15 Questions
Associez les étapes du processus de lyophilisation avec leurs descriptions:
Congélation = Passage de l'état liquide à l'état solide Sublimation = Dessiccation primaire à basse pression Dessiccation secondaire = Élimination de l'eau liée à très basse pression Bouchage des flacons = Fermeture sous vide partiel avec azote
Faites correspondre les éléments d'équipement de lyophilisation avec leur fonction:
Cuve de lyophilisation = Principal lieu de lyophilisation Cuve de condensation = Collecte de l'eau vaporisée Système de circulation d'un fluide caloporteur = Utilisé dans les étagères pour la lyophilisation Système de nettoyage en place (NEP) = Nettoyage automatique des équipements
Associez les critères de qualité des produits lyophilisés avec leur description:
Aspect du gâteau = Structure, couleur, uniformité, poids Taux d'humidité résiduelle = Quantité d'humidité restante dans le produit final Activité du produit reconstitué = Efficacité et réactivité du produit une fois reconstitué Absence d'impuretés = Présence nulle d'éléments indésirables dans le produit
Faites correspondre les paramètres critiques du processus de lyophilisation avec leur surveillance:
Température des étagères = Mesurée par des sondes PT100 Durée des phases = Définie par la recette de lyophilisation Pression lors des phases de dessiccation = Mesurée par des capteurs et régulée par injection de gaz Stabilité et intégrité du produit = Surveillance à toutes les phases du processus
Associez les risques de contamination liés à la lyophilisation avec leur type:
Contamination particulaire = Présence de particules indésirables dans le processus Contamination microbienne = Présence de micro-organismes non désirés Contamination croisée = Transfert non souhaité entre produits ou zones Opérations manuelles à risque = Transferts et chargements potentiellement contaminants
Associez les actions suivantes avec les objectifs correspondants:
Nettoyage du Lyophilisateur = Éliminer les résidus de produits précédents Stérilisation du Lyophilisateur = Éliminer les micro-organismes potentiellement présents Contrôles d’intégrité des filtres évents = Vérifier l'efficacité de la filtration de l'air Contrôle d’étanchéité de l’équipement = Prévenir les fuites et les contaminations
Faites correspondre les risques potentiels avec les actions préventives associées:
Risque de « fuite » vers l’intérieur important = Contrôle d’étanchéité de l’équipement Equipement complexe avec nombreuses vannes = Contrôles d’intégrité des filtres évents Collage des bouchons sur les étagères = Nettoyage du Lyophilisateur Risque de chûtes d’objets sur les étagères = Surveillance renforcée lors du chargement
Associez les difficultés spécifiques des processus sous vide avec les risques correspondants:
Risque d’endommager le matériel = Process sous vide Flacons partiellement bouchés présent dans la cuve pendant l’opération de chargement = Temps de chargement Vide de ligne difficile à réaliser = Manque de visibilité et accessibilité Difficulté de surveillance de l’environnement pour les zones de chargement / déchargement = Positionnement des capteurs
Faites correspondre les problèmes potentiels liés aux risques de contamination avec les actions correctives appropriées:
Risk of objects falling on shelves = Renforcement des contrôles visuels et manuels Risk of clogging during freezing or sealing = Vérification et nettoyage réguliers des étagères Contact operator-product during manual loading = Formation des opérateurs sur les bonnes pratiques Challenges in monitoring the loading/unloading environment = Augmentation du nombre de capteurs et leur positionnement
Associez les pratiques suivantes pour maintenir la propreté du lyophiliseur avec leur description:
Nettoyage et stérilisation de l'équipement = Automatisation de la préparation Stérilisation et contrôle en place des filtres gaz = Automatisation de la préparation Étanchéité du système = Automatisation de la préparation Flux traversant = Flux
Faites correspondre les actions suivantes liées à la stérilisation du lyophiliseur avec leur objectif:
Nettoyage et stérilisation de l'équipement = Maintenir la propreté du lyophiliseur Stérilisation et contrôle en place des filtres gaz = Assurer l'intégrité des filtres à gaz Étanchéité du système = Vérifier l'étanchéité de l'équipement Flux traversant = Assurer un flux d'air continu
Reliez les vérifications d'intégrité suivantes des filtres à gaz du lyophiliseur avec leur objectif:
Nettoyage et stérilisation de l'équipement = Assurer que les filtres à gaz fonctionnent correctement Stérilisation et contrôle en place des filtres gaz = Vérifier l'efficacité des filtres à gaz Étanchéité du système = Maintenir l'étanchéité des filtres à gaz Flux traversant = Vérifier le flux d'air dans le système
Appariez les vérifications d'étanchéité de l'équipement du lyophiliseur avec leur description:
Nettoyage et stérilisation de l'équipement = Vérifier que le système est hermétique Stérilisation et contrôle en place des filtres gaz = Contrôler l'état des filtres à gaz Étanchéité du système = Assurer qu'aucune fuite n'est présente Flux traversant = Mesurer le flux d'air dans le système
Associez les risques de contamination liés aux processus sous vide avec leurs mesures préventives:
Nettoyage et stérilisation de l'équipement = Maintenir la propreté lors des processus sous vide Stérilisation et contrôle en place des filtres gaz = Assurer une filtration adéquate sous vide Étanchéité du système = Prévenir les fuites lors des processus sous vide Flux traversant = Maintenir un flux d'air approprié pendant les processus sous vide
Faites correspondre les pratiques d'automatisation pour réduire les risques de contamination dans le lyophiliseur avec leur but:
Nettoyage et stérilisation de l'équipement = Optimiser les processus de nettoyage Stérilisation et contrôle en place des filtres gaz = Automatiser la surveillance des filtres à gaz Étanchéité du système = Automatiser les vérifications d'étanchéité Flux traversant = Automatiser le contrôle du flux d'air
Explorez les procédures pour le nettoyage et la stérilisation des lyophilisateurs, ainsi que les contrôles d'intégrité des filtres et d'étanchéité de l'équipement. Découvrez les facteurs de risque liés aux processus sous vide, à la complexité de l'équipement et aux contraintes mécaniques dans le contexte de la maîtrise de la contamination en pharmacie.
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