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Questions and Answers
Quel est le rôle principal de l'ANSM après la transformation de l'AFSSAP ?
Quel est le rôle principal de l'ANSM après la transformation de l'AFSSAP ?
- Assurer la fabrication de médicaments
- Gérer l'autorisation de mise sur le marché des médicaments (correct)
- Contrôler l'approvisionnement en DM
- Réguler la vente des médicaments en pharmacies
Quel type de dispositif médical requiert une auto-certification par le fabricant ?
Quel type de dispositif médical requiert une auto-certification par le fabricant ?
- Classe 1 (correct)
- Classe 2b
- Classe 2a
- Classe 3
Quel organisme est chargé de notifier les organismes capables de délivrer le marquage CE pour les DM ?
Quel organisme est chargé de notifier les organismes capables de délivrer le marquage CE pour les DM ?
- Le MEA
- La CPAM
- Le GMED
- L'ANSM (correct)
Qu'est-ce qui différencie le contrôle des DM de celui des médicaments ?
Qu'est-ce qui différencie le contrôle des DM de celui des médicaments ?
Comment les fabricants assument-ils leur responsabilité pour les dispositifs médicaux ?
Comment les fabricants assument-ils leur responsabilité pour les dispositifs médicaux ?
Quelle est une caractéristique des dispositifs médicaux de classe 2a, 2b et 3 ?
Quelle est une caractéristique des dispositifs médicaux de classe 2a, 2b et 3 ?
Quels organismes peuvent délivrer le marquage CE pour les dispositifs médicaux ?
Quels organismes peuvent délivrer le marquage CE pour les dispositifs médicaux ?
Quel est le rôle du MEA au niveau européen ?
Quel est le rôle du MEA au niveau européen ?
Quel est le principal défi lié aux dispositifs médicaux (DM) par rapport aux médicaments ?
Quel est le principal défi lié aux dispositifs médicaux (DM) par rapport aux médicaments ?
Quelle est la durée de validité du marquage CE pour un dispositif médical ?
Quelle est la durée de validité du marquage CE pour un dispositif médical ?
Quel pourrait être un facteur influençant l'utilisation correcte d'un DM dans différentes villes ?
Quel pourrait être un facteur influençant l'utilisation correcte d'un DM dans différentes villes ?
Quelle est la spécificité associée aux dispositifs médicaux fabriqués sur mesure ?
Quelle est la spécificité associée aux dispositifs médicaux fabriqués sur mesure ?
Quel type de DM n'est pas soumis au marquage CE ?
Quel type de DM n'est pas soumis au marquage CE ?
Quel organisme agréé est mentionné comme le seul en France pour le marquage CE des DM?
Quel organisme agréé est mentionné comme le seul en France pour le marquage CE des DM?
Quel pourcentage des produits n'avait pas de dossier déposé pour le marquage CE au moment du changement réglementaire en 1998?
Quel pourcentage des produits n'avait pas de dossier déposé pour le marquage CE au moment du changement réglementaire en 1998?
Dans le cas d'une bouteille pré-remplie d'oxygène médicale, quel est son statut selon la réglementation?
Dans le cas d'une bouteille pré-remplie d'oxygène médicale, quel est son statut selon la réglementation?
Quel rôle est mentionné comme étant l'une des responsabilités d'un pharmacien concernant les dispositifs médicaux?
Quel rôle est mentionné comme étant l'une des responsabilités d'un pharmacien concernant les dispositifs médicaux?
Comment peut-on définir les produits frontières selon le contenu?
Comment peut-on définir les produits frontières selon le contenu?
Quels sont les critères à considérer pour déterminer la nature d'un produit médical selon le contenu?
Quels sont les critères à considérer pour déterminer la nature d'un produit médical selon le contenu?
Quel est le terme utilisé pour désigner les dispositifs médicaux qui nécessitent une validation réglementaire avant leur mise sur le marché?
Quel est le terme utilisé pour désigner les dispositifs médicaux qui nécessitent une validation réglementaire avant leur mise sur le marché?
Quel est le statut d'un stylo à insuline pré-rempli selon la catégorie des produits médicaux?
Quel est le statut d'un stylo à insuline pré-rempli selon la catégorie des produits médicaux?
Quelle évolution réglementaire est mentionnée comme importante pour la prise en charge des DM?
Quelle évolution réglementaire est mentionnée comme importante pour la prise en charge des DM?
Pour un produit ayant une action à la fois mécanique et pharmacologique, quel facteur déterminant doit être évalué?
Pour un produit ayant une action à la fois mécanique et pharmacologique, quel facteur déterminant doit être évalué?
Quel est le rôle principal du pharmacien dans les unités de soin ?
Quel est le rôle principal du pharmacien dans les unités de soin ?
Quel est la valeur maximale d'un dispositif médical (DM) mentionnée ?
Quel est la valeur maximale d'un dispositif médical (DM) mentionnée ?
Quelle directive gère la majorité des dispositifs médicaux (DM) en Europe ?
Quelle directive gère la majorité des dispositifs médicaux (DM) en Europe ?
Quel est le montant annuel du budget pour les recherches cliniques au CHU de Montpellier ?
Quel est le montant annuel du budget pour les recherches cliniques au CHU de Montpellier ?
Quelles conditions doivent être remplies pour la mise sur le marché d'un dispositif médical ?
Quelles conditions doivent être remplies pour la mise sur le marché d'un dispositif médical ?
Quelle est la portée du règlement 2017-745 qui sera appliqué en avril 2021 ?
Quelle est la portée du règlement 2017-745 qui sera appliqué en avril 2021 ?
Quels dispositifs médicaux sont exclus de la directive 93/42/CEE ?
Quels dispositifs médicaux sont exclus de la directive 93/42/CEE ?
