Podcast
Questions and Answers
Quel est le but principal de la gestion des changements?
Quel est le but principal de la gestion des changements?
Quel est le résultat attendu d'une gestion des changements efficace?
Quel est le résultat attendu d'une gestion des changements efficace?
Quels sont les différents aspects qui doivent être pris en compte lors de la gestion des changements?
Quels sont les différents aspects qui doivent être pris en compte lors de la gestion des changements?
Quel est le rôle principal des Parties Prenantes dans la gestion des changements?
Quel est le rôle principal des Parties Prenantes dans la gestion des changements?
Signup and view all the answers
Quel est le référentiel applicable pour la gestion des changements?
Quel est le référentiel applicable pour la gestion des changements?
Signup and view all the answers
Quel est le résultat attendu d'une analyse d'impact?
Quel est le résultat attendu d'une analyse d'impact?
Signup and view all the answers
Quel est le but principal de la planification de la mise en œuvre?
Quel est le but principal de la planification de la mise en œuvre?
Signup and view all the answers
Quel est le critère principal pour déterminer si un changement nécessite une évaluation?
Quel est le critère principal pour déterminer si un changement nécessite une évaluation?
Signup and view all the answers
Quel est le rôle principal du responsable des changements?
Quel est le rôle principal du responsable des changements?
Signup and view all the answers
Quel est le résultat attendu d'une justification de changement?
Quel est le résultat attendu d'une justification de changement?
Signup and view all the answers
Study Notes
Gestion des Changements
- Le Change Control est une gestion systématique des changements pour proposer, évaluer, approuver, mettre en œuvre et réviser les changements.
- Un changement concerne toute modification sur un équipement, procédé, méthode, etc., qui impacte la qualité du produit.
- Les objectifs du Change Control sont d'évaluer l'impact des changements sur la conformité du produit fini, d'évaluer l'impact sur la qualité du médicament et de déterminer les actions nécessaires à la mise en œuvre d'un changement.
Processus Change Control
- Le processus Change Control comprend les étapes suivantes : demande de changement, évaluation, mise en œuvre, suivi et clôture.
- La demande de changement doit être formalisée et justifiée.
- L'évaluation est réalisée par un comité pluridisciplinaire selon une check-list.
Comité d'Évaluation
- Le comité d'évaluation est composé d'experts de différents secteurs pour évaluer les changements proposés et s'assurer qu'ils sont techniquement justifiés.
- Le comité permet d'atteindre l'amélioration continue.
Exigences Réglementaires
- Les exigences réglementaires applicables au Change Control comprennent les référentiels tels que l'ICH Q10.
- Le système de gestion des changements permet d'asseoir une amélioration continue, entreprise de manière efficace et opportune.
Priorisation des Changements
- Les changements doivent être évalués pour déterminer leur priorité.
- Les changements qui impactent la qualité du produit doivent être évalués en premier, tels que les changements de matières premières, de spécifications, de méthodes de prélèvement et d'analyse, etc.
Studying That Suits You
Use AI to generate personalized quizzes and flashcards to suit your learning preferences.
Description
Découvrez les principes de base de la gestion des changements, notamment les exigences réglementaires et le processus de change control, dans ce quiz conçu par un expert en pharmacie et management.
