Maîtrise de la Contamination en Pharmacie - Procédures et Facteurs de Risque

Congélation = Passage de l'état liquide à l'état solide Sublimation = Dessiccation primaire à basse pression Dessiccation secondaire = Élimination de l'eau liée à très basse pression Bouchage des flacons = Fermeture sous vide partiel avec azote

Cuve de lyophilisation = Principal lieu de lyophilisation Cuve de condensation = Collecte de l'eau vaporisée Système de circulation d'un fluide caloporteur = Utilisé dans les étagères pour la lyophilisation Système de nettoyage en place (NEP) = Nettoyage automatique des équipements

Aspect du gâteau = Structure, couleur, uniformité, poids Taux d'humidité résiduelle = Quantité d'humidité restante dans le produit final Activité du produit reconstitué = Efficacité et réactivité du produit une fois reconstitué Absence d'impuretés = Présence nulle d'éléments indésirables dans le produit

<p>Température des étagères = Mesurée par des sondes PT100 Durée des phases = Définie par la recette de lyophilisation Pression lors des phases de dessiccation = Mesurée par des capteurs et régulée par injection de gaz Stabilité et intégrité du produit = Surveillance à toutes les phases du processus</p> Signup and view all the answers

<p>Contamination particulaire = Présence de particules indésirables dans le processus Contamination microbienne = Présence de micro-organismes non désirés Contamination croisée = Transfert non souhaité entre produits ou zones Opérations manuelles à risque = Transferts et chargements potentiellement contaminants</p> Signup and view all the answers

<p>Nettoyage du Lyophilisateur = Éliminer les résidus de produits précédents Stérilisation du Lyophilisateur = Éliminer les micro-organismes potentiellement présents Contrôles d’intégrité des filtres évents = Vérifier l'efficacité de la filtration de l'air Contrôle d’étanchéité de l’équipement = Prévenir les fuites et les contaminations</p> Signup and view all the answers

<p>Risque de « fuite » vers l’intérieur important = Contrôle d’étanchéité de l’équipement Equipement complexe avec nombreuses vannes = Contrôles d’intégrité des filtres évents Collage des bouchons sur les étagères = Nettoyage du Lyophilisateur Risque de chûtes d’objets sur les étagères = Surveillance renforcée lors du chargement</p> Signup and view all the answers

<p>Risque d’endommager le matériel = Process sous vide Flacons partiellement bouchés présent dans la cuve pendant l’opération de chargement = Temps de chargement Vide de ligne difficile à réaliser = Manque de visibilité et accessibilité Difficulté de surveillance de l’environnement pour les zones de chargement / déchargement = Positionnement des capteurs</p> Signup and view all the answers

<p>Risk of objects falling on shelves = Renforcement des contrôles visuels et manuels Risk of clogging during freezing or sealing = Vérification et nettoyage réguliers des étagères Contact operator-product during manual loading = Formation des opérateurs sur les bonnes pratiques Challenges in monitoring the loading/unloading environment = Augmentation du nombre de capteurs et leur positionnement</p> Signup and view all the answers

<p>Nettoyage et stérilisation de l'équipement = Automatisation de la préparation Stérilisation et contrôle en place des filtres gaz = Automatisation de la préparation Étanchéité du système = Automatisation de la préparation Flux traversant = Flux</p> Signup and view all the answers

<p>Nettoyage et stérilisation de l'équipement = Maintenir la propreté du lyophiliseur Stérilisation et contrôle en place des filtres gaz = Assurer l'intégrité des filtres à gaz Étanchéité du système = Vérifier l'étanchéité de l'équipement Flux traversant = Assurer un flux d'air continu</p> Signup and view all the answers

<p>Nettoyage et stérilisation de l'équipement = Assurer que les filtres à gaz fonctionnent correctement Stérilisation et contrôle en place des filtres gaz = Vérifier l'efficacité des filtres à gaz Étanchéité du système = Maintenir l'étanchéité des filtres à gaz Flux traversant = Vérifier le flux d'air dans le système</p> Signup and view all the answers

<p>Nettoyage et stérilisation de l'équipement = Vérifier que le système est hermétique Stérilisation et contrôle en place des filtres gaz = Contrôler l'état des filtres à gaz Étanchéité du système = Assurer qu'aucune fuite n'est présente Flux traversant = Mesurer le flux d'air dans le système</p> Signup and view all the answers

<p>Nettoyage et stérilisation de l'équipement = Maintenir la propreté lors des processus sous vide Stérilisation et contrôle en place des filtres gaz = Assurer une filtration adéquate sous vide Étanchéité du système = Prévenir les fuites lors des processus sous vide Flux traversant = Maintenir un flux d'air approprié pendant les processus sous vide</p> Signup and view all the answers

<p>Nettoyage et stérilisation de l'équipement = Optimiser les processus de nettoyage Stérilisation et contrôle en place des filtres gaz = Automatiser la surveillance des filtres à gaz Étanchéité du système = Automatiser les vérifications d'étanchéité Flux traversant = Automatiser le contrôle du flux d'air</p> Signup and view all the answers