附录指导原则.docx

附件3 医疗器械生产质量管理规范 植入性医疗器械现场检查指导原则 +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | **章节** | **条款** | **内容** | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | **机**...

附件3 医疗器械生产质量管理规范 植入性医疗器械现场检查指导原则 +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | **章节** | **条款** | **内容** | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | **机** | 1.1.1 | 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具 | | | | 备组织机构图。 | | **构** | | | | | | **查看提供的质量手册，是否包括企业的组织 | | **和** | | 机构图，是否明确各部门的相互关系。** | | | | | | **人** | | | | | | | | **员** | | | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | | \*1.1.2 | 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职 | | | | 能。 | | | | | | | | **查看企业的质量手册，程序文件或相关文件 | | | | ，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理 | | | | 部门应当能独立行使职能, | | | | | | | | 查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品 | | | | 质量的相关事宜负有决策的权利。** | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | | 1.1.3 | 生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼 | | | | 任。 | | | | | | | | **查看公司的任职文件或授权文件并对照相关 | | | | 生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权 | | | | 一致。** | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | | 1.2.1 | 企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任 | | | | 人。 | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | | 1.2.2 | 企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。 | | | | | | | | | | | | **查看质量方针和质量目标的制定程序、批准 | | | | 人员。** | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | | 1.2.3 | 企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需 | | | | 的人力资源、基础设施和工作环境。 | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | | 1.2.4 | 企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量 | | | | 管理体系运行情况进行评估，并持续改进。 | | | | | | | | | | | | **查看管理评审文件和记录，核实企业负责人 | | | | 是否组织实施管理评审。** | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | | \*1.2.5 | 企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章 | | | | 的要求组织生产。 | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | | 1.3.1 | 企业负责人应当确定一名管理者代表。 | | | | | | | | | | | | **查看管理者代表的任命文件。** | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | | \*1.3.2 | 管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理 | | | | 体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求 | | | | ，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。 | | | | | | | | | | | | **查看是否对上述职责作出明确规定。查看管 | | | | 理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相 | | | | 关记录** | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | | 1.4.1 | 技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗 | | | | 器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当 | | | | 有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正 | | | | 确判断和处理。 | | | | | | | | **查看相关部门负责人的任职资格要求，是否 | | | | 对专业知识、工作技能、工作经历作出规定；查 | | | | 看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求 | | | | 。** | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | | 1.5.1 | 应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管 | | | | 理人员和操作人员。 | | | | | | | | **查看相关人员的资格要求。** | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | | \*1.5.2 | 应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。 | | | | | | | | | | | | **查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员 | | | | 任命等文件确认是否符合要求。** | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | | \*1.6.1 | 从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗 | | | | 位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实 | | | | 际操作技能。 | | | | | | | | **应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这 | | | | 些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学 | | | | 历要求）、工作技能、工作经验。查看培训内容 | | | | 、培训记录和考核记录，是否符合要求。** | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | | 1.7.1 | 植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械的 | | | | 生产、技术和质量管理人员应当具有相应的生物 | | | | 学、生物化学、微生物学、医学、免疫学等专业 | | | | 知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生 | | | | 产、质量管理中履行职责的能力。 | | | | | | | | | | | | **查看企业对相关岗位任职要求，学历证书或 | | | | 培训等材料，是否符合要求。** | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | | 1.8.1 | 凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生 | | | | 和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。 | | | | | | | | | | | | **查看培训计划和记录，是否能够证实对在洁 | | | | 净室（区）工作的人员定期进行了卫生和微生物 | | | | 学基础知识、洁净技术等方面的培训。** | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | | 1.8.2 | 临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指 | | | | 导和监督。 | | | | | | | | **查看相关文件,企业应当证实已经识别了临 | | | | 时进入洁净室的人员 | | | | (包括管理人员,技术人员,设备维护维修人员 | | | | 等),并对这些人员进出洁净区的指导和监督作 | | | | 出规定。** | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | | 1.9.1 | 从事植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器 | | | | 械生产的全体人员，包括清洁、维修等人员均应 | | | | 当根据其产品和所从事的生产操作进行专业和安 | | | | 全防护培训。 | | | | | | | | **查看培训计划和记录,是否对从事植入性的 | | | | 动物源医疗器械和同种异体医疗器械生产的全体 | | | | 人员，包括清洁、维修等人员根据其产品和所从 | | | | 事的生产操作进行了专业和安全防护培训。** | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | | 1.10.1 | 应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区） | | | | 工作人员卫生守则。 | | | | | | | | **查看工作人员卫生守则,是否对人员清洁、 | | | | 进出程序、洁净服的穿戴作出规定。** | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | | 1.10.2 | 人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化， | | | | 并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。 | | | | | | | | | | | | **现场观察人员进入洁净室（区）是否按照程 | | | | 序进行净化，并按规定正确穿戴工作帽、口罩、 | | | | 洁净工作服、工作鞋或鞋套。** | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | | 1.10.3 | 裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手 | | | | 再次进行消毒。裸手消毒剂的种类应当定期更换 | | | | 。 | | | | | | | | **查看消毒剂配制或领用记录，是否按要求定 | | | | 期更换裸手消毒剂的种类。** | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | | 1.11.1 | 应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。 | | | | | | | | | | | | **查看人员健康要求的文件,是否对人员健康 | | | | 的要求作出规定，并建立人员健康档案。** | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | | 1.11.2 | 直接接触物料和产品的人员每年至少体检一次。 | | | | 患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接 | | | | 触产品的工作。 | | | | | | | | **查看洁净间直接接触物料和产品的人员的体 | | | | 检报告或健康证明,是否按规定时间进行体检， | | | | 患有传染性和感染性疾病的人员未从事直接接触 | | | | 产品的工作。** | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | | 1.12.1 | 应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服 | | | | 的管理规定。工作服及其质量应当与生产操作的 | | | | 要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿 | | | | 着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。无 | | | | 菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部， | | | | 并能阻留人体脱落物。 | | | | | | | | **查看洁净和无菌工作服的管理规定；现场观 | | | | 察服装的符合性及人员穿戴的符合性。** | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | | 1.12.2 | 洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性 | | | | 物质。 | | | | | | | | ***查看洁净工作服和无菌工作服是否选择质 | | | | 地光滑、不易产生静电、不脱落纤维和颗粒性物 | | | | 质的材料制作。*** | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | **厂房与设施** | 2.1.1 | 厂房与设施应当符合生产要求。 | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | | \*2.2.1 | 厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流 | | | | 程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和 | | | | 使用。 | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | | 2.2.2 | 生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技 | | | | 术标准的要求。 | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | | 2.2.3 | 产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不 | | | | 能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。 | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | | 2.3.1 | 厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备 | | | | 性能不会直接或间接地受到影响。 | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | | 2.3.2 | 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制 | | | | 条件。 | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | | 2.4.1 | 厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取 | | | | 必要措施，有效防止昆虫或其他动物进入。 | | | | | | | | | | | | **现场查看是否配备了相关设施。** | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | | 2.4.2 | 对厂房与设施的维护和维修不应影响产品质量。 | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | | 2.5.1 | 生产区应当有足够空间，并与产品生产规模、品 | | | | 种相适应。 | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | | 2.6.1 | 仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品 | | | | 、产品等贮存条件和要求。 | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | | 2.6.2 | 仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召 | | | | 回等进行有序、分区存放各类材料和产品，便于 | | | | 检查和监控。 | | | | | | | | **现场查看是否设置了相关区域并进行了标识 | | | | ，对各类物料是否按规定区域存放，应当有各类 | | | | 物品的贮存记录。** | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | | \*2.7.1 | 应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适 | | | | 应的检验场所和设施。 | | | | | | | | **对照产品生产工艺的要求和产品检验要求以 | | | | 及检验方法，核实企业是否具备相关检测条件。 | | | | ** | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | | 2.8.1 | 应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围 | | | | 环境及运输等不应对植入性的无菌医疗器械的生 | | | | 产造成污染。厂区应当远离有污染的空气和水等 | | | | 污染源的区域。 | | | | | | | | **现场查看生产环境，应当整洁、无积水和杂 | | | | 草。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对 | | | | 产品的生产造成污染。检查地面、道路平整情况 | | | | 及减少露土、扬尘的措施和厂区的绿化，以及垃 | | | | 圾、闲置物品等的存放情况。** | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | | 2.8.2 | 行政区、生活区和辅助区的总体布局应当合理， | | | | 不得对生产区有不良影响。 | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | | \*2.9.1 | 应当根据所生产的植入性无菌医疗器械的质量要 | | | | 求，确定在相应级别洁净室（区）内进行生产的 | | | | 过程，避免生产中的污染。 | | | | | | | | | | | | **查看相关文件，是否明确了生产过程的洁净 | | | | 度级别；现场查看是否在相应级别洁净室（区） | | | | 内进行生产，是否能避免生产中的污染。** | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | | 2.9.2 | 空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差 | | | | 应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差 | | | | 应大于10帕，并应有指示压差的装置。 | | | | | | | | | | | | **现场查看是否配备了指示压差的装置，空气 | | | | 洁净级别不同的洁净室（区）之间以及洁净室（ | | | | 区）与室外大气的静压差是否符合要求。** | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | | 2.9.3 | 必要时，相同洁净级别的不同功能区域（操作间 | | | | ）之间也应当保持适当的压差梯度。 | | | | | | | | | | | | **现场查看相同洁净级别的不同功能区域（操 | | | | 作间），污染程度高的区域应当与其相邻区域保 | | | | 持适当的压差梯度。** | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | | 2.10.1 | 主要与骨接触的植入性无菌医疗器械或单包装出 | | | | 厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封 | | | | 口的生产区域和不经清洁处理零部件的加工生产 | | | | 区域应当不低于100,000级洁净度级别。 | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | | 2.11.1 | 主要与组织和组织液接触的植入性无菌医疗器械 | | | | 或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、 | | | | 初包装、封口的生产区域和不经清洁处理零部件 | | | | 的加工生产区域应当不低于100,000级洁 | | | | 净度级别。 | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | | 2.12.1 | 主要与血液接触的植入性无菌医疗器械或单包装 | | | | 出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、 | | | | 封口的生产区域和不经清洁处理零部件的加工生 | | | | 产区域应当不低于10,000级洁净度级别。 | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | | 2.13.1 | 与人体损伤表面和粘膜接触的植入性无菌医疗器 | | | | 械或单包装出厂的零部件，其末道清洁处理、组 | | | | 装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理零 | | | | 部件的加工生产区域应当不低于300,000 | | | | 级洁净度级别。 | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | | 2.14.1 | 与植入性的无菌医疗器械的使用表面直接接触、 | | | | 不需清洁处理即使用的初包装材料，其生产环境 | | | | 洁净度级别的设置应当遵循与产品生产环境的洁 | | | | 净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足 | | | | 所包装无菌医疗器械的要求；若初包装材料不与 | | | | 植入性无菌医疗器械使用表面直接接触，应当在 | | | | 不低于300,000洁净室（区）内生产。 | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | | 2.15.1 | 对于有要求或采用无菌操作技术加工的植入性无 | | | | 菌医疗器械（包括医用材料），应当在10,0 | | | | 00级下的局部100级洁净室（区）内进行生 | | | | 产。 | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | | 2.16.1 | 洁净工作服清洗干燥间、洁具间、专用工位器具 | | | | 的末道清洁处理与消毒的区域的空气洁净度级别 | | | | 可低于生产区一个级别，但不得低于30000 | | | | 0级。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应当在 | | | | 10,000级洁净室（区）内。 | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | | 2.17.1 | 洁净室（区）应当按照植入性无菌医疗器械的生 | | | | 产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理 | | | | 布局，人流、物流走向应当合理。同一洁净室（ | | | | 区）内或相邻洁净室（区）间的生产操作不得互 | | | | 相交叉污染。 | | | | | | | | ***现场查看洁净室（区）的人流、物流走向 | | | | 是否合理，是否能够避免交叉污染。*** | | | | | | | | | | | | ***洁净室（区）和非洁净室（区）之间应有 | | | | 缓冲设施。*** | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | | 2.18.1 | 洁净室（区）空气洁净度级别指标应当符合医疗 | | | | 器械相关行业标准的要求。 | | | | | | | | | | | | **查看环境检测报告,是否符合选定级别的标 | | | | 准（YY0033）要求。** | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | | 2.19.1 | 洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产 | | | | 工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制 | | | | 在18～28℃，相对湿度控制在45%～65 | | | | %。 | | | | | | | | **现场查看温湿度装置及记录，是否符合要求 | | | | 。** | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | | 2.20.1 | 进入洁净室（区）的管道、进回风口布局应当合 | | | | 理，水、电、气输送线路与墙体接口处应当可靠 | | | | 密封，照明灯具不得悬吊。 | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | | 2.21.1 | 洁净室（区）内操作台应当光滑、平整、不脱落 | | | | 尘粒和纤维，不易积尘并便于清洁处理和消毒。 | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | | 2.22.1 | 生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进 | | | | 入的设施。 | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | | 2.22.2 | 洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭，洁净 | | | | 室（区）的门应当向洁净度高的方向开启。洁净 | | | | 室（区）的内表面应当便于清洁，不受清洁和消 | | | | 毒的影响。 | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | | 2.22.3 | 100级的洁净室（区）内不得设置地漏。 | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | | 2.22.4 | 在其他洁净室（区）内，水池或地漏应当有适当 | | | | 的设计和维护，并安装易于清洁且带有空气阻断 | | | | 功能的装置以防倒灌，同外部排水系统的连接方 | | | | 式应当能够防止微生物的侵入。 | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | | 2.23.1 | 洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气均应 | | | | 当经过净化处理。 | | | | | | | | **现场查看工艺用气的净化处理装置及管路设 | | | | 置,工艺用气是否经过净化处理。** | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | | 2.23.2 | 与产品使用表面直接接触的气体，其对产品的影 | | | | 响程度应当进行验证和控制，以适应所生产产品 | | | | 的要求。 | | | | | | | | **查看对与产品使用表面直接接触的气体对产 | | | | 品所造成的影响进行评价和验证的记录，是否根 | | | | 据评价和验证的结果规定了控制措施并实施。* | | | | * | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | | 2.24.1 | 洁净室（区）内的人数应当与洁净室（区）面积 | | | | 相适应。 | | | | | | | | **查看验证记录，是否对现场工作人员数量上 | | | | 限进行验证，确认能够满足洁净控制要求。核实 | | | | 现场工作人员数量并查看相关记录，不应超过验 | | | | 证时所确认的现场工作人员数量上限。** | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | | 2.25.1 | 对植入性的非无菌医疗器械或使用前预期灭菌的 | | | | 医疗器械，如果通过确认的产品清洁、包装过程 | | | | 能将污染降低并保持稳定的控制水平，应当建立 | | | | 一个受控的环境来确保该确认的清洁和包装过程 | | | | 。 | | | | | | | | **查看验证记录，在生产或使用中，活性物质 | | | | 、灭活物质的污染（包括热原）对产品产生重要 | | | | 影响的植入性医疗器械，是否对其工作环境进行 | | | | 有效控制。** | | | | | | | | **对植入性的非无菌医疗器械或使用前预期灭 | | | | 菌的医疗器械，如果通过确认的产品清洁、包装 | | | | 过程能将污染降低并保持稳定的控制水平，该确 | | | | 认的清洁和包装过程是否在受控环境下进行。* | | | | * | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | **设** | \*3.1.1 | 应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备 | | | | 、工艺装备，应当确保有效运行。 | | **备** | | | | | | | | | | ***对照生产工艺流程图，查看设备清单，所 | | | | 列设备是否满足生产需要；核查现场设备是否与 | | | | 设备清单相关内容一致；应当制定设备管理制度 | | | | 。*** | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | | 3.2.1 | 生产设备的设计、选型、安装、维修和维护应当 | | | | 符合预定用途，便于操作、清洁和维护。 | | | | | | | | | | | | **查看生产设备验证记录，确认是否满足预定 | | | | 要求。现场查看生产设备是否便于操作、清洁和 | | | | 维护。** | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | | 3.2.2 | 生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使 | | | | 用。 | | | | | | | | **现场查看生产设备标识。** | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | | 3.2.3 | 应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操 | | | | 作规程，并保存相应的设备操作记录。 | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | | \*3.3.1 | 应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设 | | | | 备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规 | | | | 程。 | | | | | | | | **对照产品检验要求和检验方法，核实企业是 | | | | 否具备相关检测设备。主要检测设备是否制定了 | | | | 操作规程。** | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | | 3.4.1 | 应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容 | | | | 应当包括使用、校准、维护和维修等情况。 | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | | 3.5.1 | 应当配备适当的计量器具，计量器具的量程和精 | | | | 度应当满足使用要求，计量器具应当标明其校准 | | | | 有效期，保存相应记录。 | | | | | | | | | | | | **查看计量器具的校准记录，确定是否在有效 | | | | 期内使用。** | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | | 3.6.1 | 生产设备、工艺装备和工位器具应当符合洁净环 | | | | 境控制和工艺文件的要求。 | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | | 3.7.1 | 洁净室（区）空气净化系统应当经过确认并保持 | | | | 连续运行，维持相应的洁净度级别，并在一定周 | | | | 期后进行再确认。 | | | | | | | | **查看洁净室（区）空气净化系统的确认和再 | | | | 确认记录。** | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | | 3.7.2 | 若停机后再次开启空气净化系统，应当进行必要 | | | | 的测试或验证，以确认仍能达到规定的洁净度级 | | | | 别要求。 | | | | | | | | **如果洁净室（区）空气净化系统不连续使用 | | | | ，应当通过验证明确洁净室（区）空气净化系统 | | | | 重新启用的要求，并查看每次启用空气净化系统 | | | | 前的操作记录是否符合控制要求。** | | | | | | | | | | | | **如果未进行验证，在停机后再次开始生产前 | | | | 应当对洁净室（区）的环境参数进行检测，确认 | | | | 达到相关标准要求。** | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | | \*3.8.1 | 应当确定所需要的工艺用水。当生产过程中使用 | | | | 工艺用水时，应当配备相应的制水设备，并有防 | | | | 止污染的措施，用量较大时应当通过管道输送至 | | | | 洁净室（区）的用水点。工艺用水应当满足产品 | | | | 质量的要求。 | | | | | | | | **若水是最终产品的组成成分时，是否使用符 | | | | 合《中国药典》要求的注射用水；对于直接或间 | | | | 接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液 | | | | 的无菌医疗器械，末道清洗是否使用符合《中国 | | | | 药典》要求的注射用水或用超滤等其他方法产生 | | | | 的无菌、无热原的同等要求的注射用水；与人体 | | | | 组织、骨腔或自然腔体接触的无菌医疗器械，末 | | | | 道清洗用水是否使用符合《中国药典》要求的纯 | | | | 化水；其他植入性医疗器械末道清洗用水是否使 | | | | 用符合《中国药典》要求的纯化水。** | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | | 3.9.1 | 应当制定工艺用水的管理文件，工艺用水的储罐 | | | | 和输送管道应当满足产品要求，并定期清洗、消 | | | | 毒。 | | | | | | | | **现场查看工艺用水的储罐和输送管道应当用 | | | | 不锈钢或其他无毒材料制成，应当定期清洗、消 | | | | 毒并进行记录。** | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | | 3.10.1 | 与物料或产品直接接触的设备、工艺装备及管道 | | | | 表面应当光洁、平整、无颗粒物质脱落、无毒、 | | | | 耐腐蚀，不与物料或产品发生化学反应和粘连， | | | | 易于清洁处理、消毒或灭菌。 | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | **文** | \*4.1.1 | 应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针 | | | | 和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和 | | **件** | | 记录，以及法规要求的其他文件。 | | | | | | **管理** | | | | | | **质量方针应当在企业内部得到沟通和理解； | | | | 应当在持续适宜性方面得到评审。质量目标应当 | | | | 与质量方针保持一致；应当根据总的质量目标， | | | | 在相关职能和层次上进行分解，建立各职能和层 | | | | 次的质量目标；应当包括满足产品要求所需的内 | | | | 容；应当可测量、可评估；应当有具体的方法和 | | | | 程序来保障。** | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | | 4.1.2 | 质量手册应当对质量管理体系作出规定。 | | | | | | | | | | | | **查看企业的质量手册，应当包括企业质量目 | | | | 标、组织机构及职责、质量体系的适用范围和要 | | | | 求。** | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | | 4.1.3 | 程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需 | | | | 要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规 | | | | 定的各项程序文件。 | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | | \*4.1.4 | 技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生 | | | | 产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程 | | | | 、安装和服务操作规程等相关文件。 | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | | 4.2.1 | 应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审 | | | | 核、批准和发放质量管理体系文件。 | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | | 4.2.2 | 文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、 | | | | 复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并 | | | | 有相应的文件分发、撤销、复制和销毁记录。 | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | | 4.*2.3* | 文件更新或修订时应当按规定评审和批准，能够 | | | | 识别文件的更改和修订状态。 | | | | | | | | | | | | **查看相关记录确认文件的更新或修订是否经 | | | | 过评审和批准；其更改和修订状态是否能够得到 | | | | 识别。** | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | | 4.2.4 | 分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或 | | | | 作废的文件应当进行标识，防止误用。 | | | | | | | | | | | | **到工作现场抽查现场使用的文件，确认是否 | | | | 是有效版本。作废文件是否明确标识。** | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | | 4.3.1 | 应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系 | | | | 文件的保存期限，满足产品维修和产品质量责任 | | | | 追溯等需要。 | | | | | | | | **保存期限应当不少于企业所规定的医疗器械 | | | | 寿命期。** | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | | 4.*4.1* | 应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管 | | | | 、检索、保存期限和处置要求等。 | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | | 4.4.2 | 记录应当保证产品生产、质量控制等活动可追溯 | | | | 性。 | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | | 4.4.3 | 记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破 | | | | 损和丢失。 | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | | 4.4.4 | 记录不得随意涂改或销毁，更改记录应当签注姓 | | | | 名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时， | | | | 应当说明更改的理由。 | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | | 4.4.5 | 记录的保存期限至少相当于生产企业所规定的医 | | | | 疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于 | | | | 2年，或符合相关法规要求，并可追溯。 | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | **设计开发** | 5.1.1 | 应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械 | | | | 的设计和开发过程实施策划和控制。 | | | | | | | | | | | | **查看设计控制程序文件，应当清晰、可操作 | | | | ，能控制设计开发过程，至少包括以下内容：* | | | | * | | | | | | | | **1.设计和开发的各个阶段的划分；\ | | | | | | | | 2.适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、 | | | | 确认和设计转换活动;\ | | | | 3.设计和开发各阶段人员和部门的职责、权限 | | | | 和沟通；\ | | | | 4.风险管理要求。** | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | | 5.2.1 | 在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发 | | | | 的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转 | | | | 换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发 | | | | 的活动和接口，明确职责和分工。 | | | | | | | | | | | | **查看设计和开发策划资料，应当根据产品的 | | | | 特点，对设计开发活动进行策划，并将策划结果 | | | | 形成文件。至少包括以下内容：\ | | | | | | | | 1.设计和开发项目的目标和意义的描述，技术 | | | | 指标分析；\ | | | | 2.确定了设计和开发各阶段，以及适合于每个 | | | | 设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换 | | | | 活动；** | | | | | | | | **3．应当识别和确定各个部门设计和开发的 | | | | 活动和接口，明确各阶段的人员或组织的职责、 | | | | 评审人员的组成，以及各阶段预期的输出结果； | | | | \ | | | | 4.主要任务和阶段性任务的策划安排与整个项 | | | | 目的一致；\ | | | | 5.