Injectable Ampoules: Types and Handling
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Questions and Answers

Quelle est la recommandation de la Pharmacopée Européenne concernant l'intensité lumineuse au point d'observation ?

  • Plus de 5000 lux
  • Entre 1000 et 2000 lux
  • Entre 2000 et 3750 lux (correct)
  • Entre 4000 et 5000 lux

    • Quel type de source lumineuse est recommandé par la Pharmacopée Européenne pour l'inspection des unités en verre de couleur ou en plastique ?

  • Lampes fluorescentes (correct)
  • Lumière naturelle du jour
  • LED
  • Lampes à incandescence

    • Quel type de source lumineuse doit être évité pour l'inspection visuelle manuelle afin de prévenir la fatigue oculaire ?

  • Lumière directe du soleil
  • Lampes fluorescentes
  • Lampes à incandescence (correct)
  • LED

    • Qu'est-ce qu'un ballast haute fréquence est utilisé pour réduire lors de l'utilisation des lampes fluorescentes ?

    <p>Le scintillement</p> Signup and view all the answers

    Pourquoi les lampes à incandescence sont moins préconisées pour l'inspection visuelle des unités ?

    <p>Elles génèrent trop de chaleur</p> Signup and view all the answers

    Quelle est la conséquence possible de visualiser directement la source lumineuse à des intensités élevées pendant l'inspection visuelle manuelle ?

    <p>Fatigue oculaire pour l’opérateur</p> Signup and view all the answers

    Quelle est la définition d'une occurrence faible d'un risque ?

    <p>Le risque n'est pas observé ou observé pour la première fois.</p> Signup and view all the answers

    Quel niveau de cotation est attribué à une occurrence très élevée d'un risque ?

    <p>4</p> Signup and view all the answers

    Quelle est la définition d'une occurrence élevée d'un risque ?

    <p>Le risque est fréquemment observé.</p> Signup and view all the answers

    Qu'est-ce qui détermine le niveau de détectabilité d'un risque ?

    <p>Le type de produit et de procédé.</p> Signup and view all the answers

    Quelle est la définition d'une occurrence modérée d'un risque ?

    <p>Le risque est potentiellement observé mais cas isolés.</p> Signup and view all the answers

    Qu'est-ce qui caractérise une détectabilité très haute d'un risque ?

    <p>La probabilité de détecter le risque, bien avant l'utilisation du produit, est importante.</p> Signup and view all the answers

    Quelle est la principale fonction du mirage automatique des ampoules injectables ?

    <p>Toutes les réponses précédentes sont correctes</p> Signup and view all the answers

    Quel est le principe de fonctionnement de la mireuse électronique EISAI® ?

    <p>Elle fait passer un faisceau lumineux à travers les ampoules</p> Signup and view all the answers

    Quelle est l'étape préliminaire recommandée avant la qualification et la validation d'un procédé de mirage ?

    <p>Effectuer une analyse de risque de type AMDEC</p> Signup and view all the answers

    Quel type d'ampoule injectable est décrit dans le texte ?

    <p>Les ampoules de type « bouteille »</p> Signup and view all the answers

    Qu'est-ce qui n'est pas mentionné comme étant détecté par le mirage automatique ?

    <p>Les fuites potentielles des ampoules</p> Signup and view all the answers

    Quelle est la différence principale entre le mirage manuel et le mirage automatique ?

    <p>Le mirage manuel est effectué par un opérateur humain, tandis que le mirage automatique est réalisé par une machine</p> Signup and view all the answers

    Quelle est la catégorie de défaut ayant la valeur NQA la plus élevée ?

    <p>Mineur</p> Signup and view all the answers

    Si une unité présente plusieurs défauts, à quel défaut doit-elle être affectée ?

    <p>Au défaut de NQA le plus sévère</p> Signup and view all the answers

    Quelle est la signification de l'abréviation NQA ?

    <p>Niveau de Qualité Acceptable</p> Signup and view all the answers

    Selon le texte, qu'est-ce que la qualification cherche à démontrer ?

    <p>Que le matériel fonctionne correctement et donne les résultats attendus</p> Signup and view all the answers

    Selon les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), à quoi s'applique la qualification ?

    <p>Aux locaux, aux équipements ou à une ligne de production</p> Signup and view all the answers

    Quelle est la plage de valeurs NQA pour les défauts critiques ?

    <p>0,010 – 0,10%</p> Signup and view all the answers

    Quelle est la principale raison pour laquelle le kit d'initiation contient un seul exemplaire de chaque type de défaut?

    <p>Pour permettre aux opérateurs de se familiariser avec le mirage des défauts à rechercher.</p> Signup and view all the answers

    Comment est déterminée la cadence de mirage manuel pour la détection des défauts?

    <p>Environ 1 unité pour 5 secondes sur fond noir et 5 secondes sur fond blanc.</p> Signup and view all the answers

    Quel est l'objectif de l'application d'une tolérance statistique sur le temps de mirage?

    <p>Permettre la détection rapide des défauts grossiers.</p> Signup and view all the answers

    Pourquoi les temps de mirage de chaque passage et de chaque opérateur doivent-ils être enregistrés?

    <p>Pour contrôler que la durée totale de mirage respecte les temps maximal et minimal.</p> Signup and view all the answers

    Quelle est la conséquence en cas de non-respect des temps de mirage maximal et minimal sans justification?

    <p>L'invalidation du passage effectué par l'opérateur.</p> Signup and view all the answers

    Qui est responsable de la constitution du kit d'initiation et du kit de sensibilité?

    <p>La personne encadrant l'étude de sensibilité.</p> Signup and view all the answers

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