Dispositifs médicaux dentaires et réglementation

Introduction

• ITENA CLINICAL est un fabricant de dispositifs médicaux dentaires.
• Ses produits s'adressent aux domaines des soins dentaires, de la dentisterie restauratrice, de la dentisterie prothétique et de l'esthétique.
• Les produits d'ITENA CLINICAL incluent des matériaux d'empreinte, des ciments provisoires, des ciments permanents et des colles et adhésifs.

Définition du dispositif médical

• Selon le règlement UE 2017/745, un dispositif médical est un instrument, un appareil, un équipement, une matière ou tout autre article, utilisé seul ou en association, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d'atténuation d'une maladie.
• Le dispositif médical englobe également le diagnostic, le contrôle, le traitement, l'atténuation ou la compensation d'une blessure ou d'un handicap, ainsi que l'étude ou le remplacement ou la modification de l'anatomie ou d'un processus physiologique.
• La principale action du dispositif médical dans ou sur le corps humain ne doit pas être obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais sa fonction peut être assistée par ces moyens.

Opérateurs économiques

• Fabricant: Responsable de la conception, de la fabrication, du conditionnement et de l'étiquetage d'un dispositif médical.
• Importateur: Mise sur le marché de l'Union d'un dispositif provenant d'un pays tiers.
• Distributeur: Mise à disposition d'un dispositif sur le marché, jusqu'à sa mise en service.
• Mandataire: Agit pour le compte du fabricant, situé hors de l'Union, pour des tâches spécifiques liées aux obligations du fabricant.

Marquage CE

• Le marquage CE permet de vendre un dispositif médical en Europe.
• Le règlement européen UE 2017/745 définit les règles à respecter pour obtenir le marquage CE.
• Les procédures d'évaluation de la conformité sont décrites dans les annexes du règlement.
• L'obtention du marquage CE nécessite un système qualité certifié ISO 13485 et répondant aux exigences du règlement UE 2017/745.
• Un audit du dossier technique du dispositif et du SMQ de l'entreprise est réalisé par un organisme notifié.

Organisme notifié

• L'organisme notifié évalue la conformité au règlement 2017/745 en démontrant le respect ou non des exigences relatives à un dispositif.
• Il délivre le certificat de marquage CE.
• L'organisme notifié français pour les DM et DMIA est le GMED (0459).

Autorité compétente

• L'autorité compétente désigne et inspecte les organismes notifiés.
• Elle surveille le marché, centralise et évalue les données de vigilance et prend les mesures de police sanitaires appropriées.
• En France, l'ANS (Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) est l'autorité compétente.
• Elle a pour objectif d'offrir un accès équitable à l'innovation pour tous les patients et de garantir la sécurité des produits de santé tout au long de leur cycle de vie.

Le règlement UE 2017/745

• Le règlement modifie les règles concernant la mise sur le marché et la mise en circulation des dispositifs, les obligations des différents opérateurs économiques, le marquage CE, la traçabilité, l'UDI, les organismes notifiés, la classification des dispositifs, l'évaluation de la conformité, l'évaluation et les investigations cliniques et la vigilance.
• La France a demandé un report officiel de l'application du règlement UE 2017/745.

La période de transition

• La période de transition a été modifiée et prolongée jusqu'au 13 janvier 2023.
• Les Legacy device peuvent avoir un certificat CE prolongé jusqu'au :
  • 31 décembre 2027 pour la classe III et IIb
  • 31 décembre 2028 pour la classe Is, Icr, Im, IIa, IIb WET (Well established technology)
• A condition que :
  • L'article 120 soit respecté (pas de modification significative du dispositif)
  • Le fabricant ait signé un contrat avec un ON sous MDR
  • Le fabricant ait reçu la déclaration de son ON certifiant l'extension des dispositifs concernés.

Exigences générales en matière de sécurité et de performance

• Générales
• Relatives à la conception & à la fabrication:
  • Propriété chimique, physique & biologiques
  • Infection et contamination bactérienne
  • Contient un médicament ou combinaison de substances absorbées par le corps humain
  • Matière d'origine biologique
  • En interaction avec leur environnement
  • DM ayant des fonctions de diagnostic ou de mesurage
  • Protection contre les rayonnements
  • Système électroniques programmables
  • DM actif ou raccordés aux DM actifs
  • DM implantable actif
  • Risques mécaniques & thermiques
  • DM fournissant de l'énergie
  • DM destinés à des profanes
• Relatives aux informations fournies par le fabricant:
  • Etiquette
  • Conditionnement
  • Notice d'utilisation

Démonstration de la conformité du produit

• Pour démontrer la conformité du produit :
  • Aux Exigences générales en matière de sécurité et de performance:
    • À l'aide des normes harmonisées
    • À l'aide des procédures mises en place (système de management de la qualité-SMQ)
    • Des enregistrements (preuves de conformité)
  • Dans des conditions définies:
    • En suivant une procédure décrite dans une directive.

Veille, norme et réglementation

• Veille: Collecte d'informations stratégiques pour anticiper les évolutions et les innovations, les contraintes environnementales et sociales et pour prévenir les risques en entreprise.
• Norme: Texte de référence fixant les conditions de la réalisation d'une opération, de l'exécution d'un objet ou de l'élaboration d'un produit, dont on veut unifier l'emploi ou assurer l'interchangeabilité.
• Réglementation: Ensemble d'indications, de lois, de prescriptions, de règles et autres textes juridiques qui régissent une question.

Méthodologie

• Recensement des textes réglementaires et normatifs sur des sites web comme:

  • www.legifrance.gouv.fr
  • www.fda.gov/MedicalDevices/default.htm
  • http://eur-lex.europa.eu/fr/index.htm
  • www.ansm.fr
  • www.afnor.fr
  • www.europharmat.com
  • www.snitem.fr

• Evaluation des impacts et mise en œuvre:

  • Évaluer le/les impact(s) potentiel(s) sur les activités de l'entreprise.
  • Si des impacts sont identifiés, synthétiser et définir un plan d'action (pilote/délai/action) afin d'être en conformité avec les exigences normatives applicables.

Objectifs de la Veille

• Identifier les nouveaux risques liés à des dispositifs similaires.
• Assurer la conformité des dispositifs à travers l'application de textes normatif, guides, règlements et directives.
• Effectuer une veille concurrentielle afin d'être informé des nouvelles technologies du marché.

Enregistrements d'exportation

• Le chargé d'affaires réglementaires s'occupe également de l'enregistrement des dispositifs dans les autres pays.
  • Vente en direct
  • Vente via un distributeur
  • Enregistrement auprès des autorités de santé étrangères (MHRA, SFDA, PMDA, FDA...).
• Certains pays demandent des exigences supplémentaires par rapport à la réglementation européenne.
  • Intégration dans le système de management de la qualité
  • Mise en place de procédures spécifiques.

Cours à venir

• Constitution du Dossier Technique (26 septembre)
• Evaluation biologique (27 septembre)
• Gestion des risques (16 octobre)
• Aptitude à l’utilisation (18 octobre)

Ce quiz explore les dispositifs médicaux dentaires fabriqués par ITENA CLINICAL et leur catégorisation selon le règlement UE 2017/745. Vous découvrirez les différents types de produits, leur utilisation et leur importance dans les soins dentaires. Testez vos connaissances sur les définitions et les applications des dispositifs médicaux dentaires.