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Questions and Answers
¿Por qué son importantes las pruebas de disolución al cambiar la formulación o manufactura de un medicamento?
¿Por qué son importantes las pruebas de disolución al cambiar la formulación o manufactura de un medicamento?
- Para verificar la cantidad de principio activo.
- Para determinar el costo de producción.
- Para confirmar similitud y establecer calidad del producto. (correct)
- Para evaluar la efectividad del medicamento.
¿Qué se debe considerar al escalar la producción de un medicamento?
¿Qué se debe considerar al escalar la producción de un medicamento?
- La reducción del tiempo de manufactura.
- La proporción de los principios activos e inactivos. (correct)
- La variedad de excipientes utilizados.
- La cantidad de medicamento producido.
¿Cuándo no se requieren estudios de equivalencia para un medicamento?
¿Cuándo no se requieren estudios de equivalencia para un medicamento?
- Si se utilizan excipientes diferentes que afectan la absorción.
- Cuando el principio activo se presenta en una forma diferente.
- Si la formulación se cambia significativamente.
- Cuando se trata de productos tópicos con el mismo API. (correct)
¿Qué condición necesita cumplir un producto farmacéutico de liberación inmediata para no requerir estudios in vivo?
¿Qué condición necesita cumplir un producto farmacéutico de liberación inmediata para no requerir estudios in vivo?
Si se cambia la cantidad de 'filler' en un medicamento, ¿qué debe hacerse?
Si se cambia la cantidad de 'filler' en un medicamento, ¿qué debe hacerse?
¿Qué caracteriza a los equivalentes farmacéuticos que son soluciones para uso oral?
¿Qué caracteriza a los equivalentes farmacéuticos que son soluciones para uso oral?
¿Qué tipo de formulaciones requieren estudios in vivo?
¿Qué tipo de formulaciones requieren estudios in vivo?
¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre equivalentes farmacéuticos es correcta?
¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre equivalentes farmacéuticos es correcta?
¿Qué caracteriza a los fármacos de Clase II en el contexto de la bioexención?
¿Qué caracteriza a los fármacos de Clase II en el contexto de la bioexención?
¿Cuál es un criterio esencial para la bioexención según el contenido?
¿Cuál es un criterio esencial para la bioexención según el contenido?
¿Por qué es importante tener en cuenta la solubilidad y permeabilidad intestinal del API?
¿Por qué es importante tener en cuenta la solubilidad y permeabilidad intestinal del API?
¿Cuál de las siguientes afirmaciones es cierta para los productos de Clase III?
¿Cuál de las siguientes afirmaciones es cierta para los productos de Clase III?
¿Qué criterio se debe cumplir para que un producto de multiorigen sea considerado bioequivalente?
¿Qué criterio se debe cumplir para que un producto de multiorigen sea considerado bioequivalente?
¿Qué se debe considerar al revisar formulaciones con tensioactivos?
¿Qué se debe considerar al revisar formulaciones con tensioactivos?
En el contexto de las bioexenciones, las potencias deben considerar:
En el contexto de las bioexenciones, las potencias deben considerar:
¿Cuál de los siguientes aspectos debe ser similar en las diferentes potencias al evaluar bioequivalencia?
¿Cuál de los siguientes aspectos debe ser similar en las diferentes potencias al evaluar bioequivalencia?
¿Cuál es el pH en el que se mide la solubilidad según el contenido proporcionado?
¿Cuál es el pH en el que se mide la solubilidad según el contenido proporcionado?
Cuando se habla de equivalentes terapéuticos, ¿qué caracteriza la biodisponibilidad absoluta?
Cuando se habla de equivalentes terapéuticos, ¿qué caracteriza la biodisponibilidad absoluta?
¿Qué indica un perfil de disolución con un valor de f2 mayor o igual a 50?
¿Qué indica un perfil de disolución con un valor de f2 mayor o igual a 50?
¿Qué representa el área bajo la curva en el contexto de la cinética de disolución?
¿Qué representa el área bajo la curva en el contexto de la cinética de disolución?
¿Cuál es la característica de los productos de Clase I según el Sistema de clasificación Biofarmacéutico (BCS)?
¿Cuál es la característica de los productos de Clase I según el Sistema de clasificación Biofarmacéutico (BCS)?
¿Qué se debe hacer si los productos no disuelven muy rápidamente en los tres medios para su comparación?
¿Qué se debe hacer si los productos no disuelven muy rápidamente en los tres medios para su comparación?
¿Qué se busca observar en el estudio de la cinética de disolución?
¿Qué se busca observar en el estudio de la cinética de disolución?
En los ensayos de disolución, ¿qué se determina específicamente?
En los ensayos de disolución, ¿qué se determina específicamente?
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Study Notes
Solubilidad y Permeabilidad
- La solubilidad de los fármacos se mide a pH de 1,2 a 6,8; es altamente soluble si se disuelve en 250 mL.
- La biodisponibilidad absoluta se considera satisfactoria si es mayor o igual al 85% o se recupera en orina sin cambios.
Equivalentes Terapéuticos
- Dos productos son equivalentes terapéuticos si son farmacéuticamente equivalentes o alternativas, con eficacia y seguridad esencialmente iguales después de la administración en la misma dosis molar.
Cinética de Disolución
- La cinética de disolución es influenciada por múltiples factores fisicoquímicos; se mide el fármaco disuelto acumulado en función del tiempo.
- Los perfiles de disolución se grafican en función del tiempo y la cantidad disuelta.
Sistema de Clasificación Biofarmacéutica (BCS)
- Clase I: Productos que se disuelven rápidamente en tres medios; la similitud se establece con un valor de f2 ≥ 50.
- Clase II: Fármacos ácidos débiles, alta solubilidad a pH 6,8; similitud comprobada a través de pruebas de disolución.
- Clase III: Productos disueltos rápidamente en los tres medios; se requiere compatibilidad en excipientes y mecanismos de absorción.
Proporcionalidad de Dosis
- Se requieren estudios previos en al menos una potencia para establecer bioequivalencia.
- Las diferentes dosis de producto deben ser proporcionalmente similares en formulación a la fuerza estudiada.
Cambios en Fórmulas
- Cambios menores en la formulación pueden requerir pruebas de disolución para verificar similitud.
- Si existe un aumento en la producción (e.g., de 1 millón a 5 millones de tabletas), se debe estudiar si hay cambios en la formulación.
Excipientes y Absorción
- La cantidad de excipientes y su proporción son críticas para la bioequivalencia; el mecanismo de actuación del excipiente debe considerarse.
Exenciones de Estudios de Equivalencia
- No se requieren estudios para equivalentes farmacéuticos parenterales con excipientes similares.
- Soluciones orales con la misma concentración de API y excipientes.
- Polvos para reconstituir que cumplen con criterios de equivalencia.
- Productos equivalentes en forma de gases, preparados óticos u oftálmicos, y tópicos que contengan el mismo API en concentraciones similares.
Requerimientos para Estudios In Vivo
- Necesarios para productos de liberación inmediata de acción sistémica (excluyendo Clase I y III) y para productos no orales.
- Se requieren también para productos de liberación modificada destinados a actuación sistémica.
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