SESION 4 (CONTROL DE CALIDAD)

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Questions and Answers

¿Cuál es el propósito principal de la revisión de la solicitud por parte de la FDA?

Asegurarse de que los beneficios del medicamento superen sus riesgos. (correct)

Evaluar la efectividad de los medicamentos para la población.

Aprobar cualquier medicamento que se presente.

Realizar estudios de farmacovigilancia únicamente.

¿Qué tipo de datos se recogen en el expediente de la solicitud NDA?

Datos preclínicos y clínicos desde el descubrimiento del fármaco. (correct)

Datos de ventas y comercialización del fármaco.

Opiniones de especialistas sobre el fármaco.

Solo datos sobre reacciones adversas.

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre la farmacovigilancia es correcta?

Contribuye a establecer la seguridad a largo plazo del medicamento. (correct)

Se concentra solo en los costos del medicamento.

Su responsabilidad termina una vez que el producto está en el mercado.

Se lleva a cabo solo en la fase de desarrollo del fármaco.

¿Qué implica la responsabilidad de los patrocinadores y agencias regulatorias respecto a un medicamento aprobado?

Que deben continuar supervisando el uso clínico del producto. Signup and view all the answers

¿Cuál es el primer paso en el proceso de aprobación de un medicamento por parte de la FDA?

La presentación de la solicitud IND. Signup and view all the answers

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre la preformulación es correcta?

La preformulación busca asegurar la estabilidad del medicamento dentro de su formulación. Signup and view all the answers

¿Cuál es uno de los objetivos de la sesión de aprendizaje sobre control de calidad?

Entender las propiedades físicas y químicas de los ingredientes. Signup and view all the answers

En la preformulación, ¿qué aspecto es importante considerar sobre los excipientes?

Su compatibilidad con el fármaco. Signup and view all the answers

¿Cuál de las siguientes opciones se relaciona con el desarrollo de formas farmacéuticas?

Diseñar fórmulas que incrementen la eficacia y seguridad. Signup and view all the answers

Respecto al medicamento de marca y genérico, ¿cuál de las siguientes es correcta?

Ambos tipos de medicamentos deben cumplir con estándares de control de calidad. Signup and view all the answers

La selección del ingrediente correcto en una formulación tiene como finalidad principal:

Asegurar que el medicamento mantenga la estabilidad necesaria. Signup and view all the answers

¿Qué se evalúa durante el control inspectivo en un laboratorio farmacéutico?

La seguridad y calidad de los procesos de producción. Signup and view all the answers

¿Cuál de los siguientes mecanismos de descomposición no está mencionado en la evaluación de la estabilidad de los medicamentos?

Fermentación Signup and view all the answers

¿Qué elemento no debe incluirse en el consentimiento informado según la normativa?

Acceso a resultados del estudio Signup and view all the answers

¿Cuál es uno de los principios éticos del Código de Ética de Nüremberg mencionado en el contenido?

La libertad de los participantes para abandonar el estudio Signup and view all the answers

En la fase química del descubrimiento del fármaco, ¿qué característica no es relevante en el estudio de la molécula?

Costo de producción Signup and view all the answers

La velocidad de disolución de un medicamento se puede ver afectada por:

La humedad Signup and view all the answers

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre la estabilidad de los medicamentos es incorrecta?

La estabilidad está relacionada solo con la toxicidad del fármaco. Signup and view all the answers

¿Qué tipo de estudios son necesarios antes de probar un nuevo fármaco en humanos?

Estudios de toxicidad en animales Signup and view all the answers

La epimeración es un mecanismo de descomposición que se refiere a:

La conversión de una molécula en otra con la misma fórmula molecular pero diferente disposición espacial Signup and view all the answers

¿Cuál es el objetivo principal de los estudios de farmacocinética en el desarrollo de un fármaco?

Establecer la dosis máxima tolerada Signup and view all the answers

En los ensayos clínicos de fase I y II, se evalúan principalmente:

La seguridad y tolerabilidad del fármaco Signup and view all the answers

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre los estudios controlados es correcta?

Se emplea un grupo control para comparar con el placebo Signup and view all the answers

¿Qué se busca determinar con la solicitud para un nuevo fármaco (NDA)?

Que el fármaco es seguro y eficaz Signup and view all the answers

Durante la evaluación de un nuevo fármaco, ¿qué se intenta evitar usando un diseño de estudio doble ciego?

