Farmaceutska industrija i patenti

Patent je isključivo pravo priznato za izum koji nudi novo rješenje nekog tehničkog problema. Priznaje se za izume koji se odnose na proizvod, postupak ili primjenu.

Patent na lijek daje vlasniku isključivo pravo zaštite svog izuma od neovlaštene upotrebe (korištenje, proizvodnja i trgovina) tijekom 20 godina od dana podnošenja prijave patenta i samo na teritoriju one države ili regije u kojoj je priznat.

Biofarmacija je grana farmacije koja se bavi proučavanjem utjecaja fizikalno-kemijskih svojstava lijeka na njegovu apsorpciju, distribuciju, metabolizam i ekskreciju u organizmu.

Zadatak biofarmacije u formulaciji lijeka je odrediti optimalna fizikalno-kemijska svojstva lijeka koja će osigurati željenu količinu lijeka u organizmu.

Industrijska proizvodnja lijekova je složen proces koji uključuje niz postupaka, od razvoja i istraživanja aktivne tvari do finalne ambalaže i pakiranja gotovog lijeka.

Lijek koji ima isti sastav djelatnih tvari i farmaceutski oblik kao originalni lijek, ali s različitim pomoćnim tvarima.

Lijek koji je zaštićen patentom, s ekskluzivnim pravom na proizvodnju i prodaju.

Proces kada patent za lijek istekne i svatko može proizvesti i prodavati lijek s istim sastavom.

Naziv koji se koristi za lijekove koji su zaštićeni patentom.

Naziv koji se koristi za lijekove koji su slobodno dostupni, bez zaštite patentom.

Svi proizvodni postupci za lijekove moraju biti jasno definirani i redovito ocjenjivani kako bi se osigurala konstantna kvaliteta proizvoda.

Kritične faze proizvodnog procesa i značajne promjene moraju se procijeniti i validirati.

Proizvodnja lijekova zahtijeva odgovarajuće obrazovano i obučeno osoblje, prikladan prostor, odgovarajuću opremu i održavanje, ispravne sirovine i pakovne materijale, kao i odobrene postupke i upute.

Pravila i postupci moraju biti napisana jasno i prilagođena opremi.

Tijekom proizvodnje potrebno je voditi zapise koji dokazuju usklađenost s definiranom procedurom i uputama. Odstupanja se moraju evidentirati i proučiti.

Praćenje primjene lijekova u svakodnevnoj praksi kako bi se uočile ranije neprepoznate nuspojave.

Ocjena rizika i koristi primjene lijekova, odnosno uspoređivanje potencijalnih štetnih učinaka s korisnim učincima.

Davanje informacija zdravstvenim radnicima i pacijentima kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijekova.

Proces praćenja i procjene učinkovitosti mjera poduzetih za smanjenje rizika od nuspojava.

Skup pravila i smjernica koje se primjenjuju u proizvodnji farmaceutskih proizvoda.

Osiguranje kvalitete (QA) predstavlja skup aktivnosti koje se provode kako bi se osiguralo da su farmaceutski proizvodi odgovarajuće kvalitete.

Kontrola kvalitete (QC) je dio GMP-ja koji se bavi kontrolom, uzorkovanjem, izradom specifikacija i odobrenjem lijeka za puštanje u promet.

Svaki proizvođač lijekova, medicinskih proizvoda, hrane ili kozmetike mora primjenom načela i principa Dobre Proizvođačke Prakse osigurati da njegovi proizvodi ne predstavljaju rizik zbog neodgovarajuće kvalitete, sigurnosti, djelotvornosti ili čistoće.

Obuhvaća uzorkovanje, specifikacije i ispitivanja, procedure organizacije, dokumentacije i odobrenja za uporabu, osiguravajući potrebna i relevantna ispitivanja te sprječavajući odobrenje materijala, proizvoda za prodaju ili opskrbu dok se kvaliteta ne smatra zadovoljavajućom.

