats et les écarts. Cabinet MINKA QHSA Approche processus Cabinet MINKA QHSA  Approche processus Représentation de la structure de la présente Norme internationale dans le cycle PDCA Cabinet MINKA QHSA  Approche processus Approche par les risques  Entreprendre une nouvelle mission, un nouveau projet, c’est prendre des risques et s’ouvrir à de nouvelles opportunités.  Mieux vaut donc anticiper les risques et gérer les opportunités que de s’y laisser prendre. Trois grandes catégories: risques stratégiques qui touchent à la pérennité même de l’entreprise, risques managériaux qui concernent l’organisation de l’entreprise, risques plus opérationnels, qui concernent plus particulièrement certaines activités, certaines tâches. Cabinet MINKA QHSA  Approche processus Approche par les risques  Déterminer les facteurs susceptibles de provoquer un écart de ses processus et de son SMQ par rapport aux résultats attendus,  Mise en place une maîtrise préventive  afin de limiter les effets négatifs  et d’exploiter au mieux les opportunités lorsqu’elles se présentent. Cabinet MINKA QHSA  Approche processus Approche par les risques: Méthodologie détermination du périmètre d'identification du risque (Quels processus ? Quelles activités ?) recherche et identification des risques, une analyse et un classement, en terme de durée, occurrence, gravité, afin d'avoir la connaissance des risques significatifs pour le périmètre étudié, Cabinet MINKA QHSA  Approche processus statuer sur le traitement de chaque risque significatif: en interne (procédure, formation, modification de l'organisation...), transfert du risque en prenant par exemple une assurance…ou la non prise en compte consciente du risque. révision à période définie des risques, des actions mises en place et de leur efficacité, sans oublier de s'interroger sur la possible apparition de nouveaux risques. Cabinet MINKA QHSA  Approche processus Identification des risques et opportunités qualité au niveau des processus sont ceux qui peuvent survenir au niveau tous les processus et les impacter dans leur finalité, au niveau de leurs objectifs et de leurs activités. Rechercher les risques et opportunité processus: soit on prend le processus dans son ensemble et on interroge sa finalité, ses objectifs, ses livrables (avec une analyse des forces, faiblesses, opportunités et menaces), soit on décompose le processus et on l’interroge au niveau même de ses activités. Cabinet MINKA QHSA  Approche processus Les deux approches doivent conduire à une détermination identique des risques et opportunités. Croiser les deux méthodes, bien que cela demande un peu plus de temps, permet de s’assurer d’aucun oubli. Ainsi tout naturellement, les risques internes et externes sont identifiés et classés par rapport à leur enjeu économique, environnemental, de responsabilité par rapport aux parties intéressées et des pratiques sociales et sociétales. Cabinet MINKA QHSA Tableau de déterminations des forces, faiblesses, opportunités et menaces pour chaque processus en fonction des enjeux et exigences liés au processus Cabinet MINKA QHSA  Approche processus Hiérarchisation des risques et opportunités Les risques (R) et opportunités (Op) internes et externes étant identifiés, il convient de les qualifier « DOG »: le nombre de jours ou durée (D) nécessaire à la gestion de l’évènement, s’il se produit,  la possibilité au risque de devenir réel. On parle d’occurrence (O), et selon la gravité (G) de l’évènement. Cabinet MINKA QHSA  Grille de cotation de la durée (D) nécessaire à la gestion de l’évènement si les risques ou les opportunités se produisent au sein d’un système qualité Cabinet MINKA QHSA Grille de cotation de l’occurrence des risques et des opportunités pour un système qualité Cabinet MINKA QHSA Grille de cotation de la gravité des risques et opportunités dans un système qualité Cabinet MINKA QHSA  Approche processus  Le niveau de maîtrise (M) du risque correspond aux moyens humains, organisationnels et techniques que l’organisation a d’ores et déjà mis en place en interne pour gérer le risque. C1: criticité « brute » du risque. C1 = D*O*G. C2: criticité du risque après avoir tenu compte du niveau de maîtrise (M). C2 est une sorte de criticité « résiduelle » du risque.  