医療の理念や制度 (2024年11月15日) PDF

# 本日の講義内容 ## 医療の理念や制度 **担当:清野由美子** **2024.11.15** ### A 医療法 (p.54 医事法の体系 1) - 国民が安心して医療を受けるための法律 - 1948(昭和23)年に、医療施設に関する基本法として制定され、人口の高齢化、医学の進歩、疾病構造の変化などに対応して改正されてきた - 利用者の選択や情報提...

# 本日の講義内容 ## 医療の理念や制度 **担当:清野由美子** **2024.11.15** ### A 医療法 (p.54 医事法の体系 1) - 国民が安心して医療を受けるための法律 - 1948(昭和23)年に、医療施設に関する基本法として制定され、人口の高齢化、医学の進歩、疾病構造の変化などに対応して改正されてきた - 利用者の選択や情報提供など医療提供の理念とともに、医療を行う場所である病院・診療所・助産所に関する事項を定めている ### B 薬事一般に関する法律:医薬品医療機器等法 (旧薬事法) ### C 麻薬・毒物などの規制:麻薬及び向精神薬取締法 ### D 医療を支える法 (p.54 医事法の体系 3) ## 医療法改正の歴史 | 改正時期 | 内容 | |---|---| | 第1次改正 (昭和61年) | 医療計画の導入 医療施設の量的整備が達成されたことを受けて、 医療資源の地域的偏在の是正と医療施設の連携推進を目指す | | 第2次改正 (平成5年) | 特定機能病院及び療養型病床群の制度化 → 高齢化に伴い、患者の病状に応じた適切な医療の提供を目指す | | 第3次改正 (平成10年) | 療養型病床群の設置、地域医療支援病院の制度化、 インフォームド・コンセント法制化(努力義務)、総合病院の廃止 → 介護体制の整備、日常生活圏における医療提供。 患者の立場に立った情報提供体制、医療機関の役割分担の明確化及び連携を目指す | | 第4次改正 (平成13年) | 療養病床と一般病床の区分化、医療計画制度の見直し、医師の臨床研修必修化 → 良質な医療を効率的に提供する体制の確立のため、 入院医療の提供体制整備等を図る | | 第5次改正 (平成19年) | 新規法人設立を持分なし医療法人のみに限定、社会医療法人創設、広告規制緩和 ⇒ 質の高い医療サービスが適切に受けられる体制構築を目標とし、医療に関する情報提供の推進や、 医療計画制度の見直し等を図る | | 第6次改正 (平成26年) | 病床機能報告制度と地域医療構想の策定、認定医療法人制度創設、医療事故調査制度創設 ⇒ 「社会保障・税一体改革」に基づく患者の状態に適した良質かつ適切な医療を効率的に提供する体制の構築を目指す | | 第7次改正 (平成27年) | 地域医療連携推進法人制度創設、医療法人制度の見直し ⇒ 地域医療、地域包括ケアの充実の推進による地方創生、及び医療法人経営の透明性確保とガバナンス強化による非営利性の確保を目指す) | | 平成30年の改正 | ゲノム医療の実用化に向けた遺伝子関連検体「検査の精度確保、特定機能病院の管理運営体制「の強化、医療に関する広告の見直し | | 平成31年の改正 | 医師少数区域で勤務した医師の評価、医療計「画における医師確保、外来医療機能の偏在へ「の対応、医療機関の開設・増床の規制強化など | | 令和3年の改正 | 医師の働き方改革(時間外労働の上限規制「など)、医師養成課程の見直し、新興感染症等「の拡大時の医療提供体制の確保など | | 令和4年の改正 | 感染症医療体制の充実・強化のために、人材「確保や病院との協定など | | 令和5年の改正 | かかりつけ医機能を法律で規定し、医療情報「提供の強化、医療・介護サービスの質の向上「のための保険者間の情報提供、医療法人など「の経営情報の報告義務 | ## 1 目的 - 医療を受ける者の適切な選択の支援・利益の保護 - 医療を提供する体制の確保 - 病院・診療所・助産所の開設・管理・整備 - 医療提供施設相互間の機能の分担および連携の推進による体制の確保と国民の健康保持への寄与 ## 2 医療提供の理念 - 医療は、生命の尊厳と個人の尊厳の保持を旨とし、医師・歯科医師・薬剤師・看護師その他の医療の担い手を医療を受ける者との信頼関係に基づき、医療を受ける者の心身の状況に応じて行われるとともに、その内容は、単に治療のみならず、疾病の予防のための措置およびリハビリテーションを含む良質かつ適切なものでなければならない - 医療は、国民みずからの健康の保持・増進のための努力を基礎として、医療を受ける者の意向を十分に尊重し、病院、診療所、介護老人保健施設(中略)などで、医療提供施設の機能に応じ効率的に、かつ福祉サービスその他の関連するサービスとの有機的な連携をはかりつつ提供されなければならない ## 3 定義など ### 医療提供施設の定義 - **病院:** 医師または歯科医師が医業または歯科医業を行う場所であって、( )人以上の患者を入院させるための施設のあるもの - **診療所:** 医師または歯科医師が医業または歯科医業を行う場所であって、患者を入院させるための施設のないもの、( )人以下の患者を入院させるための施設のあるもの - **助産所:** 助産師がその業務を行う場所。妊婦・産婦または褥婦( )人以下の入所施設をもつことができる ## 4 医療に関する選択の支援 ### 情報の提供 - **国・地方公共団体・医療提供施設・国民の責務** - 国・地方公共団体→医療機関の選択に関する情報の提供 - 医療提供施設→提供する医療に関する正確かつ適切な情報の提供 - 国民→医療施設の機能分担・業務連携の重要性についての理解と適切な選択 - **医療に関する情報の提供** - 年に1回以上の知事への報告と閲覧 - **入院時の書面の作成・交付など** - 7日以内の入院・治療計画の作成と交付 ## 5 医療の安全の確保 - **国・地方公共団体の安全への努力** - 医療事故:医療従事者が提供した医療に起因した疑いがある死亡・死産で、管理者が予期しなかったもの - **病院などの管理者の安全への努力** - 医療安全に関する指針・委員会 - 院内感染対策 - 医薬品の安全管理体制 - 医療機器の保守点検・安全使用に関する体制 - **( )センター** - 都道府県・保健所設置市・特別区は、患者・家族からの医療に関する苦情への対応などを実施する施設を設けるよう努めなければならない - **医療安全の確保のための措置** - 病院等の管理者は、医療事故が発生した場合は、( )センターへ遅滞なく報告しなければならない ## 6 開設などの規制 - 基本的には( )が権限をもつが、地方自治体間の権限移譲も進んでいる - **病院:** 都道府県知事、政令指定都市の市長が開設許可の権限を持つ - **診療所・助産所:** 都道府県知事、政令指定都市の市長、特別区の区長、保健所設置市の市長が権限を持つ - **営利性の排除** - **病床数・病床種別の変更など** - **公的性格をもつ病院の開設などの規制** - **業務報告** - 病院報告:毎月→( ) - 地域医療支援病院の業務報告:毎年→( ) - 特定機能病院の業務報告:毎年→( ) ## 7 病院等の管理 - **病院・診療所の管理者** - 医業→臨床研修等修了( ) - 歯科医業→臨床研修等修了( ) - 助産所→( )←←でなければならない - 病院等の開設者:必ずしも臨床研修修了医師・臨床研修修了歯科医師・助産師でなくともよい - 医師確保区域などにおける特例: 勤務経験の認定を受けた医師 - 診療所と病院の連携:入院患者の病状急変時における適切な治療の提供 - 医師の宿直:病院に医師を宿直させなければならない ## 8 病院等の人員 - 病院には、病床の種別に応じて、医療法施行規則または都道府県条例で定める員数の医師・歯科医師・薬剤師・看護師などの従業者をおかなければならない - 医療法施行規則には、特定機能病院・臨床研究中核病院とそれ以外の病院に分けて、病院におくべき人員の配置基準が病床の種別に応じて具体的に規定されている - 以下を基本に、病院機能ごとに定められている……………………………………………………… - **医師** - 看護師・准看護師→入院患者(一般病床)3人に1人、外来患者30人に1人 - →入院患者(一般病床)16人に1人、外来患者40人に1人 ## 9 病院等の構造設備 - **構造設備の基準** - 厚生労働省令で詳細な規定がある - 例)病室の床面積:6.4m²以上、多床室では1人につき4.3m²以上など - **病院の法定施設** - 手術室、処置室、臨床検査施設、エックス線装置、調剤所、消毒施設、給食施設、洗濯施設、分娩室および新生児の入浴施設(産婦人科・産科がある場合) ## 10 診療に関する諸記録 - 病院は診療に関する諸記録を備え、( )年間保存しなければならない - 看護記録・手術記録・検査所見記録 - 病院日誌・各科診療日誌 - 処方箋・エックス線写真 - 入院患者と外来患者の数を明らかにする帳簿 - 入院治療計画書など - 健康保険法の保険医療機関は、保険給付に関する記録として()年間の保存が義務付けられている - 医師の診療録(カルテ)は、医師法により( )年間の保存が義務付けられている - 地域医療支援病院 - 特定機能病院 - 臨床研究中核病院 ## 11 病院等の監督 - **立入検査** - 都道府県知事等は必要があるときは病院の管理者にに対し報告を命じ、職員を施設に立ち入らせ検査させることができる - このために、厚生労働省・都道府県等に( )をおく - **開設許可の取り消し・閉鎖の命令** - 指定要件を欠くに至ったときや、管理運営上の違反などがあったときには、厚生労働省や都道府県知事は指定を取り消すことができる - **使用制限・使用禁止・修繕改築の命令** - **管理者変更の命令** - **処分に伴う手続き** ## 12 医療計画など医療提供体制の確保 - **基本方針:** 厚生労働大臣は、医療介護総合確保法の総合確保方針に即して、良質で適切な医療提供体制の確保をはかるための基本方針を定める - **医療計画:** 都道府県は、地域の実情に応じ医療提供体制の確保をはかるための医療計画を定める - 医療計画の期間: 達成すべき目標を定めるとともに、( )年ごとに評価を行い、必要に応じて変更する - **医療従事者の確保** - ( )協議会:医療機関関係者、大学など関係者と協議する会を設け、医師不足の地域における医師の確保・派遣などについての施策を定め、公表しなければならない - 医療従事者の勤務体制の改善 ## 13 附則における医師の働き方改革に関する規定 - 働き方改革における医師の勤務時間について、本来は労働基準法が適用されるべきであるが、労働基準法の附則第141条で、医師の時間外および休日の勤務に関する規定については当分の間適用しないと定められている - **長時間労働の是正のための暫定的な措置】** - 厚生労働大臣の指針 - 医療機関勤務環境評価センター - 長時間労働医師への面接指導・休息時間の確保 - 都道府県知事の改善命令・特定労務管理対象機関 - 労働時間短縮計画 ## 14 医療法人制度 - 法人には、医療法人、公益法人、株式会社、社会福祉法人、学校法人などがある - **医療法人** - 医療法では、病院・診療所等を設置するための法人として医療法人制度を設けている - 例) - 医療法人:佐潟公園病院など - 社会福祉法人:済生会新潟病院など - 独立行政法人:西新潟中央病院など - 公立大学法人:新潟大学医歯学総合病院 ## B 医薬品医療機器等法 - **医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律** - (昭和35年法律第145号) - 〔略称:医薬品医療機器等法または薬機法。旧:薬事法〕 - **医薬品等とは** - 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品 ## 1 目的 - 医薬品等の品質・有効性・安全性の確保とこれらの使用による保健衛生上の危害の発生・拡大のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上とくにその必要性が高い医薬品・医療機器・再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより保健衛生の向上をはかること ## 2 国などの責務 - 医薬品等の品質・有効性・安全性の確保、保健衛生上の危害の発生・拡大の防止など必要な施策を策定し実施する - 都道府県・保健所設置市・特別区は、国と役割を分担して地域の実情に応じた施策を策定・実施する ## 3 定義 - **医薬品** - 日本薬局方(p.185参照)におさめられているもの - 人・動物の疾病の診断・治療・予防を目的とするもので、医薬部外品・再生医療等製品・機械器具等でないもの - 人・動物の身体の構造・機能に影響を及ぼすことを目的とするもので、医薬部外品・化粧品・再生医療等製品・機械器具等でないもの - **医薬部外品(p.181参照)** - 人体に対する作用が緩和するもの ## 4 薬局 ## 5 医薬品等の製造販売 ## 6 医薬品の販売 ## 7 医薬品等の基準と検定 ## 8 医薬品等の取り扱い - ()薬 - 生命・健康に害を及ぼす性質が強いものとして厚生労働大臣が指定する医薬品であり、毒物とは異なる - ()薬 - 激しく強い作用をもつものとして厚生労働大臣が指定する医薬品であり、劇物とは異なる ## 毒薬・劇薬指定基準について <start_of_image> えん薬 (平成10年3月12日中央薬事審議会常任部会にて了承) ### ①急性毒性(概略の致死量:mg/kg)が次のいずれかに該当するもの。 