Competência da Justiça Federal e Medicamentos

Competência

• As demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão na Justiça Federal.
• A competência da Justiça Federal é definida pelo valor do tratamento anual do medicamento, considerando o Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).
• O valor do tratamento anual deve ser igual ou superior a 210 salários mínimos para que a demanda seja julgada na Justiça Federal.
• Se houver mais de um medicamento com o mesmo princípio ativo, o medicamento com menor valor na lista CMED (PMVG) será considerado para fins de competência.
• Se não houver valor fixado na lista CMED, o valor do tratamento anual do medicamento solicitado será considerado.
• Caso haja impugnação pela parte requerida, o juiz poderá solicitar auxílio à CMED para determinar o valor correto.
• Se a CMED não responder em tempo hábil, o juiz analisará o orçamento apresentado pela parte autora.
• Em caso de cumulação de pedidos, apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) será considerado para fins de competência.

Definição de Medicamentos Não Incorporados

• Medicamentos não incorporados são aqueles que não constam na política pública do SUS, medicamentos previstos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDTs) para outras finalidades, medicamentos sem registro na ANVISA e medicamentos off label sem PCDT ou que não integram listas do componente básico.
• A competência da Justiça Federal em relação a ações que demandem o fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa é mantida, sendo o caso de ações que devem ser propostas contra a União.

Custeio

• As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados que se inserirem na competência da Justiça Federal serão custeadas integralmente pela União.
• Em caso de condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, a União deverá realizar o ressarcimento integral, via repasses do Fundo Nacional de Saúde (FNS) para o Fundo Estadual de Saúde (FES).
• Em caso de impossibilidade de cumprimento da decisão pela União, o ressarcimento será implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de 90 dias.
• Se figurar somente a União no polo passivo, o juiz poderá incluir o Estado ou Município para possibilitar o cumprimento da decisão, sem acarretar responsabilidade financeira ou ônus de sucumbência.
• O ressarcimento ao Estado ou Município pela União será realizado via repasses do FNS para o FES ou Fundo Municipal de Saúde (FMS).
• No caso de ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, impondo condenações aos Estados e Municípios, a União realizará o ressarcimento via repasses do FNS para o FES ou FMS.
• A União ressarcirá 65% dos desembolsos decorrentes de condenações originadas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 e inferior a 210 salários mínimos, mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado, no prazo de 90 dias.
• Para medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas antes de 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União em 80% do valor total pago por Estados e Municípios, independentemente do trânsito em julgado. O ressarcimento será implementado mediante ato do MJ, pactuado em instância tripartite, no prazo de 90 dias.
• Para casos posteriores a 10 de junho de 2024, o ressarcimento será pactuado na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) no prazo de 90 dias.
• Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deve limitar o valor de venda do medicamento ao preço com desconto proposto na Conitec ou o valor já praticado pelo ente em compra pública, priorizando o menor valor.
• O valor do pagamento judicial não poderá ser superior ao teto do PMVG.
• O pagamento judicial será operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor.

Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS

• Ao apreciar um pedido de concessão de medicamentos não incorporados, o Poder Judiciário deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo de não incorporação pela Conitec e a negativa de fornecimento na via administrativa, sob pena de nulidade do ato jurisdicional.
• O Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas apenas verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com a Constituição Federal, a legislação de regência e a política pública do SUS.
• A análise judicial do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes.
• O mérito administrativo não poderá ser invadido, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, veracidade e legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para sua adoção.
• Cabe ao autor da ação demonstrar, com base na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.
• É necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, como ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.

Plataforma Nacional

• Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco.
• A plataforma visa orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e o compartilhamento de informações com o Poder Judiciário.
• A plataforma deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos e possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais.
• A plataforma será acessada via prescrições eletrônicas, certificadas, com controle ético da prescrição a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional.
• O serviço de saúde cujo profissional prescreve medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando relatórios atualizados periodicamente.

Medicamentos incorporados

• Os Entes Federativos concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial para medicamentos incorporados, conforme estabelecido na Comissão Especial.
• O magistrado deverá determinar o fornecimento do medicamento pelo ente público responsável, conforme o fluxo acordado pelos Entes Federativos.