Introducción a los Conceptos Básicos y Marco Conceptual PDF

INTRODUCCIÓN A LOS CONCEPTOS BÁSICOS Y MARCO CONCEPTUAL DEFINICIONES FARMACOLOGÍA CLÍNICA: ciencia que estudia las propiedades de los medicamentos y su relación con los seres vivos. Estudia los efectos terapéuticos (deseables) y adversos (urticaria, con la penicilina) de los fármacos y...

INTRODUCCIÓN A LOS CONCEPTOS BÁSICOS Y MARCO CONCEPTUAL DEFINICIONES FARMACOLOGÍA CLÍNICA: ciencia que estudia las propiedades de los medicamentos y su relación con los seres vivos. Estudia los efectos terapéuticos (deseables) y adversos (urticaria, con la penicilina) de los fármacos y otras sustancias químicas sobre un organismo vivo. ENFERMEDAD: es la alteración del estado de la salud normal de un ente biológico individual. También cualquier trastorno del cuerpo o la mente que puede provocar malestar y/o alteración de las funciones normales. Hoy en día, se entiende como un estado en el que el funcionamiento físico, emocional, intelectual, social, de desarrollo o espiritual de una persona está disminuido o alterado en comparación con la experiencia previa. Tiene un efecto multidimensional que afecta múltiples niveles fisiológicos en los factores emocionales y sociales. FÁRMACO: es toda sustancia de procedencia química o natural con acciones sobre el organismo humano. Con él conseguimos restablecer, corregir o modificar ciertas funciones orgánicas. Tiene los siguientes efectos terapéuticos, ya que son sustancias que curan o alivian signos y síntomas de una persona enferma. Por lo tanto, la misión de la farmacología es conseguir que una sustancia química tenga el máximo efecto o acción beneficiosa con la mínima capacidad de producir efectos no beneficiosos. MEDICAMENTO: forma comercial constituida por el principio activo y sus excipientes. Está compuesto por uno o más fármacos, integrados en una forma farmacéutica, presentado para expendio y uso industrial o clínico, y destinado para su utilización en las personas o en los animales, dotado de propiedades que permitan el mejor efecto farmacológico de sus componentes con el fin de prevenir, aliviar o mejorar enfermedades, o para modificar estados fisiológicos. EXCIPIENTE: sustancia auxiliar que se combina con el principio activo para preparar el medicamento. Pueden ayudar a darle la consistencia adecuada para conseguir la dilución, aglutinación, conservación, aromatización, coloración, espesor, lubrificación... potencialmente alérgico (gluten). PRINCIPIO ACTIVO: útil para conseguir el objetivo clínico del medicamento. TÓXICO: es una sustancia lesiva para el organismo humano capaz de provocar la necrosis del tejido y la muerte celular, o según la dosis, la muerte del organismo. DROGA: sustancia que introducida en un organismo vivo por cualquier vía es capaz de actuar sobre el sistema nervioso central, provocando una alteración física y / o psicológica. Generan tolerancia y dependencia. CONDICIONES PARA QUE UN FÁRMACO SEA CONSIDERADO UN MEDICAMENTO PACIENTE NO ESTAR BIEN NO ESTAR ESTAR BIEN INDICADO ALÉRGICO DOSIFICADO CONTRAINDICADO 1 EFECTE PLACEBO El PLACEBO es una SUSTANCIA INERTE capaz de provocar un efecto positivo a ciertos pacientes enfermos si éstos creen o suponen que la misma puede ser efectiva. Todas las sustancias que se emplean con fines curativos o paliativos provocan al administrarlas un doble efecto: o El efecto farmacológico real. o El efecto provocado por la sugestión o transferencia terapéutica por el profesional de medicina o enfermería. TERAPÉUTICA FARMACOLÓGICA Incluye a todos los fármacos que se usan en tratamientos: PROFILÁCTICOS PREVENTIVOS CURATIVOS PALIATIVOS Como por ejemplo la administración de vacunas para la prevención de enfermedades NORMAS DE SEGURIDAD Para realizar una correcta administración de medicamentos tenemos las siguientes NOMAS DE SEGURIDAD: o Orden médica, tiene que haber siempre una prescripción médica escrita previa a la administración del fármaco. o 5 REGLAS: 1. NOMBRE PACIENTE: paciente correcto. 2. NOMBRE FÁRMACO: medicamento correcto. 3. DOSIS: dosis correcta. 4. VÍA: vía de administración correcta. 5. PAUTA: intervalo de administración correcto. o Medidas de asepsia básicas. o Administrar inmediatamente después de haber preparado y por la misma persona. o Asegurarse que el usuario recibe la medicación. o Informar al usuario. o Atención de enfermería: valorar datos que puedan influir en la administración del medicamento, detectar problemas, plantear acciones, determinar objetivos, ejecutar y evaluar. o Conocer acción farmacológica, forma de administración y dosis de seguridad, controlar efectividad, efectos secundarios y respuestas adversas. EVALUACIÓN DE TODO EL PROCESO Y REGISTRO PACIENTES → MEDICAMENTOS → DOSIS → VÍA DE ADMINSITRACIÓN → PAUTA 2 VÍAS DE ADMINISTRACIÓN La VÍA DE ADMINISTRACIÓN es el lugar o zona por donde el medicamento entra en el organismo. o ENTERAL: vía oral, sublingual, rectal. o PARENTERAL: intravenosa, intramuscular, subcutánea, intradérmica, intrarraquídea, intralingual, intraarterial, intraarticular, intracardíaca... o VÍA TÓPICA: vía cutánea, mucosa ocular, ótica... o VÍA RESPIRATORIA: inhalación, instilación, endotraqueal. VÍA DE ADMINISTRACIÓN ENTERAL ORAL La VÍA ORAL es la administración más natural, fácil y barata de utilizar. En caso de intoxicación, puede realizase lavado gástrico o provocar el vómito, ésta última opción es la menos recomendada. No es dolorosa ni traumática, pero puede producir irritación gástrica y no es útil si hay vómitos ni si el paciente es poco colaborador o esta inconsciente. La absorción es muy variable y depende de la forma farmacéutica. ABSORCIÓN EN ESTÓMAGO Y PORCIÓN PROXIMAL DEL INTESTINO DELGADO SUBLINGUAL En la VÍA SUBLINGUAL la medicación se deposita bajo la lengua y es absorbida por la mucosa sublingual directamente al torrente circulatorio, no pasa por el hígado ni sufre metabolización. Ésta vía no se puede utilizar si el paciente esta inconsciente y produce una acción local / sistémica. ABSORCIÓN RÁPIDA BUCAL En la VÍA BUCAL se depositan sobre la lengua o entre la encía bucal y la mucosa de la boca. Junto con la saliva crea una suspensión y eso ayuda a ser ingeridos. No son absorbidos por la mucosa sublingual. Tienen el efecto de primer paso (primera metabolización en el hígado). No tiene un efecto tan rápido como la sublingual, pero si más rápido que la oral. RECTAL La VÍA RECTAL es la alternativa a la oral. Para administrarlo se coloca el paciente en posición decúbito lateral izquierdo. Su acción local / sistémica y es utilizada en el área de pediatría, para enemas... ABSORCIÓN MUY VARIABLE E IRREGULAR 3 VÍA DE ADMINISTRACIÓN PARENTERAL INTRAMUSCULAR Para la punción INTRAMUSCULAR se utiliza una aguja 25 a 40 mm / 21 - 23 G, la medicación tiene que ser apta para inyectar y realizar siempre en condiciones asépticas. Para hacer la punción tenemos dos técnicas: O TÉCNICA CONVENCIONAL. o TÉCNICA EN Z: técnica para que no salga el medicamento y se pueda absorber bien. Siempre se tiene que aspirar primero para verificar que no hay ningún vaso sanguíneo y se utiliza cuando el paciente está en estado de shock. No inyectar más de 5 ml, si es mayor se tiene que hacer en diferentes zonas. Si hay trastornos de la coagulación no está recomendado por riesgo de sangrado. CUIDADOS ENFERMERÍA: vigilar zona inyección, por si hay presencia de hematomas, escaras, enrojecimiento, absceso local... ABSORCIÓN MÁS RÁPIDA QUE LA VÍA ORAL SUBCUTÁNEA Para