Guía de Práctica Clínica Para El Diagnóstico Y Tratamiento De La Enfermedad Renal Crónica (PDF)

Guía de Práctica Clínica para el diagnóstico y tratamiento de la Enfermedad Renal Crónica (adopción) Sistema General de Seguridad Social en Salud – Colombia Guía completa 2016 Guía No 59 ® Ministerio de Salud y Protección Social Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud Guía de Práctica Clínica para el diagnóstico y tratamiento de la Enfermedad Renal Crónica Guía No GPC 2016 – 59 Bogotá Colombia Mayo 2016 Nota Legal: Con relación a la propiedad intelectual debe hacerse uso de la clausula décima segunda– PROPIEDAD INTELECTUAL, dispuesta en el contrato No 0142 de 2016 “Los derechos patrimoniales que surjan de Ia propiedad intelectual de las creaciones resultantes de Ia ejecución del contrato o con ocasión de este, les pertenecerán al MINISTERIO. No obstante, el contratista una vez finalizado el plazo y por media de este mismo acto, cede en su totalidad los referidos derechos a favor del Ministerio de Salud y Protección Social sin contraprestación alguna a su favor. 2 MINSALUD - IETS ALEJANDRO GAVIRIA URIBE Ministro de Salud y Protección Social FERNANDO RUIZ GÓMEZ Viceministro de Salud y Prestación de Servicios CARMEN EUGENIA DÁVILA GUERRERO Viceministra de Protección Social GERARDO BURGOS BERNAL Secretario General GERMAN ESCOBAR MORALES Jefe de la Oficina de Calidad ELKIN DE JESUS OSORIO SALDARRIAGA Director de Promoción y Prevención MINSALUD - IETS 3 GUILLERMO SÁNCHEZ VANEGAS Director Ejecutivo AURELIO MEJÍA MEJÍA Subdirector de Evaluación de Tecnologías en Salud ÁNGELA VIVIANA PÉREZ GÓMEZ Subdirectora de Producción de Guías de Práctica Clínica JAIME HERNÁN RODRÍGUEZ MORENO Subdirector de Implantación y Diseminación HERNÁN JARAMILLO ROJAS Subdirector de Participación, Deliberación y Comunicaciones 4 MINSALUD - IETS Equipo Desarrollador Técnico Ángela Viviana Pérez (AP) Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud - IETS Médica magister en epidemiologia clínica, especialista en epidemiología general, especialista en gestión de salud pública y seguridad social Carlos Eduardo Pinzón Flórez (CP) Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud - IETS Médico, magister en epidemiologia clínica, doctor en Salud Pública con área de concentración en Sistemas de Salud Fabio Alexander Sierra Matamoros Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud - IETS Psicólogo, magister en epidemiologia clínica Juan Camilo Fuentes Pachón (JF) Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud - IETS Médico, magister en Salud y seguridad del trabajo Carolina Castillo Cañón (CC) Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud - IETS Enfermera, especialista en epidemiología general Paola Avellaneda (PA) Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud - IETS Economista Equipo Técnico Omaira Roldán Sánchez Profesional Especializado Subdirección de Enfermedades no Trasmisible Javier Maldonado Figueredo Profesional Especializado Subdirección de Enfermedades no Trasmisible MINSALUD - IETS 5 Expertos Temáticos Experto revisor Adriana María Robayo García Juan Mauricio Pardo Asociación Colombiana de Nefrología e Hospital Universitario Mayor Méderi Hipertensión Arterial Universidad del Rosario Médica internista, especialista en Médico, especialista en medicina interna, nefrología, especialista en economía especialista en medicina crítica y cuidado social, especialista en gerencia de la intensivo, y especialista en filosofía salud pública, especialista en gerencia de la salud ocupacional, especialista en Expertos invitados epidemiología y master en efectividad clínica y sanitaria. Gabriel Felipe Esquinas Posada Centro médico Armenia Nancy Yomayusa González Médico familiar Asociación Colombiana de Nefrología e Hipertensión Arterial Médico, especialista en Epidemiología, Jaime Torres Saltarín especialista en Medicina Interna, Presidente Asociación Colombiana de especialista en Nefrología Nefrología e Hipertensión Arterial Médico cirujano, especialista en medicina Camilo Alberto González interna, especialista en nefrología. Asociación Colombiana de Nefrología e Hipertensión Arterial Jose Javier Arango Álvarez Médico y cirujano, especialista en Asociación Colombiana de Medicina medicina interna, especialista en Interna nefrología, magíster en epidemiología. Médico cirujano, especialista en medicina interna, especialista en nefrología. Luisa Fernanda García Casallas Enfermera especialista en nefrología y Cristina Diaconeasa Ileana urología. Médico familiar Leonardo Quintero Pizarro Médico cirujano, especialista en medicina familiar 6 MINSALUD - IETS Javier Álvaro Martínez Melo IPS Sagrada familia Fresenius Médico cirujano, especialista en medicina Médico cirujano, especialista en medicina interna, especialista en nefrología, interna, especialista en nefrología. especialista en salud pública. Roberto D`Achardi Gonzalo Mejía Vélez Fundación Abood Shaio, Hospital San Director científico Clínica las Américas Ignacio, Cardioinfantil Médico cirujano, especialista en medicina Médico cirujano, especialista en medicina interna, especialista en nefrología. interna, especialista en nefrología. Gustavo Aroca Martínez Ileana Cristina Diaconeasa Universidad Simón Bolívar-Red Médico general, especialista en medicina Iberoamericana de Investigadores en familiar. Salud Renal y Enfermedades Crónicas Prevalentes Juan Guillermo Vargas Ángel Médico, especialista en medicina interna, Fundación cardiovascular especialista en nefrología. Médico cirujano, especialista en medicina interna, especialista en nefrología y Inge Helena Arroyave Cadavid trasplante renal, especialista en EPS Sura epidemiologia clínica. Médico general, especialista en medicina interna, especialista en nefrología. Paola Karina García Padilla Hospital San Ignacio Jairo Hernán González Bautista Médico general, especialista en medicina Médico cirujano, especialista en medicina interna, especialista en nefrología. interna, especialista en nefrología. Carlos Hernán Mejía García Martha Patricia Rodríguez Sánchez Prevrenal Hospital San Ignacio Médico cirujano, especialista en medicina Médico cirujano, especialista en medicina interna y nefrología. interna, especialista en nefrología. Álvaro García Patricia Sánchez Quintero Hospital Universitario San Vicente Cuenta de alto costo Fundación Médico general, especialista en Médico cirujano, especialista en medicina epidemiología, maestría en interna y nefrología. administración en salud. Carlos Rosselli Sanmartín Carlos Mario Henao Velásquez Fundación Universitaria de las Ciencias Dialyser de la Salud Médico internista y nefrólogo. Médico cirujano, especialista en medicina interna y nefrología. Francisco Javier López Espinosa MINSALUD - IETS 7 Karen Marcela Rodríguez Calderón Davita centro la 26 Leidy Luis Cuervo Nutricionista Dietista. Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud - IETS Isabel Cristina Puello Arbeláez Analista técnica de participación, EPS Sanitas deliberación y comunicaciones Médica Familiar Alejandro Gavilán González Representantes de los pacientes Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud - IETS Marco Aurelio Martínez Peña Comunicador Social Veeduría Renal Nacional John Alonso López Jorge Ernesto García Instituto de Evaluación Tecnológica en Fundación retorno vital Salud - IETS Comunicador Social Hermana María Inés Delgado Asociación Colombiana de Enfermos Daniel Merizalde Martínez Hepáticos y Renales Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud - IETS Licenciado en lenguas modernas, Fuerza de tarea ampliada magister en educación. Claudia Díaz Rojas William Bolívar Romero Instituto de Evaluación Tecnológica en Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud – IETS Salud - IETS Profesional en Relaciones Diseñador gráfico Internacionales y Estudios Políticos, especialista en Comunicación Corporativa 8 MINSALUD - IETS Exclusión de responsabilidad El presente documento es una traducción adoptada del contenido del documento Clinical Practice Guideline for the Evaluation and Management of Chronic Kidney Disease de KDIGO (Kidney disease Improving Global Outcomes Work Group) 2012. Esta traducción adoptada no ha sido revisada o aprobada por KDIGO para asegurar que refleje de manera precisa la publicación original y no se establece garantía por parte de KDIGO en relación a la precisión de la traducción adoptada. Las tablas fueron traducidas al español conservando las abreviaturas en su idioma original, excepto para tasa de filtración glomerular (TFG), enfermedad renal crónica (ERC) y lesión renal aguda (LRA). Las figuras fueron tomadas y reproducidas de manera exacta de la guía KDIGO por lo que en cada una se indica el permiso obtenido por el grupo de trabajo de KDIGO para su uso. Declaración de conflictos de interés Todos los miembros del Grupo de adopción de la guía de práctica clínica para la enfermedad renal crónica, realizaron la declaración de interés al inicio del proceso. Estos incluyeron expertos temáticos y expertos metodológicos. Todos los miembros del panel de expertos y los representantes de pacientes o cuidadores hicieron declaración de intereses previo a las sesiones de consenso para la adopción de recomendaciones. Cada una de las declaraciones de intereses fue evaluada por un comité designado para tal fin. Financiación El proceso de adopción de la presente guía fue financiado por el Ministerio de Salud y de la Protección Social, como ente gestor, mediante convenio de asociación No. 0142 de 2016, suscrito entre el Ministerio de Salud y Protección Social y el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (IETS). Declaración de independencia editorial El trabajo técnico del proceso para la adopción de las recomendaciones incluidas en el presente documento, fue realizado de manera independiente por el grupo de trabajo para la adopción de la guía de práctica clínica para la enfermedad renal crónica. La entidad financiadora realizó un seguimiento a la elaboración del documento, sin embargo, no tuvo injerencia en el contenido del mismo. Autorización de adaptación y publicación KDIGO autorizó al Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud de Colombia (IETS) para publicar una versión adoptada en español del documento Clinical Practice Guideline for the Evaluation and Management of Chronic Kidney Disease, para su uso a nivel nacional. Está autorización se obtuvo el día 19 de marzo de 2016 por correo electrónico enviado por Danielle Green (KDIGO Managing Director). El documento de la guía de práctica clínica original está disponible en el siguiente enlace: http://www.kdigo.org/clinical_practice_guidelines/pdf/CKD/KDIGO_2012_CKD_GL.pdf MINSALUD - IETS 9 Tabla de Contenido ANTECEDENTES............................................................................................................ 27 INTRODUCCIÓN............................................................................................................. 28 ALCANCE Y OBJETIVOS................................................................................................ 