SESION 4 (CONTROL  DE CALIDAD)
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Questions and Answers

¿Cuál es el propósito principal de la revisión de la solicitud por parte de la FDA?

  • Asegurarse de que los beneficios del medicamento superen sus riesgos. (correct)
  • Evaluar la efectividad de los medicamentos para la población.
  • Aprobar cualquier medicamento que se presente.
  • Realizar estudios de farmacovigilancia únicamente.
  • ¿Qué tipo de datos se recogen en el expediente de la solicitud NDA?

  • Datos preclínicos y clínicos desde el descubrimiento del fármaco. (correct)
  • Datos de ventas y comercialización del fármaco.
  • Opiniones de especialistas sobre el fármaco.
  • Solo datos sobre reacciones adversas.
  • ¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre la farmacovigilancia es correcta?

  • Contribuye a establecer la seguridad a largo plazo del medicamento. (correct)
  • Se concentra solo en los costos del medicamento.
  • Su responsabilidad termina una vez que el producto está en el mercado.
  • Se lleva a cabo solo en la fase de desarrollo del fármaco.
  • ¿Qué implica la responsabilidad de los patrocinadores y agencias regulatorias respecto a un medicamento aprobado?

    <p>Que deben continuar supervisando el uso clínico del producto.</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es el primer paso en el proceso de aprobación de un medicamento por parte de la FDA?

    <p>La presentación de la solicitud IND.</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre la preformulación es correcta?

    <p>La preformulación busca asegurar la estabilidad del medicamento dentro de su formulación.</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es uno de los objetivos de la sesión de aprendizaje sobre control de calidad?

    <p>Entender las propiedades físicas y químicas de los ingredientes.</p> Signup and view all the answers

    En la preformulación, ¿qué aspecto es importante considerar sobre los excipientes?

    <p>Su compatibilidad con el fármaco.</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál de las siguientes opciones se relaciona con el desarrollo de formas farmacéuticas?

    <p>Diseñar fórmulas que incrementen la eficacia y seguridad.</p> Signup and view all the answers

    Respecto al medicamento de marca y genérico, ¿cuál de las siguientes es correcta?

    <p>Ambos tipos de medicamentos deben cumplir con estándares de control de calidad.</p> Signup and view all the answers

    La selección del ingrediente correcto en una formulación tiene como finalidad principal:

    <p>Asegurar que el medicamento mantenga la estabilidad necesaria.</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué se evalúa durante el control inspectivo en un laboratorio farmacéutico?

    <p>La seguridad y calidad de los procesos de producción.</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál de los siguientes mecanismos de descomposición no está mencionado en la evaluación de la estabilidad de los medicamentos?

    <p>Fermentación</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué elemento no debe incluirse en el consentimiento informado según la normativa?

    <p>Acceso a resultados del estudio</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es uno de los principios éticos del Código de Ética de Nüremberg mencionado en el contenido?

    <p>La libertad de los participantes para abandonar el estudio</p> Signup and view all the answers

    En la fase química del descubrimiento del fármaco, ¿qué característica no es relevante en el estudio de la molécula?

    <p>Costo de producción</p> Signup and view all the answers

    La velocidad de disolución de un medicamento se puede ver afectada por:

    <p>La humedad</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre la estabilidad de los medicamentos es incorrecta?

    <p>La estabilidad está relacionada solo con la toxicidad del fármaco.</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué tipo de estudios son necesarios antes de probar un nuevo fármaco en humanos?

    <p>Estudios de toxicidad en animales</p> Signup and view all the answers

    La epimeración es un mecanismo de descomposición que se refiere a:

    <p>La conversión de una molécula en otra con la misma fórmula molecular pero diferente disposición espacial</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es el objetivo principal de los estudios de farmacocinética en el desarrollo de un fármaco?

    <p>Establecer la dosis máxima tolerada</p> Signup and view all the answers

    En los ensayos clínicos de fase I y II, se evalúan principalmente:

    <p>La seguridad y tolerabilidad del fármaco</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre los estudios controlados es correcta?

    <p>Se emplea un grupo control para comparar con el placebo</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué se busca determinar con la solicitud para un nuevo fármaco (NDA)?

    <p>Que el fármaco es seguro y eficaz</p> Signup and view all the answers

    Durante la evaluación de un nuevo fármaco, ¿qué se intenta evitar usando un diseño de estudio doble ciego?

