12 Questions
¿Qué deben garantizar el promotor y los investigadores del estudio en relación con los datos de los sujetos participantes?
La anonimización de los datos
¿Qué debe incluir el protocolo de un estudio para cumplir con las regulaciones de protección de datos?
Procedimientos para la anonimización de datos
¿Qué debe evaluar y mitigar el promotor del estudio en relación con la protección de datos personales?
El impacto del estudio en la protección de datos personales
¿Cuál es el propósito principal del consentimiento informado en un estudio observacional con medicamentos?
Proteger la confidencialidad de los participantes
¿Cuál es el documento legal que regula los estudios observacionales con medicamentos de uso humano?
Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre
¿En qué circunstancias se puede eximir del consentimiento informado en una investigación observacional según la Ley Orgánica 3/2018?
Siempre que el CEIm considere que la investigación observacional tiene un valor social importante.
¿Qué requisitos se deben cumplir para que se pueda dispensar del consentimiento informado en una investigación observacional?
Investigación similar + Autorización CEIm + Publicación y notificación.
¿Qué tipo de datos personales se utilizan en los estudios observacionales con medicamentos bajo el Real Decreto 957/2020?
Datos personales seudonimizados.
¿Cuál es la diferencia principal entre la anonimización y la seudonimización de datos personales?
La seudonimización implica el uso de información adicional para atribuir los datos a una persona identificable, mientras que la anonimización no permite la reidentificación.
¿Qué requisitos deben cumplir los datos seudonimizados según el texto?
No deben poder atribuirse a una persona identificable sin utilizar información adicional y estar protegidos por medidas técnicas y organizativas.
¿Qué implica la seudonimización de datos personales según el Reglamento (UE) 2016/679?
Que los datos ya no pueden atribuirse a una persona física identificada o identificable sin utilizar información adicional.
¿Qué diferencia fundamental existe entre la anonimización y la seudonimización en términos de reidentificación de los datos?
La anonimización permite la reidentificación, mientras que la seudonimización no lo hace.
Learn about the measures required to comply with the conditions established by the LOPDGDD 3/2018 for personal data processing and confidentiality. Explore guidelines for the IRB to evaluate a consent exemption request. Access: Oct. 2023. Consent and data protection (IV) Anonymization vs. pseudonymization.
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