30 1. RESUMEN DE RECOMENDACIONES............................................................. 42 1.1. DEFINICIÓN Y CLASIFICACIÓN DE LA ENFERMEDAD RENAL CRÓNICA (ERC)...................... 43 1.1.1. Definición de la ERC.............................................................................................. 43 1.1.2. Estadificación de la ERC........................................................................................ 43 1.1.3. Predicción del pronóstico de ERC.......................................................................... 44 1.1.4. Evaluación de la enfermedad renal crónica............................................................ 45 1.1.4.1. Evaluación de la cronicidad y de la causa........................................................... 45 1.1.4.2. Evaluación de la TFG.......................................................................................... 46 1.1.4.3. Evaluación de la albuminuria.............................................................................. 48 1.1.4.4. Evaluación de proteína tubular............................................................................ 49 1.2: DEFINICIÓN, IDENTIFICACIÓN Y PREDICCIÓN DE LA PROGRESIÓN DE LA ENFERMEDAD RENAL CRÓNICA........................................................................................................................... 50 1.2.1. Definición e identificación de la progresión de la enfermedad renal crónica........... 50 1.2.1.1. Frecuencia de evaluación de la enfermedad renal crónica.................................. 50 1.2.1.2. Definición de la progresión de la ERC................................................................. 51 1.2.1.3. Manejo inicial de pacientes con progresión de la ERC........................................ 51 1.2.2. Predictores de progresión...................................................................................... 51 1.3. MANEJO DE LA PROGRESIÓN Y DE LAS COMPLICACIONES DE LA ENFERMEDAD RENAL CRÓNICA........................................................................................................................................ 52 1.3.1. Prevención de la progresión de la enfermedad renal crónica................................. 52 1.3.1.1. Tensión arterial e interrupción del sistema renina-angiotensina-aldosterona...... 52 1.3.1.2. Enfermedad renal crónica y riesgo de lesión renal aguda (LRA)......................... 53 1.3.1.3. Ingesta de proteínas........................................................................................... 54 1.3.1.4. Control glucémico............................................................................................... 54 1.3.1.5. Ingesta de sal...................................................................................................... 55 1.3.1.6. Estilo de vida....................................................................................................... 55 1.3.1.7. Asesoría dietética adicional................................................................................. 55 1.3.2. Complicaciones asociadas con la pérdida de la función renal................................ 56 10 MINSALUD - IETS 1.3.2.1. Definición e identificación de anemia en enfermedad renal crónica.................... 56 1.3.2.2. Evaluación de anemia en personas con enfermedad renal crónica..................... 56 1.3.3. Enfermedad metabólica ósea en pacientes con enfermedad renal crónica incluyendo anormalidades en laboratorio........................................................................................... 57 1.3.3.1. Evaluación de calcio, fostato, hormona paratiroidea y fosfatasa alcalina............ 57 1.3.3.2. Evaluación de densidad mineral ósea................................................................. 57 1.3.3.3. Manejo de niveles de fostato sérico y hormona paratiroidea............................... 57 1.3.3.4. Suplementación de vitamina D y bifosfonatos en personas con enfermedad renal crónica............................................................................................................................. 58 1.3.4. Acidosis................................................................................................................. 58 1.4. OTRAS COMPLICACIONES DE LA ENFERMEDAD RENAL CRÓNICA: ENFERMEDAD CARDIOVASCULAR, DOSIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS, SEGURIDAD DEL PACIENTE, INFECCIONES, HOSPITALIZACIONES Y ADVERTENCIAS SOBRE LA INVESTIGACIÓN DE LAS COMPLICACIONES DE LA ENFERMEDAD RENAL CRÓNICA....................................................... 58 1.4.1. Enfermedad renal crónica y enfermedad cardiovascular........................................ 59 1.4.1.1. Riesgo de enfermedad cardiovascular................................................................ 59 1.4.1.2. Manejo de la enfermedad cardiovascular............................................................ 59 1.4.1.3. Manejo de la falla cardíaca................................................................................. 59 1.4.2. Advertencias cuando se interpretan los exámenes para enfermedad cardiovascular en personas con enfermedad renal crónica..................................................................... 60 1.4.2.1. BNP/N-terminal-proBNP (NT-proBNP)................................................................ 60 1.4.2.2. Troponinas.......................................................................................................... 60 1.4.2.3. Pruebas no invasivas.......................................................................................... 60 1.4.3. Enfermedad renal crónica y enfermedad arterial periférica.................................... 61 1.4.4. Manejo de la medicación y seguridad del paciente en la enfermedad renal crónica61 1.4.5. Estudios con imágenes.......................................................................................... 63 1.4.5.1. Radiocontraste.................................................................................................... 63 1.4.5.2. Medios de contraste basados en gadolinio......................................................... 63 1.4.5.3. Preparación intestinal.......................................................................................... 64 1.4.6. Enfermedad renal crónica y riesgos de infecciones, lesión renal aguda, hospitalizaciones y mortalidad......................................................................................... 64 1.4.6.1. Enfermedad renal crónica y riesgo de infecciones.............................................. 64 1.4.6.2. Enfermedad renal crónica y riesgo de lesión renal aguda................................... 65 MINSALUD - IETS 11 1.4.6.3. Enfermedad renal crónica y riesgo de hospitalización y mortalidad..................... 65 1.5. REMISIÓN A ESPECIALISTAS Y MODELOS DE ATENCIÓN.................................................. 66 1.5.1. Remisión a servicios de especialistas.................................................................... 66 1.5.2. Atención del paciente con enfermedad renal crónica progresiva............................ 67 1.5.3. Programación del inicio de la terapia de reemplazo renal (TRR)............................ 68 1.5.4. Estructura y proceso de manejo conservador integral............................................ 68 1.6. RECOMENDACIONES DE INVESTIGACIÓN....................................................................... 69 2. METODOLOGÍA................................................................................................ 70 2.1 CONFORMACIÓN DEL GRUPO DE ADOPCIÓN................................................................... 70 2.2. BÚSQUEDA, EVALUACIÓN DE CALIDAD Y SELECCIÓN DE GPC......................................... 70 2.2.1. Búsqueda de guías de práctica clínica................................................................... 70 2.2.2. Evaluación de calidad de las guías de práctica clínica........................................... 71 2.2.3. Selección de guías de práctica clínica................................................................... 72 2.3. SOLICITUD DE PERMISO PARA ADOPCIÓN DE LAS RECOMENDACIONES............................ 72 2.4. EVALUACIÓN Y AJUSTE A LAS RECOMENDACIONES PARA SU IMPLEMENTACIÓN AL CONTEXTO NACIONAL.......................................................................................................................... 72 2.5. REALIZACIÓN DE REVISIÓN SISTEMÁTICA DE LA LITERATURA........................................... 73 2.5.1. Pregunta................................................................................................................ 73 2.5.2. Clasificación de la importancia de los desenlaces.................................................. 74 2.5.3. Búsqueda de la literatura....................................................................................... 74 2.5.4. Tamización de referencias y selección de estudios................................................ 76 2.5.5. Evaluación de la calidad de la evidencia................................................................ 76 2.5.6. Extracción de datos y síntesis de la evidencia....................................................... 76 2.5.7. Análisis estadístico................................................................................................ 77 3. KDIGO CLINICAL PRACTICE GUIDELINE FOR EVALUATION AND MANAGEMENT OF CHRONIC KIDNEY DISEASE......................................................................................... 78 3.1. OBSERVACIONES SOBRE EL ALCANCE DE LA GUÍA......................................................... 78 3.2. CÓMO SE DESARROLLÓ LA GUÍA KDIGO 2012.............................................................. 79 3.3. GUÍA COMPLETA......................................................................................................... 82 3.4 ACTUALIZACIÓN DE LA GUÍA.......................................................................................... 82 4. RECOMENDACIONES SOBRE ESTADIFICACIÓN Y EVALUACIÓN DE LA ENFERMEDAD RENAL CRÓNICA (ERC)....................................................................... 84 12 MINSALUD - IETS 4.1. DEFINICIÓN DE LA ENFERMEDAD RENAL CRÓNICA.......................................................... 84 4.1.1. Resumen de la evidencia....................................................................................... 84 4.1.2. Razones para recomendación............................................................................... 84 4.1.3. Ajustes para la implementación en el contexto colombiano.................................... 96 4.1.4. Brechas en la investigación.................................................................................... 97 4.2. ESTADIFICACIÓN DE LA ERC........................................................................................ 97 4.2.1. Resumen de la evidencia....................................................................................... 98 4.2.1. Razones para la recomendación............................................................................ 98 4.2.3. Ajustes para la implementación en el contexto colombiano.................................. 