Health Technology Assessment (HTA)

Health Technology Assessment (HTA)

• HTA è un processo multidisciplinare che valuta sistematicamente proprietà, effetti e impatto di tecnologie sanitarie e interventi.
• Considera sia le conseguenze dirette che indirette.
• L'obiettivo è informare le decisioni politiche per promuovere un sistema sanitario equo, efficiente e di alta qualità.
• Le tecnologie sanitarie valutate comprendono farmaci, dispositivi medici, vaccini e procedure cliniche.

Processo di Valutazione HTA

• Identificazione del problema: definisce la tecnologia in esame e il bisogno clinico o organizzativo da risolvere.
• Si valutano le alternative disponibili, l'impatto potenziale sul sistema sanitario e gli stakeholder coinvolti.
• Valutazione scientifica e clinica: include la revisione sistematica della letteratura, la valutazione comparativa, l'analisi degli outcome clinici e i dati real-world.
• Analisi economiche: comprendono analisi costo-efficacia, costo-utilità e costi-benefici.
• L'analisi costo-efficacia confronta tecnologie con diversa efficacia clinica, misurando gli anni di vita guadagnati o casi diagnosticati correttamente.
• Nell'analisi costo-efficacia, a parità di efficacia si preferisce l'alternativa con costo unitario minore, mentre a parità di costo si preferisce quella con il flusso massimo di efficacia.
• L'analisi costo-utilità considera l'incremento di aspettativa di vita media corretto per la qualità tramite i Quality Adjusted Life Years (QALY).
• L'analisi costi-benefici traduce in termini monetari sia i costi che i benefici, basandosi sulla disponibilità a pagare per il trattamento.
• Analisi tecniche, etiche, sociali e legali: valutano la descrizione della tecnologia, la sicurezza, la comparazione con alternative, l'affidabilità e le certificazioni.
• Considerano anche il coinvolgimento dei pazienti, le discriminazioni, l'accessibilità, la dignità, il rispetto, le regolamentazioni nazionali e internazionali, la privacy, la sicurezza e le responsabilità giuridiche.

Chi effettua le valutazioni

• Epidemiologi, clinici, medici, professionisti sanitari, ingegneri biomedici, economisti sanitari, sociologi, esperti di bioetica, psicologi, scienziati politici e legislatori sono figure coinvolte.

Livelli di applicazione

• Politica sanitaria: con obiettivo di allocazione risorse, innovazione e piano regolatorio, coinvolgendo enti regolatori regionali, nazionali e internazionali.
• Organizzazione sanitaria: con obiettivo di prioritizzazione e ottimizzazione, coinvolgendo aziende sanitarie e aree vaste.
• Management clinico e organizzativo: con obiettivo di appropriatezza dell'utilizzo, coinvolgendo unità operative, dipartimenti e professionisti.

Parametri di valutazione

• 0 indica assenza di informazioni, 1 indica una situazione peggiore rispetto ai competitor, 2 indica una situazione simile, 3 un moderato miglioramento e 4 un miglioramento significativo.
• I criteri includono rilevanza tecnica, sicurezza, efficacia, impatto finanziario e sociale, equità e impatto organizzativo.

Normativa HTA

• Il Consiglio dell'Unione Europea e la Commissione considerano l'HTA una priorità politica.
• L'HTA è stato istituzionalizzato in Italia con la sua citazione nel piano sanitario nazionale.
• L'UE ha adottato il regolamento 2021/2282 sull'HTA.
• Il Piano Nazionale HTA (PNHTA) 2023-2025 è allineato ai principi di EUnetHTA.
• Il piano coinvolge la Cabina di Regia (Ministero della Salute), AGENAS e varie reti regionali e stakeholder.

Regolamento n. 2021/2282

• Definisce un quadro di sostegno e procedure per la cooperazione tra gli Stati membri in materia di tecnologie sanitarie a livello di Unione.
• Stabilisce un meccanismo che richiede ai produttori di tecnologie sanitarie di presentare le informazioni necessarie per la valutazione clinica congiunta una sola volta a livello di Unione.
• Promuove norme e metodologie comuni per la valutazione clinica congiunta delle tecnologie sanitarie.

Piano Nazionale HTA (PNHTA) 2023-2025

• Allineamento ai principi di EUnetHTA
• Utilizzo dell'HTA a tutti i livelli decisionali del SSN in maniera integrata per evitare duplicazioni.
• Utilizzo dell'HTA in tutte le fasi del ciclo di vita di una tecnologia.