la administración SUBCUTÁNEA se utiliza una aguja 16 a 22 mm / 24 - 27 G y la zona de administración es bajo la dermis, siempre en condiciones asépticas (se puede utilizar la autoadministración). Útil para enfermedades cutáneas o edemas y en estado de shock. Si hay trastornos de la coagulación no está recomendado por riesgo de sangrado. Hace falta preparar previamente el inyectable con la medicación correspondiente, como por ejemplo MORFINA, INSULINA… ABSORCIÓN MÁS LENTA QUE LA VÍA INTRAMUSCULAR INTRADÉRMICA En la punción INTRADÉRMICA se utiliza una aguja 16 mm / 25 G, siempre en condiciones asépticas y se prepara medicación inyectable. Hace falta ponerla en 1 mm (ver una estrella que se te clava) y que la jeringa entre en la piel muy superficialmente. Se utiliza para pruebas diagnósticas. INTRAVENOSA La administración INTRAVENOSA se realiza en condiciones asépticas y la medicación es inyectable. Puede realizar efectos tóxicos y normalmente se administra en forma de diluciones. TÉCNICAS Directa o en bolo Perfusión continua Perfusión intermitente CATÉTERS Venoso Periférico Venoso Central Port-a-cath NO ABSORCIÓN -> EFECTO INMEDIATO 4 VÍAS DE ADMINISTRACIÓN MÉDICAS PARENTERAL Espacio intradural Afecciones SNC, para administrar Situaciones de INTRATECAL L3 – L4 anestesia / corticoides urgencia / pediatria INTRAÓSEA Rápida adsorción Situaciones de urgencia Pediatría Contrastes (exploraciones INTRAARTERIAL Medicación vasodilatadora radiológicas) Se inyecta en la cavidad INTRAARTICULAR En articulaciones sinovial Punción en músculo Casos de shock anafiláctico y sin INTRALINGUAL geniogloso de la lengua posibilidad de vía endovenosa Punción directa en la Situaciones de RCP donde no late Siempre tiene que INTRACARDIACA cavidad cardiaca el corazón y no hay acceso venoso ser el médico VÍA DE ADMINISTRACIÓN TÓPICA CUTÁNEA / OCULAR / ÓTICA En les vías de ADMINISTRACIÓN TÓPICA la aplicación del fármaco es local y su absorción es a través de la piel o las mucosas. Se puede utilizar: POMADAS EMULSIONES COLIRIOS ÓVULOS GOTAS líquido disperso en otro líquido TRANSDÉRMICA La VÍA TRANSDÉRMICA permite una absorción lenta y continua durante horas o días. Preparados con sustancias químicas que facilitan la penetración en la piel y con dosis bajas y diarias. Los parches no se pueden romper y los tenemos que doblar, para que no pierdan el fármaco. EJEMPLOS: nitritos, fentanilo, estrógenos… VÍA DE ADMINISTRACIÓN RESPIRATORIA INHALATORIA Aplicación de un fármaco diluido, mediante presurización de las partículas de tal forma que al inhalarlas van vehiculizadas en el aire inspirado llegando hasta la mucosa de los bronquios e incluso a los alvéolos, teniendo así un efecto local directo. Puede autoadministrarse por diferentes vías: o INHALACIÓN: broncodilatadores – anestesia. o INSTILACIÓN: gotas o nebulizador nasal. o ENDOTRAQUEAL: medicación de urgencia. ABSORCIÓN RÁPIDA 5 FORMA FARMACÉUTICA La FORMA FARMACÉUTICA es la forma física externa que se da a los fármacos para que puedan ser administrados por la vía adecuada al organismo. Contiene: o PRINCIPIO ACTIVO (base farmacológica activa): molécula con propiedades cinéticas y dinámicas responsables del efecto del fármaco. o EXCIPIENTES (sustancias químicas inactivas): sustancias inertes que permiten la dosificación exacta del fármaco sin interferir en su liberación ni disolución. o ADITIVOS: mejoran la conservación del fármaco y confieren al medicamento propiedades organolépticas adecuadas. EJEMPLO 1: IBUPROFENO 600 MG (granulado para solución oral): mejor si hay una hipersensibilidad gástrica. o Principio activo: ibuprofeno 600 mg (arginina). o Excipientes: aspartamo 30 mg, sacarosa 1’340, sacarina sódica, aroma de menta y aroma de anís. EJEMPLO 2: IBUPROFENO 600 MG (comprimidos recubiertos). o Principio activo: ibuprofeno 600 mg. o Excipientes: - Núcleo: croscarmelosa de socio, celulosa microcristalina (E-460), sílice coloidal anhidra y ácido esteárico. - Recubrimiento: lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio (E-171) y macrogol 4000. VÍA ORAL COMPRIMIDOS CON CUBIERTA ENTÉRICA: se encuentran recubiertos con una sustancia resistente al zumo gástrico del estómago y esto facilita que en el duodeno se diga a cabo toda la absorción sin afectar a la mucosa del estómago. COMPRIMIDOS CON RANURA: facilitar la dosificación en caso necesario (sino se debe tomar entero). COMPRIMIDOS EFERVESCENTES: se dispersa en agua para mejorar su absorción en el intestino. POLVOS. FORMAS FARMACÉUTICAS LÍQUIDAS: jarabes que contienen el fármaco, azúcar y agua o elixires como azúcar, alcohol y agua. Generalmente vienen en formato de gotas y en botellas de vidrio. VÍA PARENTERAL INYECTABLES POLVOS PARA ADMINISTRACIÓN PARENTERAL: con agua bidestilada (no con suero), ajustar el tamaño de la jeringa y asegurar la dosis según dilución. 6 INFUSIONES INTRAVENOSAS o Ajustar el tamaño de la jeringa a la cantidad a administrar. o Diluir bien. o Asegurar dosis según dilución. APLICACIÓN EXTERNA SUSPENSIONES: loción, gel, pomada, pasta, supositorio… EMULSIÓN: cremas. OTRAS FORMAS FARMACÉUTICAS CARTUCHOS DISPOSITIVOS DE JERINGAS PARCHES NEBULIZADORES PRESURIZADOS POLVO SECO PRECARGADAS 7  FARMACOPEA ESPAÑOLA ¿QUÉ ES LA FARMACOPEA? La FARMACOPEA es el compendio legal de calidad de medicamentos, código de referencia para todos los ámbitos relacionados con el medicamento. Recopila las normas específicas, redactadas en forma de monografías, que describen la calidad física, química y biológica que deben observar las sustancias medicinales y excipientes destinados a uso humano y veterinario, así como los métodos analíticos para su control. Es un documento oficial donde se describen todos los medicamentos y asegura la calidad de éstos. La substancia que no esté registrada NO es un medicamento. FORMULARIO NACIONAL El FORMULARIO NACIONAL contiene las fórmulas magistrales tipificadas y los preparados oficiales reconocidos como medicamentos, sus categorías, indicaciones y materias primas que intervienen en su composición o preparación, así como las normas de correcta preparación y de control. o FÓRMULAS NO INSCRITAS EN LA FARMACOPEA: prescritas por el médico especialmente para un paciente. Son fórmulas magistrales individuales. PRODUCTOS OFICIALES REAL FARMACOPEA ESPAÑOLA Dependiente del Ministerio de Sanidad y Consumo. Las especificaciones definidas en las monografías constituyen exigencias mínimas de obligado cumplimiento. Es necesario para poder comercializar un fármaco. LOS FÁRMACOS ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA La ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA es el medicamento de composición e información definidas y de forma farmacéutica y dosificación determinada, preparado para su uso medicinal inmediato. Dispuesto y acondicionado para su dispensación al público, es decir, envasado o con preparación específica que se adquiere en farmacia. NOMENCLATURA DE LOS FÁRMACOS NÚMERO DE CÓDIGO O DESIGNACIÓN CODIFICADA: son las iniciales del laboratorio o equipo investigador + el número identificador. o El nombre que se da a un principio activo no tiene necesariamente relación con su estructura química. o Dos principios activos pueden tener nombres similares y sin embargo ser para usos completamente diferentes. o Nombres diferentes, pero con una estructura similar, tendrán efectos farmacológicos y secundarios similares. 