Recherche Clinique et Éthique

Podcast

Play an AI-generated podcast conversation about this lesson

Questions and Answers

Quel est l'un des droits d'un sujet humain pendant une expérience de recherche?

Accepter les résultats sans question

Interrompre l'expérience en cas de résistance (correct)

Recevoir des médicaments sans consentement

Être indemnisé pour sa participation

Combien de membres composent le comité de Protection des Personnes (CPP)?

16 membres

14 membres (correct)

10 membres

12 membres

Quels sont les trois principes fondamentaux énoncés dans la Déclaration d'Helsinki?

Respect du patient, souci de justice, intention de bienfaisance (correct)

Protection du personnel, bienfaisance, minimisation des risques

Équité, protection du matériel biologique, transparence des données

Consentement éclairé, responsabilité, remboursement des frais

Quel événement a conduit à l'arrêt de l'étude menée à Tuskegee?

Une fuite dans la presse en 1972 Signup and view all the answers

Quel rôle n'est pas mentionné parmi les membres du CPP?

Chercheur en astrophysique Signup and view all the answers

Quel est l'objectif principal de la Loi Huriet-Sérusclat?

Définir un cadre juridique pour les chercheurs Signup and view all the answers

Quel document établit des principes éthiques pour la recherche médicale impliquant des êtres humains?

La Déclaration d'Helsinki Signup and view all the answers

Quel élément est obligatoire dans toute recherche biomédicale selon la Loi Huriet-Sérusclat?

Le consentement libre et éclairé des participants Signup and view all the answers

La recherche biomédicale impliquant des sujets humains a été créée à quelle date et lieu?

En 1981 à Manille Signup and view all the answers

Quel dispositif a été instauré pour la protection des personnes qui participent à des recherches biomédicales?

Comités consultatifs de protection des personnes (CCPRB) Signup and view all the answers

Quelles caractéristiques définissent les recherches non interventionnelles selon RIPH 3 ?

Tous les actes sont pratiqués de manière habituelle et sans risque. Signup and view all the answers

Quel type de recueil n'est pas considéré comme invasif dans le cadre des recherches mentionnées ?

Collecte d'urine. Signup and view all the answers

Quelle option décrit correctement les actes pratiqués dans les recherches non interventionnelles ?

Ils sont réalisés dans le cadre du soin et sans risques. Signup and view all the answers

Quel type d'éléments peut être recueilli sans caractère invasif dans ces recherches ?

Salive. Signup and view all the answers

Quels dispositifs sont corrects pour le recueil de données dans le cadre de recherches non interventionnelles ?

EEG, ECG, EMG. Signup and view all the answers

Quel est le rôle principal du promoteur dans une recherche biomédicale?

Assurer le financement et gérer l'étude Signup and view all the answers

Quelle obligation doit remplir la responsabilité légale du promoteur?

Souscrire une assurance garantissant sa responsabilité civile Signup and view all the answers

Qui est désigné comme investigateur principal dans une étude de recherche?

L'investigateur qui dirige et surveille l'équipe Signup and view all the answers

Quelle condition doit être respectée par les personnes participantes dans une recherche biomédicale?

Elles doivent fournir un consentement libre et éclairé Signup and view all the answers

Quel organisme est responsable d'autoriser les recherches interventionnelles en matière de médicaments?

L'ANSM Signup and view all the answers

Quel est le premier principe fondamental du Code de Nuremberg concernant la recherche clinique ?

Le consentement éclairé du sujet Signup and view all the answers

Quelle dérive éthique a été particulièrement soulignée par le Code de Nuremberg ?

Les abus durant la Seconde Guerre mondiale Signup and view all the answers

Quel élément est essentiel selon les règlementations en recherche clinique ?

Consentement de participation Signup and view all the answers

Quel objectif est spécifiquement mentionné concernant les règlementations en recherche clinique ?

Ethique Signup and view all the answers

Quel aspect était refusé par Hippocrate en matière de recherche clinique ?

L'expérimentation humaine Signup and view all the answers

Quelle responsabilité est définie par les textes en recherche clinique ?

Définir les acteurs de la recherche Signup and view all the answers

Quel est le rôle des instances dans la recherche clinique ?

Contrôler les pratiques et établir des liens Signup and view all the answers

Quel aspect n'est pas mentionné comme une obligation pour la recherche clinique ?

Limitation des publications Signup and view all the answers

Study Notes

Naissance de la Recherche Clinique

L'Antiquité témoigne d'une compréhension du fonctionnement de l'organisme, mais Hippocrate (400 Av. J.-C.) refuse l'expérimentation humaine.
La vivisection sur les esclaves et gladiateurs à des fins scientifiques est également refusée, soulevant des questions éthiques et morales.
La recherche clinique (RC) doit intégrer des principes moraux pour guider les expérimentations.
Des instances contrôlent ces règles et assurent la liaison entre les différents acteurs de la RC.

