Simulacro Test 1 Acreditación Normas ISO
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Questions and Answers

La definición “es la herramienta establecida a escala internacional para generar confianza sobre la correcta ejecución de un determinado tipo de actividades denominadas Actividades de Evaluación de la Conformidad” es:

  • verificación
  • calibración
  • intercomparación
  • acreditación (correct)

Señale la correcta sobre los evaluadores acreditados:

  • Aplican métodos y procedimientos de evaluación válidos y apropiados.
  • Emplean técnicas de evaluación de la calidad de los resultados y aseguran la trazabilidad de las mediciones y calibraciones asociadas a sus servicios.
  • Disponen del equipamiento y de las infraestructuras necesarias y adecuadas para desarrollar sus actividades.
  • Todas lo son (correct)

Quién evalúa el cumplimiento de los requisitos establecidos en las siguientes normas utilizadas para cada tipo de evaluador:

  • La norma ISO correspondiente
  • MICINN
  • CEM
  • ENAC (correct)

Un requisito y característica de las normas ISO, UNE y EN es:

<p>Que son documentos privados que están sujetos a las leyes de protección de la propiedad intelectual, por lo que deben ser adquiridos a su propietario (B)</p> Signup and view all the answers

Indique la correcta sobre las normas ISO:

<p>Las normas ISO se constituyen en una serie de Estándares que podemos agrupar por familias, según los distintos aspectos relacionados con la calidad. Existen más de 18000 normas publicadas por ISO (D)</p> Signup and view all the answers

Uno no es criterio de clasificación de normas ISO:

<p>Gestión de la Calidad en el transporte terrestre, marítimo y aeroespacial (B)</p> Signup and view all the answers

La norma que afecta a la calidad de los laboratorios de ensayo y calibración es:

<p>ISO/IEC 17025 (D)</p> Signup and view all the answers

La ISO 50001 afecta a:

<p>Gestión de la energía (D)</p> Signup and view all the answers

Respecto de la metodología de actuación de las normas ISO, siguen el método:

<p>PDCA (D)</p> Signup and view all the answers

En la anterior cuestión, la palabra P se refiere a:

<p>Plan (C)</p> Signup and view all the answers

Señale la serie correcta sobre implantación de normas ISO:

<p>Diagnóstico inicial- desarrollo de la documentación-implantación del sistema de gestión- formación/información-auditoría interna (B)</p> Signup and view all the answers

. En qué fase se aplica, que el objetivo general es establecer los procedimientos que se emplean en cada organización, desde la entrada o input de su actividad hasta la entrega final o salida de su producto o servicio, siempre orientada al enfoque de la norma y al alcance o ámbito definido dentro de la empresa:

<p>Diagnóstico inicial (C)</p> Signup and view all the answers

Señale la falsa sobre la Auditoría interna:

<p>La auditoría interna consiste en una evaluación que realiza una empresa externa auditora a nuestra empresa, para saber el grado de adecuación de su Sistema de Gestión a la Norma ISO a implantar (D)</p> Signup and view all the answers

Qué ventaja presenta que una empresa pueda solicitar un ensayo a un laboratorio acreditado:

<p>Para las empresas, recurrir a un laboratorio que asegure la máxima competencia técnica es fundamental para garantizar la fiabilidad de sus productos o servicios, minimizar riesgos y aumentar la confianza de sus clientes así como la aceptación de sus productos en otros mercados (B)</p> Signup and view all the answers

Algunos ejemplos de servicios de ensayo acreditados son (señale la falsa):

<p>Ensayos de vertidos por fábricas (A)</p> Signup and view all the answers

Señales la falsa sobre la calibración:

<p>Por ello, es fundamental contar con servicios de calibración técnicamente competentes que pueda cubrir las necesidades metrológicas de las empresas, cada vez más diversas y tecnológicamente más complejas. Los laboratorios acreditados no son los únicos que garantizan la trazabilidad y la fiabilidad de los resultados de las calibraciones (B)</p> Signup and view all the answers

La norma que certifica todos los procesos, independientemente del sector, es:

<p>ISO 9001 (C)</p> Signup and view all the answers

La metodología de la cuestión 9:

<p>Nos garantiza el establecimiento de un método sistemático de trabajo que nos proporciona la mejora continua de nuestro sistema de gestión (D)</p> Signup and view all the answers

Dentro del marco de funcionamiento de la metodología anterior, se puede encajar…:

<p>Todas las fases en cualquier proyecto (B)</p> Signup and view all the answers

Los principios de las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) son utilizados para:

<p>Realizar ensayos destinados a obtener los datos sobre las propiedades y peligrosidad para las personas, los animales y el medio ambiente de cualquier sustancia química (C)</p> Signup and view all the answers

Los BPLs:

<p>son ensayos no clínicos de seguridad sanitaria y medioambiental realizados, por tanto, con fines reglamentarios (A)</p> Signup and view all the answers