C2 détermine si un risque est « significatif » ou non pour l’organisation.  C2= C1/M.  Le seuil de criticité à prendre en compte est à définir par l’organisme selon son avancement dans la gestion des risques, selon sa culture, selon son appétence aux Cabinet MINKA risques. QHSA Évaluation du niveau de maîtrise du risque ou de l’opportunité par l’organisation, l’entité concernée Cabinet MINKA QHSA Action de maîtrise des risques Cabinet MINKA QHSA  Grille d’analyse des risques R et opportunités O au niveau des processus (seuil des risques ou opportunités significatifs fixé pour C2 supérieur ou égal à 64) Cabinet MINKA QHSA  Les exigences générales de la norme ISO 9001 Les 10 chapitres selon le PDCA Cabinet MINKA QHSA Structure de la norme ISO 9001 Cabinet MINKA QHSA  Chapitre 4 : contexte de l’organisme 4.1 Compréhension de l’organisme et de son contexte  Déterminer les enjeux externes et internes pertinents Exemples : oArrivée d’un nouveau concurrent imminente oDéparts à la retraite massifs oTravaux de voirie impactant l’accès  Surveiller et revoir les informations relatives à ces enjeux externes et internes Cabinet MINKA QHSA  Chapitre 4 : contexte de l’organisme 4.2 Comprendre les besoins des parties intéressées  Déterminer: a) Les parties intéressées pertinentes dans le cadre du SMQ b) Les exigences de ces parties intéressées dans le cadre du SMQ Cabinet MINKA QHSA  Chapitre 4 : contexte de l’organisme 4.3 Détermination du domaine d’application du SMQ  Définition du périmètre d’application des produits et services Raison sociale et sites concernés Les produits et les services Les exclusions qui doivent être justifiées Cabinet MINKA QHSA  Chapitre 4 : contexte de l’organisme 4.4 SMQ et ses processus  Définition de la cartographie des processus  Permet une meilleure compréhension du fonctionnement par le personnel  Facilite le pilotage global de l'organisme  Facilite l'intégration des nouveaux collaborateurs  Met en évidence la finalité des activités et l'implication nécessaire de tous Cabinet MINKA QHSA Chapitre 4 : contexte de l’organisme Représentation schématique des éléments d’un processus Cabinet MINKA QHSA  Chapitre 5 : Leadership 5.1.1 Rôle central de la direction dans le SMQ 5.1.2 Orientation client Exigence client et réglementaire Incidence des risques et opportunités Accroissement de la satisfaction du client Ressources disponibles et adaptées Cabinet MINKA QHSA  Chapitre 5 : Leadership 5. 2.1 Développement de la PQ a) Appropriée à la finalité et au contexte de l’organisme et de son orientation stratégique ; b) Fournir un cadre pour l’établissement d’objectifs qualité ; c) Inclure l’engagement de satisfaire aux exigences applicables ; et d) Amélioration continue du SMQ. Cabinet MINKA QHSA  Chapitre 5 : Leadership 5.2.2 Communication de la PQ a) être disponible et tenue à jour sous la forme d’une information documentée ; b) être communiquée, comprise et appliquée au sein de l’organisme ; c) être mise à la disposition des parties intéressées pertinentes, le cas échéant. Cabinet MINKA QHSA  Chapitre 5 : Leadership 5.3 Rôles, Responsabilité et Autorités au sein de l’organisation  La direction doit s’assurer que les responsabilités et autorités pour des rôles pertinents sont attribuées, communiquées et comprises au sein de de l’organisme. Cabinet MINKA QHSA  Chapitre 6 : Planification 6.1 Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités  Intégrer et mettre en œuvre ces actions au sein des processus du SMQ;  Evaluer l’efficacité de ces actions.  Proportionnelles à l’impact potentiel sur la conformité des produits et des services. 