Apparition des Textes

Suite à des expériences cruelles menées sur des détenus pendant la Seconde Guerre mondiale, des lois sont mises en place pour protéger les participants à la recherche.
Ces lois visent à assurer l'information et le consentement éclairé des participants, ainsi que la pharmacovigilance et l'assurance.
Elles définissent également les acteurs de la recherche et leurs responsabilités.

Premiers Textes Éthiques

Le Code de Nuremberg (1947), issu du procès des médecins nazis, est la première déclaration internationale sur la recherche impliquant des sujets humains.
Il souligne l'importance du "consentement éclairé" du sujet, considéré comme essentiel à la recherche.
Le code comprend 10 principes fondamentaux, dont la nécessité de soumettre les recherches à des contrôles et de garantir la liberté du participant à interrompre l'expérience à tout moment.

La Déclaration d'Helsinki

Publiée en 1964 par l'Association Médicale Mondiale (AMM) puis amendée en 2008, la Déclaration d'Helsinki établit des principes éthiques applicables à la recherche médicale impliquant des êtres humains.
Elle met en avant trois fondamentaux : le respect du patient, le souci de justice et l'intention de bienfaisance.
La déclaration comprend 37 critères et souligne le rôle du médecin dans la promotion et la préservation de la santé humaine.
Elle définit la soumission d'un protocole de recherche à un comité d'éthique, la confidentialité des données, l'information adéquate et le consentement éclairé.

La Déclaration de Manille

Publiée en 1981, la Déclaration de Manille est un projet conjoint de l'Organisation mondiale de la santé et du Conseil des organisations internationales des sciences médicales.
Elle propose des directives internationales pour la recherche biomédicale impliquant des sujets humains.
Malgré son avancée, elle n'a pas de valeur légale en France.

L'Étude de Tuskegee

L'étude sur la syphilis non traitée menée de 1932 à 1972 à Tuskegee (Alabama) est un exemple tragique de la négligence éthique.
Les participants n'ont pas été informés du diagnostic, n'ont pas donné leur consentement et n'ont pas reçu le traitement, pourtant disponible dès 1943.

Loi Huriet-Sérusclat

Cette loi (n° 88-138 du 20 décembre 1988) s'inspire du Code de Nuremberg et de la Déclaration d'Helsinki.
Elle établit un cadre juridique pour la recherche biomédicale en France, définissant les responsabilités des différents acteurs et protégeant les participants.
Loi majeure dans l'encadrement des études et la protection des personnes.
Elle impose le consentement éclairé et l'avis d'un comité d'éthique (CCPPRB).

Recherches Non Interventionnelles

Les recherches non interventionnelles (RIPH 3) ne comportent aucun risque ni contrainte pour les participants.
Les actes et produits utilisés sont ceux pratiqués de manière habituelle dans le cadre des soins.
Elles peuvent inclure des entretiens, des observations, des tests et des questionnaires qui ne mettent pas en jeu la sécurité des participants.

Acteurs de la Recherche Clinique

Promoteur : Personne physique ou morale qui initie la recherche, assure la gestion et le financement. Il confie la réalisation à un ou plusieurs investigateurs.
Responsabilité Légale (RBM): Le promoteur assure l'indemnisation des dommages liés à la recherche et souscrit une assurance spécifique.
Investigateur : Personne qui dirige et surveille la réalisation de la recherche sur un lieu. Un coordinateur est désigné parmi les investigateurs.
Personnes participantes : Patients et volontaires sains qui participent "physiquement" à une étude.

La Place des Recherches en STAPS ou Informatiques

Des études au cas par cas sont nécessaires pour déterminer la nature des recherches en STAPS ou informatiques mathématiques, et les risques pour les participants.
Si la recherche implique un médicament, un dispositif médical ou un complément alimentaire, on parle de première catégorie.
Si la recherche implique un risque minime, on parle de deuxième catégorie, notamment pour les techniques de recueil de données avec des capteurs ou des méthodes d'imagerie.

L'ANSM

L'Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) est l'autorité compétente pour autoriser les recherches interventionnelles. Elle est informée des recherches à risques minimes ou observationnelles.

Studying That Suits You

Use AI to generate personalized quizzes and flashcards to suit your learning preferences.

Description

Ce quiz explore l'historique de la recherche clinique, mettant en lumière les dilemmes éthiques depuis l'Antiquité jusqu'aux lois post-Seconde Guerre mondiale. Il aborde des concepts importants tels que le consentement éclairé et les responsabilités des chercheurs. Testez vos connaissances sur l'évolution des textes éthiques qui guident aujourd'hui la recherche médicale.