La influencia del investigador en los participantes Signup and view all the answers

¿Cuál de las siguientes características define mejor a los ensayos clínicos controlados?

Involucran un grupo de control y son aleatorizados Signup and view all the answers

Para establecer la dosis óptima de un fármaco, ¿qué aspecto se considera prioritario?

La farmacocinética del fármaco Signup and view all the answers

¿Cuánto tiempo puede durar el desarrollo de un nuevo fármaco, según lo mencionado?

De 2 a 10 años Signup and view all the answers

¿Cuál de los siguientes métodos no se utiliza para la obtención de fármacos?

Utilización de la oleicidad Signup and view all the answers

En la fase biológica preclínica, ¿qué tipo de toxicidad no se evalúa?

Toxicidad del estrés ambiental Signup and view all the answers

¿Cuál es el propósito de la Solicitud IND presentada a la FDA?

Iniciar la investigación de un nuevo medicamento en humanos Signup and view all the answers

¿Qué significa que una molécula sea declarada como 'DROGA EXPERIMENTAL'?

Que ha pasado las pruebas farmacológicas y toxicológicas iniciales Signup and view all the answers

¿Qué debe incluir la solicitud de IND presentada a la FDA?

Resultados de estudios preclínicos Signup and view all the answers

¿Qué administración regula la solicitud de nuevos fármacos en Japón?

Ministerio de Salud de Japón Signup and view all the answers

En la evaluación toxicológica, ¿qué tipo de efectos se examinan bajo la toxicidad crónica?

Efectos de dosis múltiples durante tiempos prolongados Signup and view all the answers

¿Cuál de las siguientes evaluaciones no se considera parte de la seguridad del fármaco?

Efectos psicológicos Signup and view all the answers

Study Notes

Control de Calidad en la Industria Farmacéutica

La clase enfatiza la importancia de ser puntual, respetar el uso del chat para preguntas y mantener micrófono y cámara desactivados.
Se requiere el consentimiento informado antes de investigar un nuevo fármaco en humanos, garantizando la comprensión del estudio por parte del participante.
El consentimiento informado debe incluir: propósitos del estudio, procedimientos, riesgos y beneficios, y opciones alternativas.

Proceso de Desarrollo de Fármacos

La preformulación asegura la estabilidad y eficacia del medicamento mediante estudios de propiedades físicas, químicas y mecánicas.
Evaluación de la estabilidad implica el análisis de la descomposición del medicamento por mecanismos como hidrólisis y oxidación.
La fase química abarca el conocimiento de las características fisicoquímicas de la molécula y su obtención a través de métodos como extracción y síntesis química.

Fase Preclínica

La evaluación toxicológica verifica la seguridad del fármaco a dosis equivalentes a las que se usarán en humanos, considerando toxicidad aguda, subaguda y crónica.
Una vez superadas las pruebas, la molécula se clasifica como Nuevo Fármaco en Investigación (IND) y se presenta ante la FDA para su evaluación.

Ensayos Clínicos

Se llevan a cabo ensayos clínicos para evaluar la seguridad y eficacia del fármaco, comenzando con la fase I que determina la dosis máxima tolerada y el perfil de reacciones adversas.
Los estudios en fases I y II son cruciales para decidir la continuación o descontinuación del desarrollo del fármaco.
Se utilizan diseños de estudios doble ciego y aleatorizados para minimizar sesgos.

Solicitud de Nuevos Fármacos

La solicitud NDA se presenta después de comprobar la seguridad y eficacia del fármaco, conteniendo datos preclínicos y clínicos relevantes.
La FDA se encarga de la evaluación y aprobación de medicamentos, asegurando que los beneficios superen los riesgos potenciales.

Farmacovigilancia

Los estudios de farmacovigilancia monitorean la eficacia terapéutica y la seguridad a largo plazo del medicamento aprobado.
La responsabilidad del patrocinador y las agencias regulatorias se extiende durante el uso clínico del producto, asegurando la integridad del tratamiento y su impacto en la calidad de vida.

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Description

Esta sesión de aprendizaje está diseñada para abordar los aspectos fundamentales del control de calidad. A través de este quiz, se explorarán temas como los procesos de control, la inspección y el material de empaque. Es esencial que los participantes mantengan las normas establecidas para una mejor experiencia de aprendizaje.