6.2 Objectifs qualité et planification des actions pour les atteindre Cohérents, mesurable, Applicable, Pertinents, suivis, communiqués et mis à jour ce qui sera fait; quelles ressources seront nécessaires; qui sera responsable; les échéances; et comment les résultats seront évalués. Cabinet MINKA QHSA  Chapitre 6 : Planification 6.3 Planification des modifications  L’organisme doit prendre en compte: l’objectif des modifications et leurs conséquences possibles; l’intégrité du système de management de la qualité; la disponibilité des ressources; l’attribution ou la réattribution des responsabilités et autorités. Cabinet MINKA QHSA  Chapitre 7: Support 7.1 Ressources  Identifier et fournir les ressources nécessaires à l’établissement, la mise en œuvre, la mise à jour et l’amélioration du système de management de la qualité.  Prendre en compte: les capacités et les contraintes des ressources internes existantes; ce qu’il est nécessaire de se procurer auprès de prestataires externes. Cabinet MINKA QHSA  Chapitre 7: Support 7.1.1 Ressources humaines 7.1.2 Infrastructure Cabinet MINKA QHSA  Chapitre 7: Support 7.1.3 Environnement pour la mise en œuvre des processus 7.1.4 Ressources pour la surveillance et la mesure  Déterminer et fournir les ressources  Conserver les ID appropriée a) étalonné et/ou vérifié à intervalles spécifiés, ou avant l’utilisation b) identifié afin de pouvoir déterminer la validité de son étalonnage ; c) protégé contre les réglages, les dommages ou les détériorations susceptibles d’invalider l’étalonnage et les résultats de mesure ultérieurs. 7.1.5 Connaissances organisationnelles  Mise en œuvre de ses processus et à l’obtention de la conformité des PS. Cabinet MINKA QHSA  Chapitre 7: Support 7.2 Compétences  Déterminer les compétences et les vérifier 7.3 Sensibilisation La politique qualité, Aux objectifs qualité pertinents, À l’importance de leur contribution à l’efficacité du SMQ, y compris aux effets bénéfiques d’une amélioration des performances, Aux répercutions d’un non-respect des exigences du SMQ » 7.4 Communication  Déterminer les besoins de communication interne et externe: sur quels sujets communiquer ; à quels moments; avec qui; comment; qui communique. Cabinet MINKA QHSA  Chapitre 7: Support 7.5 Informations documentées 7.5.1 Création et mise à jour des informations documentées a) l’identification et la description des ID (titre, date) ; b) leur format (langue, version logicielle) et support (papier) ; c) la revue effectuée (et leur approbation pour en déterminer la pertinence et l’adéquation). 7.5.2 Maîtrise des informations documentées  Disponibles et convenablement protégées  Maîtriser les informations documentées (accès, stockage) Cabinet MINKA QHSA  Chapitre 8 : Réalisation des activités opérationnelles 8.1 Planification et maîtrise opérationnelles  Planifier, mettre en œuvre et maîtriser les processus en: a) déterminant les exigences relatives aux produits et services ; b) établissant des critères pour : ces processus ; l’acceptation des produits et services ; c) déterminant les ressources nécessaires pour obtenir la conformité aux exigences relatives aux produits et services ; d) mettant en œuvre la maîtrise de ces processus conformément aux critères ; et e) déterminant, mettant à jour et conservant des ID.  Les éléments de sortie adaptés aux modes de fonctionnement  Maîtriser les modifications prévues et des processus externalisés Cabinet MINKA QHSA  Chapitre 8 : Réalisation des activités opérationnelles 8.2 Exigences relatives aux produits et services 8.2.1 Communication avec les clients a) la fourniture d’informations relatives aux PS; b) le traitement des consultations, des contrats ou des commandes, et de leurs avenants ; c) l’obtention d’un retour d’information des clients concernant les PS, y compris leurs réclamations ; d) la gestion ou la maîtrise de la propriété du client ; e) l’établissement des exigences spécifiques relatives aux actions d’urgence, le cas échéant. Cabinet MINKA QHSA  Chapitre 8 : Réalisation des activités opérationnelles 8.2.2 Détermination des exigences relatives aux PS a) les exigences relatives aux PS sont définies, y compris : exigences LRA; celles jugées nécessaires par l’organisme ; b) répondre aux réclamations relatives aux PS qu’il propose. 