109 4.2.4. Brechas en la investigación.................................................................................. 109 4.3. PREDICCIÓN DEL PRONÓSTICO DE ERC..................................................................... 109 4.3.1. Resumen de la evidencia..................................................................................... 109 4.3.2. Razones para la recomendación.......................................................................... 110 4.3.3. Ajustes para la implementación en el contexto colombiano.................................. 113 4.3.4. Brechas en la investigación.................................................................................. 113 4.4. EVALUACIÓN DE LA ERC........................................................................................... 113 4.4.1. Evaluación de la cronicidad y de la causa............................................................ 113 4.4.1.1. Resumen de la evidencia.................................................................................. 114 4.4.1.2. Razones para la recomendación....................................................................... 114 4.4.1.3. Ajustes para la implementación en el contexto colombiano............................... 115 4.4.1.4. Brechas en la investigación............................................................................... 115 4.4.2. Evaluación de la TFG........................................................................................... 115 4.4.2.1. Resumen de la evidencia.................................................................................. 117 4.4.2.2. Razones para la recomendación....................................................................... 131 4.4.2.3. Ajustes para la implementación en el contexto colombiano............................... 137 4.4.2.4. Brechas en la investigación............................................................................... 137 4.4.3. Evaluación de albuminuria................................................................................... 138 4.4.3.1. Resumen de la evidencia.................................................................................. 139 4.4.3.2. Razones para la recomendación....................................................................... 143 4.4.3.3. Ajustes para la implementación en el contexto colombiano............................... 147 4.4.3.4. Brechas en la investigación............................................................................... 147 MINSALUD - IETS 13 4.4.4. Evaluación de proteína tubular............................................................................. 147 4.4.4.1. Resumen de la evidencia.................................................................................. 147 4.4.4.2. Razones para la recomendación....................................................................... 148 4.4.4.3. Ajustes para la implementación en el contexto colombiano............................... 149 4.4.4.4. Brechas en la investigación............................................................................... 149 5. RECOMENDACIONES SOBRE IDENTIFICACIÓN Y PREDICCIÓN DE LA PROGRESIÓN DE LA ERC........................................................................................... 150 5.1. Definición e identificación de la progresión de la ERC............................................ 150 5.1.1. Frecuencia de evaluación de la ERC................................................................... 150 5.1.1.1. Resumen de la evidencia.................................................................................. 151 5.1.1.2. Razones para la recomendación....................................................................... 153 5.1.1.3. Ajustes para la implementación en el contexto colombiano............................... 154 5.1.1.4. Brechas en la investigación............................................................................... 154 5.1.2. Definición de la progresión de la ERC.................................................................. 154 5.1.2.1. Resumen de la evidencia.................................................................................. 155 5.1.2.2. Razones para la recomendación....................................................................... 162 5.1.2.3. Ajustes para la implementación en el contexto colombiano............................... 163 5.1.2.4. Brechas en la investigación............................................................................... 163 5.1.3. Manejo inicial de pacientes con progresión de la ERC......................................... 163 5.1.3.1. Resumen de la evidencia.................................................................................. 164 5.1.3.2. Razones para la recomendación....................................................................... 164 5.1.3.3. Ajustes para la implementación en el contexto colombiano............................... 165 5.1.3.4. Brechas en la investigación............................................................................... 165 5.2. PREDICTORES DE LA PROGRESIÓN............................................................................. 165 5.2.1. Resumen de la evidencia..................................................................................... 166 5.2.2. Razones para la recomendación.......................................................................... 167 5.2.3. Ajustes para la implementación en el contexto colombiano.................................. 168 5.2.4. Brechas en la investigación.................................................................................. 168 6. RECOMENDACIONES SOBRE MANEJO DE LA PROGRESIÓN Y DE LAS COMPLICACIONES DE LA ERC................................................................................... 169 6.1. PREVENCIÓN DE LA PROGRESIÓN DE LA ERC............................................................. 169 6.1.1. Tensión arterial e interrupción del sistema renina-angiotensina-aldosterona....... 169 14 MINSALUD - IETS 6.1.1.1. Razones para la recomendación....................................................................... 171 6.1.1.2. Ajustes para la implementación en el contexto colombiano............................... 171 6.1.1.3. Brechas en la investigación............................................................................... 171 6.1.2. Enfermedad renal crónica y riesgo de lesión renal aguda.................................... 172 6.1.2.1. Resumen de la evidencia.................................................................................. 172 6.1.2.2. Razones para la recomendación....................................................................... 173 6.1.2.3. Ajustes para la implementación en el contexto colombiano............................... 173 6.1.2.4. Brechas en la investigación............................................................................... 174 6.1.3. Ingesta de proteínas............................................................................................ 174 6.3.1.1. Resumen de la evidencia.................................................................................. 174 6.3.1.2. Razones para la recomendación....................................................................... 176 6.1.3.3. Ajustes para la implementación en el contexto colombiano............................... 176 6.1.3.4. Brechas en la investigación............................................................................... 177 6.1.4. Control glucémico................................................................................................ 177 6.1.4.1. Resumen de la evidencia.................................................................................. 178 6.1.4.2. Razones para la recomendación....................................................................... 179 6.1.4.3. Ajustes para a implementación en el contexto colombiano............................... 179 6.1.4.4. Brechas en la investigación............................................................................... 180 6.1.5. Ingesta de sal...................................................................................................... 180 6.1.5.1. Resumen de la evidencia.................................................................................. 180 6.1.5.2. Razones para la recomendación....................................................................... 181 6.1.5.3. Ajustes para la implementación en el contexto colombiano............................... 182 6.1.5.4. Brechas en la investigación............................................................................... 182 6.1.6. Hiperuricemia....................................................................................................... 182 6.1.6.1. Resumen de la evidencia.................................................................................. 182 6.1.6.2. Razones para la recomendación....................................................................... 185 6.1.6.3. Brechas en la investigación............................................................................... 187 6.1.6. Estilo de vida....................................................................................................... 187 6.1.6.1. Resumen de la evidencia.................................................................................. 187 6.1.6.2. Razones para la recomendación....................................................................... 189 6.1.6.3. Ajustes para la implementación en el contexto colombiano............................... 189 MINSALUD - IETS 15 6.1.6.4. Brechas en la investigación............................................................................... 189 6.2. COMPLICACIONES ASOCIADAS CON LA PÉRDIDA DE LA FUNCIÓN RENAL......................... 189 6.2.1. Definición e identificación de anemia en personas con ERC................................ 190 6.2.1.1. Resumen de la evidencia.................................................................................. 191 6.2.1.2. Razones para la recomendación....................................................................... 191 6.2.1.3. Ajustes para la implementación en el contexto colombiano............................... 191 6.2.1.4. Brechas en la investigación............................................................................... 192 6.2.2. Evaluación de anemia en personas con ERC...................................................... 192 6.2.2.1. Resumen de la evidencia.................................................................................. 192 6.2.2.2. Razones para la recomendación....................................................................... 192 6.2.2.3. Ajustes para la implementación en el contexto colombiano............................... 193 6.2.3.4. Brechas en la investigación............................................................................... 193 6.3. ENFERMEDAD METABÓLICA ÓSEA EN PACIENTES CON ERC QUE INCLUYE ANORMALIDADES EN LABORATORIO............................................................................................................. 