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Questions and Answers
Quels sont les effets indésirables associés au cerivastatin ?
Quels sont les effets indésirables associés au cerivastatin ?
Pourquoi est-il important d'établir une relation de cause à effet dans la pharmacovigilance ?
Pourquoi est-il important d'établir une relation de cause à effet dans la pharmacovigilance ?
Quels médicaments ont été retirés du marché après des effets indésirables graves ?
Quels médicaments ont été retirés du marché après des effets indésirables graves ?
Quelles données sont souvent limitées au moment de la mise sur le marché d'un nouveau médicament ?
Quelles données sont souvent limitées au moment de la mise sur le marché d'un nouveau médicament ?
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Quel événement a précipité des modifications réglementaires en 2004-2005 ?
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Quel est l'effet du Thalidomide, qui a été prévalu avant sa commercialisation?
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Quel événement a conduit au retrait du Thalidomide en Allemagne?
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Quel type de malformation congénitale a été le plus fréquemment enregistré suite à l'utilisation du Thalidomide?
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Quel événement a marqué la première utilisation de la pharmacovigilance en anesthésie ?
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Quel agent anti-staphylococcique a causé des décès dans la région de Niort ?
Quel agent anti-staphylococcique a causé des décès dans la région de Niort ?
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Quelle organisation a mis en place un système de détection des effets indésirables après le retrait du Thalidomide?
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Quels facteurs ont contribué aux retards dans la réponse gouvernementale face aux effets indésirables du Thalidomide?
Quels facteurs ont contribué aux retards dans la réponse gouvernementale face aux effets indésirables du Thalidomide?
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Quel a été le rôle du Lancet par rapport au chloroforme ?
Quel a été le rôle du Lancet par rapport au chloroforme ?
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Quand le terme pharmacovigilance a-t-il commencé à apparaître dans la littérature médicale ?
Quand le terme pharmacovigilance a-t-il commencé à apparaître dans la littérature médicale ?
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Quelles modifications ont été apportées concernant le processus de demande de l'AMM en 1959 ?
Quelles modifications ont été apportées concernant le processus de demande de l'AMM en 1959 ?
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Study Notes
Introduction à la Pharmacovigilance
- La pharmacovigilance est la science et les activités relatives à la détection, à l'évaluation, à la compréhension et à la prévention des effets indésirables ou de tout autre problème lié aux médicaments.
Incertitude concernant la sécurité d'un nouveau médicament
- Au moment de la mise sur le marché, seules des données partielles sont disponibles :
- Des expériences animales
- Des études cliniques sur un nombre limité de patients sélectionnés sur de courtes périodes
- Connaissance limitée de la sécurité d'utilisation en conditions réelles.
- Forte probabilité que seuls les événements indésirables fréquents aient été identifiés lors des essais cliniques.
Établir la relation de cause à effet
- Très important.
- Nécessaire pour suspendre ou retirer l'autorisation de mise sur le marché (AMM) d'un produit.
Exemples de changements législatifs récents
- Suite au retrait de la cérivastatine et du rofécoxib :
- Août 2001 : Retrait de la cérivastatine
- Utilisé pour réduire le taux de cholestérol.
- A causé une rhabdomyolyse, une myalgie et une insuffisance rénale.
- Septembre 2004 : Retrait du rofécoxib
- Anti-inflammatoire non stéroïdien de deuxième génération.
- Destiné à protéger la fonction rénale.
- A causé une insuffisance cardiaque.
- 2004-2005 : Modifications des réglementations.
- 2005 : Mise en œuvre du PGR (Règlements de pharmacovigilance).
- 2008 : Nouvelle législation pharmaceutique.
- Adoptée seulement en 2010.
- 2010-2011 : Médicament qui a entraîné une hypertension et une maladie valvulaire cardiaque.
- 2011 : Affaire très médiatisée en France et en Europe.
- Renforcement de la législation sur la sécurité alimentaire.
- 2012 : Adoption de mesures de sécurité européennes.
- Août 2001 : Retrait de la cérivastatine
Exemple de la Thalidomide
- 1954 :
- Prescription :
- Hypnotique en raison de sa capacité à induire la somnolence.
- Médicament contre les nausées pour les femmes enceintes.
- Évaluation initiale :
- Aucun effet indésirable ou tératogène observé.
- Utilisé à fortes doses, considéré comme sûr.
- Le placenta était considéré comme une barrière à cette époque.
- Prescription :
- 1957 :
- Commercialisation :
- Contergan commercialisé en Allemagne.
- Par la suite dans 45 autres pays, principalement en Europe du Nord.
- Commercialisation :
- À partir de 1959 :
- Repousse des malformations congénitales :
- Phocomélie : Malformation où les membres sont réduits à une seule extrémité (par exemple, absence de main).
- Autres malformations.
- Plus de 12 000 cas enregistrés, principalement en Europe, en Australie et au Canada.
- Repousse des malformations congénitales :
- 1961 :
- Démonstration de la nature tératogène de la Thalidomide :
- Retrait du produit en Allemagne en janvier 1962.
- Retrait subséquent dans d'autres pays.
- Dernier pays à retirer le produit : Japon en janvier 1963.
- Démonstration de la nature tératogène de la Thalidomide :
- 1967 :
- Mise en place d'un système de détection des effets indésirables :
- Établi par l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
- Mise en œuvre en France en 1973.
- Délais de réponse :
- Délai important entre la détection du problème et la réponse du gouvernement pour diverses raisons, notamment :
- Obstacles administratifs et politiques.
- Influence des groupes d'intérêts (lobbyistes).
- Délai important entre la détection du problème et la réponse du gouvernement pour diverses raisons, notamment :
- Mise en place d'un système de détection des effets indésirables :
Importance croissante de la pharmacovigilance
- En 1974, le terme pharmacovigilance n'apparaissait pas dans la littérature médicale.
- Il a été de plus en plus référencé au fil du temps.
Rapport du Lancet sur le chloroforme en 1893
- Le Lancet a lancé une initiative pour analyser les accidents et les décès associés à l'utilisation du chloroforme comme anesthésique.
- Le chloroforme a été découvert par le chimiste français Eugène Soubeiran.
Première étude de pharmacovigilance
- Utilisé comme anesthésique pour la première fois en 1847 par James Simpson lors d'une anesthésie partielle pour la reine Victoria lors de son 8e accouchement.
- Par la suite, mis en place dans tous les services de maternité en Grande-Bretagne.
Exemple du Stalinon®
- Dérivé de l'étain, utilisé comme agent anti-staphylococcique.
- A causé 3 décès dans la région de Niort.
- A conduit à une suspension de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) et à une ordonnance du 4 février 1959 modifiant le règlement d'agrément AMM.
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Description
Ce quiz traite des principes fondamentaux de la pharmacovigilance, y compris la détection et l'évaluation des effets indésirables liés aux médicaments. Il aborde l'incertitude concernant la sécurité des nouveaux médicaments ainsi que l'importance d'établir une relation de cause à effet. Les changements législatifs récents illustrent également l'évolution de cette discipline.
