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Questions and Answers
¿Cuál es el ámbito de aplicación del procedimiento centralizado de autorización de comercialización, según el RE 2019/6?
¿Cuál es el ámbito de aplicación del procedimiento centralizado de autorización de comercialización, según el RE 2019/6?
- Se aplica a medicamentos veterinarios desarrollados mediante procesos biotecnológicos y destinados principalmente al uso como promotores del rendimiento (correct)
- Se aplica a medicamentos veterinarios desarrollados mediante procesos químicos y destinados principalmente al uso como antibióticos
- Se aplica a medicamentos veterinarios destinados principalmente al uso como vacunas y antiparasitarios
- Se aplica a medicamentos veterinarios destinados principalmente al uso como analgésicos y antiinflamatorios
¿Cuál es uno de los procesos biotecnológicos que hace que un medicamento veterinario sea sujeto al procedimiento centralizado de autorización de comercialización?
¿Cuál es uno de los procesos biotecnológicos que hace que un medicamento veterinario sea sujeto al procedimiento centralizado de autorización de comercialización?
- Obtención a partir de productos naturales marinos
- Extracción de principios activos de plantas medicinales
- Técnica del ADN recombinante (correct)
- Producción mediante síntesis química
¿Qué tipo de medicamentos veterinarios son válidos en toda la Unión, según el RE 2019/6?
¿Qué tipo de medicamentos veterinarios son válidos en toda la Unión, según el RE 2019/6?
- Las autorizadas mediante el procedimiento centralizado de autorización de comercialización (correct)
- Las autorizadas por cada país miembro de la Unión
- Las desarrolladas exclusivamente para animales domésticos
- Las desarrolladas exclusivamente para animales de granja
¿Qué tipo de medicamentos veterinarios están sujetos al procedimiento centralizado de autorización de comercialización en relación con su destino principalmente como promotores del rendimiento?
¿Qué tipo de medicamentos veterinarios están sujetos al procedimiento centralizado de autorización de comercialización en relación con su destino principalmente como promotores del rendimiento?
¿Cuánto tiempo tiene la autoridad competente de un Estado miembro para elaborar un informe de evaluación actualizado sobre una solicitud de reconocimiento mutuo de medicamentos veterinarios?
¿Cuánto tiempo tiene la autoridad competente de un Estado miembro para elaborar un informe de evaluación actualizado sobre una solicitud de reconocimiento mutuo de medicamentos veterinarios?
¿En cuántos días los Estados miembros interesados examinarán el informe y darán una autorización de comercialización según el informe?
¿En cuántos días los Estados miembros interesados examinarán el informe y darán una autorización de comercialización según el informe?
¿Qué detalles se incluyen en la autorización de comercialización de medicamentos veterinarios?
¿Qué detalles se incluyen en la autorización de comercialización de medicamentos veterinarios?
¿Qué sucede si no se paga la tasa anual para mantener un medicamento en el mercado después de obtener la autorización de comercialización o registro?
¿Qué sucede si no se paga la tasa anual para mantener un medicamento en el mercado después de obtener la autorización de comercialización o registro?
¿Qué información debe cumplir la publicidad de medicamentos veterinarios de acuerdo con el Artículo 19.2?
¿Qué información debe cumplir la publicidad de medicamentos veterinarios de acuerdo con el Artículo 19.2?
¿A quién está limitada la autorización para la publicidad de medicamentos veterinarios según el Artículo 19.1?
¿A quién está limitada la autorización para la publicidad de medicamentos veterinarios según el Artículo 19.1?
¿En qué casos se permite la distribución de muestras de medicamentos veterinarios según el Artículo 20?
¿En qué casos se permite la distribución de muestras de medicamentos veterinarios según el Artículo 20?
¿Para qué tipo de medicamentos se requiere prescripción veterinaria según el Artículo 105.1-3?
¿Para qué tipo de medicamentos se requiere prescripción veterinaria según el Artículo 105.1-3?
¿En qué casos no se aplican las normas de Procedimientos Centralizados para medicamentos veterinarios?
¿En qué casos no se aplican las normas de Procedimientos Centralizados para medicamentos veterinarios?
¿Qué plazo tiene la Agencia para emitir un dictamen sobre solicitudes prioritarias para medicamentos de especial interés?
¿Qué plazo tiene la Agencia para emitir un dictamen sobre solicitudes prioritarias para medicamentos de especial interés?
¿Cuál es el ámbito de aplicación de la autorización nacional de comercialización?
¿Cuál es el ámbito de aplicación de la autorización nacional de comercialización?
¿Qué plazo tiene el proceso de elaboración de informe de evaluación en el caso de la autorización de comercialización descentralizada?
¿Qué plazo tiene el proceso de elaboración de informe de evaluación en el caso de la autorización de comercialización descentralizada?
¿En qué caso no será necesario emitir una receta veterinaria según el artículo 105.12 del Reglamento (UE) 2019/6?