194 6.3.1. Evaluación de calcio, fosfato, hormona paratiroidea y fosfatasa alcalina............. 194 6.3.1.1. Resumen de la evidencia.................................................................................. 194 6.3.1.2. Razones para la recomendación....................................................................... 195 6.3.1.3. Ajustes para la implementación en el contexto colombiano............................... 196 6.3.1.4. Brechas en la investigación............................................................................... 196 6.3.2. Evaluación de densidad mineral ósea.................................................................. 196 6.3.2.1. Resumen de la evidencia.................................................................................. 197 6.3.2.2. Razones para la recomendación....................................................................... 197 6.3.2.3. Ajustes para la implementación en el contexto colombiano............................... 198 6.3.2.4. Brechas en la investigación............................................................................... 198 6.3.3. Manejo de niveles de fosfato sérico y hormona paratiroidea................................ 198 6.3.3.1. Resumen de la evidencia.................................................................................. 198 6.3.3.2. Razones para la recomendación....................................................................... 201 6.3.3.3. Ajustes para la implementación en el contexto colombiano............................... 202 6.3.3.4. Brechas en la investigación............................................................................... 202 6.3.4. Suplementación de vitamina D y bifosfonatos en personas con ERC.................. 203 6.3.4.1. Resumen de la evidencia.................................................................................. 203 16 MINSALUD - IETS 6.3.4.2. Razones para la recomendación....................................................................... 205 6.3.4.3. Ajustes para la implementación en el contexto colombiano............................... 207 6.3.4.4. Brechas en la investigación............................................................................... 207 6.4. ACIDOSIS................................................................................................................. 207 6.4.4.1. Resumen de la evidencia.................................................................................. 208 6.4.4.2. Razones para la recomendación....................................................................... 209 6.4.4.3. Ajustes para la implementación en el contexto colombiano............................... 209 6.4.4.4. Brechas en la investigación............................................................................... 209 7. RECOMENDACIONES SOBRE OTRAS COMPLICACIONES DE LA ERC: ENFERMEDAD CARDIOVASCULAR, DOSIS DE MEDICAMENTO, SEGURIDAD DEL PACIENTE, INFECCIONES, HOSPITALIZACIONES.................................................... 211 7.1. ENFERMEDAD RENAL CRÓNICA Y ENFERMEDAD CARDIOVASCULAR............................... 211 7.1.1. Riesgo de enfermedad cardiovascular................................................................. 211 7.1.1.1. Resumen de la evidencia.................................................................................. 211 7.1.1.3. Ajustes para la implementación en el contexto colombiano............................... 213 7.1.1.4. Brechas en la investigación............................................................................... 213 7.1.2. Manejo de enfermedad cardiovascular................................................................ 213 7.1.2.1. Resumen de la evidencia.................................................................................. 214 7.1.2.2. Razones para la recomendación....................................................................... 215 7.1.2.3. Ajustes para la implementación en el contexto colombiano............................... 216 7.1.2.4. Brechas en la investigación............................................................................... 216 7.1.3. Manejo de falla cardíaca...................................................................................... 217 7.1.3.1. Resumen de la evidencia.................................................................................. 217 7.1.3.2. Razones para la recomendación....................................................................... 219 7.1.3.3. Ajustes para la implementación en el contexto colombiano............................... 220 7.1.3.4. Brechas en la investigación............................................................................... 220 7.2. ADVERTENCIAS CUANDO SE INTERPRETAN EXÁMENES DE CVD EN PERSONAS CON ERC220 7.2.1. BNP/N-Terminal proBNP (NT-proBNP)................................................................ 221 7.2.1.1. Resumen de la evidencia.................................................................................. 221 7.2.1.2. Razones para la recomendación....................................................................... 222 7.2.1.3. Ajustes para la implementación en el contexto colombiano............................... 223 7.2.1.4. Brechas en la investigación............................................................................... 223 MINSALUD - IETS 17 7.2.2. Troponinas........................................................................................................... 223 7.2.2.1. Resumen de la evidencia.................................................................................. 224 7.2.2.2. Razones para la recomendación....................................................................... 225 7.2.2.3. Ajustes para la implementación en el contexto colombiano............................... 225 7.2.2.4. Brechas en la investigación............................................................................... 225 7.2.3. Pruebas no invasivas........................................................................................... 226 7.2.3.1. Resumen de la evidencia.................................................................................. 226 7.2.3.2. Razones para la recomendación....................................................................... 228 7.2.3.3. Ajustes para la implementación en el contexto colombiano............................... 228 7.2.3.4. Brechas en la investigación............................................................................... 228 7.3. ERC Y ENFERMEDAD ARTERIAL PERIFÉRICA............................................................... 228 7.3.1. Resumen de la evidencia..................................................................................... 229 7.3.2. Razones para las recomendaciones.................................................................... 230 7.3.3. Ajustes para la implementación en el contexto colombiano.................................. 231 7.3.4. Brechas en la investigación.................................................................................. 231 7.4. MANEJO DE LA MEDICACIÓN Y SEGURIDAD DEL PACIENTE EN LA ERC........................... 231 7.4.1. Resumen de la evidencia..................................................................................... 233 7.4.2. Razones para la recomendación.......................................................................... 235 7.4.3. Ajustes para la implementación en el contexto colombiano.................................. 235 7.4.4. Brechas en la investigación.................................................................................. 236 7.5. ESTUDIOS DE IMAGEN............................................................................................... 236 7.5.1. Radiocontraste..................................................................................................... 236 7.5.1.1. Resumen de la evidencia.................................................................................. 237 7.5.1.2. Razones para la recomendación....................................................................... 238 7.5.1.3. Ajustes para la implementación en el contexto colombiano............................... 238 7.5.1.4. Brechas en la investigación............................................................................... 238 7.5.2. Medios de contraste basados en gadolinio.......................................................... 239 7.5.2.1. Resumen de la evidencia.................................................................................. 239 7.5.2.2. Razones para la recomendación....................................................................... 240 7.5.2.3. Ajustes para la implementación en el contexto colombiano............................... 240 7.5.2.4. Brechas en la investigación............................................................................... 240 18 MINSALUD - IETS 7.5.3. Preparación intestinal........................................................................................... 241 7.5.3.1. Resumen de la evidencia.................................................................................. 241 7.5.3.2. Razones para la recomendación....................................................................... 242 7.5.3.3. Ajustes para la implementación en el contexto colombiano............................... 242 7.5.3.4. Brechas en la investigación............................................................................... 242 7.6. ENFERMEDAD RENAL CRÓNICA Y RIESGOS PARA LAS INFECCIONES, LESIÓN RENAL AGUDA, HOSPITALIZACIONES Y MORTALIDAD.................................................................................. 243 7.6.1. Enfermedad renal crónica y riesgo de infecciones............................................... 243 7.6.1.1. Resumen de la evidencia.................................................................................. 244 7.6.1.2. Razones para la recomendación....................................................................... 246 7.6.1.3. Ajustes para la implementación en el contexto colombiano............................... 247 7.6.1.4. Brechas en la investigación............................................................................... 247 7.6.2. Enfermedad renal crónica y riesgo de la lesión renal aguda................................ 247 7.6.2.1. Resumen de la evidencia.................................................................................. 248 7.6.2.2. Razones para la recomendación....................................................................... 248 7.6.2.3. Ajustes para la implementación en el contexto colombiano............................... 249 7.6.2.4. Brechas en la investigación............................................................................... 249 7.6.3. Enfermedad renal crónica y riesgo de hospitalización y mortalidad...................... 249 7.6.3.1. Resumen de la evidencia.................................................................................. 