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Questions and Answers
¿Cuál es uno de los elementos básicos para la gestión de calidad en la industria farmacéutica?
¿Cuál es uno de los elementos básicos para la gestión de calidad en la industria farmacéutica?
La garantía de calidad solo se aplica a la producción de medicamentos.
La garantía de calidad solo se aplica a la producción de medicamentos.
False
¿Qué conceptos están interrelacionados en la gestión de calidad en la industria farmacéutica?
¿Qué conceptos están interrelacionados en la gestión de calidad en la industria farmacéutica?
Garantía de calidad, BPM, control de calidad.
La _____ de calidad es la totalidad de acciones necesarias para asegurar la confianza en que un producto va a satisfacer requisitos de calidad.
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Asocia los términos con su descripción correcta:
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¿Cuál de los siguientes es un requerimiento esencial del sistema de garantía de calidad en la manufactura de medicamentos?
¿Cuál de los siguientes es un requerimiento esencial del sistema de garantía de calidad en la manufactura de medicamentos?
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Los medicamentos pueden ser vendidos antes de que un grupo autorizado certifique su calidad.
Los medicamentos pueden ser vendidos antes de que un grupo autorizado certifique su calidad.
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¿Qué debe asegurarse sobre la calidad de los medicamentos durante su vida útil?
¿Qué debe asegurarse sobre la calidad de los medicamentos durante su vida útil?
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El fabricante es responsable de garantizar que los medicamentos son aptos para su uso ______.
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Empareja los elementos con su descripción correcta:
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Study Notes
Gestión de Calidad en la Industria Farmacéutica
- La gestión de calidad en la industria farmacéutica abarca la definición e implementación de la "política de calidad", orientación establecida por la alta dirección.
- Los elementos esenciales incluyen un sistema de calidad que comprende estructura organizacional, procedimientos y recursos.
- Las acciones sistemáticas aseguran que un producto cumpla con los requisitos de calidad; este conjunto de acciones se denomina "garantía de calidad".
Garantía de Calidad
- La "garantía de calidad" influye en todos los aspectos del producto, garantizando que los medicamentos alcanzan la calidad requerida para su uso.
- Involucra buenas prácticas de manufactura (BPM), así como buenas prácticas de laboratorio (BPL) y clínicas (BPC).
Requisitos del Sistema de Garantía de Calidad
- Medicamentos deben ser diseñados y desarrollados siguiendo requisitos de BPM y códigos asociados.
- Las operaciones de producción deben estar claramente especificadas por escrito.
- Las responsabilidades gerenciales deben definirse en descripciones de puestos.
- Deben asegurarse que se utilicen materiales de partida y envase correctos.
- Se requiere realizar controles de materias primas, productos intermedios y producto terminado, incluyendo validaciones y calibraciones.
- El producto terminado debe ser procesado y revisado conforme a procedimientos definidos.
- Lotes de producción no se distribuyen sin certificación de personal autorizado que verifique cumplimiento de regulaciones.
- Medicamentos deben ser almacenados y manipulados adecuadamente para mantener su calidad.
- Procedimientos para auto-inspección y auditorías de calidad son necesarios para evaluar la eficacia del sistema.
- Desviaciones deben ser reportadas, investigadas y documentadas.
- Cambios que impacten la calidad del producto requieren un sistema de aprobación.
- Se deben realizar evaluaciones regulares para verificar consistencia y promover mejora continua en la calidad de los medicamentos.
Responsabilidades del Fabricante
- El fabricante es responsable de la calidad de los medicamentos, asegurando que son adecuados para su uso previsto.
- Es crucial cumplir con requisitos de autorización de comercialización y garantizar la seguridad, calidad y eficacia del producto.
- La participación y compromiso del personal de todos los niveles y departamentos son esenciales en este proceso.
- Implementación exhaustiva del sistema de garantía de calidad es necesaria, documentando y monitoreando la eficiencia del mismo.
- Se requiere personal competente y recursos adecuados e suficientes para todas las partes del sistema de garantía de calidad.
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Description
Este cuestionario abarca los principios fundamentales de la gestión de calidad en la industria farmacéutica. Explora la política de calidad y los elementos esenciales que deben implementarse para cumplir con las directrices establecidas por la alta dirección. Ideal para aquellos interesados en la administración y la calidad en el sector farmacéutico.
