Sécurité de la Prise en Charge du Patient
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Questions and Answers

Quel document doit être conservé pendant 3 ans selon la réglementation sur la prescription?

  • Le dossier médical du patient
  • La signature du prescripteur
  • La copie de la prescription (correct)
  • La prescription originale

    • Quelles informations doivent figurer sur la prescription médicale pour un patient hospitalisé?

  • Date de la prescription uniquement
  • Dénomination et posologie du médicament (correct)
  • Nom et sexe du patient uniquement
  • Âge du patient et nombre de renouvellements

    • Quel élément n'est pas requis dans les mentions légales pour la prescription?

  • Adresse du prescripteur
  • Nom et qualité du prescripteur
  • Identification de l’unité de soins
  • Numéro de téléphone du patient (correct)

    • Quel texte réglementaire évoque les informations à fournir sur une prescription?

    <p>L'article R5132-3 du CSP</p> Signup and view all the answers

    Comment doit être étiqueté un médicament lors de sa gestion?

    <p>En mentionnant sa date d'expiration</p> Signup and view all the answers

    Qu'est-ce qui n'est pas un critère pris en compte dans l'analyse bénéfice risque pour le patient?

    <p>Les préférences personnelles du patient</p> Signup and view all the answers

    Quels éléments doivent être inclus dans la prescription pour un patient non hospitalisé?

    <p>Nom, adresse et numéro FINESS de l’établissement</p> Signup and view all the answers

    Quel est l'objectif principal de la prise en charge thérapeutique du patient?

    <p>Assurer la sécurité et l'efficacité du traitement</p> Signup and view all the answers

    Quel est l'objectif principal du support de prescription?

    <p>Assurer une vision globale de la prise en charge thérapeutique</p> Signup and view all the answers

    Quelles mesures doivent être prises pour interdire les falsifications sur le support de prescription?

    <p>Employez des signatures électroniques</p> Signup and view all the answers

    Quelles informations doivent être analysées lors de l’analyse réglementaire de l'ordonnance?

    <p>Taille et poids du patient</p> Signup and view all the answers

    Quel est un des rôles du préparateur dans la dispensation des médicaments?

    <p>Préparer les doses à administrer sous contrôle du pharmacien</p> Signup and view all the answers

    Quelle est l'une des caractéristiques à considérer lors de l'analyse pharmacologique?

    <p>Les contre-indications du médicament</p> Signup and view all the answers

    Quels types de médicaments doivent être vérifiés pour leur statut d’autorisation de mise sur le marché (AMM)?

    <p>Médicaments sans AMM et stupéfiants</p> Signup and view all the answers

    Dans le cadre de la détention et du stockage des médicaments, qui assume la responsabilité médicale?

    <p>Une équipe pluridisciplinaire</p> Signup and view all the answers

    Quelle étape n'est pas incluse dans le circuit du médicament?

    <p>Analyse des besoins éducatifs du patient</p> Signup and view all the answers

    Pourquoi la vérification des interactions médicamenteuses est-elle cruciale?

    <p>Pour garantir l’efficacité et la tolérance du traitement</p> Signup and view all the answers

    Quel est l'objectif principal du contrôle effectué par le pharmacien ou la personne désignée avant la prescription des médicaments?

    <p>Vérifier la conformité réglementaire des médicaments</p> Signup and view all the answers

    Quel élément est essentiel pour garantir l'intégrité des médicaments lors du stockage?

    <p>Respect des BPPH</p> Signup and view all the answers

    Quel aspect doit obligatoirement être vérifié par le responsable du transport des médicaments?

    <p>Les conditions d'hygiène et de sécurité</p> Signup and view all the answers

    Comment doivent être stockés les médicaments selon les pratiques établies?

    <p>Dans leur conditionnement d'origine ou contenants étiquetés</p> Signup and view all the answers

    Quel document doit être affiché dans le dispositif de rangement pour les besoins urgents?