250 7.6.3.2. Razones para la recomendación....................................................................... 252 7.6.3.2. Ajustes para la implementación en el contexto colombiano............................... 253 7.6.3.3. Brechas en la investigación............................................................................... 253 8. RECOMENDACIONES SOBRE REFERENCIA PARA ESPECIALISTAS Y MODELOS DE CUIDADO................................................................................................................ 254 8.1. REMISIÓN A SERVICIOS DE ESPECIALISTAS.................................................................. 254 8.1.1. Resumen de la evidencia..................................................................................... 256 8.1.2. Razones para la recomendación.......................................................................... 258 8.1.3. Ajustes para la implementación en el contexto colombiano.................................. 259 8.1.4. Brechas en la investigación.................................................................................. 259 8.2. ATENCIÓN DEL PACIENTE CON ENFERMEDAD RENAL CRÓNICA PROGRESIVA.................. 259 8.2.1. Razones para la recomendación.......................................................................... 260 8.2.2. Ajustes para la implementación en el contexto colombiano.................................. 261 MINSALUD - IETS 19 8.2.3. Brechas en la investigación.................................................................................. 261 8.3. PROGRAMACIÓN DEL INICIO DE LA TERAPIA DE REEMPLAZO RENAL............................... 261 8.3.1. Resumen de la evidencia..................................................................................... 262 8.3.2. Razones para la recomendación.......................................................................... 263 8.3.3. Ajustes para la implementación en el contexto colombiano.................................. 264 8.3.4. Brechas en la investigación.................................................................................. 264 8.4. ESTRUCTURA Y PROCESO DEL MANEJO CONSERVADOR INTEGRAL................................ 264 8.4.1. Resumen de la evidencia..................................................................................... 264 8.4.2. Razones para la recomendación.......................................................................... 265 8.4.3. Ajustes para la implementación en el contexto colombiano.................................. 266 8.4.4. Brechas en la investigación.................................................................................. 266 9. CONSIDERACIONES PARA LA IMPLEMENTACIÓN DE LA GUÍA DE PRÁCTICA CLÍNICA EN EL CONTEXTO COLOMBIANO................................................................ 267 9.1. OBJETIVOS............................................................................................................... 267 9.2. ALCANCE.................................................................................................................. 267 9.3. METODOLOGÍA PARA EL DESARROLLO DEL PLAN DE IMPLEMENTACIÓN.......................... 267 9.3.1. Planificación del proceso..................................................................................... 267 9.3.2. Revisión rápida de la literatura científica.............................................................. 267 9.3.2.1. Criterios de elegibilidad..................................................................................... 268 9.3.2.2. Búsqueda de la literatura.................................................................................. 268 9.3.2.3. Tamización de referencias y selección de estudios........................................... 269 9.3.2.4. Evaluación de calidad de la evidencia............................................................... 269 9.3.2.5. Extracción de datos y síntesis de la evidencia.................................................. 269 9.3.2.6. Análisis de la evidencia..................................................................................... 269 9.4. RESULTADOS DE LA REVISIÓN SISTEMÁTICA................................................................ 269 9.4.1. Eficacia de las estrategias de implementación..................................................... 270 9.4.1.1. Estrategias educativas...................................................................................... 270 9.4.1.2. Estrategias de educación tradicional................................................................. 271 9.4.1.3. Reuniones educativas y educación interactiva.................................................. 271 9.4.1.4. Educación en el sitio de práctica....................................................................... 271 9.4.1.5. Auditoría, retroalimentación y revisión por pares............................................... 271 20 MINSALUD - IETS 9.4.1.6. Intervenciones multifacéticas............................................................................ 272 9.4.1.7. Medios de comunicación y estrategias de difusión............................................ 272 9.4.1.8. Sistemas de apoyo y recordatorio para la toma de decisión.............................. 272 9.4.1.9. Sistema de incentivos financieros..................................................................... 273 9.4.1.10. Inclusión de un líder de opinión local............................................................... 273 9.4.2 Vigilancia del progreso de la implementación....................................................... 273 9.5. ANÁLISIS DEL CONTEXTO (IDENTIFICACIÓN Y ANÁLISIS DE BARRERAS)........................... 274 9.5.1. Resultados del análisis del contexto, análisis DOFA........................................... 276 9.5.1.1. Fortalezas y debilidades (características internas)............................................ 276 9.5.1.2. Amenazas y oportunidades (situación externa)................................................. 277 9.5.1.3. Priorización de recomendaciones para trazar el plan de implementación......... 279 9.6. ANÁLISIS.................................................................................................................. 284 9.7. ESTRATEGIAS IDENTIFICADAS PARA LA IMPLEMENTACIÓN DE LA GUÍA DE PRÁCTICA CLÍNICA...................................................................................................................................... 293 9.7.1. Fases de implementación................................................................................... 293 9.8. VIGILANCIA DEL PROCESO DE IMPLEMENTACIÓN.......................................................... 294 ANEXO 1. INFORME DEL PROCESO PARTICIPATIVO PARA EL CONSENSO DE ADOPCIÓN................................................................................................................... 298 ANEXO 2. BÚSQUEDA DE GUÍAS DE PRÁCTICA CLÍNICA........................................ 316 ANEXO 3. EVALUACIÓN DE CALIDAD DE LAS GUÍAS DE PRÁCTICA CLÍNICA....... 329 ANEXO 4. RESULTADOS DEL CONSENSO DE EXPERTOS PARA LA ADOPCIÓN.. 332 ANEXO 5. REVISIÓN SISTEMÁTICA DE LA LITERATURA SOBRE HIPERURICEMIA Y ENFERMEDAD RENAL CRÓNICA................................................................................ 339 ANEXO 6. REVISIÓN SISTEMÁTICA SOBRE ESTRATEGIAS DE IMPLEMENTACIÓN...................................................................................................................................... 360 ANEXO 7. INDICACIONES INVIMA DE LOS MEDICAMENTOS RECOMENDADOS... 368 Referencias................................................................................................................... 373 MINSALUD - IETS 21 Índice de tablas Tabla 1. Criterios para la ERC (cualquiera de los siguientes presentes por más de 3 meses)........................................................................................................................................ 84 Tabla 2. Criterios para la definición de la ERC(22).......................................................... 85 Tabla 3. Clasificación* de la ERC basada en la presencia o ausencia de enfermedad sistémica y localización en el riñón de hallazgos patológico-anatómicos......................... 99 Tabla 4. Relación entre categorías por albuminuria y proteinuria.................................. 106 Tabla 5. Estadificación CGA de ERC: ejemplos de nomenclatura y comentarios.......... 107 Tabla 6. Pronóstico de ERC: Relación de resultados y fortaleza de la relación con la Causa (C), TFG (G), Albuminuria (A) y otras medidas.............................................................. 110 Tabla 7. Ecuaciones basadas en ensayos con creatinina sérica en adultos que son trazables con respecto al material estándar de referencia............................................. 118 Tabla 8. Comparación de desempeño de ecuaciones de cálculo de la TFG en América del Norte, Europa y Australia............................................................................................... 121 Tabla 9. Comparación de desempeño de ecuaciones de cálculo de la TFG fuera de América del Norte, Europa y Australia......................................................................................... 126 Tabla 10. Fortalezas y limitaciones de los métodos de medición de la TFG y de los marcadores.................................................................................................................... 130 Tabla 11. Fuentes de error en el cálculo de la TFG haciendo uso de la creatinina........ 133 Tabla 12. Factores que afectan el RAC urinario............................................................ 142 Tabla 13. Disminución de la función renal en varias poblaciones (solamente estudios longitudinales)................................................................................................................ 151 Tabla 14. Disminución en la función renal en poblaciones con ERC............................. 152 Tabla 15. Estudios que evalúan la progresión rápida (solamente estudios con población general)......................................................................................................................... 157 Tabla 16. Progresión de la ERC y riesgo de mortalidad por todas las causas y ERSD utilizando la TFGe de base (primero)............................................................................. 159 Tabla 17. Asociación entre cambio absoluto y porcentual en la función renal y en el riesgo de ESRD* con base en el ajuste de la TFGe en la primera y en la última medición....... 160 Tabla 18. Control glicémico intensivo versus normal y resultado de albuminuria........... 178 Tabla 19. Prevalencia de complicaciones de la ERC según la categoría TFG* derivada de cohortes con ERC.......................................................................................................... 189 Tabla 20. Umbrales de hemoglobina para definir la anemia.......................................... 191 22 MINSALUD - IETS Tabla 21. Agentes aglutinantes del fosfato en la práctica clínica de rutina y su costo clasificado...................................................................................................................... 