Module 2 : Production Industrielle De Médicaments PDF

2.1 LA PRODUCTION © Groupe IMT. Toute reproduction sans autorisation est interdite. ORGANISATION DE LA PRODUCTION 2 LE FLUX MATIERES FOURNISSEUR DOSSIER DE LOT MATIERES PREMIERES ARTICLES DE CONDI. RECEPTION M.P. et A.C. QUARANTAINE M.P. et A.C. QUARANTAINE NON CONFORME STOCKAGE PRELEVEMENTS CONFORM...

2.1 LA PRODUCTION © Groupe IMT. Toute reproduction sans autorisation est interdite. ORGANISATION DE LA PRODUCTION 2 LE FLUX MATIERES FOURNISSEUR DOSSIER DE LOT MATIERES PREMIERES ARTICLES DE CONDI. RECEPTION M.P. et A.C. QUARANTAINE M.P. et A.C. QUARANTAINE NON CONFORME STOCKAGE PRELEVEMENTS CONFORME STOCK ACCESSIBLE PESEE FABRICATION QUARANTAINE DU PRODUIT INTERMEDIAIRE QUARANTAINE DU PRODUIT VRAC QUARANTAINE DU PRODUIT FINI CONTROLE DE LA QUALITE FIN DE FABRICATION CONDITIONNEMENT PRODUIT INTERMEDIAIRE (P.S.O.) PRODUIT VRAC (P.S.F.) PRODUIT FINI (P.F.) CONTROLE DE LA QUALITE EN COURS DE FABRICATION CONTROLE DE LA QUALITE EN FIN DE FABRICATION CONTROLE DE LA QUALITE EN COURS DE CONDI. CONTROLE DE LA QUALITE EN FIN DE CONDI. DOSSIER DE LOT LIBERATION DU LOT PAR LE PHARMACIEN RESPONSABLE 3 LA PRODUCTION  Organise le travail selon le planning de production (quantités, délais)  Respecte la législation pharmaceutique et applique les bonnes pratiques de fabrication (qualité)  Coopère avec l’ensemble des services connexes 4 LES SERVICES CONNEXES Le magasin Le CQ et l’AQ La fabrication La maintenance 5 Le Contrôle de la Qualité  Etablit la conformité au dossier d’AMM des matières premières, articles de conditionnement, produits semi-ouvrés et produits finis et ce, en fonction du planning de production  Respecte les réglementations et applique les bonnes pratiques de laboratoire  Réalise tous les prélèvements et contrôles microbiologiques nécessaires (sur les matières, les produits, les surfaces, l’air, l’eau, …) 6 La Maintenance  Assure la disponibilité, la sécurité et la performance du matériel dans les meilleures conditions d’ergonomie et de coût  Applique les règles des bonnes pratiques de fabrication lors de toute intervention technique 7 Les Achats  Assure l'approvisionnement de l'unité de production en matières premières et articles de conditionnement  Veille au respect de la qualité des matières et articles utilisés en production (conformité au dossier d’AMM, spécifications techniques)  Veille au respect des quantités, délais, coûts et services associés 8 La Logistique  Organise le planning en fonction de la politique de stock définie  Organise la réception physique et informatique ainsi que le stockage des produits entrant dans l’usine  Organise l’expédition des produits finis vers les clients en France et / ou à l’export  Gère les transports 9 L ’Assurance de la Qualité  Conçoit la politique d’assurance de la qualité de l’entreprise  Pilote la mise en œuvre de l’ensemble des outils d’assurance de la qualité : validation, formation, audit, partenariats avec les fournisseurs, système documentaire, etc. I.M.T.  Coopère avec tous les services de l’entreprise 10 Les Ressources Humaines  Met en œuvre le droit du travail et les conventions collectives  Coordonne la gestion des emplois et des compétences pour le présent et pour l ’avenir de l ’entreprise  Établit un bon climat social 11 Le service Méthodes Développement  Réalise la mise au point industrielle de nouveaux produits et / ou de nouveaux procédés (scale-up, transposition industrielle)  Valide les procédés de fabrication et de nettoyage  Assiste la production en cas d’incident pouvant porter atteinte à la qualité du produit 12 La Direction  Veille à l ’application des stratégies et politiques instaurées par le conseil d ’administration  Garantit la prospérité de l ’entreprise : qualité des produits, taux de service, coûts industriels  Protège les intérêts du personnel  Établit les directives nécessaires au bon déroulement des activités  Coordonne et supervise les performances des différents services de l ’entreprise 13 LA FONCTION D’OPERATEUR ET/OU DE CONDUCTEUR © Groupe IMT. Toute reproduction sans autorisation est interdite. 14 Missions du métier :  Réaliser une ou plusieurs opération(s) élémentaires et/ou récurrentes de production en appliquant la réglementation, les règles d'hygiène et sécurité et les procédures. Profil de recrutement actuel (étude-expérience) :  CAP/BEP - De moins en moins un niveau d'entrée  OTPCI (Groupe IMT) © Groupe IMT. Toute reproduction sans autorisation est interdite. 15 Missions du métier :  Réaliser les différentes étapes du procédé de fabrication primaire d'un produit en garantissant le respect de la réglementation, des règles d'hygiène et sécurité et des procédures.  Les techniciens de fabrication se répartissent en trois grandes catégories : formes sèches, formes liquides et pâteuses, formes injectables.  Si les activités et les compétences sont identiques, les conditions d'exercices de l'emploi ne sont pas les mêmes (pas d'évolution professionnelle automatique entre les trois). Profil de recrutement actuel (étude-expérience) :  Bac pro (conducteur process, bio-industries de transformation + expérience)  TPCI (Groupe IMT)  Bac +2 Bac +3 technique chimie ou biologie  CQP Technicien de fabrication (formes sèches, liquides ou pâteuses, injectables) © Groupe IMT. Toute reproduction sans autorisation est interdite. 16 Conducteur de ligne automatisée Missions du métier :  Réaliser les différentes étapes du procédé de conditionnement primaire d'un produit en garantissant le respect de la réglementation, des règles d'hygiène et sécurité et des procédures. Profil de recrutement actuel (étude-expérience) :  OTPCI (Groupe IMT)  Bac pro (conducteur process, bio-industries de transformation)  CQP Conducteur de Ligne  Accessible à des débitants dans la vie professionnelle  CDLA/CDLC : formations qualifiantes (Groupe IMT) © Groupe IMT. Toute reproduction sans autorisation est interdite. 17