17 Questions
Quels sont les experts chargés d'inspecter les locaux et les équipements conformément au projet et aux BPF?
Les experts pharmaceutiques du ministère de l’industrie pharmaceutique.
Combien de lots de validation le promoteur du projet doit-il lancer pour le premier produit?
Trois lots de validation.
Quelle est la dernière étape avant le dépôt du dossier d'AMM pour l'enregistrement?
La validation du laboratoire de contrôle par l’ANPP.
Pourquoi des réserves peuvent-elles être émises au demandeur lors du dépôt du dossier d'obtention d'une autorisation provisoire?
Pour que le demandeur puisse y répondre et les lever afin d'obtenir une autorisation provisoire.
Quelle est la signification de l'acronyme AMM dans le contexte de l'implantation d'une usine pharmaceutique?
Autorisation de Mise sur le Marché.
Quels sont les objectifs de l'étude préliminaire dans la conception d'une usine pharmaceutique?
Définir la nature des produits et les capacités de production, établir les équipements de production et les conditions de fabrication.
Qu'est-ce que le cahier des charges de l'étude préliminaire doit contenir?
Les besoins de l'utilisateur (URS).
Quel est l'objectif principal des études d'avant-projets dans la phase de conception d'une usine pharmaceutique?
Définir le plan de l'usine, les équipements de production, le dimensionnement des utilités et l'organisation.
Quels éléments sont évalués lors de l'étude de faisabilité dans l'étude préliminaire d'une usine pharmaceutique?
Les coûts d'investissement et d'opération, en calculant le retour sur l'investissement (ROI).
Quel type de bureau est généralement sollicité pour réaliser l'étude préliminaire d'une usine pharmaceutique?
Un bureau d'étude spécialisé.
Quels aspects sont pris en compte lors du dimensionnement des utilités dans l'étude d'avant-projets d'une usine pharmaceutique?
Le système de traitement d'air, l'organisation, le système logistique, les besoins en fluide, énergie et conditions d'ambiance.
Quelles sont les exigences prises en compte lors de la conception d'une unité de production pour les pénicillines, les vaccins vivants et certains autres produits biologiques?
Risques d'altération et de pollution qui varient selon le médicament fabriqué.
Pourquoi chaque flux doit-il être étudié séparément lors de la conception d'une unité de production?
Pour éviter les croisements à risque et les retours en arrière.
Quels sont les types de flux à prendre en compte lors de la conception d'une unité de production?
Flux de matières, flux du personnel, flux de documents.
Que signifie l'agencement de l'ensemble et des plans dans le contexte de la conception d'une unité de production?
Disposition des postes de travail, répartition des ateliers en zones à accès limité, fixation des circuits de stockage, trajets des canalisation...
Comment est constituée une unité de production selon le texte?
D'une juxtaposition de ZAC, séparées par des sas pour la circulation des produits et du personnel.
Quelles sont les autorisations nécessaires à obtenir pour l'installation d'une unité de production?
Autorisation d'installation et permis de construire.
Explorez les grands principes de la conception d'une usine pharmaceutique, y compris la garantie de qualité des produits, la conformité aux réglementations et normes nationales et internationales, et les exigences en matière de génie civil. Découvrez les phases du projet, de l'étude préliminaire à l'étude détaillée.
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