医疗器械质量管理体系

管理机构建立

• 必须建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并具备组织机构图。
• 质量手册中需包括企业的组织结构图，明确各部门之间的相互关系。

职责与权限

• 各部门的职责和权限需清晰定义，特别是质量管理职能。
• 质量手册或程序文件应规定各部门的职责和权限。
• 质量管理部门需独立行使职能，且应明确其对产品质量拥有决策权。

分工与任职

• 生产管理部门和质量管理部门的负责人不得互相兼任。
• 任职文件和授权文件需与生产、检验等职责履行记录相符。

企业负责人职责

• 企业负责人为医疗器械产品质量的主要责任人。
• 负责人需组织制定质量方针和质量目标，并查看相关批准程序。

质量管理体系

• 负责人应确保质量管理体系运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。
• 定期组织管理评审，评估质量管理体系的运行情况，并进行持续改进。

合规性

• 企业负责人应确保生产符合法律、法规和规章的要求。
• 指定一名管理者代表，负责质量管理体系的建立和实施。

管理者代表职责

• 管理者代表需报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工的合规意识。
• 相关职责需在文件中明确规定，并检查管理者代表的报告记录。

部门负责人要求

• 技术、生产、质量管理部门负责人需熟悉医疗器械法律法规，具备质量管理实践经验。
• 任职资格要求应包括专业知识、工作技能和工作经历的规定，考核记录需符合这些要求。

医疗器械生产质量管理规范概述

• 建立适应医疗器械生产的管理机构，提供组织机构图。
• 明确各部门职责和权限，质量管理部门应独立行使决策权。
• 企业负责人承担医疗器械产品质量的主要责任，制定质量方针和目标。

人员管理要求

• 确保生产管理与质量管理部门负责人不可互任。
• 负责人员应具备相关法律法规和质量管理经验。
• 所有影响产品质量的人员需经过适当培训并拥有相关知识和技能。

厂房与设施标准

• 厂房和设施应符合生产的技术和洁净级别要求。
• 生产环境必须整洁，以符合产品质量的相关标准。
• 应有足够的空间用于生产和存储，确保不影响产品质量。

设备与工艺要求

• 配备适当的生产设备及技术装备，确保有效运行。
• 生产和检验设备应有使用记录，包括校准和维护情况。
• 工艺用水设施需符合产品质量要求，并定期清洗和消毒。

文档管理与记录

• 建立健全质量管理体系文件，包括质量方针、目标及程序文件。
• 确保记录清晰、完整，能够追溯并按规定保存。
• 作废的技术文件需规定保存期限，确保产品维修和责任追溯。

设计开发控制

• 建立设计控制程序，对设计和开发过程进行策划及控制。
• 设计开发输入需包括功能和安全要求、法律法规要求。
• 设计输出必须满足输入要求，并得到相关部门的批准。

清洁与安全管理

• 工作人员需遵循清洁室卫生守则，定期进行健康检查。
• 入洁净室的人员必须经过净化程序，穿戴符合要求的工作服。
• 所有设备与管道表面需光洁，耐腐蚀且无化学反应。

质量检验与监控

• 制定检验程序，确保产品符合技术要求和相关标准。
• 设定产品洁净区域的要求，洁净室内的空气质量须符合行业标准。
• 生产和贮存过程中的污染控制措施需得以执行与验证。### 设计与开发过程
• 确认特殊过程的转换，以确保其结果适合生产，并保留确认记录。
• 安排适宜阶段的设计与开发评审，记录评审结果及必要措施。
• 进行设计与开发验证，确保设计输出满足输入要求，并保存验证结果记录。
• 确认设计与开发，以确保产品满足规定使用要求，保持确认结果记录，包含临床评价或试验的记录。

临床评价与风险管理

• 临床评价应符合法规要求，提供相关证明材料的报告。
• 设计与开发过程中的更改需识别、记录并进行必要的评审、验证和确认。
• 风险管理应涵盖产品实现全过程，并形成文件，记录实施证据，确保产品风险控制在可接受水平。

采购控制程序

• 建立采购控制程序，包括采购流程、合格供应商的选择及相关检验要求。
• 确保采购物品符合法律法规及国家强制性标准要求。
• 根据物品对产品影响，确定采购物品的控制方式和程度。

供应商管理

• 建立供应商审核制度，必要时进行现场审核，并保留评估结果记录。
• 与主要原材料供应商签订质量协议，明确质量责任。
• 采购时明确要求及相关采购信息，建立完整的采购记录。

产品生产与防护

• 按照质量管理体系进行生产，遵循强制性标准和注册技术要求。
• 制定生产工艺规程，明确关键工序及特殊过程的验证要求。
• 建立产品防护程序，包括污染静电、防护措施及标识要求，确保生产、运输、贮存过程中的安全。

植入性医疗器械的特定要求

• 对有源植入性医疗器械，设计与制造需减小能源相关的风险。
• 进行动物源性材料的生物安全性验证，确保供方的合法性。
• 保存供体的志愿捐献书及相关合法性证明，确保伦理性。

记录与可追溯性

• 每批产品必须有生产记录，满足可追溯性要求，包括各种关键数据。
• 完整保存产品说明书与标签，确保其符合法律法规和标准要求。