Injectable Ampoules: Types and Handling

Quelle est la recommandation de la Pharmacopée Européenne concernant l'intensité lumineuse au point d'observation ?

Quel type de source lumineuse est recommandé par la Pharmacopée Européenne pour l'inspection des unités en verre de couleur ou en plastique ?

Quel type de source lumineuse doit être évité pour l'inspection visuelle manuelle afin de prévenir la fatigue oculaire ?

Qu'est-ce qu'un ballast haute fréquence est utilisé pour réduire lors de l'utilisation des lampes fluorescentes ?

Pourquoi les lampes à incandescence sont moins préconisées pour l'inspection visuelle des unités ?

Quelle est la conséquence possible de visualiser directement la source lumineuse à des intensités élevées pendant l'inspection visuelle manuelle ?

Quelle est la définition d'une occurrence faible d'un risque ?

Quel niveau de cotation est attribué à une occurrence très élevée d'un risque ?

Quelle est la définition d'une occurrence élevée d'un risque ?

Qu'est-ce qui détermine le niveau de détectabilité d'un risque ?

Quelle est la définition d'une occurrence modérée d'un risque ?

Qu'est-ce qui caractérise une détectabilité très haute d'un risque ?

Quelle est la principale fonction du mirage automatique des ampoules injectables ?

Quel est le principe de fonctionnement de la mireuse électronique EISAI® ?

Quelle est l'étape préliminaire recommandée avant la qualification et la validation d'un procédé de mirage ?

Quel type d'ampoule injectable est décrit dans le texte ?

Qu'est-ce qui n'est pas mentionné comme étant détecté par le mirage automatique ?

Quelle est la différence principale entre le mirage manuel et le mirage automatique ?

Quelle est la catégorie de défaut ayant la valeur NQA la plus élevée ?

Si une unité présente plusieurs défauts, à quel défaut doit-elle être affectée ?

Quelle est la signification de l'abréviation NQA ?

Selon le texte, qu'est-ce que la qualification cherche à démontrer ?

Selon les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), à quoi s'applique la qualification ?

Quelle est la plage de valeurs NQA pour les défauts critiques ?

Quelle est la principale raison pour laquelle le kit d'initiation contient un seul exemplaire de chaque type de défaut?

Comment est déterminée la cadence de mirage manuel pour la détection des défauts?

Quel est l'objectif de l'application d'une tolérance statistique sur le temps de mirage?

Pourquoi les temps de mirage de chaque passage et de chaque opérateur doivent-ils être enregistrés?

Quelle est la conséquence en cas de non-respect des temps de mirage maximal et minimal sans justification?

Qui est responsable de la constitution du kit d'initiation et du kit de sensibilité?