Competência da Justiça Federal e Medicamentos

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Questions and Answers

Qual é o critério para que as demandas sobre medicamentos tramitem perante a Justiça Federal?

Medicamentos registrados na ANVISA com valor de tratamento anual inferior a 210 salários mínimos.

Medicamentos que estão incorporados na política pública do SUS.

Medicamentos off label que não precisam de registro na ANVISA.

Medicamentos não incorporados na política pública do SUS com valor de tratamento anual igual ou superior a 210 salários mínimos. (correct)

Em caso de múltiplos medicamentos do mesmo princípio ativo, como é determinado qual medicamento será considerado para fins de competência?

Aquele que possui o maior valor na lista CMED.

Aquele listado no menor valor na lista CMED. (correct)

Aquele que não tem registro na ANVISA.

Aquele que está disponível em farmácias da região.

Qual é a ação do magistrado se não houver valor fixado na lista CMED para um medicamento solicitado?

Definir o valor com base em pesquisa de mercado.

Negar o pedido automaticamente.

Deferir o pedido com base em valores estimados.

Analisar o valor do tratamento anual trazido pela parte autora. (correct)

O que caracteriza um medicamento como não incorporado na política pública do SUS?

Medicamentos listados em PCDTs para finalidades não relacionadas ao SUS. Signup and view all the answers

Qual é o procedimento se a CMED não fornecer uma resposta em tempo hábil?

O juiz considerará o orçamento trazido pela parte autora. Signup and view all the answers

Como devem ser considerados os valores em caso de cumulação de pedidos relacionados a medicamentos não incorporados?

Somente o valor dos medicamentos não incorporados deve ser considerado. Signup and view all the answers

Quem deve ser demandada em ações que requerem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa?

A União. Signup and view all the answers

Qual é a alíquota do Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG) para o cálculo da competência?

Alíquota de 0%. Signup and view all the answers

Qual é o objetivo principal da plataforma nacional mencionada?

Centralizar informações relacionadas ao acesso a fármacos. Signup and view all the answers

Como os cidadãos poderão acessar a plataforma nacional?

Por meio de prescrições eletrônicas devidamente certificadas. Signup and view all the answers

Qual é uma das funções da plataforma em relação aos responsáveis pelo custeio de medicamentos?

Identificar quem é responsável pelo custeio e fornecimento administrativo. Signup and view all the answers

O que o serviço de saúde deve fazer quando prescreve um medicamento não incorporado ao SUS?

Assumir a responsabilidade pelo acompanhamento clínico do paciente. Signup and view all the answers

Qual é uma das informações que a plataforma permitirá consultar virtualmente?

Dados centralizados que podem ser consultados pelo CPF ou nome do medicamento. Signup and view all the answers

O que deve ser considerado em relação aos medicamentos incorporados no SUS?

Os Entes Federativos devem seguir o fluxo administrativo e judicial acordado. Signup and view all the answers

Qual opção indica a forma como a plataforma apoia o Poder Judiciário?

Facilita a análise e compartilhamento de informações sobre as solicitações. Signup and view all the answers

Com relação à proteção de dados, o que a plataforma deve observar?

Deve respeitar a Lei Geral de Proteção de Dados e legislações pertinentes. Signup and view all the answers

Qual a ação adequada que um magistrado deve realizar em relação ao fornecimento de medicamentos?

Estabelecer qual ente deve fornecer o medicamento, conforme o fluxo acordado. Signup and view all the answers

Quem é responsável pelo custeio integral dos medicamentos que estão na competência da Justiça Federal?

A União Signup and view all the answers

Qual é o percentual que a União irá ressarcir em condenações relacionadas a medicamentos não incorporados, quando o valor da causa é superior a 7 e inferior a 210 salários mínimos?

65% Signup and view all the answers

Em relação ao ressarcimento para tratamentos oncológicos, qual porcentagem a União ressarcirá para ações ajuizadas até 10 de junho de 2024?

80% Signup and view all the answers

O que deve ser verificado pelo Poder Judiciário ao analisar pedidos de concessão de medicamentos não incorporados?

A legalidade do ato administrativo de não incorporação Signup and view all the answers

Como o magistrado deve determinar o valor de venda de medicamentos em decisões judiciais?

Limitado ao preço com desconto proposto na incorporação Signup and view all the answers

Qual é o prazo máximo para que o ressarcimento pela União ocorra, após a determinação judicial de fornecimento do medicamento?

90 dias Signup and view all the answers

Qual o ônus que tem o autor da ação em casos de medicamentos não incorporados?

Comprovar a eficácia e segurança do fármaco Signup and view all the answers

A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o medicamento deve restringir-se a quê?

A regularidade do procedimento e da legalidade do ato Signup and view all the answers

Qual a consequência de o magistrado não incluir o Estado ou Município no polo passivo quando necessário?

A decisão não será cumprida efetivamente Signup and view all the answers

Qual é a abordagem do Poder Judiciário com relação aos atos administrativos conforme a legislação?