¿En qué caso no será necesario emitir una receta veterinaria según el artículo 105.12 del Reglamento (UE) 2019/6?
¿Qué debe hacer el veterinario prescriptor antes de expedir una receta veterinaria?
¿Qué debe hacer el veterinario prescriptor antes de expedir una receta veterinaria?
¿Cuándo se exigirá una receta para la dispensación de medicamentos veterinarios?
¿Cuándo se exigirá una receta para la dispensación de medicamentos veterinarios?
¿Qué información deben contener las fichas clínicas en el caso de animales de compañía para no requerir una receta según el artículo 105.12 del Reglamento (UE) 2019/6?
¿Qué información deben contener las fichas clínicas en el caso de animales de compañía para no requerir una receta según el artículo 105.12 del Reglamento (UE) 2019/6?
¿Qué garantiza que no sea necesario emitir una receta para medicamentos procedentes del botiquín profesional del veterinario?
¿Qué garantiza que no sea necesario emitir una receta para medicamentos procedentes del botiquín profesional del veterinario?
¿Cuáles son los elementos que deben incluirse en una prescripción veterinaria según el texto?
¿Cuáles son los elementos que deben incluirse en una prescripción veterinaria según el texto?
¿Qué limitación se establece para la cantidad prescrita de medicamentos veterinarios?
¿Qué limitación se establece para la cantidad prescrita de medicamentos veterinarios?
¿En qué territorio son válidas las prescripciones veterinarias emitidas en la Unión?
¿En qué territorio son válidas las prescripciones veterinarias emitidas en la Unión?
¿Qué determina si un medicamento veterinario se clasifica como sujeto a prescripción veterinaria?
¿Qué determina si un medicamento veterinario se clasifica como sujeto a prescripción veterinaria?
Study Notes
- La prescripción veterinaria debe incluir al menos: a) identificación del animal o animales, b) datos de contacto de su propietario, c) fecha de emisión, d) datos de contacto y firma del veterinario, e) medicamento, forma farmacéutica y concentración, f) cantidad prescrita o envases, g) posología, h) tiempo de espera, i) precauciones de uso, j) declaración de conformidad con leyes específicas, k) validez de cinco días.
- La cantidad prescrita de medicamentos se limitará a la necesaria para el tratamiento.
- Prescripciones veterinarias de medicamentos antimicrobianos solo se puede prescribir durante un tiempo limitado.
- Prescripciones veterinarias emitidas en la Unión serán válidas en toda ella.
- La Comisión puede establecer un formato tipo.
- La posesión y administración de medicamentos veterinarios se debe hacer de acuerdo con el Derecho nacional aplicable.
- Prescripciones veterinarias de medicamentos antimicrobianos tienen una validez de cinco días.
- Los Estados miembros pueden establecer registros de prescripciones veterinarias.
- Un medicamento veterinario se clasificará como sujeto a prescripción veterinaria o no, dependiendo de sus características.
- Los medicamentos sujetos a prescripción veterinaria son los que: a) requieren precauciones especiales, b) requieren diagnóstico previo, c) contienen sustancias psicoactivas, d) se utilizan para animales productores de alimentos, e) son nuevos medicamentos, f) son inmunológicos, g) son gases medicinales.
- La cantidad prescrita y dispensada de medicamentos se limitará al mínimo necesario para el tratamiento, según criterio del veterinario.
- La receta de los medicamentos veterinarios, salvo estupefacientes, debe constar de una parte original, dos copias, y debe ser válida en todo el territorio nacional.
- La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios clasifica el medicamento veterinario como: a) sujeto a prescripción veterinaria o b) no sujeto a prescripción veterinaria.
- Los medicamentos veterinarios sujetos a prescripción: a) requieren precauciones especiales, b) requieren diagnóstico previo, c) contienen sustancias psicoactivas, d) son usados para animales productores de alimentos, e) son nuevos medicamentos, f) son inmunológicos, g) son gases medicinales.
- La receta de medicamentos veterinarios, como documento que avala la dispensación bajo prescripción veterinaria, será válida en todo el territorio nacional.
- La receta de medicamentos veterinarios, salvo los estupefacientes, constará al menos de una parte original para el dispensador, y dos copias, una para el propietario o responsable de los animales, y otra que retendrá el veterinario.
- El veterinario debe mantener el original cuando utiliza los medicamentos para su ejercicio profesional.
- El medicamento veterinario se clasificará como sujeto a prescripción veterinaria si: a) requiere precauciones especiales, b) requiere diagnóstico previo, c) contiene sustancias psicoactivas, d) se utiliza para animales productores de alimentos, e) son nuevos medicamentos, f) son inmunológicos, g) son gases medicinales.
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Description
Pon a prueba tus conocimientos sobre el procedimiento de registro simplificado de medicamentos destinados a animales de compañía, según lo establecido en el artículo 19 sobre publicidad de medicamentos.