Los ensayos cubiertos por las BPL se clasifican en cuatro grandes grupos en función de su objetivo, señale el incorrecto:

<p>Estudios clínicos sobre fármacos y medicamentos de uso humano y veterinarios (D)</p> Signup and view all the answers

El Reglamento Europeo … relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH), establece la obligación de los fabricantes de registrar las sustancias fabricadas o importadas en la Unión Europea:

<p>1907/2006 (C)</p> Signup and view all the answers

Siga el enunciado de la cuestión anterior: “…para”:

<p>Garantizar la gestión responsable de los riesgos que estas sustancias tienen para la salud humana y el medioambiente, reformando sus condiciones de comercialización al introducir un sistema de Registro que lleva asociada la Evaluación de ciertos productos, la Autorización de aquellos más preocupantes y la restricción en determinados casos (D)</p> Signup and view all the answers

En noviembre de 2007, ENAC fue designada por ……, a propuesta de los Ministerios de Sanidad y Consumo, Industria, Comercio y Turismo y Medio Ambiente, como órgano de evaluación y certificación de las Buenas Prácticas de Laboratorio:

<p>El Ministerio de la Presidencia (A)</p> Signup and view all the answers

Siga la cuestión anterior: “… para el Programa de cumplimiento de BPL de sustancias químicas industriales, en las que se incluyen…”:

<p>Los biocidas y las sustancias que regula el Reglamento Europeo REACH (D)</p> Signup and view all the answers

Es una norma de calidad para el sector de Laboratorios de ensayo y calibración:

<p>ISO /IEC 17025 (A)</p> Signup and view all the answers

Con respecto a la auditoría interna señala la correcta:

<p>todas son ciertas (D)</p> Signup and view all the answers

Las BPL se utilizan para realizar ensayos de:

<p>Todas las anteriores son ciertas (A)</p> Signup and view all the answers

Un laboratorio acreditado:

<p>A y b (C)</p> Signup and view all the answers

En general cualquier actividad que tenga por objeto evaluar si un producto, servicio, sistema, instalación, etc. es conforme con ciertos requisitos puede estar sujeta a acreditación. Dichos requisitos pueden estar establecidos por....:

<p>Ley (B)</p> Signup and view all the answers

El valor de las actividades de evaluación de la conformidad depende en gran medida de la credibilidad de los evaluadores que las realizan y de la confianza que el mercado y la sociedad en general tenga en ellos. Para lograr esa confianza y credibilidad es preciso establecer un mecanismo independiente, riguroso y global que garantice la competencia técnica de dichos evaluadores y su sujeción a normas ...:

<p>De carácter internacional (B)</p> Signup and view all the answers

La norma UNE que regula la certificación de Proveedores de Programas de Intercomparación es:

<p>UNE-EN ISO/IEC 17043 (D)</p> Signup and view all the answers

ENAC evalúa el cumplimiento de los requisitos establecidos en las siguientes normas utilizadas para cada tipo de evaluador, como por ejemplo la norma UNE-EN ISO/IEC 17024 que relaciona... :

<p>Entidades de Certificación de Personas (B)</p> Signup and view all the answers

Uno de los sectores relacionados no pertenece al grupo de innovación y nuevas tecnologías de las normas ISO, señale de cuál se trata:

<p>gestión de la tecnología emergente (B)</p> Signup and view all the answers

La competencia de asegurar que se establecen y se siguen procedimientos normalizados de trabajo apropiados y técnicamente válidos; aprobando todos los procedimientos normalizados de trabajo, tanto originales como revisiones, según las BPLs corresponde al:

<p>director de laboratorio (C)</p> Signup and view all the answers

Es la remoción de todos los materiales extraños (detritus, sangre, proteínas, etc.) que se adhieren a los diferentes objetos. Se realiza con agua, detergentes y productos enzimáticos. Este proceso puede reducir en 3-4 órdenes de magnitud la contaminación microbiana inicial, es:

<p>Limpieza (C)</p> Signup and view all the answers

Se pueden utilizar para el Lavado:

<p>Todos ellos (D)</p> Signup and view all the answers

Modo de acción de un detergente, señale la correcta:

<p>La molécula de detergente está formada por una parte hidrófila, que atrae el agua y una parte hidrófoba que atrae la grasa. Este posee la propiedad de bajar la tensión superficial del agua, de esta manera las moléculas pierden tensión entre ellas, permitiendo el ingreso del producto a todas las partes del material tratado (D)</p> Signup and view all the answers

Señale la falsa:

<p>Todo el material de vidrio se lava primero con agua y jabón y a continuación, se enjuaga con agua destilada un mínimo de cuatro enjuagues (B)</p> Signup and view all the answers

Señale la falsa:

<p>Cuando se requiere una bureta seca, una vez limpia se introduce en la Estufa (B)</p> Signup and view all the answers