确定产品技术要求的制定、验证、确认和生 | | | | 产活动所需的测量装置；\ | | | | | | | | 6.风险管理活动。** | | | | | | | | **应当按照策划实施设计和开发，当偏离计划 | | | | 而需要修改计划时，应当对计划重新评审和批准 | | | | 。** | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | | 5.3.1 | 设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、 | | | | 性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施 | | | | 和其他要求。 | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | | 5.3.2 | 应当对设计和开发输入进行评审并得到批准，保 | | | | 持相关记录。 | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | | \*5.4.1 | 设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、 | | | | 生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。 | | | | | | | | | | | | **查看设计和开发输出资料，至少符合以下要 | | | | 求：** | | | | | | | | **1.采购信息，如原材料、包装材料、组件 | | | | 和部件技术要求；** | | | | | | | | **2.生产和服务所需的信息，如产品图纸（ | | | | 包括零部件图纸）、工艺配方、作业指导书、环 | | | | 境要求等；** | | | | | | | | **3.产品技术要求；** | | | | | | | | **4.产品检验规程或指导书；** | | | | | | | | | | | | **5.规定产品的安全和正常使用所必须的产 | | | | 品特性，如产品使用说明书、包装和标签要求等 | | | | 。产品使用说明书是否与注册申报和批准的一致 | | | | ；** | | | | | | | | **6.标识和可追溯性要求；** | | | | | | | | | | | | **7.提交给注册审批部门的文件，如研究资 | | | | 料、产品技术要求、注册检验报告、临床评价资 | | | | 料（如有）、医疗器械安全有效基本要求清单等 | | | | ；** | | | | | | | | **8.样机或样品；** | | | | | | | | **9.生物学评价结果和记录，包括材料的主 | | | | 要性能要求。** | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | | 5.4.2 | 设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。 | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | | 5.5.1 | 应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产 | | | | 的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终 | | | | 产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用 | | | | 于生产。 | | | | | | | | **查看相关文件，至少符合以下要求：** | | | | | | | | | | | | **1.应当在设计和开发过程中开展设计转换 | | | | 活动以解决可生产性、部件及材料的可获得性、 | | | | 所需的生产设备、操作人员的培训等；** | | | | | | | | | | | | **2.设计转换活动应当将产品的每一技术要 | | | | 求正确转化成与产品实现相关的具体过程或程序 | | | | ；** | | | | | | | | **3.设计转换活动的记录应当表明设计和开 | | | | 发输出在成为最终产品规范前得到验证，并保留 | | | | 验证记录，以确保设计和开发的输出适于生产； | | | | ** | | | | | | | | **4. | | | | 应当对特殊过程的转换进行确认，确保其结果适 | | | | 用于生产，并保留确认记录。** | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | | 5.6.1 | 应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评 | | | | 审结果及任何必要措施的记录。 | | | | | | | | | | | | **查看相关文件和记录，至少符合以下要求： | | | | ** | | | | | | | | **1.应当按设计开发策划的结果，在适宜的 | | | | 阶段进行设计和开发评审；** | | | | | | | | | | | | **2.应当保持设计和开发评审记录，包括评 | | | | 审结果和评审所采取必要措施的记录。** | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | | 5.7.1 | 应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发 | | | | 输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必 | | | | 要措施的记录。 | | | | | | | | **查看相关文件和记录，至少符合以下要求： | | | | ** | | | | | | | | **1.应当结合策划的结果，在适宜的阶段进 | | | | 行设计和开发验证，确保设计开发输出满足输入 | | | | 的要求；** | | | | | | | | **2.应当保持设计和开发验证记录、验证结 | | | | 果和任何必要措施的记录；** | | | | | | | | | | | | **3.若设计和开发验证采用的是可供选择的 | | | | 计算方法或经证实的设计进行比较的方法，应当 | | | | 评审所用的方法的适宜性，确认方法是否科学和 | | | | 有效。** | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | | 5.8.1 | 应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规 | | | | 定的使用要求或者预期用途的要求，并保持确认 | | | | 结果和任何必要措施的记录。 | | | | | | | | | | | | **查看相关文件和记录，至少符合以下要求： | | | | ** | | | | | | | | **1.应当在适宜阶段进行设计和开发确认， | | | | 确保产品满足规定的使用要求或预期用途的要求 | | | | ；** | | | | | | | | **2.设计和开发确认活动应当在产品交付和 | | | | 实施之前进行；** | | | | | | | | **3.应当保持设计和开发确认记录，包括临 | | | | 床评价或临床试验的记录，保持确认结果和任何 | | | | 必要措施的记录。** | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | | 5.9.1 | 确认可采用临床评价或者性能评价。进行临床试 | | | | 验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。 | | | | | | | | | | | | **查看临床评价报告及其支持材料。若开展临 | | | | 床试验的，其临床试验应当符合法规要求并提供 | | | | 相应的证明材料。对于需要进行临床评价或性能 | | | | 评价的医疗器械，应当能够提供评价报告和（或 | | | | ）材料。** | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | | 5.10.1 | 应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。 | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | | 5.10.2 | 必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证 | | | | 和确认，并在实施前得到批准。 | | | | | | | | | | | | **查看设计和开发更改的评审记录，至少符合 | | | | 以下要求：** | | | | | | | | **1.应当包括更改对产品组成部分和已交付 | | | | 产品的影响；** | | | | | | | | **2.设计和开发更改的实施应符合医疗器械 | | | | 产品注册的有关规定；** | | | | | | | | | | | | **设计更改的内容和结果涉及到改变医疗器械 | | | | 产品注册证（备案凭证）所载明的内容时，企业 | | | | 应当进行风险分析，并按照相关法规的规定，申 | | | | 请变更注册（备案），以满足法规的要求。** | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | | \*5.10.3 | 当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影 | | | | 响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价 | | | | 因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险 | | | | 降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要 | | | | 求。 | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | | 5.11.1 | 应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中 | | | | ，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记 | | | | 录。 | | | | | | | | **查看风险管理文件和记录，至少符合以下要 | | | | 求：** | | | | | | | | **1.风险管理应当覆盖企业开发的产品实现 | | | | 的全过程；** | | | | | | | | **2.应当建立对医疗器械进行风险管理的文 | | | | 件，保持相关记录，以确定实施的证据。** | | | | | | | | | | | | **3.应当将医疗器械产品的风险控制在可接 | | | | 受水平。** | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | | 5.12.1 | 有源植入性医疗器械的设计与制造应当将与能源 | | | | 使用有关的风险，特别是与绝缘、漏电及过热有 | | | | 关的风险，降至最低。 | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | | 5.13.1 | 含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物 | | | | 质等具有生物安全风险类的植入性医疗器械，在 | | | | 研制开发过程中应当对相关材料及生物活性物质 | | | | 的生物安全性进行验证并形成文件。 | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | | 5.14.1 | 研制加工工艺应当对各种助剂的使用及对杂质（ | | | | 如残留单体、小分子残留物等）的控制情况进行 | | | | 验证并形成文件。 | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | **采** | *\**6.*1.1* | 应当建立采购控制程序。 | | | | | | **购** | | | | | | **采购程序内容至少包括：采购流程、合格供 | | | | 应商的选择、评价和再评价规定、采购物品检验 | | | | 或验证的要求、采购记录的要求。** | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | | \*6.1.2 | 应当确保采购物品符合规定的要求，且不低于法 | | | | 律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求 | | | | 。 | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | | 6.2.1 | 应当根据采购物品对产品的影响，确定对采购物 | | | | 品实行控制的方式和程度。 | | | | | | | | | | | | **查看对采购物品实施控制方式和程度的规定 | | | | ，核实控制方式和程度能够满足产品要求。** | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | | 6.3.1 | 应当建立供应商审核制度，对供应商进行审核评 | | | | 价。必要时，应当进行现场审核。 | | | | | | | | | | | | **是否符合《*医疗器械生产企业供应商审核 | | | | 指南*》的要求。** | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | | 6.3.2 | 应当保留供方评价的结果和评价过程的记录。 | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | | \*6.4.1 | 应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双 | | | | 方所承担的质量责任。 | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | | 6.5.1 | 采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求， | | | | 包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程 | | | | 、图样等内容。 | | | | | | | | **从采购清单中抽查相关采购物品的采购要求 | | | | ，确认是否符合本条要求。** | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | | 6.5.2 | 应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单 | | | | 、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及 | | | | 验收标准等。 | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | | \*6.5.3 | 采购记录应当满足可追溯要求。 | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | | 6.6.1 | 应当对采购物品进行检验或验证，需要进行生物 | | | | 学评价的材料，采购物品应当与经生物学评价的 | | | | 材料相同。 | | | | | | | | **查看采购物品的检验或验证记录，需要进行 | | | | 生物学评价的材料，是否符合要求。** | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | | 6.7.1 | 植入性无菌医疗器械的初包装材料应当适用于所 | | | | 用的灭菌过程或无菌加工的包装要求，并执行相 | | | | 应法规和标准的规定，确保在包装、运输、贮存 | | | | 和使用时不会对产品造成污染。 | | | | | | | | | | | | **查看企业对所用的初包装材料进行选择和/ | | | | 或确认的资料；\ | | | | 最终灭菌医疗器械的包装要求参见GB/T19 | | | | 633《最终灭菌医疗器械的包装》。** | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | | 6.7.2 | 应当根据产品质量要求确定所采购初包装材料的 | | | | 初始污染菌和微粒污染可接受水平并形成文件， | | | | 按照文件要求对采购的初包装材料进行进货检验 | | | | 并保持相关记录。 | | | | | | | | **查看采购文件是否确定了所采购初包装材料 | | | | 的初始污染菌和微粒污染可接受水平；查看进货 | | | | 检验记录，是否符合文件要求。** | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | | 6.8.1 | 植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械生 | | | | 产企业对所需供体采购应当向合法和有质量保证 | | | | 的供方采购。 | | | | | | | | **查看供体采购控制文件，是否对供体的供方 | | | | 资质进行评价，是否向合法并有质量保证的供方 | | | | 采购。** | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | | 6.8.2 | 与供方签订采购协议书，对供方的资质进行评价 | | | | ，并有详细的采购信息记录。 | | | | | | | | | | | | **查看采购协议书，协议书中供方是否保证供 | | | | 体（材料）来源的伦理、检疫的完整性和可追溯 | | | | 性，是否明确所提供的供体是用来生产医疗器械 | | | | 产品。** | | | | | | | | **查看采购信息记录，是否符合要求。** | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | | 6.9.1 | 植入性的动物源医疗器械生产企业应当对用于医 | | | | 疗器械生产的动物源性供体进行风险分析和管理 | | | | 。 | | | | | | | | **查看相关文件，是否对用于医疗器械生产的 | | | | 动物源性供体进行了风险的分析和管理。（注： | | | | 参考ISO | | | | 22442-1《医疗器械生产用动物组织及其 | | | | 衍生物 | | | | 第1部分：风险分析和管理》草案的规定）。* | | | | * | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | | \*6.9.2 | 对所需供体可能感染病毒和传染性病原体进行安 | | | | 全性控制并保存资料。 | | | | | | | | **查看相关记录，对用于医疗器械生产的动物 | | | | 源性供体，是否保存对其可能感染病毒和传染性 | | | | 病原体进行控制的安全性资料，如：动物饲养条 | | | | 件、动物产地(禁止使用进口动物)、年龄、喂 | | | | 养饲料(禁止使用进口饲料、禁止使用动物蛋白 | | | | 饲料)等的证明或确认文件资料。（参见ISO | | | | | | | | 22442-2《医疗器械生产用动物组织及其 | | | | 衍生物 | | | | 第2部分：关于来源、收集以及处理的控制》的 | | | | 规定）** | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | | \*6.9.3 | 应当制定灭活或去除病毒和其他传染性病原体的 | | | | 工艺文件，该工艺需经验证并保留验证报告。 | | | | | | | | | | | | **查看相关文件和记录，对用于医疗器械生产 | | | | 的动物源性供体，是否制定灭活或去除病毒和其 | | | | 他传染性病原体工艺文件，是否经验证并保留验 | | | | 证报告。参见ISO | | | | 22442-3《医疗器械生产用动物组织及其 | | | | 衍生物 | | | | 第三部分：病毒及传染去除或灭活的验证》的规 | | | | 定。** | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | | \*6.10.1 | 植入性的动物源医疗器械生产企业应当与动物定 | | | | 点供应单位签订长期供应协议，在协议中应当载 | | | | 明供体的质量要求，并保存供应单位相关资格证 | | | | 明、动物检疫合格证、动物防疫合格证，执行的 | | | | 检疫标准等资料。 | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | | \*6.10.2 | 生产企业应当保存供体的可追溯性文件和记录。 | | | | | | | | | | | | **查看追溯记录，是否包括：该产品所用动物 | | | | 的产地、取材供应单位的名称、地址、日期，取 | | | | 材部位、该批动物检疫相关证明等。** | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | | \*6.11.1 | 植入性的同种异体医疗器械生产企业应当对所需 | | | | 供体进行严格筛查，应当建立供体筛查技术要求 | | | | ，并保存供体病原体及必要的血清学检验报告。 | | | | | | | | | | | | **查看供者筛查技术要求，是否按要求对所需 | | | | 供者进行严格筛查。是否有供体病原体及必要的 | | | | 血清学检验报告，如:艾滋病、乙肝、丙肝、梅 | | | | 毒等相关检验报告。** | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | | \*6.12.1 | 植入性的同种异体医疗器械生产企业应当保存供 | | | | 者志愿捐献书。在志愿捐献书中，应当明确供者 | | | | 所捐献组织的实际用途，并经供者本人或其法定 | | | | 代理人或其直系亲属签名确认。 | | | | | | | | | | | | **查看供者志愿捐献书，是否明确所捐献组织 | | | | 的实际用途，并有供者本人或其法定代理人或其 | | | | 直系亲属签名确认。** | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | | 6.12.2 | 对用于医疗器械生产的同种异体原材料，生产企 | | | | 业应当保存与其合作的医疗机构提供的合法性证 | | | | 明或其伦理委员会的确认文件。 | | | | | | | | | | | | **查看是否保存合作的医疗机构提供的合法性 | | | | 证明或其伦理委员会的确认文件。** | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | **生** | \*7.1.1 | 应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证 | | | | 产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技 | | **产** | | 术要求。 | | | | | | **管** | | | | | | | | **理** | | | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | | \*7.2.1 | 应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关 | | | | 键工序和特殊过程。 | | | | | | | | **查看相关文件；是否明确关键工序和特殊过 | | | | 程，对关键工序和特殊过程的重要参数是否做验 | | | | 证或确认的规定。** | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | | 7.3.1 | 在生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁 | | | | 处理的，应当明确清洁方法和要求，并对清洁效 | | | | 果进行验证。 | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | | 7.4.1 | 应当根据生产工艺特点对环境进行监测，并保存 | | | | 记录。 | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | | 7.5.1 | 应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录， | | | | 包括确认方案，确认方法、操作人员、结果评价 | | | | 、再确认等内容。 | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | | 7.5.2 | 生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响 | | | | 的，应当进行验证或确认。 | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | | \*7.6.1 | 每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追 | | | | 溯的要求。 | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | | 7.6.2 | 生产记录应当包括：产品名称、规格型号、原材 | | | | 料批号、生产批号或产品编号、生产日期、数量 | | | | 、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。 | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | | 7.7.1 | 应当建立产品标识控制程序，用适宜的方法对产 | | | | 品进行标识，以便识别，防止混用和错用。 | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | | \*7.8.1 | 应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不 | | | | 合格中间产品流向下道工序。 | | | | | | | | | | | | **查看是否对检验状态标识方法作出规定，现 | | | | 场查看生产过程中的检验状态标识，是否符合文 | | | | 件规定。** | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | | *\**7.9*.1* | 应当建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范 | | | | 围、程度、标识和必要的记录。 | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | | *\**7.10.1 | 产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标 | | | | 准要求。 | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | | 7.11.1 | 应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分 | | | | 的防护要求，包括污染防护、静电防护、粉尘防 | | | | 护、腐蚀防护、运输防护等要求。防护应当包括 | | | | 标识、搬运、包装、贮存和保护等。 | | | | | | | | | | | | **现场查看产品防护程序是否符合规范要求； | | | | 现场查看并抽查相关记录，确认产品防护符合要 | | | | 求?