Cours 05 : Diagramme des 5M (Production Pharmaceutique - PDF)

Enseignante : SALAH.M Date : 27/11/2024 Spécialité : Production Pharmaceutique Module : Bonnes Pratiques de Fabrication Leçon 05 : Diagramme des 5M La méthode des 5M est un outil structuré qui aide à analyser et à résoudre le...

Enseignante : SALAH.M Date : 27/11/2024 Spécialité : Production Pharmaceutique Module : Bonnes Pratiques de Fabrication Leçon 05 : Diagramme des 5M La méthode des 5M est un outil structuré qui aide à analyser et à résoudre les problèmes dans les processus industriels, en particulier dans la production pharmaceutique, où la qualité et la sécurité des produits sont essentielles. Chaque "M" représente un facteur qui peut influencer l'efficacité du processus de production. Ces facteurs sont : Main d’œuvre, Méthodes, Matériel, Milieu et Matière. 1. Main d’œuvre Ce premier "M" se réfère au personnel impliqué dans le processus de production. Dans l'industrie pharmaceutique, la compétence, la formation, et la gestion du personnel sont des éléments cruciaux pour assurer la qualité des produits fabriqués. Exemples : 1. Mauvaise formation des opérateurs : o Les opérateurs de ligne n'ont pas été correctement formés pour utiliser un nouvel équipement ou une nouvelle technologie, ce qui entraîne des erreurs de manipulation et des défauts de fabrication. 2. Sous-effectif ou surcharge de travail : o Un manque de personnel ou une surcharge de travail peut entraîner des erreurs humaines, notamment des oublis dans la documentation ou des erreurs dans les procédures de fabrication. 3. Mauvaise communication entre les équipes : o Si les équipes de production et de contrôle qualité ne communiquent pas efficacement, des erreurs peuvent se produire dans la transmission des spécifications ou des résultats d'analyse. 4. Non-conformité avec les bonnes pratiques de fabrication (BPF) : o Les employés ne suivent pas les bonnes pratiques de fabrication, par exemple, l'absence de lavage des mains avant de manipuler des produits, ce qui peut entraîner une contamination. 5. Fatigue ou stress des opérateurs : 1  Enseignante : SALAH.M Date : 27/11/2024 o Les opérateurs sous pression peuvent faire des erreurs de jugement, comme des erreurs dans la formulation des produits ou dans la mise en place des équipements, affectant ainsi la qualité des produits. 2. Méthodes Les méthodes désignent les processus, les procédures et les instructions utilisées pour la fabrication des produits. Elles incluent la gestion des recettes, les protocoles de fabrication et de contrôle, ainsi que la gestion des flux de production. Exemples : 1. Procédure de fabrication inadaptée : o Une procédure de fabrication trop complexe ou mal définie peut conduire à des erreurs dans les étapes de production, comme un mauvais mélange d'ingrédients actifs. 2. Mise à jour insuffisante des instructions de travail : o Les procédures n'ont pas été révisées pour tenir compte des nouveaux équipements ou des nouvelles normes, ce qui crée de la confusion et des erreurs lors de la production. 3. Manque de standardisation des processus : o L'absence de standardisation des procédures de nettoyage ou de décontamination des équipements peut entraîner des contaminations croisées ou des défauts dans la fabrication. 4. Non-respect des bonnes pratiques de fabrication (BPF) : o Une méthode de production qui ne respecte pas les normes BPF peut entraîner des variations dans la qualité du produit, comme une contamination microbienne ou une erreur de dosage. 5. Déviation non contrôlée des procédures : o Lors d'un changement dans le processus de production, une déviation de la méthode standard n’est pas signalée ou corrigée, ce qui peut affecter la sécurité et l’efficacité du produit. 3. Matériel (Machine/Material) La partie Machine dans la méthode des 5M fait référence aux équipements et machines utilisés dans le processus de fabrication des produits pharmaceutiques. Les machines doivent être bien entretenues, correctement calibrées et adaptées aux besoins du processus de production. Tout problème lié aux machines peut entraîner des défauts dans la production, une baisse de la qualité des produits ou des arrêts de production. Voici 5 exemples liés à la Machine dans le contexte de la production pharmaceutique : 1. Panne d'équipement 2  Enseignante : SALAH.M Date : 27/11/2024  Une défaillance soudaine d'une machine clé, comme une presse à comprimés ou un mélangeur, peut entraîner des arrêts de production imprévus. Par exemple, si la machine de compression des comprimés tombe en panne en pleine production, cela peut perturber l'ensemble du processus et entraîner des retards dans la fabrication des médicaments. De plus, cette panne pourrait affecter la continuité des essais de contrôle qualité, et le lot de production pourrait devenir obsolète si les délais ne sont pas respectés. 2. Mauvais calibrage des machines  Les machines utilisées pour peser ou doser les ingrédients actifs peuvent mal fonctionner si elles ne sont pas correctement calibrées. Par exemple, une balance mal calibrée pourrait indiquer une quantité incorrecte de principe actif dans un lot de fabrication. Cela peut entraîner des produits sous-dosés ou sur-dosés, ce qui affecte l'efficacité et la sécurité du médicament. Un mauvais calibrage peut également perturber les tests de contrôle de qualité et affecter la conformité du produit final. 3. Usure des machines  Les machines utilisées dans le processus de production, comme les broyeurs, les mélangeurs ou les conditionneuses, peuvent s'user au fil du temps. Une machine usée peut causer des défauts dans la qualité du produit. Par exemple, un broyeur qui ne fonctionne plus correctement pourrait entraîner une taille de particules incohérente, affectant la dissolution du médicament ou sa biodisponibilité. L'usure des pièces mobiles, comme les joints ou les roulements, peut également provoquer des fuites ou des contaminations croisées. 