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Questions and Answers
Em um ensaio clínico randomizado que avalia um novo tratamento para hipertensão arterial pulmonar (HAP), qual dos seguintes seria um exemplo de desfecho primário composto?
Em um ensaio clínico randomizado que avalia um novo tratamento para hipertensão arterial pulmonar (HAP), qual dos seguintes seria um exemplo de desfecho primário composto?
- Aumento na qualidade de vida avaliado por questionários específicos para HAP.
- Redução na pressão arterial pulmonar medida por cateterismo cardíaco.
- Tempo até a ocorrência de piora dos sintomas, início de tratamento com prostanoides, transplante pulmonar ou óbito. (correct)
- Melhora na distância percorrida no teste de caminhada de seis minutos (DTC6).
Qual das seguintes afirmações descreve melhor a função de desfechos secundários em um estudo clínico?
Qual das seguintes afirmações descreve melhor a função de desfechos secundários em um estudo clínico?
- Substituir completamente o desfecho primário para reduzir custos e tempo do estudo.
- Determinar o tamanho da amostra necessário para detectar um efeito estatisticamente significativo.
- Validar a eficácia do tratamento em uma população diferente daquela estudada com o desfecho primário.
- Fornecer informações adicionais para auxiliar na interpretação dos resultados do desfecho primário. (correct)
Em que situação o uso de um desfecho substituto é mais apropriado em ensaios clínicos?
Em que situação o uso de um desfecho substituto é mais apropriado em ensaios clínicos?
- Quando o desfecho clínico real é fácil de medir e ocorre rapidamente.
- Quando se busca a aprovação regulatória para uma nova indicação de um medicamento já existente.
- Quando o objetivo é avaliar a segurança do tratamento em longo prazo.
- Quando o desfecho clínico real é demorado para ocorrer e difícil de medir. (correct)
Qual é o principal risco associado ao uso de desfechos compostos em estudos clínicos?
Qual é o principal risco associado ao uso de desfechos compostos em estudos clínicos?
Por que é importante definir os desfechos de um estudo a priori, antes de iniciar a coleta de dados?
Por que é importante definir os desfechos de um estudo a priori, antes de iniciar a coleta de dados?
Em um estudo sobre um novo medicamento para asma, qual dos seguintes seria um desfecho centrado no paciente?
Em um estudo sobre um novo medicamento para asma, qual dos seguintes seria um desfecho centrado no paciente?
Qual das seguintes opções representa a melhor justificativa para monitorar múltiplos desfechos em um estudo clínico?
Qual das seguintes opções representa a melhor justificativa para monitorar múltiplos desfechos em um estudo clínico?
Como o tamanho da amostra de um estudo deve ser considerado em relação aos desfechos primários e secundários?
Como o tamanho da amostra de um estudo deve ser considerado em relação aos desfechos primários e secundários?
Em um estudo clínico, qual a implicação de um desfecho substituto não ser um bom preditor do desfecho clínico real?
Em um estudo clínico, qual a implicação de um desfecho substituto não ser um bom preditor do desfecho clínico real?
Qual é o papel dos pesquisadores na escolha dos desfechos a serem monitorados em um estudo clínico?
Qual é o papel dos pesquisadores na escolha dos desfechos a serem monitorados em um estudo clínico?
Flashcards
O que é um desfecho primário?
O que é um desfecho primário?
A variável mais relevante para responder à questão da pesquisa.
O que são desfechos (eventos)?
O que são desfechos (eventos)?
Variáveis monitorizadas para avaliar o impacto de uma intervenção na saúde de uma população.
O que são desfechos secundários?
O que são desfechos secundários?
Desfechos adicionais que auxiliam na interpretação dos resultados do desfecho primário.
O que são desfechos compostos?
O que são desfechos compostos?
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O que são desfechos substitutos?
O que são desfechos substitutos?
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O que é importante ao definir desfechos?
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Em que se baseia a escolha do desfecho?
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O que é DTC6?
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O que é PSAP?
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Exemplo de um desfecho composto
Exemplo de um desfecho composto
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Study Notes
- Desfechos são variáveis monitorizadas em um estudo para avaliar o impacto de uma intervenção na saúde de uma população.
Tipos de Desfechos
- Desfechos incluem cura, piora clínica e mortalidade.
- O desfecho primário é a variável mais relevante para responder à pergunta da pesquisa, idealmente centrada no paciente (qualidade de vida, sobrevida).
- Desfechos secundários auxiliam na interpretação dos resultados do desfecho primário e podem fornecer dados para estudos mais amplos. Exemplo: Aumento na DTC6 associado à necessidade de transplante pulmonar.
- Desfechos substitutos são biomarcadores que substituem um desfecho clínico, como a DTC6 para gravidade da HAP.
- Desfechos substitutos são variáveis contínuas, reduzem custos e duração do estudo.
- Usados em ensaios clínicos de fase I e II, mas podem levar a interpretações falsas se não forem bons preditores.
- Desfechos compostos envolvem múltiplas variáveis, como no cenário da HAP.
- Aumentam o poder do estudo se cada evento é raro e os eventos são competitivos.
- A interpretação pode ser enganosa se a intervenção reduzir o desfecho composto, sem afetar todos os seus componentes.
Considerações Importantes
- Os desfechos devem ser definidos a priori para evitar conclusões falsas ao testar muitas variáveis.
- O tamanho da amostra deve ser calculado para detectar um efeito clinicamente relevante no desfecho primário.
- A escolha do desfecho deve ser baseada na pergunta do estudo e na hipótese correspondente.
Tipos de desfechos e exemplos
- Asma: Controle da asma (questionário), Hospitalização ou declínio > 20% no controle de asma, VEF, pico de fluxo, eosinófilos
- HAP: Sobrevida em 2 anos, Transplante pulmonar ou óbito, DTC6, PSAP
- SARA: Sobrevida hospitalar, Tempo até extubação ou traqueotomia, Relação PaO2/FiO₂, dias livres de ventilação
Cenário Prático
- Em um ensaio randomizado sobre hipertensão arterial pulmonar (HAP), pacientes receberam nova droga ou placebo.
- O desfecho primário composto foi o tempo até o primeiro evento relacionado à HAP (piora dos sintomas, tratamento com prostanoides, transplante pulmonar ou septostomia atrial) ou óbito.
- Desfechos secundários incluíram alterações na distância percorrida no teste de caminhada de seis minutos (DTC6) e eventos adversos.
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