1) 経口投与の場合、毒薬が30 mg/kg以下、劇薬が300 mg/kg以下の値を示すもの。 2) 皮下投与の場合、毒薬が20 mg/kg以下、劇薬が200 mg/kg以下の値を示すもの。 3) 静脈内(腹腔内) 投与の場合、毒薬が10mg/kg以下、劇薬が100 mg/kg以下の値を示すもの。 * 通例、医薬品の製造 (輸入) 承認申請に際して添付すべき毒性に関する資料に基づき判定するものであり、平成元年9月11日薬審1第24号審査第一課長通知「医薬品の製造 (輸入) 承認申請に必要な毒性試験のガイドラインについて」において定める「概略の致死量」以上の資料の提出を要求するものではない。 * 信頼限界が付されているものはその下限を採用する。 * 動物の種類又は投与法により、差異があるものは、原則として、最も強い急性毒性を示すものを採用する。 ### ②次のいずれかに該当するもの。なお、毒薬又は劇薬のいずれに指定するかは、その程度により判断する。 1) 原則として、動物に薬用量の10倍以下の長期連続投与で、機能又は組織に障害を認めるもの 2) 通例、同一投与法による致死量と有効量の比又は毒性勾配から、安全域が狭いと認められるもの 3) 臨床上中毒量と薬用量が極めて接近しているもの 4) 臨床上薬用量において副作用の発現率が高いもの又はその程度が重篤なもの 5) 臨床上蓄積作用が強いもの 6) 臨床上薬用量において薬理作用が激しいもの ## C 麻薬・毒物などの規制 ### 麻薬及び向精神薬取締法 (昭和28年法律第14号) - 当初、麻薬取締法として制定された。近年、世界的に睡眠薬・精神安定剤などの向精神薬の濫用(乱用)が増加しているため、向精神薬の乱用防止をはかるべく法改正が行われた - **【目的】** 麻薬・向精神薬の輸入・輸出・製造・製剤・譲渡などについて必要な取り締まりを行うとともに、麻薬中毒者について必要な医療を行うことなどによって麻薬・向精神薬の乱用による保健衛生上の危害を防止し、もって公共の福祉の増進をはかる ## 麻薬 ### 【用語の定義】 - **麻薬を業務上または研究上取り扱う者** - **取扱者**①麻薬施用者、麻薬管理者、麻薬研究者、麻薬卸売業者、麻薬小売業者→都道府県知事の免許 - **麻薬** ( ) ②その他の麻薬取扱者(麻薬製造業者など) →厚生労働大臣の免許 - **疾病の治療の目的で、業務上麻薬を施用し、施用のため交付し、( )麻薬を記載した処方箋を交付する者** - →都道府県知事の免許(免許の日から翌々年12月31日まで) - ・免許資格:医師、歯科医師、獣医師 - **麻薬( )理する者** - ・麻薬診療施設で施用され、施用のため交付される麻薬を業務上管 - ・免許資格:医師、歯科医師、獣医師、( ) - ・→都道府県知事の免許(免許の日から翌々年12月31日まで) - **麻薬 研究者** - ・学術研究のため麻薬原料植物を栽培し、麻薬を製造し、または麻薬・あへん・ケシがらを使用する者→都道府県知事の免許 - **向精神薬を業務上または研究上取り扱う者** - ①病院の開設者 - ②向精神薬卸売業者、小売業者→都道府県知事の免許(6年間有効) - ③その他の向精神薬営業者(向精神薬製造業者など) →厚生労働大臣の免許(5年間有効) ## 取り扱い上の規制 ### 麻薬 - 麻薬施用者でなければ、麻薬を施用し、施用のため交付し、麻薬を記載した処方箋を交付してはならない - 2人以上の麻薬施用者が診療に従事する麻薬診療施設の開設者は、麻薬管理者を1人おかなければならない - 麻薬施用者・管理者は、所有・管理する麻薬に滅失・盗難・所在不明などが生じたときは、すみやかに都道府県知事に届出なければならない - 麻薬は、麻薬以外の医薬品と区別し、鍵をかけた堅個な設備内に保管しなければならない ### 向精神薬 - 病院の開設者および小売業者は、ゆずり渡し、ゆずり受けまたは廃棄した向精神薬の品名・数量、年月日、ゆずり渡しまたはゆずり受けた相手方の氏名、住所を記録しておかなければならない - 向精神薬の保管は、( )をかけた設備内で行わなければならない ### 【監督】 - 麻薬( )は、全国8ブロックの厚生労働省地方厚生局に配置されている - 麻薬( )は、都道府県に配置されている ### 麻薬中毒者の入院措置 - 都道府県知事は、麻薬中毒者または疑いがある者について必要がある時は( )に診察させることができる - 受診者が麻薬中毒者であり、入院させなければ、麻薬・大麻・あへんの施用を繰り返すおそれが著しいと認めたときは麻薬中毒者医療施設に強制的に入院させて必要な医療を行うことができる - 入院期間が( )日をこえる場合は麻薬中毒者審査会の審査が必要であり、入院は最大( )か月までとなる - 措置入院者の医療費は、都道府県が1/4、国が3/4を負担する ## D 医療を支える法 ### 地域における医療および介護の総合的な確保の促進に関する法律 (平成元年法律第64号) - **【目的】** - 地域における創意工夫をいかしつつ、効率的かつ質の高い医療提供体制を構築するとともに、地域包括ケアシステムを構築することを通じ、地域における医療・介護の総合的な確保を促進する - **地域における医療及び介護を総合的に確保するための基本的な方針(概要)** - 地域における医療及び介護の総合的な確保に関する法律(平成元年法律第64号)第3条に基づき、平成26年9月12日、地域における医療及び介護を総合的に確保するための基本的な方針(総合確保方針)を策定。 - **地域における医療及び介護の総合的な確保の意義・基本的方向** - **意義:**「団塊の世代」が全て75歳以上となる2025年に向け、利用者の視点に立って切れ目のない医療及び介護の提供体制を構築。自立と尊厳を支えるケアを実現。 - **基本的方向:** - ①効率的で質の高い医療提供体制の構築と地域包括ケアシステムの構築 - ②地域の創意工夫を生かせる仕組み - ③質の高い医療・介護人材の確保と多職種連携の推進 - ④限りある資源の効率的かつ効果的な活用 - ⑤情報通信技術 (ICT)の活用 - **医療法の基本方針と介護保険法の基本指針の基本事項** - **医療と介護に関する各計画の整合性の確保** - 総合確保方針 - 国 - ・地域包括支援センター - ・ケアマネジャー - 都道府県 - 都道府県計画 - 市町村 - ・医療計画 - ・地域医療構想 - ・介護保険事業支援計画 - ・市町村計画 - ・介護保険事業計画 - 老人クラブ・自治会・ボランティア・NPO等 - 等 - **地域包括ケア総合職保基金の基本事項** - **【基金の活用に当たっての基本方針】** - ○都道府県は、関係者の意見が反映される仕組みの整備 - ○ 事業主体間の公平性など、公正性・透明性の確保 - ◎診療報酬・介護報酬等との役割分担の考慮 - **【基金事業の範囲】** - (1)地域医療構想の達成に向けた医療機関の施設又は設備の整備に関する事業 - (2) 居宅等における医療の提供に関する事業 - (3) 介護施設等の整備(地域密着型サービス等)に関する事業 - (4) 医療従事者の確保に関する事業 - (5)介護従事者の確保に関する事業 ## 医療を提供する組織に関する法律 - **独立行政法人国立病院機構法** - (平成14年法律第191号)・・・旧国立病院・療養所からなる医療機関について規定 - **高度専門医療に関する研究等を行う国立研究開発法人に 関する法律** - (平成20年法律第93号)・・・ナショナルセンターと呼ばれる6つの国立高度専門医療研究センターについて規定 - **独立行政法人地域医療機能推進機構法** - (平17年法律第71号)・・・かつての社会保険病院、厚生年金病院、船員保険病院などについて規定 ## 医療研究を推進するための法律 - **臨床研究法** - (平成29年法律第16号)・・・臨床研究の手続き、認定臨床研究審査委員会の審査、臨床研究資金の提供に関する情報公開などについて規定 - **医療分野における研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律(次世代医療基盤法)** - (平成29年法律第28号) - 匿名加工医療情報(ビッグデータ)に関し、基本方針、作成事業者の認定、取り扱いの規制について規定 ## 授業の学び - 学情 - 小テスト - 本日の学び・感想を150字以内で記入してください。 - 〆切:11月18日(月)12時