1 NOMBRE QUÍMICO: describe la estructura fisicoquímica del fármaco, según las reglas de nomenclatura de compuestos químicos. NOMBRE GENÉRICO OFICIAL: Denominación Común Internacional (DCI) debe ser sencillo, conciso y significativo. Tiene que ser elegido, aprobado y divulgado por la OMS. Es la información más importante para las enfermeras y permite que todos los medicamentos tengan el mismo nombre en todo el. NOMBRE COMERCIAL O REGISTRADO: elegido por el fabricante i es el que ha estado atorgado en un lugar concreto y determinado. SÍMBOLOS DE CARTONAJE NÚMERO DE CÓDIGO LOTE DE FECHA DE CUPÓN DE PRECINTO NACIONAL FABRICACIÓN CADUCIDAD Rectángulo troquelado que la Para registro de SANIDAD. Lote y año. Mes y año. farmacéutica adjunta a la receta de la S.S. Sirve para poder encontrar Consta de nombre medicamento, algún medicamento laboratorio, código nacional y código de concreto. barras. LEYENDAS DEL CARTONAJE MEDICAMENTO NO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA: en el embalaje exterior, en un lugar visible. MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA: en el embalaje exterior, en lugar bien visible; en letras mayúsculas, con un tamaño no inferior a 2 mm de altura, en negrita y en color negro o en otro color que destaque claramente con relación al fondo. USO HOSPITALARIO: en el embalaje exterior, en lugar visible, acompañando las siglas H. DIAGNÓSTICO HOSPITALARIO: en el embalaje exterior, en lugar bien visible, acompañando las siglas DH. MEDICAMENTO HOMEOPÁTICO: en el embalaje exterior, en lugar bien visible, en el caso de medicamentos homeopáticos con indicación terapéutica. 2 BASADO EXCLUSIVAMENTE EN SU USO TRADICIONAL: en los medicamentos tradicionales a base de planas, se incluirá en el apartado correspondiente a la indicación, del etiquetado y prospecto. Acompañado de las siglas MTP. SIGLAS DE CARTONAJE ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA PUBLICITARIA (EFP O OTC): es aquel medicamento para cuya compra no es necesario un diagnóstico previo del médico ni receta médica. FRENADOL. ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA GENÉRICA (EFG): la especialidad con la misma forma farmacéutica e igual composición cualitativa y cuantitativa en sustancias medicinales que otra especialidad de referencia (bioequivalencia), cuyo perfil de eficacia y seguridad esté suficientemente establecido por su continuado uso clínico. ESPECIALIDAD DE DIAGNÓSTICO HOSPITALARIO (DH): aparece en aquellos medicamentos que necesitan un diagnóstico en medio hospitalario, o en establecimientos que dispongan de medios de diagnóstico adecuados o por determinados médicos especialistas, antes de ser recetados. ESPECIALIDAD DE USO HOSPITALARIO (H): medicamentos que están reservados a tratamientos que se realizan o se sigan en medio hospitalario o centros asistenciales autorizados. ESPECIALIDAD DE ESPECIAL CONTROL MÉDICO (ECM): medicamentos que requieren un control especial porque pueden producir reacciones adversas severas. Periódicamente, el farmacéutico debe notificar cuántos medicamentos de este grupo ha dispensado e indicar el nombre del médico y el número de colegiado del médico que lo ha prescrito. TRATAMIENTO DE LARGA DURACIÓN (TLD): estas siglas llevan los medicamentos que, por lo general, requieren tratamiento durante largos periodos de tiempo, que están indicados en patologías crónicas. 3 SEMINARIO CARTONAJE 4 5 6 7  ASPECTOS ORGANIZATIVOS RELACIONADOS CON LA FARMACOLOGIA PRESCRIPCIONES DE LOS MEDICAMENTOS EN EL HOSPITAL HOJA DE ORDENES MÉDICAS o Prescrito por el médico. o Debe constar el medicamento, la dosis, la pauta y la vía de administración y la fecha. o En caso de administración de estupefacientes o medicamentos de dispensación controlada es necesaria una receta especial firmada por el médico para la farmacia del hospital. o Incluye el nombre del paciente, firma médica y enfermera, dosis, vía de administración y fecha del día y hora. o En esta hoja se adjunta el vial vacío y se vuelve a entregar a la farmacia del hospital. EN LAS CONSULTAS EXTERNAS O EN EL CAP RECETA ELECTRÓNICA o El papel del MÉDICO es prescribir un tratamiento. o Es un sistema que de forma automatizada genera recetas. o Mejora la calidad asistencial, la información se dispone en tiempo real. o Mejora de accesibilidad del paciente. o Mayor seguridad en el uso de los medicamentos. o Mejora de la calidad de información. o Prestación más sostenible. SIFARE Sistema de Información Farmacéutica de Receta Electrónica. OTRAS RECETAS (en desuso) RECETAS VERDES Los usuarios aportan un %. Se utilizaban antes o en casos en los que el paciente no tiene tarjeta sanitaria. Son para los trabajadores. RECETAS ROJAS Son para los pensionistas. Con cargo dependiendo de rentas, pueden no pagar nada. RECETAS NEGRAS Son especiales para estupefacientes (aún en papel, están muy controladas). Consta de 2 hojas: o 1era: para farmacia donde consta el nombre del medicamento, forma farmacéutica, dosis... o 2nda: volante para el paciente donde están anotadas las instrucciones. PRESCRIPCIÓN ENFERMERA Desde el año 2019 la Generalitat de Catalunya aplica sus competencias y publica el decreto 180 / 2019 por el cual establece el sistema de acreditación para poder indicar medicamentos y productos sanitarios. 1 DECRETO 180 / 2019, de 27 de agosto, por el cual se regula el procedimiento de acreditación de las enfermeras por el ejercicio de la indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos y productos sanitarios de uso humano. Las enfermeras no podemos prescribir ni recetar. Podemos indicar, utilizar y autorizar la dispensación de medicamentos. En estos momentos nos encontramos en pleno proceso para la acreditación de las enfermeras para el ejercicio de la indicación, uso y autorización de la dispensación de medicamentos y productos sanitarios de uso humano. Es importante ir actualizándote al respecto y cómo se operativizará. ACREDITACIÓN ÁMBITO: se establecen 2 ámbitos de aplicación con requisitos diferentes: o Ámbito de los Cuidados Generales. o Ámbito de los Cuidados Especializados: salud mental, trabajo y comunitaria, geriatría, pediátrica, obstétrica – ginecológica – matrona y médico – quirúrgica. Aplicable para aquellas enfermeras que presten servicios en centros y establecimientos sanitarios de carácter público y privado. Sistema de salud y sistema de servicios sociales. CUIDADOS GENERALES CUIDADOS ESPECIALIZADOS Estar en posesión del título de Grado de Enfermería. Diplomatura en Enfermería o Estar en posesión del título de Grado de Ayudante Técnico Sanitario, o equivalente TITULACIÓN Enfermería. Diplomatura en Enfermería o + Ayudante Técnico Sanitario, o equivalente. Estar en posesión del título de enfermera especialista Acreditar experiencia mínima de 1 año Acreditar experiencia mínima de 1 año como enfermera como enfermera especialista O O EXPERIENCIA Superar el curso de adaptación adecuado, Superar el curso de adaptación adecuado, ofrecido de forma gratuita por el ofrecido de forma gratuita por el Departamento de Salud Departamento de Salud CURSO DE ADAPTACIÓN: o Diseñado de forma conjunta por el DS (Departamento de Salud) y el CCIC (Consejo de Colegios de Enfermería de Cataluña). Departamento de salud y consejo colegios enfermeras Cataluña o Consultada la representación de las facultades y escuelas de Enfermería. o Aprobado mediante la resolución de la DGPROFS (Dirección General de Profesiones). Dirección general de profesiones o Acreditado por el CCFCPS (Consejo Catalán de la Formación Continuada de las Profesiones Sanitarias). Consejo catalán de formación continua de las profesiones sanitarias. o Ejecución de la oferta formativa vía delegación a las organizaciones colegiales enfermeras, las cuales comunicarán los datos al DS de las enfermeras que superen la formación a efectos de tramitar su acreditación. 