Les dispositifs médicaux en France
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Questions and Answers

Quel est le rôle principal de l'ANSM après la transformation de l'AFSSAP ?

  • Assurer la fabrication de médicaments
  • Gérer l'autorisation de mise sur le marché des médicaments (correct)
  • Contrôler l'approvisionnement en DM
  • Réguler la vente des médicaments en pharmacies

    • Quel type de dispositif médical requiert une auto-certification par le fabricant ?

  • Classe 1 (correct)
  • Classe 2b
  • Classe 2a
  • Classe 3

    • Quel organisme est chargé de notifier les organismes capables de délivrer le marquage CE pour les DM ?

  • Le MEA
  • La CPAM
  • Le GMED
  • L'ANSM (correct)

    • Qu'est-ce qui différencie le contrôle des DM de celui des médicaments ?

    <p>Les entreprises de DM ne sont pas des entreprises pharmaceutiques</p> Signup and view all the answers

    Comment les fabricants assument-ils leur responsabilité pour les dispositifs médicaux ?

    <p>En s'assurant de la conformité légale</p> Signup and view all the answers

    Quelle est une caractéristique des dispositifs médicaux de classe 2a, 2b et 3 ?

    <p>Ils nécessitent un dossier de demande en vue d'une évaluation</p> Signup and view all the answers

    Quels organismes peuvent délivrer le marquage CE pour les dispositifs médicaux ?

    <p>Tout organisme notifié par un pays de l'UE</p> Signup and view all the answers

    Quel est le rôle du MEA au niveau européen ?

    <p>Fournit des autorisations centralisées</p> Signup and view all the answers

    Quel est le principal défi lié aux dispositifs médicaux (DM) par rapport aux médicaments ?

    <p>Les DM sont opérateurs dépendants</p> Signup and view all the answers

    Quelle est la durée de validité du marquage CE pour un dispositif médical ?

    <p>5 ans</p> Signup and view all the answers

    Quel pourrait être un facteur influençant l'utilisation correcte d'un DM dans différentes villes ?

    <p>Les écoles de chirurgie</p> Signup and view all the answers

    Quelle est la spécificité associée aux dispositifs médicaux fabriqués sur mesure ?

    <p>Ils bénéficient d'une auto-certification</p> Signup and view all the answers

    Quel type de DM n'est pas soumis au marquage CE ?

    <p>Les DM destinés à des investigations cliniques</p> Signup and view all the answers

    Quel organisme agréé est mentionné comme le seul en France pour le marquage CE des DM?

    <p>GMED</p> Signup and view all the answers

    Quel pourcentage des produits n'avait pas de dossier déposé pour le marquage CE au moment du changement réglementaire en 1998?

    <p>50 %</p> Signup and view all the answers

    Dans le cas d'une bouteille pré-remplie d'oxygène médicale, quel est son statut selon la réglementation?

    <p>Médicament</p> Signup and view all the answers

    Quel rôle est mentionné comme étant l'une des responsabilités d'un pharmacien concernant les dispositifs médicaux?

    <p>Donner des informations sur les DM</p> Signup and view all the answers

    Comment peut-on définir les produits frontières selon le contenu?

    <p>Produits dont la nature est ambiguë entre DM et médicament</p> Signup and view all the answers

    Quels sont les critères à considérer pour déterminer la nature d'un produit médical selon le contenu?

    <p>L'action, mécanique ou pharmacologique</p> Signup and view all the answers

    Quel est le terme utilisé pour désigner les dispositifs médicaux qui nécessitent une validation réglementaire avant leur mise sur le marché?

    <p>Dispositifs agréés</p> Signup and view all the answers

    Quel est le statut d'un stylo à insuline pré-rempli selon la catégorie des produits médicaux?

    <p>Médicament</p> Signup and view all the answers

    Quelle évolution réglementaire est mentionnée comme importante pour la prise en charge des DM?

    <p>L'amélioration de la prise en charge</p> Signup and view all the answers

    Pour un produit ayant une action à la fois mécanique et pharmacologique, quel facteur déterminant doit être évalué?

    <p>L'action principale du produit</p> Signup and view all the answers

    Quel est le rôle principal du pharmacien dans les unités de soin ?

    <p>Il réalise des essais et fait des interventions pharmaceutiques.</p> Signup and view all the answers

    Quel est la valeur maximale d'un dispositif médical (DM) mentionnée ?

    <p>85 000 euros.</p> Signup and view all the answers

    Quelle directive gère la majorité des dispositifs médicaux (DM) en Europe ?

    <p>Directive 93/42/CEE.</p> Signup and view all the answers

    Quel est le montant annuel du budget pour les recherches cliniques au CHU de Montpellier ?

    <p>50 millions d'euros.</p> Signup and view all the answers

    Quelles conditions doivent être remplies pour la mise sur le marché d'un dispositif médical ?

    <p>Avoir un certificat marquage CE, des tests de performances et respecter la réglementation.</p> Signup and view all the answers

    Quelle est la portée du règlement 2017-745 qui sera appliqué en avril 2021 ?

    <p>Il annule et remplace toutes les directives précédentes sur les DM.</p> Signup and view all the answers

    Quels dispositifs médicaux sont exclus de la directive 93/42/CEE ?

    <p>Les dispositifs implantables et les techniques in-vitro.</p> Signup and view all the answers

    Quel est un des rôles croissants du pharmacien mentionné ?

