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Questions and Answers
Quel est le but principal de la gestion des changements?
Quel est le but principal de la gestion des changements?
- D'optimiser les processus de production
- D'assurer la conformité réglementaire
- De proposer, évaluer, approuver, mettre en œuvre et réviser les changements (correct)
- De réduire les coûts
Quel est le résultat attendu d'une gestion des changements efficace?
Quel est le résultat attendu d'une gestion des changements efficace?
- Une augmentation des coûts
- Une réduction des délais de production
- Une perte de qualité
- Une amélioration continue (correct)
Quels sont les différents aspects qui doivent être pris en compte lors de la gestion des changements?
Quels sont les différents aspects qui doivent être pris en compte lors de la gestion des changements?
- Les spécifications, les matières premières et les équipements de production
- Les locaux, les systèmes périphériques et les logiciels de conduite
- Les matières premières, les spécifications, les méthodes de prélèvement et d'analyse, les locaux, les équipements de production et équipements analytiques, les systèmes périphériques, les procédés de fabrication, le matériel ou article de conditionnement, les logiciels de conduite, d'enregistrement, d'archivage de données (correct)
- Les équipements de production, les systèmes périphériques et les logiciels de conduite
Quel est le rôle principal des Parties Prenantes dans la gestion des changements?
Quel est le rôle principal des Parties Prenantes dans la gestion des changements?
Quel est le référentiel applicable pour la gestion des changements?
Quel est le référentiel applicable pour la gestion des changements?
Quel est le résultat attendu d'une analyse d'impact?
Quel est le résultat attendu d'une analyse d'impact?
Quel est le but principal de la planification de la mise en œuvre?
Quel est le but principal de la planification de la mise en œuvre?
Quel est le critère principal pour déterminer si un changement nécessite une évaluation?
Quel est le critère principal pour déterminer si un changement nécessite une évaluation?
Quel est le rôle principal du responsable des changements?
Quel est le rôle principal du responsable des changements?
Quel est le résultat attendu d'une justification de changement?
Quel est le résultat attendu d'une justification de changement?
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Study Notes
Gestion des Changements
- Le Change Control est une gestion systématique des changements pour proposer, évaluer, approuver, mettre en œuvre et réviser les changements.
- Un changement concerne toute modification sur un équipement, procédé, méthode, etc., qui impacte la qualité du produit.
- Les objectifs du Change Control sont d'évaluer l'impact des changements sur la conformité du produit fini, d'évaluer l'impact sur la qualité du médicament et de déterminer les actions nécessaires à la mise en œuvre d'un changement.
Processus Change Control
- Le processus Change Control comprend les étapes suivantes : demande de changement, évaluation, mise en œuvre, suivi et clôture.
- La demande de changement doit être formalisée et justifiée.
- L'évaluation est réalisée par un comité pluridisciplinaire selon une check-list.
Comité d'Évaluation
- Le comité d'évaluation est composé d'experts de différents secteurs pour évaluer les changements proposés et s'assurer qu'ils sont techniquement justifiés.
- Le comité permet d'atteindre l'amélioration continue.
Exigences Réglementaires
- Les exigences réglementaires applicables au Change Control comprennent les référentiels tels que l'ICH Q10.
- Le système de gestion des changements permet d'asseoir une amélioration continue, entreprise de manière efficace et opportune.
Priorisation des Changements
- Les changements doivent être évalués pour déterminer leur priorité.
- Les changements qui impactent la qualité du produit doivent être évalués en premier, tels que les changements de matières premières, de spécifications, de méthodes de prélèvement et d'analyse, etc.
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