    <p>Une liste qualitative et quantitative datée et signée</p> Signup and view all the answers

    Quelle est la fréquence minimale de révision de la dotation pour les besoins urgents?

    <p>Une fois par an</p> Signup and view all the answers

    Quel risque doit être particulièrement évité lors du stockage des médicaments?

    <p>Confusion entre médicaments</p> Signup and view all the answers

    Quel élément est inclus dans le contrôle des conditions de stockage des médicaments?

    <p>Le respect des températures</p> Signup and view all the answers

    Quel doit être le contenu idéel d'un étiquetage de médicament?

    <p>DCI, dosage, voie d'administration et date de péremption</p> Signup and view all the answers

    Qui est responsable de l'organisation des dispositifs de rangement des médicaments?

    <p>Le pharmacien en collaboration avec le médecin</p> Signup and view all the answers

    Quel élément est essentiel pour la traçabilité des lots lors de la dispensation des médicaments dérivés du sang?

    <p>Étiquettes avec nom, dosage et numéro de LOT</p> Signup and view all the answers

    Quelle est la principale responsabilité du correspondant de pharmacovigilance dans le cadre de la dispensation des médicaments dérivés du sang?

    <p>Obligation de signalement des incidents</p> Signup and view all the answers

    Lors de la dispensation à délivrance nominative, quel est le principal objectif de l'analyse pharmaceutique?

    <p>Vérifier les interactions médicamenteuses possibles</p> Signup and view all the answers

    Quelle est une caractéristique de la délivrance globalisée des médicaments?

    <p>Livraison quotidienne des médicaments aux patients</p> Signup and view all the answers

    Quelle méthode de dispensation permet une personnalisation des doses selon les besoins des patients?

    <p>Dispensation à délivrance nominative</p> Signup and view all the answers

    Quel est le rôle principal de l'IDE dans l'administration des médicaments ?

    <p>Éviter l'erreur médicamenteuse</p> Signup and view all the answers

    Quelle étape suit directement la préparation des doses à administrer ?

    <p>Administration des médicaments</p> Signup and view all the answers

    Selon l'article 14 de l'arrêté, quel est un des critères pour la délivrance des stupéfiants ?

    <p>Autorisée par le prescripteur et surveillante conjointe</p> Signup and view all the answers

    Quelle information n'est pas requise lors de la création d'un relevé d'administration des médicaments ?

    <p>État de santé du patient</p> Signup and view all the answers

    Quelle étape précède la prise de connaissance de la prescription médicale ?

    <p>Préparation des doses</p> Signup and view all the answers

    Quelle action doit être effectuée si un médicament n'a pas été administré au patient ?

    <p>Informer le médecin et la pharmacie</p> Signup and view all the answers

    Quelle est la durée de conservation des relevés d'administration à la pharmacie ?

    <p>3 ans</p> Signup and view all the answers

    Quel acte fait partie de la surveillance lors de l'administration des médicaments ?

    <p>Observer les réactions du patient lors de l'administration</p> Signup and view all the answers

    Quelle précaution d'emploi est essentielle lors de l'administration des médicaments ?

    <p>Vérifier la date de péremption du médicament</p> Signup and view all the answers

    Quel est l'élément à vérifier lors de la prise de connaissance de la prescription médicale ?

    <p>La faisabilité de la prescription</p> Signup and view all the answers

    Quels sont les champs d’application de la pharmacovigilance?

    <p>Médicaments</p> Signup and view all the answers

    À quels moments s’applique la PV dans le cycle du médicament?

    <p>Après enregistrement pour les accès précoces</p> Signup and view all the answers

    Que doit être obligatoirement recueilli les réactions indésirables en plus des médicaments industriels, homéopathie, plantes et préparations?

    <p>Les Substances actives</p> Signup and view all the answers

    Règles de PV pour médicaments à accès précoce ou compassionnels

    <p>Les mêmes que pour les médicaments avec AMM + PUT-RD et suivi des patients</p> Signup and view all the answers

    Qu’est-ce qu’un effet indésirable?