200 Tabla 22. Datos de resumen para bifosfonatos y ERC.................................................. 205 Tabla 23. Enfermedad arterial periférica y ERC............................................................ 229 Tabla 24. Advertencias para la prescripción en personas con ERC............................... 234 Tabla 25. Factores de riesgo para infección en personas con ERC............................... 244 Tabla 26. Componentes comunitarios de los programas de gestión con ERC............... 252 Tabla 27. Referencia tardía versus temprana: consecuencias y beneficios.................. 256 Tabla 28. Desenlaces de la referencia temprana versus tardía..................................... 257 Tabla 29. Barreras y facilitadores de implementación de la guía de práctica clínica, en cada función del sistema de salud.......................................................................................... 278 Tabla 30. Priorización de recomendaciones para implementar la guía de práctica clínica...................................................................................................................................... 280 Tabla 31. Barreras y facilitadores de implementación de la guía de práctica clínica, en cada recomendación trazadora de la guía de práctica clínica................................................. 286 Tabla 32. Indicadores para la implementación de la guía de práctica clínica................. 296 Tabla 33. Resultados de búsqueda en organismos desarrolladores y compiladores..... 316 Tabla 34. Resultados de búsqueda en bases de datos................................................. 317 Tabla 35. Resultados de AGREE II por dominios.......................................................... 329 Tabla 36. Calificación de desenlaces dada por cada experto temático, mediana obtenida y categorización................................................................................................................ 340 Tabla 37. Estrategia de búsqueda de revisiones sistemáticas de la literatura, base de datos Medline.......................................................................................................................... 341 Tabla 38. Estrategia de búsqueda de revisiones sistemáticas de la literatura, base de datos Cochrane Database of Systematic reviews.................................................................... 342 Tabla 39. Estrategia de búsqueda de revisiones sistemáticas de la literatura, base de datos Embase......................................................................................................................... 342 Tabla 40. Estrategia de búsqueda de revisiones sistemáticas de la literatura, base de datos Lilacs............................................................................................................................. 343 Tabla 41. Estrategia de búsqueda de ensayos clínicos aleatorizados, base de datos Medline y Cochrane Central Register of Controlled Trials (Central)............................................ 344 Tabla 42. Estrategia de búsqueda de ensayos clínicos aleatorizados, base de datos Embase......................................................................................................................... 345 Tabla 43. Estrategia de búsqueda de ensayos clínicos aleatorizados, base de datos Lilacs...................................................................................................................................... 345 MINSALUD - IETS 23 Tabla 44. Resultados de aplicación de la herramienta AMSTAR a las revisiones sistemáticas incluidas.................................................................................................... 349 Tabla 45. Perfil de evidencia GRADE: comparación entre alopurinol y placebo en pacientes con ERC e hiperuricemia, revisión de Zhang et al 2014................................................. 352 Tabla 46. Perfil de evidencia GRADE: comparación entre alopurinol y placebo en pacientes con ERC e hiperuricemia, revisión de Kanji et al 2015................................................... 354 Tabla 47. Perfil de evidencia GRADE: comparación entre febuxostat y placebo en pacientes con ERC e hiperuricemia, estudio de Sircar et al 2015.................................................. 356 Tabla 48. Perfil de evidencia GRADE: comparación entre febuxostat y placebo en pacientes con ERC e hiperuricemia, estudio de Tanaka et al 2015................................................ 357 Tabla 49. Resultados de aplicación de la herramienta AMSTAR a las revisiones sobre estrategias de implementación...................................................................................... 362 24 MINSALUD - IETS INDICE DE FIGURAS Figura 1. Valores normales para la TFG por edad.......................................................... 89 Figura 2. Relación de la TFG con la mortalidad............................................................. 90 Figura 3. Relación de la albuminuria con la mortalidad................................................... 92 Figura 4. Tasas de mortalidad por cualquier causa estandarizadas por edad, eventos cardiovasculares y hospitalización, de acuerdo con la TFG, en 1 120 295 adultos ambulatorios.................................................................................................................. 101 Figura 5. Resumen de metanálisis continuos (RR ajustados) para cohortes de la población general con ACR........................................................................................................... 102 Figura 6. Resumen de metanálisis categórico (RR ajustados) para cohortes de población general con RAC........................................................................................................... 103 Figura 7. Prevalencia de ERC en los EEUU por TFG y albuminuria.............................. 107 Figura 8. Pronóstico de ERC por TFG y categoría de albúmina.................................... 111 Figura 9. Desempeño de las ecuaciones CKD-EPI y del Estudio MDRD en el cálculo de la TFG medida en el conjunto externo de datos de validación........................................... 120 Figura 10. Comparación de la distribución de la TFG y de la prevalencia de la ERC por edad (NHANES 199-2004)............................................................................................. 124 Figura 11. Metanálisis de NRI para mortalidad por todas las causas, mortalidad por enfermedad cardiovascular y enfermedad renal en últimos estadios............................. 125 Figura 12. Determinantes del nivel sérico de los marcadores exógenos de filtración.... 133 Figura 13. Protocolo sugerido para investigación adicional de un individuo que demuestra una prueba positiva con tira reactiva para albuminuria/proteinuria o albuminuria/proteinuria cuantitativa.................................................................................................................... 144 Figura 14. Distribución de la probabilidad de no linealidad............................................ 161 Figura 15. Resumen de estimaciones para los riesgos de mortalidad por todas las causas y mortalidad cardiovascular asociada a niveles de fósforo, PTH y calcio en suero........ 199 Figura 16. Prevalencia de la deficiencia de 1,25(OH)2D3, 25(OH)D3, e hiperparatiroidismo por intervalos según la TFG........................................................................................... 204 Figura 17. Toma de decisiones para la remisión según TFG y albuminuria.................. 255 Figura 18. Modelo de cuidado de la ERC...................................................................... 261 Figura 19. Proceso de vigilancia de la implementación de la guía de práctica clínica en las fases de atención del paciente con enfermedad renal crónica....................................... 295 Figura 20. Búsqueda y tamización de guías de práctica clínica sobre Enfermedad Renal Crónica.......................................................................................................................... 318 MINSALUD - IETS 25 Figura 21. Puntuación obtenida en Rigor metodológico e Independencia editorial de las guías de práctica clínica sobre Enfermedad Renal Crónica, según AGREE II............... 330 Figura 22. Búsqueda, tamización y selección de revisiones sistemáticas de la literatura...................................................................................................................................... 347 Figura 23. Búsqueda, tamización y selección de ensayos clínicos aleatorizados.......... 348 Figura 24. Evaluación de riesgo de sesgos de los ensayos clínicos aleatorizados incluidos en la actualización......................................................................................................... 351 Figura 25. Búsqueda, tamización y selección de estudios sobre implementación......... 360 26 MINSALUD - IETS ANTECEDENTES La alta morbilidad asociada a la enfermedad renal crónica (ERC) determina la necesidad urgente para el país, de contar con una guía de práctica clínica (GPC) que oriente las decisiones respecto al diagnóstico y tratamiento de esta enfermedad, con el propósito de mejorar la calidad de la atención en salud y el uso eficiente de los recursos. A pesar de que Colombia cuenta con un proceso estructurado de desarrollo de guías, con una metodología sistemática, establecida a través de la Guía Metodológica para la elaboración de Guías de Práctica Clínica con Evaluación Económica en el Sistema General de Seguridad Social en Salud Colombiano(1), la cual recomienda el desarrollo de guías de novo, el Ministerio de Salud y Protección Social (MSPS) ha identificado la necesidad de disponer de una GPC sobre ERC para la toma de decisiones rápidas en un corto periodo de tiempo, lo cual requiere implementar una vía metodológica diferente al desarrollo de novo. Ante la necesidad establecida se decidió realizar un proceso de adopción de guías, sustentado en la búsqueda sistemática, identificación y calificación de calidad, de GPC basadas en la evidencia, que emitan recomendaciones para el diagnóstico y tratamiento de la ERC, con el objetivo de seleccionar, mediante un proceso sistemático y participativo, la guía de mejor calidad metodológica y mayor independencia editorial, para su contextualización y adopción por parte del MSPS. El resultado de dicho proceso fue la selección y adopción de la “KDIGO 2012 Clinical Practice Guideline for the Evaluation and Management of Chronic Kidney Disease”(2), de la organización Kidney Disease: Improving Global Outcomes, a partir de la cual se desarrolló el presente documento. En este documento se presentan las recomendaciones de la guía KDIGO, que el grupo de trabajo para la adopción de la guía, compuesto por expertos en nefrología y en metodología, decidió adoptar, luego de un proceso de revisión de las mismas y una discusión con un panel de expertos temáticos. Además se presenta el resultado de una revisión sistemática para una de las recomendaciones que requirió actualización de la evidencia y una