Licencia de funcionamiento para fabricantes de productos a medida

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¿Quién es la autoridad competente según el artículo 4?

Delegaciones del Gobierno

Ministerio de Sanidad

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (correct)

Comité de Productos Sanitarios

¿Qué requisitos deben cumplir los productos para poder introducirse en el mercado, comercializarse y/o ponerse en servicio según el artículo 5?

Incluir los datos e informaciones contenidos en el apartado 23 del anexo I del Reglamento (UE) 2017/745.

Tener una licencia de funcionamiento otorgada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Cumplir los requisitos establecidos en el Reglamento (UE) 2017/745 y en el real decreto, haber sido debidamente suministrados, estar correctamente instalados y ser utilizados conforme a su finalidad prevista. (correct)

Cumplir con la normativa aplicable a los productos de protección individual.

¿Requieren licencia previa de funcionamiento las personas físicas y jurídicas que se dediquen a la fabricación, importación, agrupación o esterilización de productos sanitarios, y las instalaciones en que se lleven a cabo dichas actividades según el artículo 7?

Sí, pero solo si las instalaciones están ubicadas fuera del territorio español.

No, solo las personas jurídicas requieren licencia previa.

No, solo se requiere licencia para la importación física de productos en España.

Sí, siempre que se dediquen a la fabricación completa de los productos para terceros. (correct)

¿Quién decide sobre la aplicación a un producto de las definiciones y los criterios de clasificación según el artículo 4?

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios Signup and view all the answers

¿Cuál es el objeto del Real Decreto 192/2023?

Regular los productos sanitarios de uso humano y sus accesorios. Signup and view all the answers

¿Qué aspectos se regulan en el Real Decreto 192/2023?

La autoridad competente y las garantías sanitarias. Signup and view all the answers

¿A qué productos se aplica el Real Decreto 192/2023?

Productos incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento 2017/745 y productos utilizados en maquillaje permanente o tatuaje mediante técnicas invasivas. Signup and view all the answers

¿Qué requisito deben cumplir los productos utilizados en maquillaje permanente o tatuaje según el Real Decreto 192/2023?

No podrán ostentar el marcado CE y deberán cumplir los requisitos generales de seguridad y funcionamiento que les sean de aplicación. Signup and view all the answers

¿Cuál es uno de los requisitos para el otorgamiento de la licencia previa de funcionamiento?

Disponibilidad de un sistema de archivo documental para almacenar la documentación generada con cada producto y mantenimiento de un registro de todos los productos que permita garantizar la trazabilidad de los mismos. Signup and view all the answers

¿Qué entidad se encargará de informar mutuamente sobre las licencias de funcionamiento otorgadas?

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios Signup and view all the answers

¿Cuál es la responsabilidad de las entidades autorizadas en relación con los subcontratistas?

Deben asumir la responsabilidad última de los eventuales incumplimientos de los subcontratistas. Signup and view all the answers

¿Quién llevará a cabo la fabricación de productos por hospitales para su uso exclusivo por el propio hospital?

Los hospitales Signup and view all the answers

¿Quién es la autoridad responsable de los organismos notificados de acuerdo con el texto?

El Ministerio de Sanidad Signup and view all the answers

¿Qué documentación generada por el organismo notificado debe redactarse al menos en castellano?

Los certificados de evaluación de la conformidad Signup and view all the answers

¿Quién debe mantener un registro documentado de los productos que ponga a disposición en territorio español?

Cualquier agente económico que comercialice productos Signup and view all the answers

¿Cuál es la obligación establecida en el artículo 16.4 del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017?

Reetiquetado, reembalado y traducciones Signup and view all the answers

¿Quiénes requieren licencia previa de funcionamiento para fabricar productos a medida según el Real Decreto 437/2002?

Las instalaciones en las que se lleve a cabo la actividad de fabricación de productos a medida. Signup and view all the answers

¿Cuáles son algunas de las condiciones que impiden el reprocesamiento o la nueva utilización de productos de un solo uso?

Que presenten un riesgo de transmisión de encefalopatías espongiformes. Signup and view all the answers

¿Quiénes podrán llevar a cabo actividades de reprocesamiento de productos de un solo uso?

Las personas físicas y jurídicas que reprocesen productos de un solo uso para hacerlos aptos para una nueva utilización dentro de la Unión. Signup and view all the answers

¿Qué establece el artículo 12 sobre la distribución de productos reprocesados por los fabricantes?

Solo podrán distribuir los productos directamente a hospitales. Signup and view all the answers

¿Qué deben presentar los importadores y distribuidores, según el artículo 23?

Información en castellano ante un requerimiento de las autoridades sanitarias. Signup and view all the answers

¿Qué deben asegurarse los importadores y distribuidores en el momento de la puesta en servicio del producto, según el artículo 23?

Que el producto esté acompañado de los datos e informaciones especificados en el artículo 5.2. Signup and view all the answers

¿A quién se prohíbe la venta al público por correspondencia y por procedimientos telemáticos, según el artículo 24?

A los agentes económicos. Signup and view all the answers

¿Qué deben realizar previamente los distribuidores y las personas físicas o jurídicas que se dediquen a la actividad de venta, según el artículo 24?

Realizar una comunicación de inicio de actividad a la autoridad sanitaria correspondiente. Signup and view all the answers

¿Bajo qué condiciones se permitirá la venta al público por correspondencia o procedimientos telemáticos, según el artículo 24?

Si el producto inicialmente adaptado coincide con el producto entregado al usuario. Signup and view all the answers