    <p>Une réaction nocive non voulue aux doses normales</p> Signup and view all the answers

    En quoi un EI est qualifié de grave?

    <p>Létal ou mise en danger de la vie du patient</p> Signup and view all the answers

    Qu’est-ce qu’un mésusage?

    <p>Utilisation inappropriée</p> Signup and view all the answers

    Quels sont les degrés d’intensité d’un effet indésirable ?

    <p>Faible: n’affecte pas l’activité quotidienne</p> Signup and view all the answers

    Le système de pharmacovigilance: acteurs et responsabilité?

    <p>Le titulaire de l’AMM, les EM et surveillance médicaments avec AMM concernant la modification de leur balance bénéfice/risque</p> Signup and view all the answers

    Combien de systèmes de PV dans le monde?

    <p>3</p> Signup and view all the answers

    Quels sont les 3 systèmes de PV?

    <p>OMS</p> Signup and view all the answers

    Système européen de PV: associer par paire les acronymes et définitions correspondantes

    <p>PRAC = COMITÉ DE MEDICAMENT À USAGE HUMAIN: Avis dans le cadre de la procédure centralisée EMA = SYSTÈME D’INFORMATION DE L’UE: BDD européenne CHMP = COMITÉ D’ÉVALUATION DES RISQUES EN PV: évaluations, recos EUDRAVIGILANCE = AGENCE EUROPÉENNE DES MÉDICAMENTS: UE ET EEE dans le cadre le la PC</p> Signup and view all the answers

    Le système national de PV est sous la responsabilité de l’HAS.

    <p>False</p> Signup and view all the answers

    Quelles sont les activités de la PV?

    <p>Recueil</p> Signup and view all the answers

    Pour quels PDS la déclaration est -elle immédiatement obligatoire devant tout EI suspecté au CRPV?

    <p>Sages-femmes</p> Signup and view all the answers

    Quelles déclarations sont fortement recommandées aux PDS ayant l’obligation de déclarer au CRPV agréés dont ils dépendent?

    <p>Exposition durant grossesse ou allaitement</p> Signup and view all the answers

    Quelles compétences sont nécessaires pour être responsable d’un CRPV?

    <p>Être médecin et formé à la pharmacologie</p> Signup and view all the answers

    Rôles et fonctions des CRPV?

    <p>Recueil et évaluation des EIs</p> Signup and view all the answers

    Rôle de L’ANSM en matière de PV

    <p>Centralisation: OMS, EMA, CRPV, EEE, ENTREPRISES</p> Signup and view all the answers

    Parmi ces réponses, lesquelles correspondent au rôle des indus (exploitant, titulaire) et RPV selon les BPPV?

    <p>Gestion des risques et leur signalement</p> Signup and view all the answers

    Selon le décret du 8/11/2012, doit avoir , en france, un … au sein de son système de PV

    <p>Une personne référente Pv rattachée à la QPPV : personne qualifiée responsable pour les activités de PV au niveau européen Médecin ou pharmacien + expérience</p> Signup and view all the answers

    Que doit contenir à minima ICSR?

    <p>Un effet indésirable suspecté</p> Signup and view all the answers

    Quid des ICSR validés?

    <p>Transmis aux autorités</p> Signup and view all the answers

    Le délai de signalement d EIs grave avec ICSR validé à l’AC de l’UE + eudravigilance est de 10 jours max à compter de la réception des infos

    <p>False</p> Signup and view all the answers

    La conservation des données après la fin de l’AMM est de 10 ans

    <p>True</p> Signup and view all the answers

    Que sous entend le terme « signal »

    <p>La nécessité d’investiguer pour évaluer l’imputabilité</p> Signup and view all the answers

    Quelles sont les sources d’un signal?

    <p>Surveillance active</p> Signup and view all the answers

    Quel est le devenir des signaux validés par l’EMA?

