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Questions and Answers
¿Qué sustancias están exentas del registro según el texto?
¿Qué se requiere para solicitar el registro de sustancias que se produzcan en cantidades superiores a 10 toneladas/año?
¿Cuál es la entidad responsable del Registro de sustancias químicas según el texto?
¿Qué datos se incluirán en el registro de sustancias químicas?
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¿Cuándo se considerarán registradas las sustancias notificadas con anterioridad al nuevo sistema?
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¿Qué tipo de productos químicos no deben registrarse, según el texto?
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¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre el Informe sobre la Seguridad Química (ISQ) es correcta?
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¿Cuál es el propósito de los escenarios de exposición de una sustancia?
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¿Qué requisito debe cumplir la Ficha de Datos de Seguridad (FDS) en cuanto a su redacción?
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¿Cuándo debe el proveedor entregar una copia de la FDS al Ministerio de Sanidad?
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¿Cuál es el propósito de la Evaluación de Seguridad Química (ESQ)?
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¿Cuándo es obligatorio proporcionar la FDS para sustancias peligrosas a la población general?
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¿Cuántos epígrafes debe contener una ficha de datos de seguridad según el reglamento de la Unión Europea?
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¿Qué obligación se introduce en relación a las nanoformas en la ficha de datos de seguridad?
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¿Hasta cuándo podrán seguir utilizándose las fichas de datos de seguridad realizadas anteriormente de acuerdo a la versión previa del Anexo II de REACH?
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¿Qué tipo de datos deberán compartir los declarantes de acuerdo al reglamento propuesto?
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¿Qué requisitos establece el Reglamento (UE) 2020/878 en relación a las fichas de datos de seguridad?
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¿Qué sección se ha añadido a la ficha de datos de seguridad en relación a las propiedades de alteración endocrina?
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¿Cuál es el propósito de la autorización de sustancias en el marco de REACH?
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¿Qué sustancias se consideran preocupantes y sujetas a autorización en el marco de REACH?
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¿Cuál es el objetivo principal de la restricción en REACH?
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¿Cuál es el período de compensación que pueden reclamar los propietarios de datos de ensayos a solicitantes de registro que utilicen sus datos?
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¿Qué tipo de datos se transmitirán a lo largo de la cadena de suministro según REACH?
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¿Cuál es el enfoque principal de la evaluación de expediente y sustancia en REACH?
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¿Quién decide la autorización de sustancias según REACH?
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¿Qué sustancias están exentas del registro según el texto?
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¿Cuál es el requisito para solicitar el registro de sustancias que se produzcan en cantidades superiores a 10 toneladas/año?
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¿Cuál es la entidad responsable del Registro de sustancias químicas según el texto?
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¿Qué datos se incluirán en el registro de sustancias químicas?
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¿Qué tipo de productos químicos no deben registrarse, según el texto?
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¿Cuándo se considerarán registradas las sustancias notificadas con anterioridad al nuevo sistema?
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¿Cuántos epígrafes debe contener una ficha de datos de seguridad según el reglamento de la Unión Europea?
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¿Qué requisito se introduce en relación a las nanoformas en la ficha de datos de seguridad?
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¿Qué sección se ha añadido a la ficha de datos de seguridad en relación a las propiedades de alteración endocrina?
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¿Cuándo podrán seguir utilizándose las fichas de datos de seguridad realizadas anteriormente de acuerdo a la versión previa del Anexo II de REACH?
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¿Qué normas relativas contiene el reglamento propuesto, destinadas a reducir los ensayos realizados con animales vertebrados y los costes sufragados por la industria?
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¿Qué obligación tienen los proveedores en relación a la actualización de la ficha de datos de seguridad?
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¿Cuál es el objetivo principal de la autorización de sustancias en el marco de REACH?
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¿Cuáles son las sustancias preocupantes sujetas a autorización en el marco de REACH?
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¿Cuál es el propósito principal de la restricción en REACH?
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¿Cuántos años pueden reclamar compensación los propietarios de datos de ensayos a solicitantes de registro que utilicen sus datos?
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¿Qué tipo de datos se transmitirán a lo largo de la cadena de suministro para garantizar un uso seguro y responsable de los productos químicos según REACH?
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¿Cuál es el objetivo de la evaluación de expediente y sustancia en REACH?
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¿Cuál es el propósito principal del Informe sobre la Seguridad Química (ISQ) según el texto?
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¿Qué requisito debe cumplir la Ficha de Datos de Seguridad (FDS) en cuanto a su redacción?
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¿Cuál es el propósito de la Evaluación de Seguridad Química (ESQ) según el texto?
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¿Cuándo es obligatorio proporcionar la FDS para sustancias peligrosas a la población general?
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¿Cuál es la obligación del proveedor en relación a la Ficha de Datos de Seguridad (FDS) antes de la comercialización de una sustancia o mezcla?
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¿Qué herramientas utiliza el REACH para controlar el riesgo de exposición a una sustancia?
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Study Notes
Reglamento de la Unión Europea para las Fichas de Datos de Seguridad de Productos Químicos
- La ficha de datos de seguridad debe estar disponible en un idioma oficial del Estado o los Estados miembros en que se comercialice la sustancia o preparado, a menos que se disponga lo contrario.
- La ficha de datos de seguridad debe contener 16 epígrafes, incluyendo identificación de peligros, composición, primeros auxilios, medidas en caso de liberación accidental, entre otros.
- Todo agente de la cadena de suministro debe adjuntar los escenarios de exposición pertinentes a la ficha de datos de seguridad referente a los usos identificados.