2 PROCEDIMIENTO ORDINARIO: o Dirigido a enfermeras que trabajan por su cuenta. o Cumplimentar el formulario de solicitud normalizado: o Hacer constar los datos identificativos, teléfono móvil y correo electrónico. o Indicar los datos relativos a la titulación. Esta información se verifica mediante los sistemas inter-operatilibilidad administrativa con la administración emisora. o Juntar el certificado de Empresa para la acreditación de experiencia profesional mínima, exclusivamente en el caso de trabajar por su cuenta, presentar el informe de la Vida Laboral. o Identificación o firma electrónica. o En todo momento se podrá conocer el estado del trámite y obtener su resolución desde el espacio personal de la Seu electrónica. PROCEDIMIENTO EXTRAORDINARIO: o Dirigidos a centros del sistema sanitario integral de utilización pública (SISCAT). o Informar este procedimiento extraordinario a las enfermeras que prestan servicios en el centro y que con una experiencia de un año o más están en condiciones de acceder a la acreditación. o Recoger el consentimiento de la enfermera para que el centro comunique los datos al Departamento de Salud – Cumplimentar el formulario de comunicación normalizado: o Hacer constar los datos identificativos del centro, de la persona representante y de contacto para poder comunicar de manera ágil cualquier incidencia. o Hay que declarar responsablemente que el centro que hace la comunicación está integrado al SISCAT. o Hay que declarar responsablemente que se ha recolectado consentimiento informado de las enfermeras. o Adjuntar el fichero de datos (Excel) donde se incorpora la relación de enfermeras. o El centro es responsable de la veracidad de los datos del formulario y archivo adjunto, especialmente en relación con la titulación y el tiempo de servicios prestados en el ámbito indicado (cuidados generales o especializados). o La persona que realiza la comunicación debe firmar con firma digital de representación de la entidad correspondiente. o Al finalizar el procedimiento abierto de la comunicación de datos de los centros SISCAT, recibirán un mensaje que la comunicación se ha cursado correctamente y se tramitará la acreditación. QUÉ COMPORTA LA ACREDITACIÓN A partir de la entrada en vigor del Decreto, las enfermeras que cumplan los requisitos tienen derecho a ser acreditados por la indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos y productos sanitarios de uso humano, de acuerdo con el procedimiento que se establece. Inscripción de oficio de su acreditación en el RPSC. 3 ÁMBITO DE MEDICAMENTOS NO SUJETOS A PRESCRIPCIÓN MÉDICA Y PRODUCTOS SANITARIOS: o Único requisito: acreditación. o Indicación, uso y autorización de la dispensación de productos sanitarios y medicamentos no sujetos a prescripción médica de acuerdo con el catálogo de productos farmacéuticos del CatSalut. o Productos sanitarios: 4711 financiados. o Medicamentos financiados: 60. o Medicamentos no financiados: 1172. ÁMBITO DE MEDICAMENTOS SUJETOS A PRESCRIPCIÓN MÉDICA: o Dos requisitos: acreditación + disponibilidad de protocolos elaborados conforme a la normativa estatal. o La capacidad para indicar, utilizar y autorizar la dispensación de estos medicamentos no podrá desplegarse hasta disponer de los protocolos elaborados por la Comisión Permanente de la Farmacia del MSCBS. Segunda fase: permite indicar medicamentos que requieren prescripción médica vinculados a las guías que se están definiendo en el Ministerio de Sanidad, en el marco de la Comisión Permanente de Farmacia y con la participación de las Comunidades Autónomas. Estas guías, que se publican en el Boletín Oficial del Estado (BOE), 4  FARMACOCINÉTICA FARMACOCINÉTICA La FARMACOCINÉTICA es la ciencia que estudia los procesos fisicoquímicos que sufre un fármaco cuando se administra o incorpora a un organismo hasta su completa eliminación. Estudia la forma en que el organismo puede afectar a los fármacos durante todo el proceso, desde su administración hasta su liberación. La aplicación práctica de la farmacocinética clínica permite diseñar las pautas posológicas más adecuadas para alcanzar con la rapidez necesaria el lugar de acción farmacológica y mantener durante el tiempo necesario las concentraciones terapéuticas seguras y eficaces hasta alcanzar el efecto terapéutico deseado con la mínima toxicidad. o ACCIÓN FÁRMACO: requiere una concentración mínima de este en el órgano diana (el fármaco interactúa con sus receptores). o EFECTO TERAPÉUTICO: cuando alcanza la concentración mínima requerida para hacer efecto. SUBDIVISONES FARMACOLOGIA FARMACODINAMIA FARMACOCINETICA FARMACOVIGILANCIA CLINICA fármaco -> organismo organismo -> fármaco PROCESO FARMACOLÓGICO Los procesos que sufre el fármaco al entrar en el organismo son los siguientes: 1. LIBERACIÓN. 2. ABSORCIÓN. 3. DISTRIBUCIÓN. 4. METABOLIZACIÓN. 5. EXCRECIÓN. – Depende de la vía de administración no se realizarán todas las fases. LIBERACIÓN En la FASE DE LIBERACIÓN el medicamento entra en el cuerpo y libera el contenido del principio activo administrado. El fármaco debe separarse del vehículo o el excipiente con el que se ha fabricado, ya sea por desintegración, disgregación o disolución. LIBERACIÓN – ABSORCIÓN 1. Paso al tubo digestivo por el esófago. 2. Disolución del medicamento en pequeñas partículas. 3. Absorción, que puede tener lugar a nivel de estómago, pero que se lleva a cabo principalmente en el primer tramo del duodeno. 4. El fármaco se libera de su forma farmacéutica, se absorbe y pasa a plasma para distribuirse por los tejidos. 1 *En alguna bibliografía podemos encontrar que se engloba liberación juntamente con absorción, porque a veces se administra el fármaco en forma de principio activo. ABSORCIÓN El objetivo de la ABSORCIÓN es el paso del medicamento (principio activo) a la sangre. El principio activo atraviesa la barrera celular, diferente según la vía de administración. Según la vía de administración del fármaco, se absorberá más o menos, es decir: voy a tener más o menos fármaco biodisponible (fármaco real que hace efecto). Los fármacos administrados por vía intravenosa NO sufren el proceso de absorción, porque no hace falta que sean absorbidos ya que están en el torrente sanguíneo. Las características fisicoquímicas del fármaco y de la membrana celular determinan el resultado del proceso. MODIFICAN LA ABSORCIÓN DEL MEDICAMENTO CIRCULACIÓN EN FORMA CONCENTRACIÓN SUPERFICIE DE SOLUBILIDAD EL SITIO DE FARMACÉUTICA DEL FÁRMACO ABSORCIÓN ABSORCIÓN + acuosa / oleosa - sólida ácidos / bases Mayor grado de Mayor área de superficie - sólida + líquida fuertes perfusión (mucosa intestinal, epitelio alveolar pulmonar) La MEMBRANA CELULAR está constituida por lípidos y proteínas. La parte lipídica de la membrana es una doble capa de fosfolípidos que forman una película biomolecular que le confiere estructura a la célula, y constituye una barrera que impide el paso de sustancias hidrosolubles. MECANISMOS DE PASO DEL FÁRMACO A TRAVÉS DE LA MEMBRANA CELULAR: o DIFUSIÓN PASIVA: el paso de la sustancia implicada se produce sin gasto de energía, a favor de gradientes de concentración, pasan los fármacos solos sin ayuda. o TRANSPORTE ACTIVO: precisa un transportador y energía para su transporte al interior celular. En contra de gradiente, usando una proteína de transporte, la usan la mayoría de los fármacos. o FORMACIÓN DE POROS ACUOSOS en la célula por los cuales también pueden abrirse paso los fármacos. o PINOCITOSIS: el fármaco está en torrente y para entrar en la célula hay una invaginación del fármaco hacía dentro de la célula. EFECTO DEL PRIMER PASO El EFECTO DEL PRIMER PASO es la pérdida de parte del principio activo por absorción en la primera porción del duodeno, de ahí pasa a la vena porta que lo dirige al hígado dónde es metabolizado antes de pasar a la circulación sistémica. o En la vía de administración oral o la enteral. 