    <p>Recherche clinique.</p> Signup and view all the answers

    Quelle est l'importance du marquage CE pour un dispositif médical ?

    <p>C'est une exigence réglementaire prouvant que le DM satisfait des normes de sécurité.</p> Signup and view all the answers

    Quel est le critère de coût pour un DM en milieu hospitalier mentionné ?

    <p>Les dépenses en DM et en médicaments sont équivalentes.</p> Signup and view all the answers

    Quel règlement sera directement applicable et n'aura pas besoin d'être transposé en droit français ?

    <p>Règlement 2017-745</p> Signup and view all the answers

    Jusqu'à quelle année les deux réglementations concernant le marquage CE peuvent-elles potentiellement se superposer ?

    <p>2024</p> Signup and view all the answers

    Qu'est-ce qu'une donnée clinique ?

    <p>Une observation sur un patient ou une cohorte</p> Signup and view all the answers

    Quelle caractéristique définit le gold standard d'une étude clinique ?

    <p>Une étude randomisée, contrôlée et double aveugle</p> Signup and view all the answers

    Pourquoi y a-t-il peu d'études cliniques sur les dispositifs médicaux (DM) ?

    <p>Le DM est très hétérogène et évolue rapidement</p> Signup and view all the answers

    Quel est un des conseils donné aux pharmaciens lors de l'analyse des résultats d'études cliniques ?

    <p>Analyser chaque figure en détail sans se précipiter</p> Signup and view all the answers

    Quel est un point critique à vérifier lors de l'examen d'études cliniques selon le contenu ?

    <p>La p de significativité des résultats</p> Signup and view all the answers

    Quelle précaution doit-on prendre lors de la présentation des résultats d'études cliniques par un représentant ?

    <p>Veiller à la comparabilité des populations initiales des études</p> Signup and view all the answers

    Pourquoi est-il compliqué de réaliser une étude clinique pour un dispositif médical ayant un cycle de vie court ?

    <p>Le temps nécessaire pour mettre en place une étude est trop long</p> Signup and view all the answers

    Study Notes

    ### Les dispositifs médicaux en France

    • Il y a moins de 20 000 références de médicaments sur le marché en France.
    • On ne sait pas combien de références de dispositifs médicaux (DM) il y a car le marché est moins réglementé.
    • Les DM sont contrôlés par des instances nationales et supranationales, comme le MEA pour l'Europe.
    • L'ANSM, l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, est responsable de la sécurité des DM en France.

    Classification et marquage CE des DM

    • Les DM sont classés en 4 catégories, de 1 à 3, en fonction de leur niveau de risque.
    • Les produits classe 1, comme les lunettes et l'argile, sont considérés comme à faible risque et font l'objet d'une auto-certification par le fabricant.
    • Les DM des classes 2a, 2b et 3 doivent être évalués par un organisme notifié, qui est une entité privée agréée par l'autorité compétente de chaque pays.
    • Le GMED est l'organisme notifié en France.
    • Le marquage CE est obligatoire pour les DM depuis 1998 et est valable 5 ans.

    ### Les produits frontières

    • Les produits frontières sont ceux pour lesquels il est difficile de déterminer s'ils sont un DM ou un médicament.
    • Par exemple, une bouteille d'oxygène médicale vide est un DM, mais une bouteille pré-remplie est un médicament.
    • Le stylo pour insuline pré-rempli est un médicament car l'insuline est la substance active.

    ### Le rôle du pharmacien dans la prise en charge des DM

    • Le pharmacien joue un rôle crucial dans la prise en charge des DM.
    • Il donne des informations aux patients sur les DM et peut faire des interventions pharmaceutiques, notamment pour les DM en prescription nominative.
    • Le pharmacien est également un expert dans les services de soin et il fait de la recherche clinique sur les DM.
    • Le budget annuel pour les DM est de 50 millions d'euros au CHU de Montpellier.

    ### La mise sur le marché d'un DM

    • La mise sur le marché d'un DM nécessite un marquage CE, des tests de performances et le respect de la réglementation européenne.
    • La directive 93/42/CEE est la directive de base pour les DM, à l'exception des implantables et des techniques in-vitro.
    • Le règlement 2017-745, qui entrera en vigueur en avril 2021, remplacera toutes les directives antérieures.
    • Le marquage CE reste valable 5 ans et est renouvelable.

    ### Les données cliniques pour les DM

    • Les données cliniques sont des observations sur des patients ou des cohortes de patients.
    • Il y a peu d'études cliniques sur les DM car la réglementation ne l'imposait pas auparavant.
    • L'hétérogénéité des DM et leur cycle de vie court rendent difficiles la conduite d'études cliniques.

    ### L'évaluation des données cliniques

    • Il est important d'analyser correctement les données cliniques, en portant attention aux abscisses et aux ordonnées.
    • Il faut vérifier la présence d'un p de significativité.
    • Il faut également faire attention aux comparaisons, car les résultats d'études différentes peuvent être difficiles à comparer.

    ### Utilisation des DM

    • Les DM sont opérateurs dépendants et leur utilisation peut varier en fonction des pratiques locales.
    • Le marquage CE doit être visible et lisible sur l'emballage du DM.
    • Le marquage CE n'est pas nécessaire pour les DM sur mesure ou destinés à des investigateurs cliniques.

    ### Conclusion

    • Le fabricant est responsable de la mise sur le marché du DM.
    • Le pharmacien joue un rôle important dans la prise en charge des DM.
    • Les DM sont un domaine en constante évolution.

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