20 Questions
¿Cuándo fueron publicadas las nuevas directrices sobre las buenas prácticas de distribución?
En marzo de 2013
¿Qué aspectos introdujeron las nuevas directrices en respuesta a los cambios en la cadena de distribución?
Gestión de riesgos y monitorización
¿Cuándo se actualizaron las directrices sobre las buenas prácticas de distribución?
En noviembre de 2013
¿Cuál es un requisito importante para los distribuidores mayoristas de medicamentos objeto de intermediación?
Tener una autorización de comercialización
¿Qué procedimiento es necesario para apoyar las retiradas de medicamentos?
Procedimiento para tramitar reclamaciones
¿Qué información debe figurar en los registros de ejecución de transacciones de medicamentos objeto de intermediación?
Fecha y cantidad
¿Qué deben hacer los distribuidores mayoristas para asegurar que los fabricantes o importadores que les suministran son titulares de una autorización de fabricación?
Comprobar la autorización de fabricación
¿Cuál es un requisito importante para informar a las autoridades competentes y a los titulares de una autorización de comercialización sobre sospechas de medicamentos falsificados?
Tener una autorización de distribución
¿Quién puede permitir que un tercero realice trabajos relacionados con las BPD después de una evaluación y aprobación previa?
El contratante o el contratado
¿Quiénes deben aplicarse un programa de autoinspecciones de todos los aspectos de las BPD?
Los distribuidores
¿Quiénes tienen la responsabilidad de proteger, mantener la temperatura y demostrar que los medicamentos no han sido expuestos a riesgos durante el transporte?
El distribuidor
¿Quiénes deben actuar como centinelas contra medicamentos falsificados, comunicando sospechas, de acuerdo con las nuevas BPD?
Los almacenes suministradores
¿Qué entidades están subjectas a las nuevas BPD, según el texto?
Entidades de intermediación (brokers)
¿Quién debe ser designado para desempeñar todas las tareas del distribuidor, con conocimientos y formación BPD y capacidad para tomar decisiones, según el sistema de calidad requerido?
Una persona responsable titulada en farmacia
¿Qué es esencial para el sistema de calidad de distribuidores mayoristas de medicamentos?
Sistema de control y registro de temperatura y humedad.
¿Cuál es una responsabilidad clave del sistema de calidad para distribuidores mayoristas de medicamentos?
Determinar el destino final de productos devueltos, rechazados, retirados o falsificados.
¿Cuál es un requisito para los locales, instalaciones y equipos en el sistema de calidad de distribuidores mayoristas de medicamentos?
Equipos y procedimientos adecuados para controlar factores ambientales.
¿Cuál es una característica clave de la distribución de medicamentos de acuerdo con la información proporcionada?
Se deben notificar las importaciones de medicamentos de otros países miembros a las autoridades competentes.
¿Qué sucede con los medicamentos devueltos según el texto?
Se manejan de acuerdo a un procedimiento escrito basado en un análisis de riesgo.
¿Qué deben hacer los distribuidores si encuentran medicamentos falsificados o tienen sospechas de productos falsificados, según el texto?
Deben informar a las autoridades competentes y al titular de comercialización inmediatamente.
Study Notes
- La distribución de medicamentos se realiza de acuerdo con la información del etiquetado exterior.
- Solo se distribuyen medicamentos autorizados.
- Se deben notificar las "importaciones" de medicamentos de otros países miembros a la autoridad de comercialización y a las autoridades competentes.
- Se minimiza el riesgo de introducir medicamentos falsificados.
- Las operaciones clave se describen en el sistema de calidad y se documenta adecuadamente.
- Se incluyen procedimientos para la clasificación de proveedores y clientes, recepción de medicamentos, almacenamiento, destrucción de productos obsoletos, preparación de pedidos, suministro y exportación a países terceros.
(Capítulo 6: Reclamaciones, devoluciones, sospechas de falsificaciones y retiradas)
- Se registra y se trata de acuerdo con procedimientos escritos reclamaciones, devoluciones de medicamentos, sospechas de productos falsificados y retiradas.
- Registros disponibles para las autoridades competentes.
- Evaluación de los medicamentos devueltos antes de autorizar su reventa.
(Reclamaciones)
- Se registran con todos los datos originales.
- Diferenciar entre reclamaciones relacionadas con la calidad/defectos del medicamento y reclamaciones relacionadas con la distribución.
- Cada reclamación asignada a una persona competente para su gestión.
- Se adoptan medidas de seguimiento adecuadas basadas en la evaluación de la reclamación.
(Medicamentos devueltos)
- Se manejan de acuerdo a un procedimiento escrito basado en un análisis de riesgo.
- Se evaluan por una persona competente.
- Se devuelven a las existencias vendibles solo si se cumplen todos los requisitos.
(Medicamentos falsificados)
- Los distribuidores deben informar a las autoridades competentes y al titular de comercialización inmediatamente si se encuentran medicamentos falsificados o tienen sospechas de productos falsificados.
- Se guardan los datos originales y se investiga.
- Se separan físicamente de los medicamentos auténticos.
(Retiradas de medicamentos)
- El mecanismo debe evaluarse periódicamente, poderse iniciar en cualquier momento y registrarse las operaciones realizadas.
- Registros fácilmente disponibles para las autoridades sanitarias.
- El registro debe contener información sobre distribuidores y clientes, número de lote y cantidades entregadas.
(Capítulo 7: Actividades subcontratadas)
- Todas las actividades relativas a las BPD que se subcontratan deben definirse, aprobarse y controlarse.
- Necesario un contrato escrito.
- El contratante es responsable de lo que encomienda y debe evaluar y auditar al contratado.
- El contratado debe contar con locales, equipos y personal cualificado.
Este quiz evalúa el conocimiento sobre las normativas y procedimientos relacionados con la distribución de medicamentos, incluyendo la autorización, notificación de importaciones, prevención de medicamentos falsificados y documentación de operaciones clave.
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