2  o Administración rectal - parcial: el recto está irrigado por la vena mesentérica posterior que también se dirige al hígado y a la vena inferior del corazón – NO en la vía parenteral, vaginal o sublingual. BIODISPONIBILIDAD La BIODISPONIBILIDAD es la cantidad de fármaco administrado que está en el plasma de forma activa, disponible para el objetivo terapéutico y el que pude llegar al órgano diana. En otras palabras, es la fracción o porcentaje del fármaco que alcanza en forma activa la circulación sistémica del paciente. Es el fármaco disponible para la acción farmacológica. Dependerá de la vía de administración: ENDOVENOSA > MUSCULAR > SUBCUTÁNEA > ORAL. La biodisponibilidad de la vía intravenosa es del 100%, ya que todo el fármaco va directamente a la sangre, no hay la fase de metabolización y entra directamente en torrente sanguino a concentraciones máximas de manera casi inmediata. Por este motivo, no se calcula la biodisponibilidad para un fármaco cuya vía de administración sea intravenosa. ¿COMO SE CALCULA? La biodisponibilidad se calcula comparando la de la vía a estudiar respecto a la de la vía intravenosa (no metabolización). Conociendo la biodisponibilidad de un fármaco podremos calcular qué modificaciones hay que realizar en su posología para alcanzar los niveles sanguíneos deseados. DE = B. DA DOSIS EFICAZ = BIODISPONIBILIDAD. DOSIS ADMINISTRADA EJEMPLO 1: si administramos 100 mg de un fármaco que tiene una biodisponibilidad del 80 %, ¿cuántos mg le estarán llegando en sangre? DE = 0,8 x 100 = 80 mg. EJEMPLO 2: un comprimido de digoxina tiene una biodisponibilidad del 70 %, el elixir del 77 % i por vía endovenosa del 100 %. El paciente toma comprimidos del 0’25 mg, pero tiene dificultad al tragar, por la cual cosa, pasaran al elixir. ¿Cuántos mg entran al torrente sanguíneo? DE = 0’7 x 0’25 = 0’175 mg del comprimido ¿Cuántos mg le tenemos que administrar de elixir para continuar administrando la misma dosis eficaz? DE = 0’77 / 0’175 = 0’22 mg. LA BIODISPONIBILIDAD DEPENDE DE: o Dosis. o Liposoluble (+ biodisponibilidad) o hidrosoluble. o El fármaco circula libre o unido a proteínas plasmáticas (+ lento). o Tiempo que tarda el fármaco en llegar a concentraciones máximas. o Tiempo de semivida: tiempo que el fármaco está en concentraciones máximas y decae a la mitad. o Volumen de distribución. 3 DISTRIBUCIÓN La DISTRIBUCIÓN consiste en la llegada y disposición del fármaco a los diferentes tejidos del organismo. Una vez absorbido a nivel de la circulación sanguínea, el fármaco circula a través del cuerpo y penetra en los diferentes tejidos hasta la célula diana, dónde ejercerá sus acciones y efectos. Según su naturaleza, cada tejido puede recibir cantidades diferentes del fármaco. EJEMPLO: unión con la proteína plasmática, el flujo sanguíneo, la presencia de barreras tisulares específicas… COMPARTIMENTO: tejido o grupo de tejidos que tienen similar flujo sanguíneo y afinidad por un fármaco. o COMPARTIMENTO CENTRAL: constituido por los órganos y sistemas más intensamente irrigados (hígado, riñones, plasma, corazón...). Presentan una velocidad de distribución más elevada. o COMPARTIMENTO PERIFÉRICO: constituido por órganos menos irrigados (tejido adiposo, médula ósea, piel, músculo...). El fármaco llega más lento y en menos cantidad. Algunos fármacos tienen la capacidad de unirse a proteínas plasmáticas, como la albúmina, con índice de fijación alto: que crea RESERVORIOS (fármaco unido a proteínas: NO podrá pasar al órgano diana), menos concentración del fármaco en los tejidos. Puede ocasionar una intoxicación. EQUILIBRIO FÁRMACO LIBRE (pueden ejercer un efecto farmacológico) DINÁMICO FÁRMACO + PROTEÍNAS (NO pueden atravesar la pared capilar ni llegar al receptor) Determina su capacidad de difusión a través de las membranas celulares. COEFICIENTE DE REPARTO O DE SOLUBILIDAD: es el resultado entre la liposolubilidad e hidrosolubilidad de un fármaco. Determina su capacidad de difusión a través de las membranas celulares. Hay una gran importancia en la unión a las proteínas plasmáticas para la intensidad de la acción farmacológica y la duración del efecto. La unión a las proteínas plasmáticas es importante para la acción y duración de los fármacos, puede reducir la intensidad de la acción y prolongar el efecto del fármaco (tardan más en eliminarse). También puede a ver interacciones entre fármacos. No todo lo que llega al torrente sanguíneo es útil, es activo. En el torrente sanguíneo encontramos diferentes proteínas: ALBÚMINA LIPOPROTEÍNAS GLICOPROTEÍNAS El fármaco que se une a estas proteínas se ve inactivado. Si se mantiene ligado no podrá atravesar la pared capilar ni llegar al receptor. Sólo aquellas partículas de fármaco que no van libres pueden ejercer un efecto farmacológico. EJEMPLO: el ibuprofeno tiene un 90% de unión a proteínas, solo un 10% de efecto terapéutico. VIDA MEDIA O SEMIVIDA DE ELIMINACIÓN: tiempo que tarda la concentración plasmática del fármaco en reducirse a la mitad, determinaremos la frecuencia de administración. Dependiendo del índice de metabolismo o eliminación en enfermedades hepáticas o renales se produce la dosis o la frecuencia de administración. 4 METABOLIZACIÓN O BIOTRANFORMACIÓN El METABOLISMO es el conjunto de reacciones químicas por acción de diferentes enzimas que va a sufrir el fármaco (liposoluble / hidrosoluble). El metabolismo de los fármacos se lleva a cabo principalmente en el hígado y en muchos casos puede comprender dos fases: 1. Fase 1: se forma, modifica o elimina (oxidación, deducción o hidrólisis) un grupo funcional; estas reacciones no son de carácter simétrico. 2. Fase 2: consisten en la conjugación con sustancias endógenas (ejemplo: ácido glucurónico, sulfato, glicina); estas reacciones son de carácter sintética. Los metabolitos que se forman en las reacciones sintéticas son más polares y, por lo tanto, más fáciles de excretar por vía renal (en la orina) o hepática (en la bilis) que los que lo hacen en las reacciones no sintéticas. La transformación se realiza mediante 4 sistemas diferentes: OXIDACIÓN REDUCCIÓN HIDRÓLISIS CONJUGACIÓN El fármaco pierde El fármaco gana El fármaco se divide con El fármaco se une a una electrones, facilitando su electrones, afectando su la ayuda de agua, molécula endógena eliminación actividad y eliminación. desactivándolo para su volviéndose más soluble eliminación. y listo para su excreción. Las enzimas se encargan de transforman las moléculas de los fármacos en METABOLITOS. o ACTIVOS: aumentan o mantienen los efectos del fármaco. o PASIVOS: disminuyen los efectos. – PROFÁRMACOS: son inactivos, se activan al ser metabolizados. (examen) Aunque no haya efecto si no se eliminan del cuerpo (al miccionar), si estos metabolitos vuelven a la circulación sistémica, habrá