    <p>La influencia del investigador en los participantes</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál de las siguientes características define mejor a los ensayos clínicos controlados?

    <p>Involucran un grupo de control y son aleatorizados</p> Signup and view all the answers

    Para establecer la dosis óptima de un fármaco, ¿qué aspecto se considera prioritario?

    <p>La farmacocinética del fármaco</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuánto tiempo puede durar el desarrollo de un nuevo fármaco, según lo mencionado?

    <p>De 2 a 10 años</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál de los siguientes métodos no se utiliza para la obtención de fármacos?

    <p>Utilización de la oleicidad</p> Signup and view all the answers

    En la fase biológica preclínica, ¿qué tipo de toxicidad no se evalúa?

    <p>Toxicidad del estrés ambiental</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es el propósito de la Solicitud IND presentada a la FDA?

    <p>Iniciar la investigación de un nuevo medicamento en humanos</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué significa que una molécula sea declarada como 'DROGA EXPERIMENTAL'?

    <p>Que ha pasado las pruebas farmacológicas y toxicológicas iniciales</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué debe incluir la solicitud de IND presentada a la FDA?

    <p>Resultados de estudios preclínicos</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué administración regula la solicitud de nuevos fármacos en Japón?

    <p>Ministerio de Salud de Japón</p> Signup and view all the answers

    En la evaluación toxicológica, ¿qué tipo de efectos se examinan bajo la toxicidad crónica?

    <p>Efectos de dosis múltiples durante tiempos prolongados</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál de las siguientes evaluaciones no se considera parte de la seguridad del fármaco?

    <p>Efectos psicológicos</p> Signup and view all the answers

    Study Notes

    Control de Calidad en la Industria Farmacéutica

    • La clase enfatiza la importancia de ser puntual, respetar el uso del chat para preguntas y mantener micrófono y cámara desactivados.
    • Se requiere el consentimiento informado antes de investigar un nuevo fármaco en humanos, garantizando la comprensión del estudio por parte del participante.
    • El consentimiento informado debe incluir: propósitos del estudio, procedimientos, riesgos y beneficios, y opciones alternativas.

    Proceso de Desarrollo de Fármacos

    • La preformulación asegura la estabilidad y eficacia del medicamento mediante estudios de propiedades físicas, químicas y mecánicas.
    • Evaluación de la estabilidad implica el análisis de la descomposición del medicamento por mecanismos como hidrólisis y oxidación.
    • La fase química abarca el conocimiento de las características fisicoquímicas de la molécula y su obtención a través de métodos como extracción y síntesis química.

    Fase Preclínica

    • La evaluación toxicológica verifica la seguridad del fármaco a dosis equivalentes a las que se usarán en humanos, considerando toxicidad aguda, subaguda y crónica.
    • Una vez superadas las pruebas, la molécula se clasifica como Nuevo Fármaco en Investigación (IND) y se presenta ante la FDA para su evaluación.

    Ensayos Clínicos

    • Se llevan a cabo ensayos clínicos para evaluar la seguridad y eficacia del fármaco, comenzando con la fase I que determina la dosis máxima tolerada y el perfil de reacciones adversas.
    • Los estudios en fases I y II son cruciales para decidir la continuación o descontinuación del desarrollo del fármaco.
    • Se utilizan diseños de estudios doble ciego y aleatorizados para minimizar sesgos.

    Solicitud de Nuevos Fármacos

    • La solicitud NDA se presenta después de comprobar la seguridad y eficacia del fármaco, conteniendo datos preclínicos y clínicos relevantes.
    • La FDA se encarga de la evaluación y aprobación de medicamentos, asegurando que los beneficios superen los riesgos potenciales.

    Farmacovigilancia

    • Los estudios de farmacovigilancia monitorean la eficacia terapéutica y la seguridad a largo plazo del medicamento aprobado.
    • La responsabilidad del patrocinador y las agencias regulatorias se extiende durante el uso clínico del producto, asegurando la integridad del tratamiento y su impacto en la calidad de vida.

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    Quiz Team

    Description

    Esta sesión de aprendizaje está diseñada para abordar los aspectos fundamentales del control de calidad. A través de este quiz, se explorarán temas como los procesos de control, la inspección y el material de empaque. Es esencial que los participantes mantengan las normas establecidas para una mejor experiencia de aprendizaje.

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