Progettazione e Commercializzazione di Progetti Industriali

Study Notes

La progettazione consiste nel trovare una soluzione tecnologica ad un problema, nel caso specifico, di tipo clinico
La soluzione può essere uno strumento, un apparecchio, un software, un impianto, un materiale, ecc.
La progettazione comprende diverse fasi, tra cui:
- Studio di fattibilità
- Progettazione di massima
- Prove e progettazione di accessori
- Brevettazione
- Verifica e riesame
- Prototipazione
- Analisi dei rischi

La qualità del prodotto comprende:
- Aspettative sulle prestazioni: il produttore deve indicare chiaramente quali prestazioni ci si possono aspettare dal prodotto
- Necessità che tali prestazioni siano quelle necessarie per l'uso
- Il medico deve conoscere l'effetto di queste prestazioni nei confronti delle aspettative diagnostiche o terapeutiche
La qualità industriale comprende:
- Effettivo possesso delle caratteristiche: il prodotto ha tutte le caratteristiche dichiarate dal produttore
- Costanza delle caratteristiche: qualunque campione di una produzione di serie ha le stesse caratteristiche degli altri

La certificazione è il processo che consente al produttore di ottenere l'autorizzazione a commercializzare il prodotto
La certificazione è necessaria per il mercato dei dispositivi medici, che è fortemente regolamentato
La certificazione comprende:
- Analisi normativa
- Verifica e riesame
- Analisi brevettuale

Il mercato dei dispositivi medici è fortemente regolamentato
La certificazione è necessaria per commercializzare un prodotto medico
La commercializzazione comprende:
- Analisi dei rischi
- Uso professionale e non professionale### Progettazione, qualità e certificazione
Il processo di certificazione dei dispositivi medici comprende diverse fasi, tra cui la progettazione, la verifica, la valutazione dei risultati delle prove e la commercializzazione.
La progettazione include la creazione di un concept di prodotto, la pianificazione delle prove (in vivo, in vitro e in silico) e la verifica delle specifiche.

La certificazione dei dispositivi medici è regolamentata dalla Commissione UE e dal Parlamento UE.
Il Regolamento (UE) 2017/745 stabilisce i requisiti generali di sicurezza e prestazione per i dispositivi medici.
L'organismo notificato accredita e controlla la conformità dei dispositivi medici ai requisiti di sicurezza e prestazione.

Le prove sono essenziali per la valutazione della sicurezza e della prestazione dei dispositivi medici.
Le prove possono essere in vivo, in vitro o in silico.
La verifica è una fase importante della certificazione, che include la valutazione dei risultati delle prove e la riesamina delle specifiche.

La produzione dei dispositivi medici deve seguire procedure di produzione e controllo specifiche.
I documenti di registrazione della produzione sono essenziali per garantire la tracciabilità dei dispositivi medici.
La commercializzazione dei dispositivi medici richiede la conformità ai requisiti di sicurezza e prestazione.

La sorveglianza Post-Market è una fase importante della ciclo di vita di un dispositivo medico, che include la raccolta di dati sulla sicurezza e sulle prestazioni del dispositivo.