Quel est un des rôles croissants du pharmacien mentionné ?
Quel est un des rôles croissants du pharmacien mentionné ?
Quelle est l'importance du marquage CE pour un dispositif médical ?
Quelle est l'importance du marquage CE pour un dispositif médical ?
Quel est le critère de coût pour un DM en milieu hospitalier mentionné ?
Quel est le critère de coût pour un DM en milieu hospitalier mentionné ?
Quel règlement sera directement applicable et n'aura pas besoin d'être transposé en droit français ?
Quel règlement sera directement applicable et n'aura pas besoin d'être transposé en droit français ?
Jusqu'à quelle année les deux réglementations concernant le marquage CE peuvent-elles potentiellement se superposer ?
Jusqu'à quelle année les deux réglementations concernant le marquage CE peuvent-elles potentiellement se superposer ?
Qu'est-ce qu'une donnée clinique ?
Qu'est-ce qu'une donnée clinique ?
Quelle caractéristique définit le gold standard d'une étude clinique ?
Quelle caractéristique définit le gold standard d'une étude clinique ?
Pourquoi y a-t-il peu d'études cliniques sur les dispositifs médicaux (DM) ?
Pourquoi y a-t-il peu d'études cliniques sur les dispositifs médicaux (DM) ?
Quel est un des conseils donné aux pharmaciens lors de l'analyse des résultats d'études cliniques ?
Quel est un des conseils donné aux pharmaciens lors de l'analyse des résultats d'études cliniques ?
Quel est un point critique à vérifier lors de l'examen d'études cliniques selon le contenu ?
Quel est un point critique à vérifier lors de l'examen d'études cliniques selon le contenu ?
Quelle précaution doit-on prendre lors de la présentation des résultats d'études cliniques par un représentant ?
Quelle précaution doit-on prendre lors de la présentation des résultats d'études cliniques par un représentant ?
Pourquoi est-il compliqué de réaliser une étude clinique pour un dispositif médical ayant un cycle de vie court ?
Pourquoi est-il compliqué de réaliser une étude clinique pour un dispositif médical ayant un cycle de vie court ?
Study Notes
### Les dispositifs médicaux en France
- Il y a moins de 20 000 références de médicaments sur le marché en France.
- On ne sait pas combien de références de dispositifs médicaux (DM) il y a car le marché est moins réglementé.
- Les DM sont contrôlés par des instances nationales et supranationales, comme le MEA pour l'Europe.
- L'ANSM, l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, est responsable de la sécurité des DM en France.
Classification et marquage CE des DM
- Les DM sont classés en 4 catégories, de 1 à 3, en fonction de leur niveau de risque.
- Les produits classe 1, comme les lunettes et l'argile, sont considérés comme à faible risque et font l'objet d'une auto-certification par le fabricant.
- Les DM des classes 2a, 2b et 3 doivent être évalués par un organisme notifié, qui est une entité privée agréée par l'autorité compétente de chaque pays.
- Le GMED est l'organisme notifié en France.
- Le marquage CE est obligatoire pour les DM depuis 1998 et est valable 5 ans.
### Les produits frontières
- Les produits frontières sont ceux pour lesquels il est difficile de déterminer s'ils sont un DM ou un médicament.
- Par exemple, une bouteille d'oxygène médicale vide est un DM, mais une bouteille pré-remplie est un médicament.
- Le stylo pour insuline pré-rempli est un médicament car l'insuline est la substance active.
### Le rôle du pharmacien dans la prise en charge des DM
- Le pharmacien joue un rôle crucial dans la prise en charge des DM.
- Il donne des informations aux patients sur les DM et peut faire des interventions pharmaceutiques, notamment pour les DM en prescription nominative.
- Le pharmacien est également un expert dans les services de soin et il fait de la recherche clinique sur les DM.
- Le budget annuel pour les DM est de 50 millions d'euros au CHU de Montpellier.
### La mise sur le marché d'un DM
- La mise sur le marché d'un DM nécessite un marquage CE, des tests de performances et le respect de la réglementation européenne.
- La directive 93/42/CEE est la directive de base pour les DM, à l'exception des implantables et des techniques in-vitro.
- Le règlement 2017-745, qui entrera en vigueur en avril 2021, remplacera toutes les directives antérieures.
- Le marquage CE reste valable 5 ans et est renouvelable.
### Les données cliniques pour les DM
- Les données cliniques sont des observations sur des patients ou des cohortes de patients.
- Il y a peu d'études cliniques sur les DM car la réglementation ne l'imposait pas auparavant.
- L'hétérogénéité des DM et leur cycle de vie court rendent difficiles la conduite d'études cliniques.
### L'évaluation des données cliniques
- Il est important d'analyser correctement les données cliniques, en portant attention aux abscisses et aux ordonnées.
- Il faut vérifier la présence d'un p de significativité.
- Il faut également faire attention aux comparaisons, car les résultats d'études différentes peuvent être difficiles à comparer.
### Utilisation des DM
- Les DM sont opérateurs dépendants et leur utilisation peut varier en fonction des pratiques locales.
- Le marquage CE doit être visible et lisible sur l'emballage du DM.
- Le marquage CE n'est pas nécessaire pour les DM sur mesure ou destinés à des investigateurs cliniques.
### Conclusion
- Le fabricant est responsable de la mise sur le marché du DM.
- Le pharmacien joue un rôle important dans la prise en charge des DM.
- Les DM sont un domaine en constante évolution.
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Description
Ce quiz explore la régulation et la classification des dispositifs médicaux en France. Vous apprendrez les rôles des différentes agences et le processus de marquage CE. Testez vos connaissances sur les catégories de dispositifs médicaux et leur évaluation.