sobredosis. ELIMINACIÓN En la ELIMINACIÓN el principal órgano excretor es el riñón, otros son: hígado, piel, pulmones, glándulas salivales, lagrimales... Las vías de eliminación pueden ser: orina, lágrimas, sudor, saliva, respiración, leche materna, heces, bilis... En la eliminación renal, los fármacos son excretados por: FILTRACIÓN GLOMERULAR SECRECIÓN TUBULAR REABSORCIÓN TUBULAR Filtrado de sustancias desde la Transferencia de materiales con el Proceso mediante el cual la sangre hacia los túbulos renales objetivo de regular la tasa de nefrona elimina el agua y los (gracias a una alta presión sustancias en el torrente solutos del líquido tubular sanguínea). sanguíneo y de eliminar desechos (preorina) y los devuelve a la del cuerpo. sangre circulante. También hay técnicas de depuración extrarrenal como la DIÁLISIS. ACLARAMIENTO RENAL: el volumen plasmático que a su paso por el riñón queda libre totalmente del 5 fármaco por unidad de tiempo, por lo que se mide en unidades de volumen por unidades de tiempo. APLICACIÓN PRÁCTICA La APLICACIÓN PRÁCTICA de la farmacocinética clínica permite diseñar las pautas posológicas más adecuadas para alcanzar con la rapidez necesaria el lugar de acción farmacológica y mantener durante el tiempo necesario las concentraciones terapéuticas seguras y eficaces hasta alcanzar el efecto terapéutico deseado con la mínima toxicidad. PREGUNAS POST CLASE La vía parenteral intravenosa no implica un proceso de absorción. Un fármaco hidrosoluble tiende a ser más fácilmente excretado por el organismo que uno liposoluble (NO son correctas: las recetas negras son para pensionistas y un fármaco hidrosoluble tiende a ser más fácilmente distribuido por el organismo que uno liposolible). El efecto del primer paso hepático implica una pérdida del principio activo antes de pasar a la circulación sistémica. La metabolización será más difícil para una persona con cáncer de hígado. Durante la distribución el compartimento central presenta una velocidad de distribución más elevada. La velocidad del metabolismo de los fármacos depende de factores genéticos, enfermedades concomitantes (especialmente las enfermedades hepáticas y la insuficiencia cardíaca avanzada) e interacciones farmacológicas (sobre todo las que implican inducción o inhibición del metabolismo). Se define la tolerancia al medicamento como: la concentración terapéutica del medicamento, la habituación psíquica al consumo del medicamento o los efectos secundarios del medicamento. NINGUNA ES CORRECTA. La interacción medicamentosa es la modificación del medicamento por otros agentes. Alguno de los factores que puede modificar la acción de los fármacos más habitualmente es el estado anímico. 6  FARMACODINÁMICA FARMACODINÁMICA La FARMACODINÁMICA estudia el mecanismo de acción de los fármacos y sus efectos sobre el organismo. EFECTOS FARMACOLÓGICOS Hay dos EFECTOS FARMACOLÓGICOS distintos: A NIVEL MOLECULAR A NIVEL CLÍNICO célula diana – receptor ¿CÓMO Y DÓNDE ACTUAN? FÁRMACO LIBRE: produce un efecto sistémico o farmacológico. Es necesario que el fármaco llegue al lugar de acción (órgano efector) e interaccione con las células diana (normalmente uniéndose a receptores específicos). INTERACCIÓN FÁRMACO – RECEPTOR: esta interacción crea modificaciones celulares que producen un efecto terapéutico. MECANISMOS DE ACCIÓN DE LOS FÁRMACOS La mayoría de los fármacos actúan con MECANISMOS DE ACCIÓN ESPECÍFICOS y producen su efecto tras su interacción con moléculas celulares llamadas receptores que se encuentran en la membrana o en el interior de las células RECEPTORES: son macromoléculas tridimensionales, de naturaleza proteica, en las cuales encajan las moléculas de los fármacos, formando uniones complejas, mantenidas mediante enlaces químicos. Modifican el flujo de iones y producen cambios en la actividad enzimática. DIFERENTES TIPOS Y LOCALIZACIONES: membrana celular, citoplasma, núcleo. Es importante que el fármaco pueda unirse a los receptores de las células dianas, para poder garantizar que producirá el efecto sistémico y, por lo tanto, el efecto farmacológico. CARACTERÍSTICAS COMPLEJO FÁRMACO – RECEPTOR ESPECIFICIDAD: capacidad de discriminar una molécula de otra, aunque sean parecidas. AFINIDAD: tendencia que tiene el fármaco a unirse con el receptor y formar un complejo F – R, probabilidad de que una molécula pueda interactuar con su receptor específico. La afinidad que tiene un fármaco por su célula diana depende de distintos factores: o ESTRUCTURA QUÍMICA DEL FÁRMACO: tamaño, forma, carga eléctrica y grupos funcionales que contiene. o RECEPTORES EN LA CÉLULA DIANA: presencia, densidad y conformación de los receptores. o INRERACCIONES MOLECULARES Y CONCENTRACIÓN DEL FÁRMACO EN LA CÉLULA DIANA, o Otros aspectos como la FARMACOCINÉTICA, la RESPUESTA CELULAR y la INTERACCIÓN con el fármaco, también son fundamentales para su efectividad clínica 1 EFICACIA: capacidad para modificar el complejo F – R (receptor) e iniciar la acción determinada. ACTIVIDAD INTRÍNSECA: medida de la actividad del fármaco % de efectividad biológica del fármaco. Relaciona la cantidad de complejos formados con la magnitud del efecto farmacológico producido. IGUAL A 1 El fármaco es capaz de producir una respuesta celular máxima. IGUAL A 0 El fármaco no es capaz de inducir la respuesta celular y de producir el efecto farmacológico. EFICACIA VS POTENCIA EFICACIA: capacidad que tiene el fármaco para producir el efecto terapéutico deseado produciendo la respuesta máxima. POTENCIA: capacidad que posee un fármaco para producir una respuesta máxima a una menor dosis o concentración. Es se refiere a la cantidad de fármaco necesaria para producir un efecto terapéutico determinado. En función de la afinidad y la actividad intrínseca, los fármacos se clasifican en: o AGONISTAS: tienen afinidad y eficacia o actividad intrínseca. o AGONISTAS PARCIALES: tienen afinidad, pero eficacia en % inferior al agonista. o ANTAGONISTAS: tienen afinidad, pero carecen de actividad intrínseca. Impiden la acción del fármaco agonista. o FARMACOLÓGICO: ambos fármacos compiten por el mismo receptor, inhibiendo la acción farmacológica del otro (flumenacil antagonista de los receptores de los benzodiazepinas). o FISIOLÓGICO: los 2 fármacos ocupan los receptores específicos y dado que las acciones farmacológicas se contraponen, queda anulada la acción de uno (anticonceptivos orales antagonizan los hipoglucemiantes orales). o QUÍMICO: no se realiza a nivel de receptores, sino a nivel de circulación sanguínea. Base del tratamiento por intoxicaciones (acetil cisteína antagoniza el paracetamol). CONCENTRACIÓN MÍNIMA EFICAZ (CME): concentración a partir de la cual suele observarse el efecto terapéutico. o En los antibióticos es importante que se mantenga dentro de la concentración mínima efectiva. o Existen medicamentos que suelen tener una pauta semanal (ácido alendronic) o mensual (calcifediol o vit D). CONCENTRACIÓN MÍNIMA TÓXICA (CMT): concentración por encima de la cual existen efectos tóxicos en el organismo. ÍNDICE TERAPÉUTICO: margen de seguridad del fármaco. Es el cociente entre CMT / CME. 2 ACCIONES FARMACOLÓGICAS Las ACCIONES FARMACOLÓGICAS son el conjunto de efectos que aparecen en el organismo al administrar un fármaco: TERAPÉUTICAS: efecto fundamental deseado en la droga. EFECTOS INDESEABLES (reacciones o efectos adversos a medicamentos, RAM): cualquier respuesta NOCIVA y NO INTENCIONADA derivadas del uso del medicamento en DOSIS