propuesta de implementación de la guía en Colombia. MINSALUD - IETS 27 INTRODUCCIÓN La enfermedad renal se define como una anormalidad en la estructura y función del riñón con implicaciones para la salud de un individuo, que puede ocurrir de manera abrupta, resolverse o volverse crónica(2). Se estima que cerca de 500 millones de personas tienen ERC, siendo el 80 % de países de ingresos bajos y medios(3). En el 2010 se estimó una prevalencia de ERC en estadios 1 a 5, estandarizada por edad, en personas mayores de 20 años de 10,4 % en hombres y de 11,8 % en mujeres(4). Debido a su alta prevalencia la ERC representa una importante carga de enfermedad(4). Es un factor de riesgo para enfermedad renal en últimos estadios, para enfermedad cardiovascular y para muerte prematura(5); en relación con la mortalidad por ERC, a partir de los datos del estudio Carga global de la enfermedad 2013 se estimó un incremento del 36,9 % en la mortalidad entre 1990 y 2013(6). En Colombia, de acuerdo con la cuenta de alto costo, en el año 2015 se identificaron 979 409 personas con ERC con una prevalencia de 2 personas por cada 100 habitantes. La prevalencia de ERC en estadio 5 fue de 66,8 por cada 100 000 habitantes siendo más alta en hombres. También se identificaron 34 469 personas con terapia de reemplazo renal, calculándose una prevalencia de 71,5 por 100 000 habitantes. En relación con la incidencia se identificaron 256 888 casos nuevos con diagnóstico de ERC en cualquier estadio, siendo la incidencia ajustada de 5,3 casos por cada 100 000 habitantes al año; la incidencia de ERC en estadio 5 fue de 12,3 por cada 100 000 habitantes al año(7). La ERC fue considerada como una patología de alto costo en el sistema general de seguridad social en salud (SGSSS) por generar un fuerte impacto económico sobre las finanzas del sistema y afectar la calidad de vida del paciente y su familia(8). Teniendo en cuenta la carga de enfermedad y los costos que representa la ERC para el país, es necesario proponer estrategias que permitan lograr un impacto positivo tanto en los desenlaces de salud de las personas con ERC como en el uso eficiente y racional de los recursos dirigidos a este propósito. Para esto se requiere de la disponibilidad e implementación de recomendaciones basadas en la evidencia, las cuales deben incluir intervenciones tanto de diagnóstico como de tratamiento, efectivas para el manejo de esta enfermedad. Ante la identificación de este requerimiento, y en el marco del contrato interadministrativo 0142 entre el Ministerio de Salud y Protección Social y el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (IETS), se desarrolló́ el proceso metodológico de búsqueda, identificación y selección de guías de práctica clínica que cumplieran con los mejores estándares de calidad metodológica y con el alcance definido, correspondiente a la evaluación y manejo de la ERC en personas mayores de 18 años. Con el fin de ajustar las recomendaciones a las condiciones del contexto y el sistema de salud nacional, se realizó un proceso de armonización a través de reuniones con expertos clínicos y de realización de consensos formales. Si alguna recomendación requirió modificación por razones propias del contexto colombiano, disponibilidad de medicamentos, aprobación de agencias regulatorias, acceso y arquitectura del sistema de 28 MINSALUD - IETS salud, dicho cambio fue incluido en una sección sobre ajuste para la implementación en el contexto colombiano. Este proceso de adopción de recomendaciones, se complementó con la elaboración de una revisión sistemática de la literatura para actualizar la información proporcionada por la guía escogida para adopción, sobre el uso de agentes para la reducción de la hiperucicemia, y por un capítulo sobre la implementación de la guía, el cual dio lugar tanto a la determinación de recomendaciones trazadoras como a la identificación de indicadores para las mismas. MINSALUD - IETS 29 ALCANCE Y OBJETIVOS Título de la guía Guía de práctica clínica para el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad renal crónica (ERC) en Colombia (Adopción) Objetivo Proponer recomendaciones basadas en la evidencia para el diagnóstico y tratamiento de la ERC en pacientes adultos de Colombia. Población Grupos que se consideran Pacientes de 18 años de edad o más, con sospecha o diagnóstico de enfermedad renal crónica. Grupos que no se consideran Pacientes que reciben terapia de reemplazo renal. Pacientes con enfermedad renal aguda y glomerulonefritis rápidamente progresiva. Mujeres embarazadas. Ámbito asistencial El ámbito asistencial es la atención primaria y especializada. La guía podrá ser usada por médicos generales, especialistas en nefrología, especialistas en medicina interna, especialistas en medicina familiar, enfermería y profesionales de la salud que trabajen en la atención a pacientes con ERC tales como nutricionistas, bacteriólogos, etc. Aspectos clínicos centrales Definición y clasificación de la enfermedad renal crónica: estadificación, pronóstico y evaluación. Definición, identificación y predicción de la progresión de la enfermedad renal crónica. Manejo de la progresión y complicaciones de la enfermedad renal crónica. Referencia a especialistas. Aspectos clínicos no cubiertos por la guía Comorbilidad no relacionada con ERC. Estatus Esta es la versión final de la guía de práctica clínica. 30 MINSALUD - IETS SIGLAS1 ACR Relación albúmina creatinina ACS Síndrome coronario agudo AER Tasa de excreción de albúmina ARA Bloqueador de los receptores de la angiotensina BSA Área de superficie corporal CGA Clasificación de la ERC a partir de la causa, tasa de filtración glomerular y albuminuria (causa, glomerultar filtration rate and albuminuria) CKD-EPI Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration CrCl Aclaramiento de creatinina cTnI Troponina cardíaca I cTnT Troponina cardíaca T CVD Enfermedad cardiovascular EAP Enfermedad arterial periférica ECA Ensayo clínico aleatorizado EMU Primera micción de la mañana ERC Enfermedada renal crónica GDG Grupo desarrollador de la guía GM Guía metodológica para el desarrollo de guías de atención integral en el sistema de seguridad social en Colombia GPC Guía de práctica clínica GRADE Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation HR Hazard ratio IC 95 % Intervalo de confianza al 95 % ICC Insuficiencia cardíaca congestiva IECA Inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina KDIGO Kidney Disease: Improving Global Outcomes KDOQI Kidney Disease Outcomes Quality Initiative LHV Hipertrofia ventricular izquierda LRA Lesión renal aguda MDRD Estudio Modification of Diet in Renal Disease MSPS Ministerio de Salud y Protección Social NHANES Encuesta National Health and Nutrition Examination Survey 1 Se presentan las siglas en su idioma original, excepto para enfermedad renal crónica (ERC), tasa de filtración glomerular (TFG) y lesión renal aguda (LRA) MINSALUD - IETS 31 NSF Fibrosis sistémica neutrogénica OMS Organización mundial de la salud OR Odds ratio PCR Razón proteína creatinina PER Tasa de excreción de proteínas PREVEND Estudio Prevention of Renal and Vascular Endstage Disease PTH Hormona paratiroidea RAAS Sistema renina angiotensina aldosterona RR Riesgo relativo RSL Revisiones sistemáticas de la literatura SCr Creatinina sérica SGSSS Sistema general de salud y seguridad social TFG Tasa de filtración gomerular TFGe Tasa estimada de filtración gomerular TFGecreat Tasa estimada de filtración gomerular basada en creatinina 32 MINSALUD - IETS GLOSARIO DE TÉRMINOS2 Términos epidemiológicos Aleatorización Proceso de asignar pacientes a los grupos de intervención y control de los ensayos clínicos utilizando un mecanismo verdaderamente aleatorio, como la tabla de números aleatorios o una lista de números aleatorios generada por ordenador en condiciones ciegas. Una aleatorización de pacientes correcta reduce el sesgo potencial en la asignación de pacientes, ya que tiende a neutralizar los factores de pronóstico conocidos y desconocidos al diseminarlos uniformemente entre los grupos de intervención y de control. La aleatorización es necesaria para el uso válido de muchas pruebas estadísticas. Los métodos de pseudoaleatorización (o asignación sistemática) basados en eventos como el día de la semana, nombre, fecha de nacimiento, etc., no son equivalentes a la aleatorización y pueden dar lugar a sesgos graves.(INHATA) Análisis de costo Tipo de estudio de evaluación económica en el que los costes efectividad se miden en unidades monetarias y los resultados en unidades no monetarias, p.ej. mortalidad o morbilidad reducida. (INHATA) Calidad de vida Mediciones de los resultados en pacientes que van más allá de las mediciones tradicionales de mortalidad y morbilidad, e incluyen otras dimensiones tales como fisiología, función, actividad social, cognición, emoción, sueño y reposo, energía y vitalidad, percepción de salud y satisfacción con la vida en general. (INHATA) Cegamiento Desconocimiento de pacientes y/o investigadores de si los sujetos están recibiendo las intervenciones en investigación o las de control (o estándar) en un ensayo clínico. El objetivo del cegamiento es eliminar la posibilidad de que el conocimiento de la intervención recibida influya sobre los desenlaces sobre 2 Los términos fueron obtenidos de INAHTA (http://htaglossary.net/Listado+de+t%C3%A9rminos) y la GPC Early identification and management of chronic kidney disease in adults in primary and secondary care (https://www.nice.org.uk/guidance/cg182/evidence/update-full-guideline-191905165) MINSALUD - IETS 33 el paciente o sobre los comportamientos del investigador y afecte de ese modo los resultados. El cegamiento no siempre resulta práctico (p.ej. cuando se compara la cirugía con un tratamiento farmacológico), pero debe utilizarse siempre que sea posible y compatible con un cuidado óptimo del paciente. (INHATA) Comorbilidad Presencia de enfermedades coexistentes o adicionales a la que se está estudiando. (INHATA) Cuidador Persona, remunerada o no, que de manera regular proporciona toda clase de cuidados a otra persona que se encuentra enferma o discapacitada. Suele ser un familiar o amigo. (INHATA) Efectividad Beneficio (p.ej. en resultados en salud) que supone utilizar una tecnología para un determinado problema en condiciones generales o habituales, por ejemplo, para el médico de un hospital comunitario o para un paciente en su casa. Véase también efectividad clínica. (INHATA) Eficacia Beneficio que supone utilizar una tecnología para un determinado problema en condiciones idóneas, por ejemplo, un entorno de laboratorio, dentro del protocolo de un ensayo controlado aleatorio rigurosamente gestionado, o en un “centro de excelencia”. (INHATA) Ensayo clínico Experimento de dos o más intervenciones en el que se asigna aleatorizado a personas elegibles una intervención mediante aleatorización. El uso de la aleatorización permite utilizar de forma válida una variedad de métodos estadísticos para comparar los resultados de las intervenciones. (INHATA) Estudio de cohorte Estudio observacional en el cual los resultados en un grupo