25 Questions
¿Quién es la autoridad competente según el artículo 4?
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
¿Qué requisitos deben cumplir los productos para poder introducirse en el mercado, comercializarse y/o ponerse en servicio según el artículo 5?
Cumplir los requisitos establecidos en el Reglamento (UE) 2017/745 y en el real decreto, haber sido debidamente suministrados, estar correctamente instalados y ser utilizados conforme a su finalidad prevista.
¿Requieren licencia previa de funcionamiento las personas físicas y jurídicas que se dediquen a la fabricación, importación, agrupación o esterilización de productos sanitarios, y las instalaciones en que se lleven a cabo dichas actividades según el artículo 7?
Sí, siempre que se dediquen a la fabricación completa de los productos para terceros.
¿Quién decide sobre la aplicación a un producto de las definiciones y los criterios de clasificación según el artículo 4?
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
¿Cuál es el objeto del Real Decreto 192/2023?
Regular los productos sanitarios de uso humano y sus accesorios.
¿Qué aspectos se regulan en el Real Decreto 192/2023?
La autoridad competente y las garantías sanitarias.
¿A qué productos se aplica el Real Decreto 192/2023?
Productos incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento 2017/745 y productos utilizados en maquillaje permanente o tatuaje mediante técnicas invasivas.
¿Qué requisito deben cumplir los productos utilizados en maquillaje permanente o tatuaje según el Real Decreto 192/2023?
No podrán ostentar el marcado CE y deberán cumplir los requisitos generales de seguridad y funcionamiento que les sean de aplicación.
¿Cuál es uno de los requisitos para el otorgamiento de la licencia previa de funcionamiento?
Disponibilidad de un sistema de archivo documental para almacenar la documentación generada con cada producto y mantenimiento de un registro de todos los productos que permita garantizar la trazabilidad de los mismos.
¿Qué entidad se encargará de informar mutuamente sobre las licencias de funcionamiento otorgadas?
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
¿Cuál es la responsabilidad de las entidades autorizadas en relación con los subcontratistas?
Deben asumir la responsabilidad última de los eventuales incumplimientos de los subcontratistas.
¿Quién llevará a cabo la fabricación de productos por hospitales para su uso exclusivo por el propio hospital?
Los hospitales
¿Quién es la autoridad responsable de los organismos notificados de acuerdo con el texto?
El Ministerio de Sanidad
¿Qué documentación generada por el organismo notificado debe redactarse al menos en castellano?
Los certificados de evaluación de la conformidad
¿Quién debe mantener un registro documentado de los productos que ponga a disposición en territorio español?
Cualquier agente económico que comercialice productos
¿Cuál es la obligación establecida en el artículo 16.4 del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017?
Reetiquetado, reembalado y traducciones
¿Quiénes requieren licencia previa de funcionamiento para fabricar productos a medida según el Real Decreto 437/2002?
Las instalaciones en las que se lleve a cabo la actividad de fabricación de productos a medida.
¿Cuáles son algunas de las condiciones que impiden el reprocesamiento o la nueva utilización de productos de un solo uso?
Que presenten un riesgo de transmisión de encefalopatías espongiformes.
¿Quiénes podrán llevar a cabo actividades de reprocesamiento de productos de un solo uso?
Las personas físicas y jurídicas que reprocesen productos de un solo uso para hacerlos aptos para una nueva utilización dentro de la Unión.
¿Qué establece el artículo 12 sobre la distribución de productos reprocesados por los fabricantes?
Solo podrán distribuir los productos directamente a hospitales.
¿Qué deben presentar los importadores y distribuidores, según el artículo 23?
Información en castellano ante un requerimiento de las autoridades sanitarias.
¿Qué deben asegurarse los importadores y distribuidores en el momento de la puesta en servicio del producto, según el artículo 23?
Que el producto esté acompañado de los datos e informaciones especificados en el artículo 5.2.
¿A quién se prohíbe la venta al público por correspondencia y por procedimientos telemáticos, según el artículo 24?
A los agentes económicos.
¿Qué deben realizar previamente los distribuidores y las personas físicas o jurídicas que se dediquen a la actividad de venta, según el artículo 24?
Realizar una comunicación de inicio de actividad a la autoridad sanitaria correspondiente.
¿Bajo qué condiciones se permitirá la venta al público por correspondencia o procedimientos telemáticos, según el artículo 24?
Si el producto inicialmente adaptado coincide con el producto entregado al usuario.
Este quiz se enfoca en los requisitos para obtener una licencia de funcionamiento para fabricantes de productos a medida, de acuerdo con el Real Decreto 437/2002. También cubre las funciones relacionadas con esta actividad. ¡Pon a prueba tus conocimientos sobre regulaciones para la fabricación de productos a medida!
Make Your Own Quizzes and Flashcards
Convert your notes into interactive study material.
Get started for free