8.2.3 Revue des exigences relatives aux PS a) exigences spécifiées et non formulées par le client b) exigences spécifiées par l’organisme et LRA aux PS c) écarts entre les exigences d’un contrat ou d’une commande et celles précédemment exprimées.  Conserver des ID: résultats de la revue ; nouvelle exigence relative aux PS. Cabinet MINKA QHSA  Chapitre 8 : Réalisation des activités opérationnelles 8.2.4 Modifications des exigences relatives aux PS  S’assurer que les ID correspondantes sont amendées et que le personnel concerné est informé des exigences modifiées, lorsque les exigences relatives aux produits et services sont modifiées. 8.3 Conception et développement de produits et services  Etablir, mettre en œuvre et tenir à jour un processus de conception et développement approprié pour assurer la fourniture ultérieure de produits et services. Cabinet MINKA QHSA  Chapitre 8 : Réalisation des activités opérationnelles 8.3.1 Planification de la conception et du développement a) la nature, la durée et la complexité des activités de CD; b) les étapes requises du processus, y compris les revues de la CD applicables ; c) les activités requises pour la vérification et la validation du processus de CD; d) les responsabilités et autorités impliquées dans le processus de CD; e) les besoins en ressources internes et externes pour la CD des PS; Cabinet MINKA QHSA  Chapitre 8 : Réalisation des activités opérationnelles 8.3.1 Planification de la conception et du développement f) la nécessité de maîtriser les interfaces entre les personnes impliquées dans le processus de CD ; g) la nécessité d’impliquer des clients et des utilisateurs dans le processus de CD ; h) les exigences relatives à la fourniture des produits et la prestation de services ultérieures ; i) le niveau de maîtrise du processus de CD attendu par les clients et les autres PIP ; j) les informations documentées nécessaires. Cabinet MINKA QHSA  Chapitre 8 : Réalisation des activités opérationnelles 8.3.2 Éléments d’entrée de la CD  Déterminer les exigences essentielles pour les types spécifiques de PS à concevoir et à développer.  Les éléments d’entrée doivent être appropriés pour permettre l’exercice de la conception et du développement, complets et non ambigus.  Les éléments conflictuels d’entrée résolus.  Conserver des ID sur les éléments d’entrée Cabinet MINKA QHSA  Chapitre 8 : Réalisation des activités opérationnelles 8.3.3 Maîtrise de la conception et du développement a) les résultats attendus sont définis ; b) des revues sont menées pour évaluer l’aptitude des résultats de la CD à satisfaire aux exigences ; c) vérification des activités afin de satisfaire aux exigences d’entrée ; d) réalisation des activités de validation: PS résultants satisfont aux exigences pour l’application spécifiée ou l’usage prévu ; e) entreprendre toutes les actions nécessaires afin de déterminer les problèmes lors des revues ou des activités de vérification et de validation. Cabinet MINKA QHSA Chapitre 8 : Réalisation des activités opérationnelles 8.3.4 Éléments de sortie de la CD a) satisfont aux exigences d’entrée ; b) sont adéquats pour les processus ultérieurs relatifs à la fourniture des produits et à la prestation de services ; c) contiennent ou font référence à des exigences de surveillance et de mesure, le cas échéant, et à des critères d’acceptation ; d) spécifient les caractéristiques des PS qui sont essentielles pour leur usage prévu et leur fourniture ou prestation appropriée et en toute sécurité.  