EUnetHTA

• Ha l'obiettivo di creare un quadro comune per l'HTA, evitando duplicazioni tra gli Stati membri e fornendo metodi condivisi per l'analisi delle tecnologie sanitarie.
• È un percorso metodologico per la produzione di report HTA e l'interscambio di informazioni tra tecnologie, articolato in dimensioni valutative.
• Effettua valutazioni negli ambiti CUR(Problema di salute e uso corrente della tecnologia), TEC(Descrizione e caratteristiche della tecnologia), SAF(Sicurezza), EFF(Efficacia clinica), ECO(Costi e valutazione economica), ETH(Considerazioni etiche), ORG(Aspetti organizzative) e PSA(Prospettiva dei pazienti e dimensione sociale)

Fasi del processo del Piano Nazionale HTA

• Fabbisogno/richieste di acquisto: AGENAS e la rete delle Regioni predispongono strumenti correlati alle richieste regionali e producono flussi informativi.
• Segnalazione: proposte di tecnologie emergenti per la valutazione in SSN, con AGENAS che predispone elementi informativi per la fase di prioritizzazione.
• Prioritizzazione: La Cabina di Regia seleziona le richieste, con AGENAS che valuta tecnicamente e coordina i soggetti iscritti all'Albo.
• Assessment: AGENAS effettua valutazioni a livello nazionale e definisce le modalità di attribuzione degli incarichi.
• Appraisal: La Cabina di Regia adotta un giudizio contenente raccomandazioni, sulla base del giudizio motivato della commissione di appraisal.
• La Cabina di Regia può raccomandare o meno l'introduzione della tecnologia nel SSN, oppure suggerire un utilizzo in programmi di ricerca o subordinatamente alla raccolta contestuale di prove scientifiche.

EUnetHTA-Valutare il problema di salute e uso corrente della tecnologia [CUR]

• Descrizione della patologia: Raccoglie informazioni qualitative su fisiopatologia, epidemiologia, burden, stato regolatorio e tariffe.
• Descrizione del gruppo target: Definisce il gruppo target per l'uso.
• Tecnologie alternative: Cataloga le tecnologie disponibili.

EUnetHTA-Descrivere e caratterizzare la tecnologia [TEC]

• Descrive le caratteristiche tecniche, il marchio CE, la data di sviluppo, lo scopo e l'utilizzo.
• Definisce i requisiti della struttura sanitaria, gli investimenti necessari e le valutazioni relative alla formazione e manutenzione.

EUnetHTA-Sicurezza [SAF]

• Identifica e descrive gli effetti indesiderati o dannosi, diretti o indiretti, causati dalla tecnologia sia al paziente che all'operatore
• International Conference on Harmonisation (ICH) ha stilato un dizionario medico utile all’utilizzo di terminologia adeguata per evitare fraintendimenti o conclusioni errate

EUnetHTA-Efficacia clinica [EFF]

• Esamina se la tecnologia funziona nel contesto reale(efficacia pratica).
• In assenza di dati sull'efficacia pratica, deve essere valutata l'applicabilità dei risultati del trial al contesto real-world e procedere con inferenze a partire dai dati di efficacia teorica.
• Valuta esiti quali mortalità, morbilità e qualità della vita.

EUnetHTA-Costi e valutazione economica [ECO]

• Fornisce indicazioni appropriate sull’allocazione di risorse.
• La valutazione economica considera costi diretti e indiretti
• Si deve valutare l'outcome di salute e l'efficienza
• La valutazione economica dipende dal Paese nel quale si svolgono le analisi

EUnetHTA-Analisi dei costi

• Cost-effectiveness e cost-utility analysis non consentono di valutare se l’introduzioen di una nuova alternativa terapeutica sia economicamente più sostenibile.
• Si ricorre alla Budget Impact Analysis (BIA): analisi di come l’introduzione della nuova terapia impatterà sulla spesa associata alla patologia da trattare
• BIA permette di stimare i risparmi ottenibili grazie all’introduzione di una nuova terapia o aderenza a linee guida.
• BIA confronta le spese presenti nella situazione attuale con quelle previste per il futuro
• È importante individuare la popolazione target, il costo il consumo attuale ed i trend delle risorse la le future.

EUnetHTA- Aspetti etici [ETH]

• Consequenze dell'implementazione (o non implementazione) della tecnologia in termini di principi, norme e valori che ispirano scelte o comportamenti personali e professionali

EUnetHTA- Aspetti organizzativi [ORG]

• Modalità con cui diverse tipologie di risorse devono essere mobilizzate e organizzate per permettere l’adozione e l’implementazione di una tecnologia sanitaria