Verificar conformidade com a legislação de regência Signup and view all the answers

Qual dos seguintes não é um critério para a análise do fornecimento de medicamentos estabelecida pela Conitec?

Relatório médico simples Signup and view all the answers

O que acontece se o ressarcimento de medicamentos não incorporados ocorrer na Justiça Estadual?

Ressarcimento é feito pela União via repasses Fundo a Fundo Signup and view all the answers

O que determina a Recomendação 146 do CNJ sobre o valor a ser pago judicialmente?

Não pode ser superior ao teto do PMVG Signup and view all the answers

Study Notes

Competência

As demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão na Justiça Federal.
A competência da Justiça Federal é definida pelo valor do tratamento anual do medicamento, considerando o Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).
O valor do tratamento anual deve ser igual ou superior a 210 salários mínimos para que a demanda seja julgada na Justiça Federal.
Se houver mais de um medicamento com o mesmo princípio ativo, o medicamento com menor valor na lista CMED (PMVG) será considerado para fins de competência.
Se não houver valor fixado na lista CMED, o valor do tratamento anual do medicamento solicitado será considerado.
Caso haja impugnação pela parte requerida, o juiz poderá solicitar auxílio à CMED para determinar o valor correto.
Se a CMED não responder em tempo hábil, o juiz analisará o orçamento apresentado pela parte autora.
Em caso de cumulação de pedidos, apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) será considerado para fins de competência.

Definição de Medicamentos Não Incorporados

Medicamentos não incorporados são aqueles que não constam na política pública do SUS, medicamentos previstos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDTs) para outras finalidades, medicamentos sem registro na ANVISA e medicamentos off label sem PCDT ou que não integram listas do componente básico.
A competência da Justiça Federal em relação a ações que demandem o fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa é mantida, sendo o caso de ações que devem ser propostas contra a União.

Custeio

As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados que se inserirem na competência da Justiça Federal serão custeadas integralmente pela União.
Em caso de condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, a União deverá realizar o ressarcimento integral, via repasses do Fundo Nacional de Saúde (FNS) para o Fundo Estadual de Saúde (FES).
Em caso de impossibilidade de cumprimento da decisão pela União, o ressarcimento será implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de 90 dias.
Se figurar somente a União no polo passivo, o juiz poderá incluir o Estado ou Município para possibilitar o cumprimento da decisão, sem acarretar responsabilidade financeira ou ônus de sucumbência.
O ressarcimento ao Estado ou Município pela União será realizado via repasses do FNS para o FES ou Fundo Municipal de Saúde (FMS).
No caso de ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, impondo condenações aos Estados e Municípios, a União realizará o ressarcimento via repasses do FNS para o FES ou FMS.
A União ressarcirá 65% dos desembolsos decorrentes de condenações originadas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 e inferior a 210 salários mínimos, mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado, no prazo de 90 dias.
Para medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas antes de 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União em 80% do valor total pago por Estados e Municípios, independentemente do trânsito em julgado. O ressarcimento será implementado mediante ato do MJ, pactuado em instância tripartite, no prazo de 90 dias.
Para casos posteriores a 10 de junho de 2024, o ressarcimento será pactuado na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) no prazo de 90 dias.
Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deve limitar o valor de venda do medicamento ao preço com desconto proposto na Conitec ou o valor já praticado pelo ente em compra pública, priorizando o menor valor.
O valor do pagamento judicial não poderá ser superior ao teto do PMVG.
O pagamento judicial será operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor.

Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS

Ao apreciar um pedido de concessão de medicamentos não incorporados, o Poder Judiciário deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo de não incorporação pela Conitec e a negativa de fornecimento na via administrativa, sob pena de nulidade do ato jurisdicional.
O Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas apenas verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com a Constituição Federal, a legislação de regência e a política pública do SUS.
A análise judicial do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes.
O mérito administrativo não poderá ser invadido, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, veracidade e legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para sua adoção.
Cabe ao autor da ação demonstrar, com base na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.
É necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, como ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.

Plataforma Nacional

Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco.
A plataforma visa orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e o compartilhamento de informações com o Poder Judiciário.
A plataforma deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos e possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais.
A plataforma será acessada via prescrições eletrônicas, certificadas, com controle ético da prescrição a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional.
O serviço de saúde cujo profissional prescreve medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando relatórios atualizados periodicamente.

Medicamentos incorporados

Os Entes Federativos concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial para medicamentos incorporados, conforme estabelecido na Comissão Especial.
O magistrado deverá determinar o fornecimento do medicamento pelo ente público responsável, conforme o fluxo acordado pelos Entes Federativos.

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Description

Este quiz aborda a competência da Justiça Federal em relação a demandas sobre medicamentos não incorporados na política do SUS. Serão discutidos os critérios de valor e parâmetros que podem influenciar a decisão judicial, além do papel da CMED nesse processo. Teste seus conhecimentos sobre essas normas e procedimentos legais.