Lei nº 10.205: Disposições Preliminares

Disposições Preliminares

• A Lei nº 10.205 regula a captação, proteção ao doador e ao receptor, coleta, processamento, estocagem, distribuição e transfusão de sangue, componentes e derivados.
• A compra, venda ou comercialização de sangue, componentes e hemoderivados é proibida em todo o território nacional.
• Sangue, componentes e hemoderivados são produtos originados do sangue humano (venoso, placentário ou de cordão umbilical) usados para diagnóstico, prevenção e tratamento de doenças.
• Sangue refere-se à quantidade total de tecido obtido na doação.
• Componentes são produtos do sangue total ou plasma obtidos por processamento físico.
• Hemoderivados são produtos do sangue total ou plasma obtidos por processamento físico-químico ou biotecnológico.
• A cobrança de valores referentes a insumos, materiais, exames laboratoriais e honorários por serviços médicos não é considerada comercialização.
• Atividades hemoterápicas abrangem ações como captação, triagem, coleta, identificação, processamento, estocagem, distribuição, orientação e transfusão de sangue, componentes e hemoderivados para fins terapêuticos ou de pesquisa.
• Inclui também orientação, supervisão e indicação da transfusão de sangue, procedimentos hemoterápicos especiais, controle de qualidade, prevenção de reações transfusionais, diagnóstico de doenças hemotransmissíveis e proteção ao doador inapto.

Política Nacional de Sangue, Componentes e Hemoderivados

• A Política Nacional de Sangue, Componentes e Hemoderivados (SINASAN) visa garantir a autossuficiência do país e harmonizar as ações do poder público.
• O SINASAN é composto por organismos operacionais de captação, coleta, processamento, controle de qualidade, estocagem, distribuição e transfusão de sangue, e centros de produção de hemoderivados.
• O Ministério da Saúde edita planos quadrienais integrados ao Plano Plurianual da União, e promove o desenvolvimento institucional e capacitação da rede SINASAN.
• Órgãos de apoio do SINASAN incluem vigilância sanitária e epidemiológica, laboratórios de referência, e outros órgãos relevantes.
• A política observa os princípios e diretrizes do SUS.
• Serviços privados e públicos que desenvolvem atividades hemoterápicas devem seguir as normas técnicas.
• A Política Nacional de Sangue será desenvolvida pela rede nacional de Serviços de Hemoterapia, de forma hierárquica e integrada.
• Cada unidade federativa deve implantar o Sistema Estadual de Sangue, Componentes e Derivados, obedecendo aos princípios e diretrizes da lei.
• A universalização do atendimento, a doação voluntária e não remunerada de sangue, a proibição de remuneração ao doador e da comercialização de sangue, componentes e hemoderivados são princípios da Política Nacional de Sangue.
• A remuneração dos custos dos insumos, reagentes, materiais descartáveis e da mão-de-obra especializada é permitida.
• A proteção da saúde do doador e do receptor, a responsabilidade e supervisão médica na triagem de doadores, o direito à informação sobre a origem do sangue, a participação de entidades civis na fiscalização e a esterilidade dos materiais são diretrizes importantes.
• A testagem individualizada de cada amostra de sangue coletado é obrigatória.
• A doação ou exportação de sangue, componentes e hemoderivados é proibida, exceto em casos de solidariedade internacional ou excedentes autorizados.
• Serviços do SINASAN devem transferir quantidades excedentes de plasma para Centros de Produção de Hemoterápicos governamentais.

Campo de Atuação e Gestão da Política Nacional de Sangue

• Incentivar campanhas educativas de estímulo à doação regular de sangue.
• Recrutar doadores, realizar triagem clínica e laboratorial, coletar, fracionar, processar, estocar e descartar sangue e componentes.
• Verificar e aplicar métodos de controle de qualidade do sangue e hemoderivados.
• Instituir mecanismos de controle do descarte de material utilizado na atividade hemoterápica para evitar contaminação ambiental.
• Fiscalizar a utilização e estocagem de sangue, componentes e hemoderivados.
• Implementar, acompanhar e verificar normas relativas à manutenção de equipamentos e instalações físicas.
• Orientar e apoiar casos de reações transfusionais e doenças pós-transfusionais.
• Participar na formação e aperfeiçoamento de recursos humanos em Hemoterapia e Hematologia.
• Promover ensino, pesquisa e desenvolvimento tecnológico em Hemoterapia e Hematologia.
• Implementar sistemas informatizados para formar banco de dados e disseminar informações tecnológicas, operacionais e epidemiológicas.
• Produzir derivados industrializados de plasma e reagentes, e autorizar a aquisição de anti-soros.
• A Política Nacional de Sangue, Componentes e Hemoderivados é dirigida por órgão específico do Ministério da Saúde em nível nacional.
• As ações do SINASAN são coordenadas, normas gerais relativas ao sangue e hemoderivados são fixadas e atualizadas.
• Integração com a vigilância sanitária para normas de funcionamento dos órgãos do Sistema.
• Integração com órgãos de vigilância sanitária e epidemiológica e laboratórios oficiais para qualidade do sangue.
• Propor instrumentos legais necessários ao funcionamento do SINASAN.
• Organizar e manter cadastro nacional de órgãos do SINASAN.
• Propor critérios para formação de recursos humanos especializados e implementação da disciplina de Hemoterapia nos cursos de graduação médica.
• Estimular a pesquisa científica e tecnológica relacionada com sangue, componentes, hemoderivados, reagentes e insumos.
• Fixar requisitos para caracterização de competência dos órgãos que compõem o SINASAN.
• Estabelecer mecanismos que garantam reserva de sangue, componentes e hemoderivados em caso de calamidade pública.
• Estabelecer prioridades, analisar projetos e planos operativos dos órgãos da Rede Nacional de Serviços de Hemoterapia.
• Avaliar e acompanhar o desempenho técnico dos Sistemas Estaduais de Sangue, Componentes e Hemoderivados.
• Auxiliar na elaboração de verbetes da Farmacopéia Brasileira relativos aos hemoterápicos.
• Propor normas gerais sobre higiene e segurança do trabalho nas atividades hemoterápicas.
• Os Estados, Distrito Federal e Municípios coordenarão a execução das ações do SINASAN.
• O Conselho Nacional de Saúde atuará na definição da política do SINASAN.
• O SINASAN promoverá a estruturação da Rede Nacional de Serviços de Hemoterapia e Laboratórios de Referência.
• Os Centros de Produção de Derivados do Plasma, públicos e privados, informarão aos órgãos de vigilância sanitária sobre a origem e quantidade de matéria-prima.
• A distribuição de derivados de sangue produzidos no País ou importados será regulamentada pelo Ministério da Saúde.
• O processamento do sangue, componentes e hemoderivados poderá ser da responsabilidade de profissional farmacêutico, médico hemoterapeuta, biomédico ou profissional da área de saúde com nível universitário.