de pacientes que recibieron una intervención se comparan con los resultados en un grupo similar, es decir la cohorte, contemporánea o histórica, de pacientes que no recibieron la intervención. En un estudio de cohorte apareado (o emparejado), los investigadores identifican (o realizan ajustes estadísticos para proporcionar) un grupo cohorte con unas características (p.ej. edad, género, gravedad de la enfermedad) lo más parecidas posibles a las del grupo sometido a la intervención. (INHATA) 34 MINSALUD - IETS Estudio observacional Estudio en el cual los investigadores no manipulan el uso ni ofrecen una intervención (p.ej. no asignan pacientes a grupos de tratamiento y control), sino que sólo observan a los pacientes expuestos (y a veces a los no expuestos, como base de comparación) a la intervención e interpretan los resultados. Estos estudios están más sujetos a un sesgo de selección que los estudios experimentales como los ensayos controlados aleatorios. (INHATA) Eventos adversos Cualquier cambio nocivo, patológico o no intencionado en las funciones anatómicas, físicas o metabólicas evidente por signos físicos, síntomas y/o cambios microbiológicos producidos durante cualquier fase de un estudio clínico, estén o no relacionados con el tratamiento. Incluye la exacerbación de dolencias o eventos preexistentes, enfermedades intercurrentes, accidentes, la interacción con otros fármacos o el empeoramiento significativo de la enfermedad. (INHATA) Extrapolación Se refiere a la generalización de resultados a nivel poblacional. Medios para inferir, predecir, extender o proyectar los resultados más allá de lo registrado, observado o experimentado. (INHATA) Grupo de control Grupo de pacientes que sirve de base de comparación al evaluar los efectos de la intervención de interés administrada a los pacientes del grupo de tratamiento. Según las circunstancias del ensayo, un grupo de control puede no recibir tratamiento, o bien recibir un tratamiento “habitual” o “estándar”, o un placebo. Para que la comparación sea válida, la composición del grupo de control debería asemejarse al máximo posible a la del grupo de tratamiento. (INHATA) Heterogeneidad En el metanálisis la heterogeneidad se refiere a la variabilidad o a las diferencias en las estimaciones de los efectos entre los estudios. En ocasiones se distingue entre la "heterogeneidad estadística"(diferencias en los efectos declarados), la "heterogeneidad metodológica" (diferencias en el diseño de estudios) y la heterogeneidad clínica" (diferencias entre estudios en las características fundamentales de participantes, intervenciones o mediciones de resultados). Las pruebas estadísticas de heterogeneidad se utilizan para evaluar si la variabilidad observada en los resultados de los estudios tamaño del efecto es mayor a la que cabría esperar MINSALUD - IETS 35 por azar. Sin embargo, estas pruebas tienen escasa potencia estadística. (INHATA) Intervalo de confianza Representa el rango de incertidumbre sobre una estimación del efecto de un tratamiento. Se calcula a partir de las diferencias observadas en los resultados de los grupos de tratamiento y control, y del tamaño de la muestra de un estudio. El intervalo de confianza (IC) es el rango de valores por encima y por debajo de la estimación puntual que con determinada probabilidad incluye el verdadero valor del efecto del tratamiento. El uso de los IC presupone que un estudio proporciona una entre las numerosas muestras posibles que se podrían extraer si el estudio se repitiera muchas veces. Los investigadores normalmente utilizan IC del 90 %, 95 % o 99 %. Por ejemplo, un IC del 95 % indica que existe una probabilidad del 95 % de que el IC calculado a partir de un estudio dado incluya el verdadero valor del efecto de un tratamiento. Si el intervalo incluye un efecto de tratamiento nulo (por lo general es 0,0, pero es 1,0 si el efecto del tratamiento se calcula como odds ratio o riesgo relativo, no se puede rechazar la hipótesis nula de que el tratamiento no tiene efecto. (INHATA) Ocultamiento de la Proceso utilizado para asignar pacientes a grupos alternativos asignación en un estudio controlado aleatorio de una manera que impide (a la persona encargada de gestionar la asignación así como a los pacientes) conocer de antemano esta asignación. Los números de historia clínica o de identificación personal, o las fechas de nacimiento no resultan adecuados para ocultar la asignación. Algunos de los métodos adecuados de ocultamiento de la asignación son los planes de aleatorización centralizada y de sobres no traslúcidos, cerrados y numerados secuencialmente. (INHATA) Odds ratio Es una medida del efecto del tratamiento que compara la probabilidad de padecer un evento en el grupo de tratamiento con la probabilidad de padecerlo en el grupo control, es decir, Pt ÷ (1 - Pt) Pc ÷ (1 - Pc). Por ejemplo, si los resultados de un ensayo indican que la probabilidad de muerte en el grupo control es del 25 % y la probabilidad de muerte en el grupo de tratamiento del 10 %, la odds ratio sería 0,10 ÷ (1,0 – 0,10) ÷ (0,25 ÷ (1,0 – 0,25) = 0,33. (INHATA) Placebo Una sustancia o procedimiento inactivo administrado para satisfacer la expectativa de tratamiento de un paciente. En algunos ensayos controlados (sobre todo investigaciones de 36 MINSALUD - IETS tratamientos a base de fármacos) se administran al grupo de control placebos elaborados para que los pacientes (y los proveedores, cuando es posible) no puedan diferenciarlos de la intervención verdadera, y se utilizan como base de comparación para determinar el efecto del tratamiento sometido a investigación. (INHATA) Pronóstico Predicción respecto al futuro curso y desenlace de la enfermedad de una persona. (INHATA) Revisión sistemática Forma de revisión estructurada de la literatura que aborda una cuestión formulada para ser respondida mediante un análisis de la evidencia, y que requiere medios objetivos de búsqueda en la literatura, la aplicación de criterios de inclusión y exclusión predeterminados a esta literatura, la evaluación crítica de la literatura pertinente, y la extracción y síntesis de los datos extraídos basados en la evidencia para formular hallazgos. Para analizar y resumir los resultados de los estudios incluidos pueden utilizarse optativamente métodos estadísticos. (INHATA) Riesgo relativo Razón de riesgo (estadístico) en el grupo de intervención con respecto al riesgo en el grupo de control. Un riesgo relativo de uno indica que no hay diferencia entre los grupos comparados. Para efectos no deseados, un RR inferior a uno indica que la intervención resultó eficaz para reducir el riesgo de ese resultado. (INHATA) Seguimiento Determinación de desenlaces, eventos u otros resultados en pacientes durante o después de una intervención, o durante el curso natural de la enfermedad o dolencia, a uno o varios intervalos de tiempo tras el inicio de la intervención u otra línea básica de observación. También: capacidad de los investigadores de recoger datos sobre todos los pacientes que se incluyeron o que de otra forma fueron identificados para un estudio a lo largo de toda su duración. En la medida en que se pierdan los datos sobre desenlaces importantes de los pacientes, p.ej., en pacientes que se trasladan o retiran del estudio por cualquier otro motivo, los resultados pueden verse afectados, especialmente si existen motivos sistemáticos por los cuales se pierde a un determinado tipo de paciente a la hora de realizarse el seguimiento. Los investigadores deberían notificar el número y tipo de pacientes que no se ha MINSALUD - IETS 37 podido evaluar, para que se tenga en cuenta la posibilidad de sesgo. (INHATA) Serie de casos Estudio no controlado (prospectivo o retrospectivo) de una serie (sucesión) de pacientes consecutivos que reciben una determinada intervención y a quienes se sigue para observar sus resultados. (INHATA) Sesgo En general, cualquier factor que distorsione la verdadera naturaleza de un evento u observación. En las investigaciones clínicas, un sesgo es cualquier factor sistemático que no sea la intervención de interés que afecta la magnitud (es decir, tiende a aumentar o disminuir) de una diferencia observada en los resultados de un grupo de tratamiento y un grupo de control. El sesgo disminuye la exactitud (aunque no necesariamente la precisión) de una observación. La aleatorización es una técnica utilizada para disminuir esta forma de sesgo. El sesgo también se refiere a un prejuicio o punto de vista parcial que podría afectar la interpretación de un problema. Para disminuir este tipo de sesgo se utiliza una técnica denominada doble ciego. (INHATA) Sesgo de publicación Publicación poco representativa de los informes de investigación, lo cual no se debe a la calidad científica de la investigación sino a otras características, p.ej. la tendencia de los investigadores a presentar, y de los editores a aceptar, informes de investigación positivos (es decir, aquellos cuyos resultados muestran un efecto de tratamiento beneficioso de una intervención nueva). Así, por ejemplo, las revisiones sistemáticas que no incluyen estudios no publicados que de otro modo resultarían aptos pueden sobrestimar el verdadero efecto de una intervención. Otras fuentes potenciales de sesgo de publicación son la reputación o afiliación de los autores, y el idioma de publicación. (INHATA) Significancia estadística A partir de los resultados de un test estadístico se valora que una intervención tiene un efecto estadísticamente significativo cuando las diferencias observadas entre el grupo de tratamiento y el grupo control son lo suficientemente grandes como para que no sea probable que esas diferencias se hayan debido al azar. En ese caso se rechaza la hipótesis nula. El valor de significación estadística indica la probabilidad de que las diferencias observadas se hayan producido por azar, no aportando información sobre la magnitud del efecto. Por ejemplo, un valor p de 0,05 para una diferencia de riesgo del 38 MINSALUD - IETS 10 % indicaría que la probabilidad de que esa diferencia de riesgo se haya producido por azar es menos que una entre veinte, resultando estadísticamente significativa. Aunque los valores de corte son siempre arbitrarios, es habitual establecer un nivel p de 0,05; 0,01 en meta-análisis, o 0,10 para la evaluación de interacciones. (INHATA) Tamaño de muestra Número de pacientes estudiados en un ensayo, incluido los grupos de tratamiento y control, según sea aplicable. En general, un tamaño de muestra más grande reduce la probabilidad de cometer un error de tipo I (positivo falso) (α) y aumenta el poder del estudio, es decir, reduce la probabilidad de cometer un error de tipo II (negativo falso) (β). Los tamaños de muestra grandes reducen el efecto de la variación aleatoria sobre la estimación del efecto de un tratamiento. Al diseñar un estudio, el tamaño deseado de la muestra puede calcularse utilizando fórmulas estadísticas basadas en los niveles aceptables

Guía de Práctica Clínica Para El Diagnóstico Y Tratamiento De La Enfermedad Renal Crónica (PDF)

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