Provodi se u cilju praćenja primjene i usklađenosti s principima DPP-a (Dokumentacija, Provjera, Postupak) te predlaganja potrebnih korektivnih i preventivnih mjera.

Sustavno i organizirano djelovanje koje čini sastavni dio organizacije rada i izvođenja radnog postupka, a koja poslodavac ostvaruje primjenom osnovnih, posebnih i priznatih pravila zaštite na radu u skladu s općim načelima prevencije.

Svi su poslodavci u RH obvezni organizirati i provoditi zaštitu na radu.

Moramo biti jasni u postupcima i dokumentirati ih.

Dokumentacija nam mora omogućiti da istražimo reklamaciju na naš proizvod.

Neovisnost Kontrole kakvoće od Proizvodnje smatra se temeljnom za zadovoljavajući rad Kontrole kakvoće.

Vodi se evidencija o samoinspekciji.

Osobe koje su ključne za proizvodnju lijeka, uključujući rukovoditelja proizvodnje, rukovoditelja kontrole kakvoće i osobu odgovornu za puštanje serije lijeka u promet. Važno je da rukovoditelj proizvodnje i kontrole kakvoće budu neovisni jedan od drugoga.

Obuka osoblja tijekom proizvodnje lijekova osigurava bolje razumijevanje poslova, pridržavanje propisanih dokumenata, poboljšanje kvalitete proizvoda i poboljšanje komunikacije.

Oprema koja se koristi u proizvodnji lijekova treba biti jasno obilježena, lako održavana, dizajnirana za lakše čišćenje, ne smije reagirati s lijekovima i treba biti redovito kalibrirana.

Proizvodnja lijekova mora se odvijati u okruženju koje smanjuje rizik od kontaminacije. Prostori se moraju redovito održavati, čistiti i dezinficirati. Uvjeti osvjetljenja, temperature, vlage i ventilacije moraju biti odgovarajući i zaštititi proizvod od oštećenja. Ulazak neovlaštenih osoba je zabranjen.

Dizajn prostora mora biti takav da se smanji mogućnost kontaminacije i kroskontaminacije, a prostori moraju biti lako čistivi. Površine koje dolaze u kontakt s lijekovima moraju biti otporne, nekorozivne i lako čistive. Uvjeti temperature i vlage moraju biti optimalni, a raspored prostorija mora omogućiti logični slijed proizvodnih faza.

Vagati polazne materijale za lijekove u posebnim prostorima. Procesna kontrola može se provoditi unutar proizvodnog prostora pod uvjetom da ne ugrožava proizvodnju. Proizvodni prostori moraju biti dobro osvijetljeni, a posebno na mjestima gdje se obavlja kontrola kvalitete. Proizvodni prostori trebaju imati djelotvornu ventilaciju i praćenje kvalitete zraka u skladu s proizvodom i propisima.

Kada se obavljaju operacije koje stvaraju prašinu, potrebno je poduzeti mjere za sprečavanje kroskontaminacije i omogućavanje čišćenja. Prostore za opremanje lijekova treba posebno dizajnirati da se izbjegne zamjena ili kroskontaminacija. Određene vrste lijekova, kao što su antibiotici, hormoni, citostatici, visokoaktivni lijekovi i drugi proizvodi, ne smiju se proizvoditi u istim prostorima i na istoj opremi s drugim lijekovima. Za ove proizvode se može koristiti ista oprema uz primjenu posebnih mjera predostrožnosti i validacije.

Proizvodnja lijekova je složen proces koji uključuje mnoge faze, od razvoja i istraživanja do konačne ambalaže. Svi koraci u proizvodnji moraju se pratiti i dokumentirati kako bi se osigurala kvaliteta lijeka.

Važno je da se u proizvodnji lijekova poštuju svi propisi i standarde kako bi se osigurala kvaliteta, sigurnost i efikasnost lijeka.