Introdução aos Medicamentos de Biotecnologia

Um medicamento deve ser seguro e eficaz, produzido em condições adequadas e devidamente embalado, etiquetado e informativo.

Uma molécula que modifica as funções dos seres vivos, podendo ter efeitos benéficos ou prejudiciais.

Um medicamento se refere a um fármaco que foi aprovado para uso terapêutico e que contém um ou mais princípios ativos e excipientes.

Substâncias no medicamento que não têm efeito terapêutico, mas contribuem para a formulação e conservação.

Forma de apresentação do medicamento, que varia de acordo com o modo de administração e a zona do corpo a tratar.

Medicamentos que combatem a causa da doença.

Medicamentos que atuam em um parâmetro biológico específico, sem eliminar a causa da doença.

Reação negativa indesejada ao uso de um medicamento. Ocorre mesmo com uso correto e pode ser previsível ou não.

Produzidos por processos químicos. Constituem a maioria dos medicamentos no mercado.

Produzidos por organismos modificados geneticamente. Envolvem tecnologia avançada.

Preparados a partir de componentes do sangue humano.

Projetados para estimular o sistema imunológico, tratar doenças imunológicas ou fazer diagnósticos.

Contêm isótopos radioativos para fins terapêuticos ou diagnósticos.

Usam técnicas de terapia genética, terapia celular ou engenharia de tecidos.

Compostos ativos são derivados de plantas.

Preparados com matérias-primas e processos específicos da homeopatia. Possuem dilutions elevadas.

Processo de descoberta e desenvolvimento de novas entidades químicas com potencial terapêutico.

Macromolécula do organismo que interage com o fármaco, modificando sua função e resultando no efeito farmacológico.

Substâncias com potencial para se tornar medicamento. Podem ter diversas origens e ser produzidos por diferentes métodos.

Método de triagem para identificar compostos com potencial farmacológico, utilizando sistemas automáticos para analisar grande número de compostos.

Método que utiliza softwares para simular interações moleculares e analisar virtualmente o potencial de um composto.

Engenharia de compostos baseada no conhecimento da estrutura do alvo farmacológico, visando aumentar a eficácia e seletividade.

Medicamento que é similar a outro já existente no mercado.

Etapa do processo de desenvolvimento de um novo medicamento que visa otimizar o composto lead, adaptando suas características químicas para aumentar a eficácia e seletividade, identificar potenciais candidatos terapêuticos e validar o conceito farmacológico.

Conjunto de estudos realizados em animais para avaliar a segurança e efetividade do novo medicamento antes do início dos ensaios clínicos em humanos. Esses estudos são considerados críticos para a segurança dos futuros participantes dos ensaios clínicos.

O desenvolvimento pré-clínico é realizado sob normas rigorosas de Boas Práticas de Laboratório (BPL). Quais são os objetivos da BPL?

Conjunto de estudos realizados em humanos para avaliar a segurança e eficácia do novo medicamento, além de determinar a dose adequada e os possíveis efeitos colaterais. Essas etapas são essenciais para garantir que o medicamento seja seguro e eficaz para uso humano.

Estudos de fase I são realizados em um pequeno grupo de voluntários saudáveis ​​para testar a segurança e tolerabilidade do medicamento. O objetivo é verificar se há sinais de quaisquer efeitos potencialmente prejudiciais e explorar as propriedades farmacocinéticas da droga.

Estudos de Fase II são realizados em um grupo de pacientes com a condição em questão para determinar a eficácia e a dose adequada do medicamento. O objetivo é determinar se o medicamento funciona e, se sim, qual a dose ideal para obter os melhores resultados.

Estudos de Fase III são realizados em grande escala para confirmar a eficácia e a segurança do medicamento. O objetivo é comparar o novo medicamento com outras opções de tratamento disponíveis, como tratamentos padrão ou placebo, além de avaliar a segurança e os efeitos colaterais em uma população mais ampla.

Processo de revisão e aprovação do medicamento por uma autoridade reguladora, antes de sua comercialização. As autoridades reguladoras garantem que a droga atenda a padrões rigorosos de segurança e eficácia.

Estudos adicionais que são realizados depois do medicamento ser aprovado para comercialização. Essas etapas são importantes para monitorar a segurança do medicamento, identificar potenciais efeitos colaterais a longo prazo e avaliar o desempenho do medicamento em diferentes populações de pacientes.

Processo de recolha, análise e comunicação de informações sobre a segurança dos medicamentos. A farmacovigilância joga um papel fundamental na identificação e investigação de eventos adversos, monitoramento da segurança do medicamento e a prevenção da RAM, garantindo a segurança dos pacientes e a qualidade dos medicamentos.