HABITUALES, sino también relacionados con ERRORES DE MEDICACIÓN y usos al margen de la autorización comercial, incluidos el uso equivocado, la sobredosis y el abuso del medicamento. DEFINICIÓN RAM SEGÚN OMS: cualquier respuesta a un medicamento que sea perjudicial e involuntaria y que presente a dosis utilizadas normalmente en el ser humano como, PROFILAXIS, DIAGNOSTICO O TRATAMIENTO de enfermedades o para la modificación de una función biológica. EFECTOS ADVERSOS Clasificación RAM: TIPO A (AUGMENTED) TIPO B (BIZZARRE) Predictibles y muy frecuentes Impredecibles, poco frecuentes (alergias) Normalmente dosis – dependientes Raramente dosis – dependiente Alta morbilidad Baja morbilidad Baja mortalidad Alta mortalidad Responde a una reducción de la dosis Responde a la retirada del fármaco Las alergias son de tipo B, siempre y cuando no están aun diagnosticadas, una vez ya se han identificado pasan a ser del tipo A. acostumbran a ser bastante más graves. Las del tipo A son las que normalmente se producen por un augmento de la dosis habitual. CLASIFICACIÓN RAM ARONSON AND EDWARDS 2000 Basada en mecanismos: o TIPO A: “augmentada” efectos colaterales – efectos secundarios. o TIPO B: “extraño” causas genéticas, reacciones alérgicas. o TIPO C: “Crónico” tiempo y dosis acumulada. Acostumbran a generar dependencia y efecto rebote. o TIPO D: “Retardadas/diferidas” efecto teratógeno y pueden afectar a la fertilidad, son carcinogénico. o TIPO E: “fin del tratamiento” síndrome retirada y efecto rebote o TIPO F: “fracaso” fallo terapéutico. 3  TABLA RESUMEN DE LA CLASIFICACIÓN RAM Resultado de un augmento de la acción farmacológica cuando de administra a la dosis terapéutica habitual. Suelen ser reacciones dosis – dependientes. EJEMPLO: caída de la TA por anti – TA o hipoglucemia por insulina. TIPO A “Augmented” También incluyen los que no están directamente relacionados con la acción farmacológica EJEMPLO: boca seca por antidepresivos tricíclicos, sobre infecciones por microbacterias en tratamiento antibiótico, somnolencia por benzodiazepinas, hemorragias por anticoagulantes… Engloba reacciones no conocidas de la acción farmacológica del medicamento. EJEMPLO: anafilaxis con penicilina, erupciones cutáneas con antibióticos o TIPO B “Bizarre” hipertermia maligna. Requieren una suspensión inmediata de la administración del medicamento. Aparecen después de una larga exposición al fármaco, en tratamientos crónicos. Son previsibles i conocidas. TIPO C “Chronic” EJEMPLO: síndrome de Cushing provocado por farmacodependencia. Se producen después de la exposición al fármaco, no necesita una exposición TIPO D “Delayed” prolongada, sino que hay relación con la dosis acumulada y se caracteriza por teratogenia y carcinogénesis. Son poco frecuentes. Síndrome retirada y efecto rebote. Podemos evitarlo con una retirada progresiva. TIPO E “End of use” EJEMPLO: nitratos o antiepilépticos. Se producen por una falta de eficacia en el tratamiento. Son debidas a impurezas, TIPO F “Failure” excipientes contaminados o caducados. CLASIFICACIÓN EFECTOS ADVERSOS SEGÚN SU ORIGEN CAUSA FARMACOLÓGICA: o EFECTO SECUNDARIO: son los que aparecen como consecuencia del efecto terapéutico que deriva de la acción principal del fármaco. Puede obligar suspender administración. o EJEMPLO: infección con antibiótico, hipoK con diuréticos). o EFECTO COLATERAL: forma parte de la propia acción farmacológica, aunque su aparición es indeseable. o EJEMPLO: estreñimiento con el uso de opiáceos, taquicardia por relajantes de la musculatura LISA BRONQUIAL. 4  o EFECTO ACUMULACIÓN O SOBREDOSIFICACIÓN: presenta por ↑ concentración plasmática del fármaco. o EJEMPLO: margen terapéutico estrecho, alteraciones órganos metabolizan o excretan. o TERATOGENIDAD O CARCINOGÉNESIS: fármacos afectan el embrión o alteraciones del genoma. o EFECTO POR TOXICIDAD DIRECTA: afecta a los órganos metabolizan o excretan fármaco. CAUSA ORGÁNICA o IDIOSINCRASIA: respuestas inesperadas al fármaco, aparece en sujetos que tienen sensibilidad especial. Alteraciones genéticas traducen dotación genética o EJEMPLO: administración de antipalúdicos con déficit de enzimas, provoca anemia hemolítica. o REACCIÓN ALÉRGICA: reacción de naturaleza inmunológica debido al fármaco o metabolitos que adquieren características de antígeno. Se puede llegar a producir una REACCIÓN ANAFILÁCTICA que aparece en el tiempo de la administración de carácter grave que requiere una actuación inmediata. o EJEMPLO; broncospasmo, hipotensión, e. laríngeo... CLASIFICACIÓN RAM EN FUNCIÓN DEL TIEMPO Éstas pueden ser de aparición: o INMEDIATAS: aparecen durante los primeros 60 min después de la administración por vía intravenosa. Suelen ser las más graves. o ANAFILAXIA: reacción alérgica grave que puede causar dificultad respiratoria, inflamación de la cara, cuello, urticaria y disminución de la presión arterial (PA). o BRONCOESPASE: contracción de los músculos bronquiales que causa dificultad o para respirar, sibilancias y opresión en el pecho. o HIPOTENSIÓN: disminución repentina de la PA, que puede provocar mareo, debilidad y pérdida del conocimiento. o INTERMEDIAS: aparecen después de la 1 hasta la 48 hora después de la administración. o NÁUSEAS Y VÓMITOS: sensación de malestar estomacal con necesidad de vomitar. o DIARREA: deposiciones frecuentes y sueltas. o SOMNOLENCIA: sensación de sueño o cansancio excesivo. o TARDANAS: aparecen a partir de las 48 horas, pueden ir desde meses o años. Por ejemplo, toxicodermias, fiebre, anemia... entre otros. o TOXICIDAD HEPÁTICA CRÓNICA: daño hepático prolongado debido al uso continuo de ciertos medicamentos. o NEUROPATIA PERIFÉRICA: daño de los nervios periféricos que pueden causar dolor, entumecimientos y debilidad en las extremidades. 5 ÍNDICE TERAPÉUTICO !" El ÍNDICE TERAPÉUTICO es el coeficiente entre la dosis letal y la dosis eficaz ( ). Es la relación entre efectos !# terapéuticos y los efectos indeseables. o Un índice alto significa más seguridad. o Un índice próximo a 1 indica más peligro o menos seguro. ÍNDICE TERAPÉUTICO ESTRECHO El ÍNDICE TERAPÉUTICO ESTRECHO se da cuando hay poca diferencia entre la dosis tóxica y terapéutica, por tanto, requiere control de dosificación ajustada según las medidas de los niveles reales en sangre (plasma) de la persona al tomarla. Quiere decir que hay menos margen de trabajo y, por tanto, más riesgo de que haya efectos indeseables. Los pacientes que tomando WARFARINA o SINTRON requieren una monitorización regular de los niveles de coagulación en la sangre a través de pruebas como en tiempo de protrombina o el índice internacional normalizado (INR). Estas pruebas ayudan a los médicos a ajustar la dosis de WARFINA según las necesidades individuales de cada paciente. EJEMPLO 1: el liti tiene un nivel de dosis mínimas terapéuticas de aproximadamente 0,8 mEq/L y una dosis que empieza a ser tóxica en niveles séricos de 1,5 mEq/L. ¿Qué índice terapéutico tendrá? DL / DE = 1'5 / 0'8 = 1'875 ÍNDICE TERAPÉUTICO Podemos observar que presenta un índice terapéutico estrecho, próximo a 1, por lo que habrá que llevar a cabo un control sérico de los niveles plasmáticos del medicamento, post – administración. EJEMPLO 2: el aumentine tiene una dosis mínima terapéutica de 3 mg / L, y una dosis tóxica de 10 mg/l. ¿Qué índice terapéutico tendrá? DL / DE = 10/3=3’33 ÍNDICE TERAPÉUTICO Podemos observar que tiene un índice terapéutico elevado, lejano a 1, por lo que podemos administrarlo con más seguridad, sin