4. Mauvais réglages des paramètres de la machine  Des erreurs dans les réglages de la machine (vitesse, température, pression, etc.) peuvent compromettre la qualité des produits. Par exemple, une machine de stérilisation mal réglée pourrait ne pas atteindre la température nécessaire pour éliminer les micro-organismes, ce qui pourrait entraîner une contamination du produit. De même, si une machine de granulation fonctionne à une pression trop faible, cela peut provoquer une granulométrie inappropriée, affectant la qualité et l'efficacité des comprimés ou capsules. 5. Problème de nettoyage de la machine  Le nettoyage inadéquat des machines peut entraîner des contaminations croisées entre différents lots ou produits, ce qui est particulièrement critique dans la production pharmaceutique. Par exemple, si une machine utilisée pour produire des comprimés d'un médicament est mal nettoyée avant de produire un autre médicament, des résidus de l'un peuvent contaminer l'autre, ce qui peut affecter la qualité du produit final et rendre un lot non conforme. Ce type de problème est également lié aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) et peut entraîner des risques pour la sécurité des patients. 3  Enseignante : SALAH.M Date : 27/11/2024 4. Milieu L'environnement désigne les conditions dans lesquelles la production a lieu. Cela inclut l'infrastructure, la propreté, le contrôle des conditions climatiques (température, humidité) et la gestion des risques de contamination. Exemples : 1. Contrôle insuffisant de l’humidité : o Dans un environnement de production où l'humidité n'est pas correctement contrôlée, des matériaux sensibles à l'humidité, comme certains excipients, peuvent se dégrader, affectant ainsi la qualité du médicament. 2. Contamination croisée : o Un environnement de production mal conçu ou non conforme aux normes de propreté peut entraîner une contamination croisée entre les différents lots de production, compromettant la qualité des médicaments. 3. Température non contrôlée : o Une température trop élevée ou trop basse dans les zones de production ou de stockage peut altérer la stabilité des produits pharmaceutiques, en particulier pour les médicaments sensibles à la chaleur ou au froid. 4. Problèmes d’aération dans la salle de production : o Une ventilation insuffisante dans la salle de production peut mener à une accumulation de particules fines ou de micro-organismes dans l'air, augmentant ainsi les risques de contamination. 5. Bruit excessif ou environnement de travail inconfortable : o Des conditions de travail stressantes ou bruyantes peuvent affecter la concentration des opérateurs et, par conséquent, leur capacité à suivre correctement les procédures de production. 5. Matière Dans le cadre de la production pharmaceutique, le facteur Matière fait référence aux matières premières, aux excipients, et à l'ensemble des produits utilisés dans le processus de fabrication des médicaments. Cela inclut également les ingrédients actifs, les matériaux d'emballage, et les produits intermédiaires. Le contrôle de la qualité et de la conformité de ces matières est essentiel pour garantir la sécurité et l'efficacité des produits finis. La gestion des matières premières est donc un élément central pour assurer que le produit final respecte les exigences de qualité, de sécurité, et de réglementation. Exemples de problèmes liés aux Matières : 1. Matières premières non conformes : o Si les matières premières utilisées dans la production (par exemple, un principe actif ou un excipient) ne respectent pas les spécifications de qualité, cela peut avoir des conséquences graves sur l'efficacité et la sécurité du produit fini. Par exemple, l'utilisation d'un excipient de mauvaise qualité pourrait affecter la 4  Enseignante : SALAH.M Date : 27/11/2024 biodisponibilité du médicament ou causer des réactions indésirables chez les patients. 2. Variabilité des matières premières : o Les matières premières peuvent varier d'un lot à l'autre, en fonction des fournisseurs ou des conditions de fabrication. Cette variabilité peut affecter la consistance des produits finis, entraînant des variations de la posologie ou de la stabilité du médicament. Par exemple, une variation de la pureté d'un principe actif peut rendre le produit plus ou moins efficace. 3. Matières mal stockées : o Si les matières premières ne sont pas stockées dans des conditions appropriées (température, humidité, lumière), elles peuvent se détériorer ou se contaminer, affectant ainsi la qualité du produit. Par exemple, un excipient sensible à l'humidité peut s'agglomérer ou se dégrader s'il est mal conservé, rendant la fabrication du produit difficile ou le produit final inefficace. 4. Contamination des matières premières : o Lors du stockage ou du transport, les matières premières peuvent être contaminées par des micro-organismes, des poussières ou des substances étrangères. Cela peut entraîner une contamination croisée, où une matière destinée à un médicament se retrouve dans un autre, compromettant ainsi la sécurité du patient et la qualité du produit. Par exemple, une contamination bactérienne d’un excipient peut provoquer une infection chez le patient. 5. Erreurs dans la réception des matières : o Une erreur lors de la réception des matières premières, comme l’acceptation de matériaux incorrects ou non conformes, peut compromettre la qualité de la production. Par exemple, un fournisseur pourrait livrer un lot de matières premières avec des spécifications erronées ou des documents de conformité manquants, ce qui pourrait ne pas être immédiatement détecté et affecter la qualité du produit. 5