Estudios Biofarmacéuticos de Bioequivalencia

Study Notes

Estudios Biofarmacéuticos de Bioequivalencia

Son ensayos clínicos que comparan la biodisponibilidad de un fármaco de prueba con uno de referencia.
El objetivo es verificar si ambos alcanzan la circulación sanguínea de forma similar y presentan la misma eficacia y seguridad.
Pueden ser estudios in vivo, evaluando el comportamiento y acción de los fármacos en individuos sanos.

Metodología de los Estudios

Diseño de Dosis Única: Cada participante recibe una sola dosis del fármaco durante el estudio.
Aleatorizado: Los participantes se asignan aleatoriamente a diferentes grupos de tratamiento, lo que minimiza sesgos.
Doble Ciego: Ni los participantes ni los investigadores conocen el tratamiento que recibe cada participante, evitando sesgos en los resultados.
Dos Periodos: El estudio se realiza en dos fases distintas, donde los participantes pueden recibir diferentes tratamientos en cada fase. Esto permite comparar los efectos en el mismo grupo.
Dos Tratamientos: Se comparan dos intervenciones o tratamientos distintos.
Dos Consecuencias: Los tratamientos se administran en un orden específico a los participantes. Por ejemplo, un grupo puede recibir primero el tratamiento A y luego el B, mientras que otro recibe primero el B y luego el A.
Cruzado: Cada participante recibe ambos tratamientos en diferentes momentos, lo que permite que cada individuo sea su propio control.
Equilibrado: Los grupos de tratamiento están distribuidos de manera uniforme.

Description

Este cuestionario aborda los estudios biofarmacéuticos de bioequivalencia, enfocados en la comparación de la biodisponibilidad de fármacos. Se examinan aspectos clave como metodología, diseño de ensayo y procedimientos utilizados. Ideal para estudiantes y profesionales interesados en el campo farmacéutico.