    <p>Entrés dans EPITT (base de données de tracking PV europe)</p> Signup and view all the answers

    L’EMA gère EPITT (système internet de gestion des signaux validés)quelle que soit le type de procédure d’enregistrement

    <p>True</p> Signup and view all the answers

    Quels sont les rôles du PRAC en EUROPE?

    <p>Analyse des signaux validés</p> Signup and view all the answers

    Quelles sont les recos possibles de la PRAC Via meeting minute du site EMA

    <p>Variation d’AMM</p> Signup and view all the answers

    Concernant le PSUR, que doit-il contenir?

    <p>Évaluation /ANSM de nouveaux risques</p> Signup and view all the answers

    Quelles données importantes sont utiles dans un PSUR?

    <p>Informations nouvelles post PSUR antérieur</p> Signup and view all the answers

    Quels sont les buts d.un système de gestion de risques en PV?

    <p>Évaluer l’efficacité des actions correctives ou préventives menées</p> Signup and view all the answers

    Une surveillance sup est demandée si AMM post 01/01/2011 + nouvelle substance, médicament biologique et AMM conditionnelle et exceptionnelle

    <p>True</p> Signup and view all the answers

    Dans quel contexte est demandée la surveillance supplémentaire ?

    <p>Surveiller en conditions réelles</p> Signup and view all the answers

    La surveillance renforcée d’un médicament sur la notice est indiquée par un carré noir

    <p>False</p> Signup and view all the answers

    Une PASS est une étude post AMM DE SÉCURITÉ initiée par l.indus ou à la demande de l.Autorité compétente lors de l’AMM pendant la commercialisation.

    <p>True</p> Signup and view all the answers

    Pour une PASS imposée, l’indus doit soumettre le protocole à l’EM ou PRAC+HAS

    <p>False</p> Signup and view all the answers

    Toute information communiquée aux autorités compétentes concernant les infos de sécurité d.un médicament ne doit pas être :

    <p>Trompeuse</p> Signup and view all the answers

    Study Notes

    Circuit du Médicament et Sécurité de la Prise en Charge du Patient

    • Prescription: Obligatoire, selon articles R5132-3 du CSP et de l'arrêté du 6 avril 2011.
    • Mentions légales: Nom et qualité du prescripteur, date, dénomination du médicament, posologie, durée du traitement, nom du patient, etc.
    • Support: Original dans le dossier médical du patient. La copie est conservée à la pharmacie pendant 3 ans.
    • Analyse pharmaceutique: Vérification de la prescription par le pharmacien, incluant les aspects réglementaires et pharmacologiques.
    • Détention: Conformité aux bonnes pratiques de pharmacie hospitalière (BPPH).
    • Stockage: Stockage dans des locaux sécurisés, étiquetés, et respectant les conditions de température et d'exposition à la lumière.
    • Transport: Conditions d'hygiène et de sécurité pour garantir l'intégrité des médicaments.
    • Administration: L'infirmière est l'acteur principal, assurant la vérification du patient, du médicament et de la prescription.
    • Stupéfiants: Prescription nominative, dotation pour besoin urgent avec suivi d'utilisation, et relevé d'administration.
    • Médicaments dérivés du sang: Issus de dons de sang ou de plasma, la dispensation est assurée par un pharmacien responsable.
    • Dispensation: Trois modes d'organisation possibles : à délivrance nominative, globalisée ou distribution globale.

    Dispensation à Délivrance Nominative

    • Préparation: Individualisée par patient, pour un ou plusieurs jours.
    • Centralisation: À la pharmacie ou décentralisée dans les unités de soins.
    • Avantages: Délivrance de qualité des médicaments.

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    Description

    Ce quiz aborde le circuit du médicament et les normes de sécurité lors de la prise en charge des patients. Il couvre des aspects essentiels tels que la prescription, l'analyse pharmaceutique et la bonne pratique de pharmacie hospitalière. Testez vos connaissances sur les obligations légales et les procédures pour garantir la sécurité des médicaments.

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