Registro simplificado de medicamentos para animales de compañía

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Questions and Answers

¿Cuál es el ámbito de aplicación del procedimiento centralizado de autorización de comercialización, según el RE 2019/6?

Se aplica a medicamentos veterinarios desarrollados mediante procesos biotecnológicos y destinados principalmente al uso como promotores del rendimiento (correct)

Se aplica a medicamentos veterinarios desarrollados mediante procesos químicos y destinados principalmente al uso como antibióticos

Se aplica a medicamentos veterinarios destinados principalmente al uso como vacunas y antiparasitarios

Se aplica a medicamentos veterinarios destinados principalmente al uso como analgésicos y antiinflamatorios

¿Cuál es uno de los procesos biotecnológicos que hace que un medicamento veterinario sea sujeto al procedimiento centralizado de autorización de comercialización?

Obtención a partir de productos naturales marinos

Extracción de principios activos de plantas medicinales

Técnica del ADN recombinante (correct)

Producción mediante síntesis química

¿Qué tipo de medicamentos veterinarios son válidos en toda la Unión, según el RE 2019/6?

Las autorizadas mediante el procedimiento centralizado de autorización de comercialización (correct)

Las autorizadas por cada país miembro de la Unión

Las desarrolladas exclusivamente para animales domésticos

Las desarrolladas exclusivamente para animales de granja

¿Qué tipo de medicamentos veterinarios están sujetos al procedimiento centralizado de autorización de comercialización en relación con su destino principalmente como promotores del rendimiento?

Medicamentos destinados a fomentar el crecimiento o aumentar el rendimiento de los animales tratados Signup and view all the answers

¿Cuánto tiempo tiene la autoridad competente de un Estado miembro para elaborar un informe de evaluación actualizado sobre una solicitud de reconocimiento mutuo de medicamentos veterinarios?

90 días Signup and view all the answers

¿En cuántos días los Estados miembros interesados examinarán el informe y darán una autorización de comercialización según el informe?

30 días Signup and view all the answers

¿Qué detalles se incluyen en la autorización de comercialización de medicamentos veterinarios?

Nombre, número de registro, forma farmacéutica, especies de destino, formatos autorizados, condiciones de prescripción y uso, y nombre y dirección del titular Signup and view all the answers

¿Qué sucede si no se paga la tasa anual para mantener un medicamento en el mercado después de obtener la autorización de comercialización o registro?

La AEMPS puede revocar la autorización Signup and view all the answers

¿Qué información debe cumplir la publicidad de medicamentos veterinarios de acuerdo con el Artículo 19.2?

Nombre, número de autorización, composición, uso, precauciones, etc. Signup and view all the answers

¿A quién está limitada la autorización para la publicidad de medicamentos veterinarios según el Artículo 19.1?

Veterinarios y autorizados dispensadores Signup and view all the answers

¿En qué casos se permite la distribución de muestras de medicamentos veterinarios según el Artículo 20?

Solo un año después de su introducción en el mercado, con limitaciones y aviso de 'Muestra gratuita. Prohibida su venta' Signup and view all the answers

¿Para qué tipo de medicamentos se requiere prescripción veterinaria según el Artículo 105.1-3?

Medicamentos antimicrobianos Signup and view all the answers

¿En qué casos no se aplican las normas de Procedimientos Centralizados para medicamentos veterinarios?

Cuando consisten exclusivamente en componentes sanguíneos Signup and view all the answers

¿Qué plazo tiene la Agencia para emitir un dictamen sobre solicitudes prioritarias para medicamentos de especial interés?

150 días Signup and view all the answers

¿Cuál es el ámbito de aplicación de la autorización nacional de comercialización?

Válida solo en el Estado miembro que la concedió Signup and view all the answers

¿Qué plazo tiene el proceso de elaboración de informe de evaluación en el caso de la autorización de comercialización descentralizada?

120 días Signup and view all the answers

¿En qué caso no será necesario emitir una receta veterinaria según el artículo 105.12 del Reglamento (UE) 2019/6?

Para especies de animales de compañía si la información se almacena en fichas clínicas con la misma información que las recetas. Signup and view all the answers

¿Qué debe hacer el veterinario prescriptor antes de expedir una receta veterinaria?

Justificar mediante visitas anotadas con firma manuscrita o fichas clínicas en el caso de animales de compañía. Signup and view all the answers

¿Cuándo se exigirá una receta para la dispensación de medicamentos veterinarios?

