Essais Cliniques et Documentation
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Questions and Answers

Quel type de document sert à prouver l'existence d'une donnée enregistrée lors d'un essai clinique?

  • Un dossier médical original (correct)
  • Une note de service
  • Un calendrier des examens
  • Un document non signé

    • Parmi les propositions suivantes, laquelle décrit le mieux la notion de données sources?

  • Notes personnelles des chercheurs
  • Informations figurant dans des documents originaux ou authentifiés (correct)
  • Documents de financement des essais cliniques
  • Informations collectées lors des réunions d’équipe

    • Quel document spécifique est mentionné comme étant source de données dans un essai clinique?

  • Un contrat de recherche
  • Un questionnaire de qualité de vie (correct)
  • Une liste de vérification de conformité
  • Une convocation à une réunion

    • Comment sont qualifiés les documents qui enregistrent les données sources en recherche biomédicale?

    <p>Documents sources</p> Signup and view all the answers

    Quel est le rôle principal des documents sources dans un essai clinique?

    <p>Reconstituer et évaluer la recherche</p> Signup and view all the answers

    Quel est l'objectif principal du monitoring dans la recherche biomédicale?

    <p>Vérifier que les droits et la sécurité des participants sont respectés</p> Signup and view all the answers

    Qui est responsable de la supervision des essais multicentriques?

    <p>Le promoteur ou une CRO mandatée</p> Signup and view all the answers

    Quelles documents sont spécifiquement accessibles lors d'un monitoring?

    <p>Les documents source et de l'essai</p> Signup and view all the answers

    Quelle action ne fait pas partie des responsabilités des ARC ou CRO dans le monitoring?

    <p>Rapport final sur les résultats de l'essai</p> Signup and view all the answers

    Quel est le but des audits dans le cadre de la recherche biomédicale?

    <p>Assurer la conformité avec les normes réglementaires</p> Signup and view all the answers

    Quelle est l'une des principales responsabilités de l'investigateur dans la recherche?

    <p>Assurer la confidentialité des données</p> Signup and view all the answers

    Qui est responsable de la conception de la recherche?

    <p>Le promoteur</p> Signup and view all the answers

    Quel élément n'est pas une obligation de l’investigateur?

    <p>Indemniser les participants</p> Signup and view all the answers

    Quel aspect est crucial pour le promoteur lors de la gestion de la recherche?

    <p>Contrôler la qualité et l'assurance qualité</p> Signup and view all the answers

    Qu'est-ce que l'ANSM est chargé de réglementer?

    <p>Les médicaments expérimentaux</p> Signup and view all the answers

    Quel est un des rôles du comité de protection des personnes?

    <p>Donner un avis sur le protocole de recherche</p> Signup and view all the answers

    Quel document final l’investigateur doit-il fournir à la fin de la recherche?

    <p>Un rapport final de la recherche</p> Signup and view all the answers

    Quelle méthode est mise en place pour garantir la sécurité des participants dans une recherche?

    <p>Levée d’insu et suivi de sécurité</p> Signup and view all the answers

    Quelle conséquence résulte de données incomplètes ou incorrectes dans une étude clinique ?

    <p>Elles nuisent à la qualité globale des résultats.</p> Signup and view all the answers

    Quelles méthodes de correction sont mentionnées pour les queries ?

    <p>Correction manuelle et correction automatique.</p> Signup and view all the answers

    Qu'est-ce qui est essentiel pour garantir la traçabilité lors de la correction des données ?

    <p>La documentation des corrections par un audit trail.</p> Signup and view all the answers

    Pourquoi est-il nécessaire de faire un test de cohérence lors du monitoring des données ?

    <p>Pour s'assurer que les données sont fiables.</p> Signup and view all the answers

    Selon les bonnes pratiques cliniques, que doit-on faire lorsque des données sont transformées ?

    <p>Comparer les données originales aux données transformées.</p> Signup and view all the answers

    Quelle affirmation est correcte concernant les informations recueillies dans un cahier d'observation ?

    <p>Toutes les données doivent être considérées comme importantes.</p> Signup and view all the answers

    Quel est le rôle des queries dans le monitoring des données ?

    <p>Elles servent à identifier et corriger les erreurs.</p> Signup and view all the answers

    Quel est le but principal des analyses de données dans une étude clinique ?

    <p>Permettre l'évaluation des résultats basés sur des données fiables.</p> Signup and view all the answers

    Quel est l'impact potentiel d'un grand nombre d'incohérences non corrigées lors d'un audit ?

    <p>Cela peut compromettre l'exactitude des résultats publiés.</p> Signup and view all the answers

    Qui peut mandater un audit dans le cadre de la recherche clinique ?