Conserver des ID sur les éléments de sortie de la CD. Cabinet MINKA QHSA Chapitre 8 : Réalisation des activités opérationnelles 8.3.5 Modifications de la CD  Conserver des informations documentées sur : a) les modifications de la conception et du développement ; b) les résultats des revues ; c) l’autorisation des modifications ; d) les actions entreprises pour prévenir les impacts négatifs Cabinet MINKA QHSA  Chapitre 8 : Réalisation des activités opérationnelles 8.4 Maîtrise des processus, produits et services fournis par des prestataires externes 8.4.1 Type et étendue de la maîtrise  S’assurer que les processus, PS fournis par des PE ne compromettent pas l’aptitude de l’organisme à fournir en permanence à ses clients des produits et services conformes. a) processus fournis par des PE demeurent sous le contrôle de son SMQ b) définir la maîtrise exercer sur un PE et l’élément de sortie concerné ; c) déterminer la vérification ou les autres activités nécessaires pour s’assurer que les processus, PS fournis par des PE satisfont aux exigences. Cabinet MINKA QHSA  Chapitre 8 : Réalisation des activités opérationnelles 8.4.2 Informations à l’attention des prestataires externes a) les processus, PS devant être fournis ; b) l’approbation : des PS, des méthodes, des processus et des équipements, et de la libération des PS; c) les compétences (qualification requise des personnes) ; d) les interactions des PE avec l’organisme ; e) la maîtrise et la surveillance des performances des PE devant être appliquées par l’organisme ; f) les activités de vérification ou de validation que l’organisme, ou son client, réalise dans les locaux des PE. Cabinet MINKA QHSA  Chapitre 8 : Réalisation des activités opérationnelles 8.5 Production et prestation de service (PPS) 8.5.1 Maîtrise de la PPS a) la disponibilité des ID; b) la disponibilité et l’utilisation de ressources appropriées pour la surveillance et la mesure ; c) la mise en œuvre d’activités de surveillance et de mesure aux étapes appropriées; d) l’utilisation d’une infrastructure et d’un environnement appropriés Cabinet MINKA QHSA  Chapitre 8 : Réalisation des activités opérationnelles 8.5.1 Maîtrise de la PPS e) la désignation de personnes compétentes, incluant toute qualification requise ; f) la validation, et les validations périodiques, de l’aptitude des processus de PPS à obtenir les résultats prévus; g) la mise en œuvre d’actions visant à prévenir l’erreur humaine ; h) la mise en œuvre d’activités de libération, de livraison et de prestation de service après livraison. Cabinet MINKA QHSA  Chapitre 8 : Réalisation des activités opérationnelles 8.5.2 Identification et traçabilité  Identifier l’état des éléments de sortie,  Maîtriser l’identification unique des éléments de sortie,  Conserver les ID nécessaires à la traçabilité. 8.5.3 Propriété des clients ou des prestataires externes  Respecter la propriété des clients ou des PE.  Identifier, vérifier, protéger et sauvegarder la propriété que les clients ou les prestataires externes ont fournie. Cabinet MINKA QHSA  Chapitre 8 : Réalisation des activités opérationnelles 8.5.4 Préservation  Préserver les éléments de sortie au cours de la PPS, dans une mesure suffisante pour assurer la conformité aux exigences. 8.5.5 Activités après livraison a) les exigences légales et réglementaires ; b) les conséquences indésirables potentielles associées à ses PS; c) la nature, l’utilisation et la durée de vie prévue de ses PS; d) les exigences des clients ; e) les retours d’information des clients. Cabinet MINKA QHSA  Chapitre 8 : Réalisation des activités opérationnelles 8.5.6 Maîtrise des modifications  Passer en revue et maîtriser les modifications relatives à la production ou à la prestation de service, dans une mesure suffisante pour assurer le maintien de la conformité aux exigences.  Conserver les ID décrivant les résultats de la revue des modifications, la ou des personnes autorisant les modifications et toutes les actions nécessaires issues de la revue. Cabinet MINKA QHSA  Chapitre 8 : Réalisation des activités opérationnelles 8.6 Libération des produits et services  Mettre en œuvre les dispositions planifiées, aux étapes appropriées, pour vérifier que les exigences relatives aux PS ont été satisfaites.  Conserver les ID concernant la libération des PS. a) des preuves de la conformité aux critères d’acceptation ; b) la traçabilité jusqu’à la (aux) personne(s) ayant autorisé la libération. Cabinet MINKA QHSA  Chapitre 8 : Réalisation des activités opérationnelles 8.7 Maîtrise des éléments de sortie non conformes  Assurer que les éléments de sortie qui ne sont pas conformes aux exigences applicables sont identifiés et maîtrisés de manière à empêcher leur utilisation ou fourniture non intentionnelle.  