Siempre, independientemente del tipo de medicamento o animal. Signup and view all the answers

¿Qué información deben contener las fichas clínicas en el caso de animales de compañía para no requerir una receta según el artículo 105.12 del Reglamento (UE) 2019/6?

Al menos la misma información que la recogida en las recetas. Signup and view all the answers

¿Qué garantiza que no sea necesario emitir una receta para medicamentos procedentes del botiquín profesional del veterinario?

El almacenamiento de la información en fichas clínicas con al menos la misma información que las recetas. Signup and view all the answers

¿Cuáles son los elementos que deben incluirse en una prescripción veterinaria según el texto?

Identificación del animal, datos de contacto del propietario, y firma del veterinario Signup and view all the answers

¿Qué limitación se establece para la cantidad prescrita de medicamentos veterinarios?

Se limita a la necesaria para el tratamiento Signup and view all the answers

¿En qué territorio son válidas las prescripciones veterinarias emitidas en la Unión?

En toda la Unión Europea Signup and view all the answers

¿Qué determina si un medicamento veterinario se clasifica como sujeto a prescripción veterinaria?

Requiere precauciones especiales y se utiliza para animales productores de alimentos Signup and view all the answers

Study Notes

La prescripción veterinaria debe incluir al menos: a) identificación del animal o animales, b) datos de contacto de su propietario, c) fecha de emisión, d) datos de contacto y firma del veterinario, e) medicamento, forma farmacéutica y concentración, f) cantidad prescrita o envases, g) posología, h) tiempo de espera, i) precauciones de uso, j) declaración de conformidad con leyes específicas, k) validez de cinco días.
La cantidad prescrita de medicamentos se limitará a la necesaria para el tratamiento.
Prescripciones veterinarias de medicamentos antimicrobianos solo se puede prescribir durante un tiempo limitado.
Prescripciones veterinarias emitidas en la Unión serán válidas en toda ella.
La Comisión puede establecer un formato tipo.
La posesión y administración de medicamentos veterinarios se debe hacer de acuerdo con el Derecho nacional aplicable.
Prescripciones veterinarias de medicamentos antimicrobianos tienen una validez de cinco días.
Los Estados miembros pueden establecer registros de prescripciones veterinarias.
Un medicamento veterinario se clasificará como sujeto a prescripción veterinaria o no, dependiendo de sus características.
Los medicamentos sujetos a prescripción veterinaria son los que: a) requieren precauciones especiales, b) requieren diagnóstico previo, c) contienen sustancias psicoactivas, d) se utilizan para animales productores de alimentos, e) son nuevos medicamentos, f) son inmunológicos, g) son gases medicinales.
La cantidad prescrita y dispensada de medicamentos se limitará al mínimo necesario para el tratamiento, según criterio del veterinario.
La receta de los medicamentos veterinarios, salvo estupefacientes, debe constar de una parte original, dos copias, y debe ser válida en todo el territorio nacional.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios clasifica el medicamento veterinario como: a) sujeto a prescripción veterinaria o b) no sujeto a prescripción veterinaria.
Los medicamentos veterinarios sujetos a prescripción: a) requieren precauciones especiales, b) requieren diagnóstico previo, c) contienen sustancias psicoactivas, d) son usados para animales productores de alimentos, e) son nuevos medicamentos, f) son inmunológicos, g) son gases medicinales.
La receta de medicamentos veterinarios, como documento que avala la dispensación bajo prescripción veterinaria, será válida en todo el territorio nacional.
La receta de medicamentos veterinarios, salvo los estupefacientes, constará al menos de una parte original para el dispensador, y dos copias, una para el propietario o responsable de los animales, y otra que retendrá el veterinario.
El veterinario debe mantener el original cuando utiliza los medicamentos para su ejercicio profesional.
El medicamento veterinario se clasificará como sujeto a prescripción veterinaria si: a) requiere precauciones especiales, b) requiere diagnóstico previo, c) contiene sustancias psicoactivas, d) se utiliza para animales productores de alimentos, e) son nuevos medicamentos, f) son inmunológicos, g) son gases medicinales.

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Pon a prueba tus conocimientos sobre el procedimiento de registro simplificado de medicamentos destinados a animales de compañía, según lo establecido en el artículo 19 sobre publicidad de medicamentos.