    <p>Un promoteur ou un financeur.</p> Signup and view all the answers

    Quel est le but principal d'un audit selon les bonnes pratiques cliniques ?

    <p>Examiner les activités et documents de recherche pour leur conformité.</p> Signup and view all the answers

    Quels types d'autorités peuvent effectuer des inspections ?

    <p>Des organismes internationaux comme la FDA ou l'EMA.</p> Signup and view all the answers

    Quel facteur peut influencer la variabilité d'un audit ou d'une inspection ?

    <p>La qualification et l'expérience des auditeurs.</p> Signup and view all the answers

    Quel est un des objectifs communs d'un audit et d'une inspection sur site ?

    <p>Vérifier l'existence et la validité des patients.</p> Signup and view all the answers

    Quelles sont les procédures supportées par les audits ?

    <p>Les procédures opératoires standardisées.</p> Signup and view all the answers

    Quelle caractéristique décrit le mieux un inspecteur durant un audit ?

    <p>Individus avec une expertise variée et une expérience diversifiée.</p> Signup and view all the answers

    Quelle est la conséquence potentielle d'une fraude avérée dans un centre hospitalier ?

    <p>Refus des données et publication</p> Signup and view all the answers

    Quel exemple représente une observation majeure lors d'un audit ?

    <p>Erreur de posologie d'un médicament expérimental</p> Signup and view all the answers

    Quelle est la différence clé entre une observation majeure et une observation mineure ?

    <p>Une observation majeure a des répercussions sur la sécurité des sujets.</p> Signup and view all the answers

    Quels éléments peuvent indiquer que les investigateurs ne sont pas correctement formés ?

    <p>Incohérence dans les données du dossier</p> Signup and view all the answers

    Quel type de document pourrait signaler une observation mineure durant un audit ?

    <p>Documents non règlementaires</p> Signup and view all the answers

    Quel aspect doit être amélioré suite à une observation mineure ?

    <p>Les pratiques et processus</p> Signup and view all the answers

    Quelle erreur pourrait entraîner des poursuites pénales pour une institution de santé ?

    <p>Erreur de posologie concernant un médicament expérimental</p> Signup and view all the answers

    Quel énoncé est vrai concernant l'étiquetage des médicaments expérimentaux ?

    <p>Il doit toujours être conforme aux réglementations.</p> Signup and view all the answers

    Study Notes

    Assurance qualité

    • Ensemble des activités préétablies et systématiques pour garantir que la recherche est effectuée, les données sont correctement collectées, documentées, enregistrées et rapportées conformément aux bonnes pratiques cliniques et aux réglementations en vigueur.

    Cadre réglementaire

    • Décision du 24 novembre 2006: fixe les règles de bonnes pratiques cliniques pour les recherches biomédicales sur les médicaments.
    • ICH E6 R2 (Bonnes Pratiques Cliniques): lignes directrices pour les essais cliniques.
    • Loi Jardé (loi 2012-300): réglementations relatives aux essais cliniques.
    • Règlement européen 536/2014 (médicament): réglementation européenne pour les médicaments.
    • Règlement européen 2017/745 et 2017/746 (DM et DMDIV): réglementations pour les dispositifs médicaux.
    • Norme 14155: Bonne Pratique Clinique pour les investigations cliniques sur les dispositifs médicaux.
    • Règlement général sur la protection des données (RGPD): réglementations relatives à la protection des données personnelles participant à des études.
    • Loi n°78-17 du 6 janvier 1978: protection de l'informatique, fichiers et libertés.
    • Normes supplémentaires mentionnées, telles que la norme ISO 9001 pour les systèmes de management.

    Méthode d'assurance qualité

    • Activités préétablies et systématiques : exiger la documentation de chaque activité.
    • Mise en place d'un système documentaire : Manuel Qualité et Procédures Opératoires Standardisées (POS).
    • POS: Instructions détaillées pour uniformiser les procédures.
    • Modes opératoires : Documents techniques décrivant, suivant ou effectuant les activités.
    • Enregistrements: Documents prouvant l'exécution conforme aux normes.

    Pourquoi l'assurance qualité est-elle importante ?

    • Les règles de bonnes pratiques cliniques visent à : protéger les droits et la sécurité des participants aux recherches, assurer la crédibilité et confidentialité des données personnelles et des résultats.

    Assurance qualité - BPC

    • Les recherches portant sur des médicaments à usage humain sont soumises aux articles L. 1121-1 et R. 1121-1 du code de la santé publique.
    • Rapports de la note explicative de l'ICH relevant des bonnes pratiques cliniques (ICH E6 R2, CPMP/ICH/135/95).

