Questions and Answers
企业的质量管理部门应具备哪些功能？
企业负责人在质量管理体系中的主要职责不包括以下哪项？
关于管理者代表的职责，以下哪个说明是正确的？
质量管理体系的有效性评估需要企业负责人采取哪种措施？
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各部门的职责和权限应如何管理？
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企业负责人在组织质量方针和目标时应确保哪项内容？
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生产管理部门和质量管理部门的负责人能否互相兼任？
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以下哪个选项最能体现企业对员工的质量管理要求？
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特殊过程的转换应确认什么？
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设计和开发的评审结果应当保持记录。
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在适宜阶段进行设计和开发确认的目的是？
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应当对设计和开发进行______。
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设计和开发确认活动应在哪个阶段进行？
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供应商审核制度应当建立来评估供应商。
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采购时应当明确哪些信息？
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所有采购记录应当满足可追溯要求。
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植入性无菌医疗器械的包装材料应适应什么要求？
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产品的说明书和标签应符合什么要求？
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医疗器械生产应当建立什么样的管理机构？
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企业负责人应当在质量管理中承担什么角色？
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企业在组织制定质量方针时应当考虑哪些方面？
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技术、生产、质量管理部门负责人可以互相兼任。
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企业应当具备与生产产品相适应的什么？
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进行洁净室工作的人员应当具备哪些条件？（选择所有适用的）
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企业应当明确 ______ 的职责和权限。
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洁净室内的操作台应当光滑，平整，不易积尘。
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企业应当建立对人员的什么要求？
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企业的质量手册应包括哪些内容？（选择所有适用的）
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洁净室的空气洁净度级别应当符合哪个标准？
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Study Notes
管理机构建立
- 必须建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并具备组织机构图。
- 质量手册中需包括企业的组织结构图，明确各部门之间的相互关系。
职责与权限
- 各部门的职责和权限需清晰定义，特别是质量管理职能。
- 质量手册或程序文件应规定各部门的职责和权限。
- 质量管理部门需独立行使职能，且应明确其对产品质量拥有决策权。
分工与任职
- 生产管理部门和质量管理部门的负责人不得互相兼任。
- 任职文件和授权文件需与生产、检验等职责履行记录相符。
企业负责人职责
- 企业负责人为医疗器械产品质量的主要责任人。
- 负责人需组织制定质量方针和质量目标，并查看相关批准程序。
质量管理体系
- 负责人应确保质量管理体系运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。
- 定期组织管理评审，评估质量管理体系的运行情况，并进行持续改进。
合规性
- 企业负责人应确保生产符合法律、法规和规章的要求。
- 指定一名管理者代表，负责质量管理体系的建立和实施。
管理者代表职责
- 管理者代表需报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工的合规意识。
- 相关职责需在文件中明确规定，并检查管理者代表的报告记录。
部门负责人要求
- 技术、生产、质量管理部门负责人需熟悉医疗器械法律法规，具备质量管理实践经验。
- 任职资格要求应包括专业知识、工作技能和工作经历的规定，考核记录需符合这些要求。
医疗器械生产质量管理规范概述
- 建立适应医疗器械生产的管理机构，提供组织机构图。
- 明确各部门职责和权限，质量管理部门应独立行使决策权。
- 企业负责人承担医疗器械产品质量的主要责任，制定质量方针和目标。
人员管理要求
- 确保生产管理与质量管理部门负责人不可互任。
- 负责人员应具备相关法律法规和质量管理经验。
- 所有影响产品质量的人员需经过适当培训并拥有相关知识和技能。
厂房与设施标准
- 厂房和设施应符合生产的技术和洁净级别要求。
- 生产环境必须整洁，以符合产品质量的相关标准。
- 应有足够的空间用于生产和存储，确保不影响产品质量。
设备与工艺要求
- 配备适当的生产设备及技术装备，确保有效运行。
- 生产和检验设备应有使用记录，包括校准和维护情况。
- 工艺用水设施需符合产品质量要求，并定期清洗和消毒。
文档管理与记录
- 建立健全质量管理体系文件，包括质量方针、目标及程序文件。
- 确保记录清晰、完整，能够追溯并按规定保存。
- 作废的技术文件需规定保存期限，确保产品维修和责任追溯。
设计开发控制
- 建立设计控制程序，对设计和开发过程进行策划及控制。
- 设计开发输入需包括功能和安全要求、法律法规要求。
- 设计输出必须满足输入要求，并得到相关部门的批准。
清洁与安全管理
- 工作人员需遵循清洁室卫生守则，定期进行健康检查。
- 入洁净室的人员必须经过净化程序，穿戴符合要求的工作服。
- 所有设备与管道表面需光洁，耐腐蚀且无化学反应。
质量检验与监控
- 制定检验程序，确保产品符合技术要求和相关标准。
- 设定产品洁净区域的要求，洁净室内的空气质量须符合行业标准。
- 生产和贮存过程中的污染控制措施需得以执行与验证。### 设计与开发过程
- 确认特殊过程的转换，以确保其结果适合生产，并保留确认记录。
- 安排适宜阶段的设计与开发评审，记录评审结果及必要措施。
- 进行设计与开发验证，确保设计输出满足输入要求，并保存验证结果记录。
- 确认设计与开发，以确保产品满足规定使用要求，保持确认结果记录，包含临床评价或试验的记录。
临床评价与风险管理
- 临床评价应符合法规要求，提供相关证明材料的报告。
- 设计与开发过程中的更改需识别、记录并进行必要的评审、验证和确认。
- 风险管理应涵盖产品实现全过程，并形成文件，记录实施证据，确保产品风险控制在可接受水平。
采购控制程序
- 建立采购控制程序，包括采购流程、合格供应商的选择及相关检验要求。
- 确保采购物品符合法律法规及国家强制性标准要求。
- 根据物品对产品影响，确定采购物品的控制方式和程度。
供应商管理
- 建立供应商审核制度，必要时进行现场审核，并保留评估结果记录。
- 与主要原材料供应商签订质量协议，明确质量责任。
- 采购时明确要求及相关采购信息，建立完整的采购记录。
产品生产与防护
- 按照质量管理体系进行生产，遵循强制性标准和注册技术要求。
- 制定生产工艺规程，明确关键工序及特殊过程的验证要求。
- 建立产品防护程序，包括污染静电、防护措施及标识要求，确保生产、运输、贮存过程中的安全。
植入性医疗器械的特定要求
- 对有源植入性医疗器械，设计与制造需减小能源相关的风险。
- 进行动物源性材料的生物安全性验证，确保供方的合法性。
- 保存供体的志愿捐献书及相关合法性证明，确保伦理性。
记录与可追溯性
- 每批产品必须有生产记录，满足可追溯性要求，包括各种关键数据。
- 完整保存产品说明书与标签，确保其符合法律法规和标准要求。
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Description
本测验涉及医疗器械生产中的质量管理体系，包括管理机构的建立、职责权限的定义及合规性要求等。通过测验，您将了解质量管理的关键要素及其在医疗器械行业的重要性。