controles séricos. INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS Las INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS son modificaciones o alteraciones cuantitativas o cualitativas del efecto de un fármaco causadas por: o Administración simultánea/sucesiva de otro fármaco. o Planta medicinal. o Alimento, bebida o contaminante ambiental. Produciendo una variación en la intensidad (aumento o disminución del efecto habitual) o aparición de efecto distinto (sub-terapéutico, terapéutico o toxicológico) a lo esperado. NO TODAS LAS MEDICINAS PUEDEN MEZCLARSE 6 TIPO DE INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS INTERACCIONES FARMACÉUTICAS: se deben a reacciones físico – químicas entre fármacos previas a su administración cuando se combinan en botella o jeringa. POR EJEMPLO: penicilina y aminoglucosódico. o Hay que vigilar precipitaciones, turbidez o cambios en la coloración y reducir el tiempo entre asociación y administración. INTERACCIONES FARMACOCINÉTICAS: afectan a la absorción, distribución, metabolización y excreción del fármaco. o Sólo se producen si la administración se ha realizado por vía oral. o Por ejemplo, la administración de antiácidos impide la absorción de antibióticos. MECANISMOS DE LAS INTERACCIONES FARMACOCINÉTICAS ABSORCIÓN DISTRIBUCIÓN METABOLIZACIÓN EXCRECIÓN Quelación Proteínas plasmáticas Inducción enzimática Eliminación biliar Competición por la Inhibición enzimática secreción tubular Cambios en el pH de la orina Cambios en el flujo sanguíneo INTERACCIONES FARMACODINÁMICAS: los efectos del fármaco cambian en presencia del otro, clínicamente se produce: o EFECTO POTENCIADOR O ADDITIVO (SINERGISMO): los efectos de los fármacos se suman, se potencian. EJEMPLO: la interacción entre fármacos hipnóticos + ansiolíticos. o EFECTO DISMINUIDO U OPUESTO (ANTAGONISMO): los efectos de los fármacos compiten entre sí y pueden llegar a anularse. EJEMPLO: la interacción entre fármacos vasodilatadores – vasoconstrictores. OTRAS INTERACCIONES: o Con alimentos. EJEMPLO: los alimentos con tiramina + IMAO que pueden provocar crisis HTA. o Con plantas medicinales. EJEMPLO: la hierba de San Juan que disminuye el efecto de la warfina. o Con otras sustancias. EJEMPLO: alcohol o el tabaco... entre otros. La probabilidad de aparición de otras interacciones está relacionada con el número de medicamentos que tome el paciente. 7 TOLERANCIA La TOLERANCIA es la disminución de la respuesta que produce el organismo frente a la administración o la toma del medicamento como consecuencia de una administración prolongada de éste en el tiempo. La administración repetida de un fármaco puede provocar la progresiva disminución de su efecto farmacológico por alteración en la configuración de los receptores o la disminución del número. FARMACODEPENDENCIA La FARMACODEPENDENCIA es la desviación del uso terapéutico de un medicamento para experimentar sus efectos. Esto produce dependencia física y psíquica de los efectos farmacológicos por fenómenos de neuro – adaptación. Da lugar a síndrome de abstinencia si se suprime bruscamente el fármaco. EJEMPLOS: antiinflamatorios, analgésicos, ansiolíticos, antidepresivos, hipnóticos. *Los medicamentos que modifican el estado de ánimo son los que más a menudo conducen a la fármaco – dependencia. 8  FARMACOVIGILANCIA LEI GENERAL DE SANIDAD O DEL MEDICAMENTO LEY GENERAL DE SANIDAD: obligatoriedad para los importadores, fabricantes y profesionales sanitarios de comunicar los efectos adversos causados por medicamentos y otros productos sanitarios, creada a través del Real decreto 577 / 2013 de 26 de Julio. Notificaciones pueden notificar de manera voluntaria, anónima. Cualquier persona dentro proceso del medicamento, desde la fabricación y registro de la prescripción, dispensación y administración de la medicación. FARMACOVIGILANCIA La FARMACOVIGILANCIA de medicamentos de uso humano es una actividad de Salud Pública que tiene como objetivo la identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos derivados del uso de los medicamentos una vez autorizados. NOTIFICACIONES La NOTIFICACIÓN de sospechas de reacciones adversas a medicamentos ha detectado numerosos efectos indeseados que eran desconocidos, durante el período de pruebas no se había detectado. Esto ha permitido mejorar la seguridad en el uso de los medicamentos. El Institut Català de Farmacologia lleva a cabo la ejecución del Programa de Farmacovigilancia en Cataluña. Es esencial que se notifiquen las sospechas de reacciones adversas: o Las desconocidas o inesperadas. o Las mortales o graves: provocar la muerte, amenaza de la vida, a causa de la reacción ha habido una hospitalización larga, incapacidad laboral o escolar… o Las de los fármacos nuevos y/o sometidos a seguimiento adicional, (▼). o Reacciones adversas en niños: en estos casos es importante el registro del LOTE, ya que si hay reacciones en la mayoría de persones que se le inyecta querrá decir que hay un defecto en ese lote concreto. o Biológicos y vacunas. o Medicamentos homeopáticos y tradicionales a base de plantas. ¿QUIÉN PUEDE NOTIFICAR? MÉDICOS FARMACÉUTICOS ENFERMERAS ODONTOLAGOS PODÓLOGOS Otros profesionales sanitarios* Ciudadanos desde julio 2012 *según la Ley 44 / 2003, de ordenación de las profesiones sanitarias LAS PRINCIPALES NOVEDADES o Ampliación de la definición de “reacción adversa”, incluyéndose el concepto de “error de medicación”, que es considerado un error humano. o Potencia la vigilancia de los nuevos medicamentos (▼) los que se identifique un potencial problema de seguridad. “Sujetos a seguimiento adicional”. EJEMPLO: vacunas. o Participación de los ciudadanos en la notificación. 1  o Formato de la Tarjeta Amarilla puede ser electrónico. o Creación Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (revisión de las actividades de los países de la Unión Europea por la Comisión Europea de forma bienal). TARJETA AMARILLA Para poder completar el trámite de la TARJETA AMARILLA se requiere esta información sobre la persona afectada: sexo, edad, kg, CIP, cuadro clínico, fármaco (lote, vía de administración…) y nuestros datos por si nos tienen que contactar. OBJETIVOS Los PRINCIPALES OBJETIVOS de la farmacovigilancia: 1. Detección temprana de reacciones adversas e interacciones desconocidas hasta el momento. 2. Detección del augmento de la frecuencia RAM conocidas. 3. Identificación de factores riesgo y mecanismos RAM. 4. Estimación relación beneficio / riesgo y difusión de la información para mejorar la regulación y prescripción de medicamentos. Los OBJETIVOS FINALES: 1. El uso racional y seguro de los medicamentos. 2. La evaluación y comunicación de los riesgos y beneficios de los medicamentos comercializados. 3. La educación y la información en materia de seguridad de medicamentos. PREGUNTES POST CLASSE Les reaccions adverses apareixen habitualment de forma immediata. L’objectiu del registre de la targeta groga es avaluar una possible relació de causalitat entre un medicament i una reacció adversa (no avaluar l’efecte terapèutic del medicament ni conèixer les interaccions entre medicaments ni llistar els medicament amb efecte placebo) Per notificar una reacció adversa necessito saber el pes. Es poden registrar reaccions adverses o sospites de reaccions Notificar reaccions adverses greus, poc freqüents o desconegudes, sospites de reaccions. Pot notificar-ho tothom des del juliol del 2012. PACIENT -> MEDICACIÓ -> DOSIS -> VIA D’ADMINISTRACIÓ -> PAUTA 2