    Monitoring: Quoi/Comment ?

    • Vérifier que les droits, la sécurité et la protection des participants sont respectés dans les études et essais cliniques.
    • Contrôle des consentiements: recueil du formulaire de consentement, documentation et conservation.
    • Formation du personnel : formation aux bonnes pratiques cliniques (par exemple, TransCelerate de 3 ans), et formation au protocole.
    • Pseudonymisation des données des études.
    • Confrontation des données sources avec les CRF (Cahiers de Recherche Formulés).
    • Fiabilité des données du CRF.

    Monitoring - Documents sources

    • Tout document original permettant de prouver l'existence d'une donnée ou d'un fait pour un essai clinique.
    • Documentation (exemple : dossiers cliniques, registres, notes...).
    • Notion d'information figurant dans les documents originaux ou copie certifiée conforme.
    • Notification de l'inclusion du patient, et informations relatives à l'étude (titre, date, etc.)

    Monitoring – Cahier d'observation

    • Notifier des données spécifiques au protocole dans le cahier d'observation
    • Construire le cahier d'observation en collaboration entre les parties concernées.
    • Distinguer le cahier d'observation du dossier médical.
    • Pseudonymisation du patient, et homogénéisation du recueil des données.

    Monitoring – Vérification des données de l'étude

    • Modalités du data management, Tests de cohérence, Conformité des données, Surveillance, aspects de vigilance.
    • Identification des données erronées, des données manquantes et des déviations au protocole pour les études.

    Audit / Inspection: Quoi ? Quand ?

    • Audit et inspection: des activités liées à la mise en place et au suivi de la recherche clinique.
    • Audit avant, pendant et après l'essai pour s'assurer du respect du protocole et des réglementations.
    • Inspection: actions d'inspection se déroulant tout au long de l'essai clinique.

    Audit / Inspection: Qui ?

    • Audit: effectué par un promoteur, un financeur ou un organisme indépendant.
    • Inspection: effectuée par une autorité de tutelle (ANSM, FDA...).

    Audit / Inspection: Objectifs

    • Protection des sujets, respect des droits, et sécurité des patients, conformité du protocole, et confidentialité des données.
    • Qualité et fiabilité des données de l'essai.

    Audit / Inspection: Comment ?

    • Délais de notification, et personnes concernées.
    • Documents examinés pour l'audit et l'inspection.

    Inspection : Se préparer à la PUI

    • Vérifier et préparer le dossier de la pharmacie en fonction des critères mentionnés.

    Inspection : Se préparer / Laboratoires

    • Préparer et assurer que l'identification des échantillons, les conditions de stockage et de réception des prélèvements, le circuit des prélèvements, ainsi que l'envoi et la transmission des prélèvements soient conformes à la réglementation en place.

    Inspection : Se préparer / Service investigation

    • Vérifier le tableau des patients inclus, tableau des consentements et dossiers médicaux patients, liste de tous les SAE et données de décès.

    Inspection : Se préparer / Promoteur

    • Préparer les registres, rapports, plans de monitoring et autres aspects de données.
    • Vérifier les aspects liés au personnel, aux moyens disponibles et à la coordination des activités inter-départements.
    • Documentation financière et autres informations nécessaires.

    Audit / Inspection: déroulement

    • Étapes du déroulement de l'audit ou l'inspection, avec les délais, les documents et les responsables.

    Inspection: Attitudes

    • Importance d'être disponible, transparent, et collaboratif et éviter les attitudes qui peuvent nuire aux points positifs de l'inspection.
    • Établir un dialogue constructif et honnête afin de répondre aux questions et reformuler pour clarifier les points non compris.
    • Déterminer les domaines de compétences afin de répondre correctement et ne pas se soustraire des responsabilités.

    Audit / Inspection: Rapport d'inspection

    • Établir le rapport sur l'étendue des écarts et des remarques constatées lors de la réunion de clôture, les demandes de clarification et les réponses des parties concernées.

    Observation Critique

    • Conditions, pratiques ou processus qui portent atteinte aux droits, à la sécurité ou à la qualité des données sont considérés comme inacceptables, et peuvent entraîner des sanctions.

    Observations Mineures

    • Conditions, pratiques ou processus qui ne compromettent pas les droits, la sécurité ou la qualité des données, mais nécessitent une amélioration et une modification des processus.

    Audits/Inspections: Observation Majeures/ Mineurs

    • Exemples d'observations majeures et mineures sur les différents aspects, incluant le consentement, la gestion des données, les médicaments, et autres aspects de l'étude.

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