Normativas de distribución de medicamentos
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Questions and Answers

¿Cuándo fueron publicadas las nuevas directrices sobre las buenas prácticas de distribución?

  • En marzo de 2013 (correct)
  • En septiembre de 2011
  • En septiembre de 2013
  • En noviembre de 2013
  • ¿Qué aspectos introdujeron las nuevas directrices en respuesta a los cambios en la cadena de distribución?

  • Uso de tecnología avanzada
  • Gestión de riesgos y monitorización (correct)
  • Métodos de publicidad innovadores
  • Control exhaustivo de empleados
  • ¿Cuándo se actualizaron las directrices sobre las buenas prácticas de distribución?

  • En marzo de 2013
  • En septiembre de 2013
  • En septiembre de 2011
  • En noviembre de 2013 (correct)
  • ¿Cuál es un requisito importante para los distribuidores mayoristas de medicamentos objeto de intermediación?

    <p>Tener una autorización de comercialización</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué procedimiento es necesario para apoyar las retiradas de medicamentos?

    <p>Procedimiento para tramitar reclamaciones</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué información debe figurar en los registros de ejecución de transacciones de medicamentos objeto de intermediación?

    <p>Fecha y cantidad</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué deben hacer los distribuidores mayoristas para asegurar que los fabricantes o importadores que les suministran son titulares de una autorización de fabricación?

    <p>Comprobar la autorización de fabricación</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es un requisito importante para informar a las autoridades competentes y a los titulares de una autorización de comercialización sobre sospechas de medicamentos falsificados?

    <p>Tener una autorización de distribución</p> Signup and view all the answers

    ¿Quién puede permitir que un tercero realice trabajos relacionados con las BPD después de una evaluación y aprobación previa?

    <p>El contratante o el contratado</p> Signup and view all the answers

    ¿Quiénes deben aplicarse un programa de autoinspecciones de todos los aspectos de las BPD?

    <p>Los distribuidores</p> Signup and view all the answers

    ¿Quiénes tienen la responsabilidad de proteger, mantener la temperatura y demostrar que los medicamentos no han sido expuestos a riesgos durante el transporte?

    <p>El distribuidor</p> Signup and view all the answers

    ¿Quiénes deben actuar como centinelas contra medicamentos falsificados, comunicando sospechas, de acuerdo con las nuevas BPD?

    <p>Los almacenes suministradores</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué entidades están subjectas a las nuevas BPD, según el texto?

    <p>Entidades de intermediación (brokers)</p> Signup and view all the answers

    ¿Quién debe ser designado para desempeñar todas las tareas del distribuidor, con conocimientos y formación BPD y capacidad para tomar decisiones, según el sistema de calidad requerido?

    <p>Una persona responsable titulada en farmacia</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué es esencial para el sistema de calidad de distribuidores mayoristas de medicamentos?

    <p>Sistema de control y registro de temperatura y humedad.</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es una responsabilidad clave del sistema de calidad para distribuidores mayoristas de medicamentos?

    <p>Determinar el destino final de productos devueltos, rechazados, retirados o falsificados.</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es un requisito para los locales, instalaciones y equipos en el sistema de calidad de distribuidores mayoristas de medicamentos?

    <p>Equipos y procedimientos adecuados para controlar factores ambientales.</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es una característica clave de la distribución de medicamentos de acuerdo con la información proporcionada?

    <p>Se deben notificar las importaciones de medicamentos de otros países miembros a las autoridades competentes.</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué sucede con los medicamentos devueltos según el texto?

    <p>Se manejan de acuerdo a un procedimiento escrito basado en un análisis de riesgo.</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué deben hacer los distribuidores si encuentran medicamentos falsificados o tienen sospechas de productos falsificados, según el texto?

    <p>Deben informar a las autoridades competentes y al titular de comercialización inmediatamente.</p> Signup and view all the answers

    Study Notes

    • La distribución de medicamentos se realiza de acuerdo con la información del etiquetado exterior.
    • Solo se distribuyen medicamentos autorizados.
    • Se deben notificar las "importaciones" de medicamentos de otros países miembros a la autoridad de comercialización y a las autoridades competentes.
    • Se minimiza el riesgo de introducir medicamentos falsificados.
    • Las operaciones clave se describen en el sistema de calidad y se documenta adecuadamente.
    • Se incluyen procedimientos para la clasificación de proveedores y clientes, recepción de medicamentos, almacenamiento, destrucción de productos obsoletos, preparación de pedidos, suministro y exportación a países terceros.

    (Capítulo 6: Reclamaciones, devoluciones, sospechas de falsificaciones y retiradas)

    • Se registra y se trata de acuerdo con procedimientos escritos reclamaciones, devoluciones de medicamentos, sospechas de productos falsificados y retiradas.
    • Registros disponibles para las autoridades competentes.
    • Evaluación de los medicamentos devueltos antes de autorizar su reventa.

    (Reclamaciones)

    • Se registran con todos los datos originales.
    • Diferenciar entre reclamaciones relacionadas con la calidad/defectos del medicamento y reclamaciones relacionadas con la distribución.
    • Cada reclamación asignada a una persona competente para su gestión.
    • Se adoptan medidas de seguimiento adecuadas basadas en la evaluación de la reclamación.

    (Medicamentos devueltos)

    • Se manejan de acuerdo a un procedimiento escrito basado en un análisis de riesgo.
    • Se evaluan por una persona competente.
    • Se devuelven a las existencias vendibles solo si se cumplen todos los requisitos.

    (Medicamentos falsificados)

    • Los distribuidores deben informar a las autoridades competentes y al titular de comercialización inmediatamente si se encuentran medicamentos falsificados o tienen sospechas de productos falsificados.
    • Se guardan los datos originales y se investiga.
    • Se separan físicamente de los medicamentos auténticos.

    (Retiradas de medicamentos)

    • El mecanismo debe evaluarse periódicamente, poderse iniciar en cualquier momento y registrarse las operaciones realizadas.
    • Registros fácilmente disponibles para las autoridades sanitarias.
    • El registro debe contener información sobre distribuidores y clientes, número de lote y cantidades entregadas.

    (Capítulo 7: Actividades subcontratadas)

    • Todas las actividades relativas a las BPD que se subcontratan deben definirse, aprobarse y controlarse.
    • Necesario un contrato escrito.
    • El contratante es responsable de lo que encomienda y debe evaluar y auditar al contratado.
    • El contratado debe contar con locales, equipos y personal cualificado.

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    Quiz Team

    Description

    Este quiz evalúa el conocimiento sobre las normativas y procedimientos relacionados con la distribución de medicamentos, incluyendo la autorización, notificación de importaciones, prevención de medicamentos falsificados y documentación de operaciones clave.

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