- Los proveedores deben actualizar la ficha de datos de seguridad tan pronto como se disponga de nueva información que pueda afectar las medidas de gestión de riesgos, o se imponga una restricción.
- El Reglamento (UE) 2020/878 modifica el Anexo II del Reglamento REACH, estableciendo requisitos para las fichas de datos de seguridad.
- Se introduce la obligación de mencionar "nanoforma" si la ficha pertenece a una o más nanoformas, o la sustancia incluye nanoformas.
- En la sección de identificación de otros peligros, se debe indicar si la sustancia cumple los criterios para ser clasificada como persistente, bioacumulable y tóxica.
- Las descripciones de las propiedades físicas y químicas del producto deben ser más explícitas.
- Se han añadido nuevas secciones a la ficha de datos de seguridad, como la Sección 11.2 sobre Propiedades de alteración endocrina.
- Las fichas de datos de seguridad realizadas anteriormente de acuerdo a la versión previa del Anexo II de REACH podrán seguir utilizándose hasta 2022.
- El reglamento propuesto contiene normas relativas a la puesta en común de datos, destinadas a reducir los ensayos realizados con animales vertebrados y los costes sufragados por la industria.
- Los declarantes deberán compartir los datos pertinentes a cambio de una remuneración.
"REACH: Regulación clave para la seguridad química en la Unión Europea"
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Los fabricantes deben abordar no solo sus propios usos, sino también los usos comerciales y solicitados por clientes de sus sustancias, en sus valoraciones de seguridad química.
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Los propietarios de datos de ensayos pueden reclamar compensación durante 12 años a solicitantes de registro que utilicen sus datos.
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Los datos de seguridad se transmitirán a lo largo de la cadena de suministro para garantizar un uso seguro y responsable de los productos químicos.
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La evaluación de expediente y sustancia tiene como objetivo verificar el cumplimiento de obligaciones de la industria y minimizar ensayos innecesarios, con énfasis en reducir la necesidad de ensayos con animales.
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REACH promueve la puesta en común de datos experimentales y el uso de fuentes de información alternativas en la evaluación de sustancias.
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La autorización busca controlar y sustituir sustancias altamente preocupantes, concediéndolas por periodos limitados y sujetas a revisión.
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Las sustancias preocupantes incluyen CMR, PBT, vPvB y alteradores endocrinos, y su autorización depende de la gestión adecuada de riesgos y la existencia de sustitutos.
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La Comisión decide la autorización de sustancias basándose en riesgos, interés socioeconómico y disponibilidad de sustitutos, con la carga de la prueba en el solicitante.
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Los usuarios intermedios pueden utilizar sustancias autorizadas, pero deben informar a la Agencia para una supervisión adecuada.
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La restricción en REACH regula sustancias con riesgos inaceptables a escala comunitaria, ofreciendo una red de seguridad para gestionar riesgos no cubiertos por otras disposiciones.
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Se imponen restricciones a la comercialización directa de sustancias CMR a los consumidores, y los Estados miembros o la Comisión preparan propuestas de restricción.
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REACH incluye incentivos a la investigación, como exenciones temporales para registro, notificación y período de ensayo en investigación y desarrollo.
Requisitos y Procedimientos para la Seguridad Química en el Manejo de Sustancias
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El Expediente Técnico debe contener la identificación del F/I de la sustancia, información sobre fabricación y usos, clasificación y etiquetado, orientaciones para un uso seguro y resúmenes de estudios.
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El Informe sobre la Seguridad Química (ISQ) es obligatorio para sustancias producidas en cantidades superiores a 10 toneladas/año, evaluando los riesgos para todos los usos identificados.
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La Evaluación de Seguridad Química (ESQ) complementa el ISQ al medir si los riesgos están controlados con medidas de protección de la salud o del medio ambiente.
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Las herramientas que utiliza el REACH para controlar el riesgo de exposición a una sustancia son: ESQ, ISQ y FDS (Fichas de Datos de Seguridad).
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Los escenarios de exposición comunican las condiciones de uso seguro de una sustancia a lo largo de su ciclo de vida, especificando condiciones operativas y medidas de gestión del riesgo.
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Las Fichas de Datos de Seguridad (FDS) contienen información detallada sobre la sustancia, sus usos, así como datos toxicológicos y ecológicos.
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El proveedor debe facilitar la FDS obligatoriamente para sustancias peligrosas, PBT/MPMB, o incluidas en la lista de autorizaciones, y a petición si el preparado contiene sustancias peligrosas en ciertas concentraciones.
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La transmisión de información sobre sustancias en artículos debe realizarse si el artículo contiene una sustancia peligrosa en concentración superior al 0,1 % en peso.
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La FDS debe estar redactada al menos en la lengua española oficial del Estado y entregada al destinatario antes de la primera entrega del producto.
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Antes de la comercialización de una sustancia o mezcla, el proveedor debe entregar una copia de la FDS al Ministerio de Sanidad, preferiblemente de forma electrónica.
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Todo agente de la cadena de suministro que realice una valoración de la seguridad química de una sustancia debe asegurarse de que la información de la FDS sea coherente con su valoración.
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No es obligatorio proporcionar la FDS para sustancias peligrosas ofrecidas a la población general, a menos que sea solicitada por un usuario intermedio o un distribuidor.
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Description
"Reglamento REACH y Fichas de Datos de Seguridad en la Unión Europea" Quiz Pon a prueba tus conocimientos sobre el Reglamento REACH y las fichas de datos de seguridad para productos químicos en la Unión Europea. Descubre los requisitos, obligaciones y aspectos clave de estas regulaciones para garantizar la seguridad y el manejo responsable de sustancias químicas.
