Progettazione e Commercializzazione di Progetti Industriali

Progettazione, Qualità e Certificazione

• La progettazione consiste nel trovare una soluzione tecnologica ad un problema, nel caso specifico, di tipo clinico
• La soluzione può essere uno strumento, un apparecchio, un software, un impianto, un materiale, ecc.
• La progettazione comprende diverse fasi, tra cui:
  • Studio di fattibilità
  • Progettazione di massima
  • Prove e progettazione di accessori
  • Brevettazione
  • Verifica e riesame
  • Prototipazione
  • Analisi dei rischi

Qualità

• La qualità del prodotto comprende:
  • Aspettative sulle prestazioni: il produttore deve indicare chiaramente quali prestazioni ci si possono aspettare dal prodotto
  • Necessità che tali prestazioni siano quelle necessarie per l'uso
  • Il medico deve conoscere l'effetto di queste prestazioni nei confronti delle aspettative diagnostiche o terapeutiche
• La qualità industriale comprende:
  • Effettivo possesso delle caratteristiche: il prodotto ha tutte le caratteristiche dichiarate dal produttore
  • Costanza delle caratteristiche: qualunque campione di una produzione di serie ha le stesse caratteristiche degli altri

Certificazione

• La certificazione è il processo che consente al produttore di ottenere l'autorizzazione a commercializzare il prodotto
• La certificazione è necessaria per il mercato dei dispositivi medici, che è fortemente regolamentato
• La certificazione comprende:
  • Analisi normativa
  • Verifica e riesame
  • Analisi brevettuale

Mercato

• Il mercato dei dispositivi medici è fortemente regolamentato

• La certificazione è necessaria per commercializzare un prodotto medico

• La commercializzazione comprende:

  • Analisi dei rischi
  • Uso professionale e non professionale### Progettazione, qualità e certificazione

• Il processo di certificazione dei dispositivi medici comprende diverse fasi, tra cui la progettazione, la verifica, la valutazione dei risultati delle prove e la commercializzazione.

• La progettazione include la creazione di un concept di prodotto, la pianificazione delle prove (in vivo, in vitro e in silico) e la verifica delle specifiche.

Certificazione e attività regolatorie

• La certificazione dei dispositivi medici è regolamentata dalla Commissione UE e dal Parlamento UE.
• Il Regolamento (UE) 2017/745 stabilisce i requisiti generali di sicurezza e prestazione per i dispositivi medici.
• L'organismo notificato accredita e controlla la conformità dei dispositivi medici ai requisiti di sicurezza e prestazione.

Prove e verifica

• Le prove sono essenziali per la valutazione della sicurezza e della prestazione dei dispositivi medici.
• Le prove possono essere in vivo, in vitro o in silico.
• La verifica è una fase importante della certificazione, che include la valutazione dei risultati delle prove e la riesamina delle specifiche.

Produzione e commercializzazione

• La produzione dei dispositivi medici deve seguire procedure di produzione e controllo specifiche.
• I documenti di registrazione della produzione sono essenziali per garantire la tracciabilità dei dispositivi medici.
• La commercializzazione dei dispositivi medici richiede la conformità ai requisiti di sicurezza e prestazione.

Sorveglianza Post-Market

• La sorveglianza Post-Market è una fase importante della ciclo di vita di un dispositivo medico, che include la raccolta di dati sulla sicurezza e sulle prestazioni del dispositivo.