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9 Questions

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Tecno Vigilancia Evaluacion 1

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Questions and Answers

¿Qué norma en Colombia regula el Programa Nacional de Tecnovigilancia?

Decreto 4002 de 2007

Resolución 4002 de 2007

Decreto 4816 de 2008

Decreto 4725 de 2005 (correct)

¿Qué aspectos se definen en el Decreto 4725 de 2005?

Requerimientos para la exportación de dispositivos médicos

Normas para el uso de dispositivos médicos en hospitales

Procedimientos para quejas y reportes de Tecnovigilancia

Criterios de clasificación para dispositivos médicos y requisitos para registro sanitario (correct)

¿Qué establece la Resolución 4002 de 2007 en relación con Tecnovigilancia?

Regular la importación de dispositivos médicos

Definir los requisitos de capacidad de almacenamiento para dispositivos médicos

Establecer mecanismos para clasificar y evaluar quejas y reportes de Tecnovigilancia (correct)

Determinar los criterios para exportar dispositivos médicos

¿Cómo deben ser atendidas las quejas y reportes de Tecnovigilancia según la Resolución 4002 de 2007?

Por el importador a través de un sistema de atención o Programa de Tecnovigilancia Signup and view all the answers

¿Qué debe contar el sistema establecido para atender las quejas y reportes según la Resolución 4002 de 2007?

Procedimientos documentados y registros Signup and view all the answers

¿Cuál es el propósito principal del Decreto 4816 de 2008?

Regular el Programa Nacional de Tecnovigilancia Signup and view all the answers

¿Qué se debe establecer según la Resolución 4002 de 2007 en relación con las quejas y reportes?

"Mecanismos que permitan clasificar y evaluar" las quejas y reportes Signup and view all the answers

"¿Cuál es una responsabilidad del importador según el Decreto 4725 de 2005?"

"Atender todas las quejas y reportes" Signup and view all the answers

"¿Qué se debe contar según la Resolución 4002 de 2007 para atender quejas y reportes?"

"Procedimientos documentados y registros" Signup and view all the answers