Traiter les éléments de sortie non conformes (correction, isolement, information du client , autorisation d’acceptation par dérogation).  Conserver les ID: décrivant les actions menées, les dérogations obtenues, Personne responsable. Cabinet MINKA QHSA  Chapitre 9: Evaluation des performances 9.1 Surveillance, mesure, analyse et évaluation Notion de Performance  Evaluer la performance ainsi que l’efficacité du SMQ.  Conserver des ID pertinentes comme preuves des résultats. 9.1.1 Satisfaction du client  Surveiller la perception des clients sur le niveau de satisfaction de leurs besoins et attentes  Déterminer les méthodes permettant d’obtenir, de surveiller et de revoir ces informations. 9.1.2 Analyse et évaluation  Analyser et évaluer les données et informations appropriées issues de la surveillance et de la Notion de mesure de satisfaction mesure Cabinet MINKA QHSA  Chapitre 9: Evaluation des performances 9.2 Audit interne  Réaliser des audits internes à des intervalles planifiés  Afin de déterminer si le SMQ: a) est conforme aux propres exigences de l’organisme concernant son SMQ, et exigences de la présente Norme internationale ; b) est mis en œuvre de manière efficace et tenu à jour. Cabinet MINKA QHSA  Chapitre 9: Evaluation des performances 9.3 Revue de direction (RD)  Afin de s’assurer qu’il est toujours approprié, adapté, efficace et en accord avec l’orientation stratégique de l’organisme 9.3.1 Éléments d’entrée de la revue de direction a) l’état d’avancement des actions décidées à l’issue des RD précédentes b) les modifications des enjeux externes et internes pertinents pour le SMQ c) les informations sur la performance et l’efficacité du SMQ d) l’adéquation des ressources ; e) l’efficacité des actions mises en œuvre face aux risques et opportunités f) les opportunités d’amélioration. Cabinet MINKA QHSA  Chapitre 9: Evaluation des performances 9.3.2 Éléments de sortie de la revue de direction a) opportunités d’amélioration ; b) besoins de changements à apporter au SMQ ; c) besoins en ressources.  Conserver des informations documentées Cabinet MINKA QHSA  Chapitre 10 : Amélioration  Déterminer et sélectionner les opportunités d’amélioration et entreprendre toutes les actions nécessaires pour satisfaire aux exigences du client et accroître la satisfaction du client.  Cela doit inclure : a) l’amélioration des produits et services afin de satisfaire aux exigences et de prendre en compte les besoins et attentes futurs ; b) la correction, la prévention ou la réduction des effets indésirables ; c) l’amélioration de la performance et de l’efficacité du système de management de la qualité. Cabinet MINKA QHSA  Chapitre 10 : Amélioration 10.1 Non-conformité et action corrective a) réagir à la non-conformité b) évaluer s’il est nécessaire de mener une action pour éliminer la ou les causes c) mettre en œuvre toutes les actions requises ; d) examiner l’efficacité de toute action corrective mise en œuvre ; e) mettre à jour les risques et opportunités déterminés durant la planification, si nécessaire ; et f) modifier, si nécessaire, le SMQ.  Les actions correctives doivent être appropriées aux conséquences des non-conformités rencontrées.  Conserver des informations documentées Cabinet MINKA QHSA  Chapitre 10 : Amélioration Amélioration continue  Améliorer en continu la pertinence, l’adéquation et l’efficacité du système de management de la qualité  Prendre en compte les résultats de l’analyse et de l’évaluation ainsi que les éléments de sortie de la revue de direction pour déterminer s’il existe des besoins ou des opportunités à considérer dans le cadre de l’amélioration continue. Cabinet MINKA QHSA Partage d’expériences Cabinet MINKA QHSA  MERCI DE VOTRE ATTENTION Consultance en Qualité-Hygiène-Sécurité Alimentaire & Vente de Fournitures et Equipements Industriels « Dans la course à la qualité, il n’y a pas de ligne d’arrivée. » David KEARNS (auteur et député américain) Cabinet MINKA QHSA