El personal de limpieza y desinfección también será responsable de la limpieza de los equipos de laboratorio, tales como las refrigeradoras, autoclave (áreas no técnicas), hornos, etc, lo cual debe realizarse al menos una vez al ........................... y en coordinación con los jefes de cada sección del laboratorio:

<p>Al menos una vez al mes (A)</p> Signup and view all the answers

Qué es Mezcla crómica:

<p>disolución de dicromato sódico o potásico en ácido sulfúrico muy concentrado. Esta mezcla es especialmente adecuada para la limpieza y desengrasado del material de vidrio. La disolución se vierte en el recipiente a limpiar y se deja actuar durante la noche (D)</p> Signup and view all the answers

Flashcards

Conformity Assessment

Building confidence in conformity assessment activities through internationally established tools.

Accredited Evaluators

Experts assessing if requirements in standards like ISO, UNE, and EN are met.

ISO, UNE, EN Standards

Requirements and characteristics established internationally.

ISO 50001

Standard for energy management.

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ISO 17025

Standard for quality in testing and calibration laboratories.

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PDCA Cycle

Plan, Do, Check, Act—a continuous improvement cycle.

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Good Laboratory Practices (GLP)

Principles ensuring the quality and reliability of test results.

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GLP Use

Ensuring quality of chemical substance testing.

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GLP Testing Categories

Physical-chemical, microbiological, toxicological, and ecological.

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REACH Regulation

European regulation requiring manufacturers to register substances.

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Accreditation

Process ensuring technical competence and adherence to standards.

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UNE-EN ISO/IEC 17043

Standard regulating certification of proficiency testing providers.

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ENAC's Role

Assesses compliance to standards for each evaluator type.

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Lab Equipment Cleaning

Ensuring lab equipment is free of contaminants.

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Cleaning

Process to remove foreign materials.

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Cleaning Agents

Using water, detergents, and enzymes to clean.

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Detergent Action

Removes dirt by reducing water's surface tension.

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Evaluation of conformity

Tool to generate trust.

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Accredited evaluators

Compliance experts

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ISO, UNE and EN

Internationally established standards.

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ISO 50001

Energy management standards

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ISO 17025

ISO for laboratory quality

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PDCA

Continual methodology cycle.

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BPL

Essays for reliable testing

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BPL Uses

Industrial testing

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Accreditation

Ensuring quality of labs.

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UNE-EN ISO/IEC 17043.

Programs tested

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ENAC role

Compliance evaluators

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Lab cleaning

Free from containment

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Cleaning

Eliminating foregin entities

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Study Notes

Definición y Tipos de Evaluación

  • La evaluación de la conformidad es una herramienta establecida a escala internacional para generar confianza sobre la correcta ejecución de actividades de evaluación de la conformidad.
  • Evaluadores acreditados son expertos que evalúan el cumplimiento de requisitos establecidos en normas como ISO, UNE y EN.

Normas ISO

  • Una característica de las normas ISO, UNE y EN es que son requisitos y características establecidos internacionalmente.
  • La norma ISO 50001 se refiere a la gestión de la energía.
  • La norma que afecta a la calidad de los laboratorios de ensayo y calibración es la ISO 17025.
  • La metodología de las normas ISO sigue el método PDCA (Plan, Do, Check, Act).

Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL)

  • Los principios de las BPL se utilizan para garantizar la calidad y fiabilidad de los resultados de los ensayos.
  • Los BPL son utilizados para realizar ensayos de sustancias químicas industriales.
  • Los ensayos cubiertos por las BPL se clasifican en cuatro grandes grupos en función de su objetivo: físico-químicos, microbiológicos, toxicológicos y ecológicos.
  • El Reglamento Europeo REACH establece la obligación de los fabricantes de registrar las sustancias fabricadas o importadas en la Unión Europea.

Acreditación y Certificación

  • La acreditación es un proceso que garantiza la competencia técnica de los evaluadores y su sujeción a normas.
  • La norma UNE que regula la certificación de Proveedores de Programas de Intercomparación es la UNE-EN ISO/IEC 17043.
  • ENAC evalúa el cumplimiento de los requisitos establecidos en las normas utilizadas para cada tipo de evaluador, como la norma UNE-EN ISO/IEC 17024.

Otros Conceptos

  • La limpieza y desinfección de los equipos de laboratorio es responsabilidad del personal de limpieza y desinfección, y debe realizarse al menos una vez a la semana.
  • La mezcla crómica es un proceso de remoción de materiales extraños que se adhieren a los objetos.
  • El lavado puede realizarse con agua, detergentes y productos enzimáticos.
  • El funcionaamiento de un detergente se basa en la reducción de la tensión superficial del agua para facilitar la remoción de la suciedad.

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Description

Este cuestionario evalúa el conocimiento sobre la evaluación de la conformidad y los evaluadores acreditados, así como los procesos y actividades relacionados con esta área.

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