Injectable Ampoules: Types and Handling

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Quelle est la recommandation de la Pharmacopée Européenne concernant l'intensité lumineuse au point d'observation ?

Plus de 5000 lux

Entre 1000 et 2000 lux

Entre 2000 et 3750 lux (correct)

Entre 4000 et 5000 lux

Quel type de source lumineuse est recommandé par la Pharmacopée Européenne pour l'inspection des unités en verre de couleur ou en plastique ?

Lampes fluorescentes (correct)

Lumière naturelle du jour

LED

Lampes à incandescence

Quel type de source lumineuse doit être évité pour l'inspection visuelle manuelle afin de prévenir la fatigue oculaire ?

Lumière directe du soleil

Lampes fluorescentes

Lampes à incandescence (correct)

LED

Qu'est-ce qu'un ballast haute fréquence est utilisé pour réduire lors de l'utilisation des lampes fluorescentes ?

Le scintillement Signup and view all the answers

Pourquoi les lampes à incandescence sont moins préconisées pour l'inspection visuelle des unités ?

Elles génèrent trop de chaleur Signup and view all the answers

Quelle est la conséquence possible de visualiser directement la source lumineuse à des intensités élevées pendant l'inspection visuelle manuelle ?

Fatigue oculaire pour l’opérateur Signup and view all the answers

Quelle est la définition d'une occurrence faible d'un risque ?

Le risque n'est pas observé ou observé pour la première fois. Signup and view all the answers

Quel niveau de cotation est attribué à une occurrence très élevée d'un risque ?

4 Signup and view all the answers

Quelle est la définition d'une occurrence élevée d'un risque ?

Le risque est fréquemment observé. Signup and view all the answers

Qu'est-ce qui détermine le niveau de détectabilité d'un risque ?

Le type de produit et de procédé. Signup and view all the answers

Quelle est la définition d'une occurrence modérée d'un risque ?

Le risque est potentiellement observé mais cas isolés. Signup and view all the answers

Qu'est-ce qui caractérise une détectabilité très haute d'un risque ?

La probabilité de détecter le risque, bien avant l'utilisation du produit, est importante. Signup and view all the answers

Quelle est la principale fonction du mirage automatique des ampoules injectables ?

Toutes les réponses précédentes sont correctes Signup and view all the answers

Quel est le principe de fonctionnement de la mireuse électronique EISAI® ?

Elle fait passer un faisceau lumineux à travers les ampoules Signup and view all the answers

Quelle est l'étape préliminaire recommandée avant la qualification et la validation d'un procédé de mirage ?

Effectuer une analyse de risque de type AMDEC Signup and view all the answers

Quel type d'ampoule injectable est décrit dans le texte ?

Les ampoules de type « bouteille » Signup and view all the answers

Qu'est-ce qui n'est pas mentionné comme étant détecté par le mirage automatique ?

Les fuites potentielles des ampoules Signup and view all the answers

Quelle est la différence principale entre le mirage manuel et le mirage automatique ?

Le mirage manuel est effectué par un opérateur humain, tandis que le mirage automatique est réalisé par une machine Signup and view all the answers

Quelle est la catégorie de défaut ayant la valeur NQA la plus élevée ?

Mineur Signup and view all the answers

Si une unité présente plusieurs défauts, à quel défaut doit-elle être affectée ?

Au défaut de NQA le plus sévère Signup and view all the answers

Quelle est la signification de l'abréviation NQA ?

Niveau de Qualité Acceptable Signup and view all the answers

Selon le texte, qu'est-ce que la qualification cherche à démontrer ?

Que le matériel fonctionne correctement et donne les résultats attendus Signup and view all the answers

Selon les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), à quoi s'applique la qualification ?

Aux locaux, aux équipements ou à une ligne de production Signup and view all the answers

Quelle est la plage de valeurs NQA pour les défauts critiques ?

0,010 – 0,10% Signup and view all the answers

Quelle est la principale raison pour laquelle le kit d'initiation contient un seul exemplaire de chaque type de défaut?

Pour permettre aux opérateurs de se familiariser avec le mirage des défauts à rechercher. Signup and view all the answers

Comment est déterminée la cadence de mirage manuel pour la détection des défauts?

Environ 1 unité pour 5 secondes sur fond noir et 5 secondes sur fond blanc. Signup and view all the answers

Quel est l'objectif de l'application d'une tolérance statistique sur le temps de mirage?

Permettre la détection rapide des défauts grossiers. Signup and view all the answers

Pourquoi les temps de mirage de chaque passage et de chaque opérateur doivent-ils être enregistrés?

Pour contrôler que la durée totale de mirage respecte les temps maximal et minimal. Signup and view all the answers

Quelle est la conséquence en cas de non-respect des temps de mirage maximal et minimal sans justification?

L'invalidation du passage effectué par l'opérateur. Signup and view all the answers

Qui est responsable de la constitution du kit d'initiation et du kit de sensibilité?

La personne encadrant l'étude de sensibilité. Signup and view all the answers