Clinical Research Ethics for Women

Veteriner hekimleri etik kurulları = Veteriner hekimlerinin etik konularında inceleme yapar Cerahi etik kurulları = Cerrahi müdahalelerin etik yönlerini değerlendirir Hastane etik kurulları = Hastane bünyesindeki araştırmaların etik yönlerini denetler Hemşirelik etik kurulları = Hemşirelik uygulamalarının etik yönlerini inceler

Gönüllü = Klinik araştırmalara katılan hasta veya sağlıklı kişi Sorumlu araştırmacı = Araştırmanın yürütülmesinden sorumlu olan uzman hekim veya diş hekimi Etik Kurul Üyeleri = Araştırma ile ilgili bilimsel ve etik yönden görüş veren bağımsız kurul üyeleri Etik Kurul Sorumluları = Gönüllülerin bilgilendirilmesinde kullanılacak yöntem ve belgeleri hazırlayan kişiler

Sağlık Bakanlığı Genel etik kurulları = Ulusal düzeyde genel sağlık etiği konularını inceleyen kurullar Üniversite Klinik araştırma etik kurulları = Üniversite bünyesindeki klinik araştırmaların etik yönlerini denetler Danışmanlık etik kurulları = Araştırma projelerine danışmanlık yaparak etik konularda destek veren kurullar Bilimsel araştırma ve inceleme Teknik Kurallar Kurumlarına = Bilimsel araştırma ve inceleme teknik kurallarını belirleyen kurumlar

Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu = Gönüllünün tamamen serbest iradesi ile araştırmaya dâhil edileceğine dair rızası Araştırma ekibinden en az bir kişi görevlendirilmesi = Gönüllünün istediği zaman bilgi alabilmesi ve irtibat kurabilmesi Araştırmadan ayrılma hakkı = Gönüllünün gerekçeli veya gerekçesiz olarak istediği zaman araştırmadan ayrılabilme hakkı Sigorta yaptırılması = Faz IV klinik araştırmaları ve gözlemsel ilaç çalışmaları dışındaki klinik araştırmalara katılacak gönüllüler için ilgili mevzuat gereğince zorunlu sigorta yaptırılması

Çocuk rızası = Kendi rızasının yanı sıra ana ve babasının veya vesayet altında ise vasisinin, bilgilendirildikten sonra yazılı olarak oluru alınması Bilgilendirme prosedürü = Araştırma ile ilgili gerekli tüm bilgilerin çocuğa uygun bir şekilde anlatılması Etik kurul onayı = Çocuk sağlığı ve hastalıkları uzmanı bir hekim tarafından bilgilendirilmesi ve protokolün bu yönde değerlendirilmesi Araştırmadan çıkarma hakkı = Çocuğun istediği zaman araştırmadan çekilmek istemesi durumunda çocuk araştırmadan çıkarılması

Risk değerlendirmesi = Araştırılacak ürünün ve uygulamanın gebeler, lohusalar, emziren kadınlar ve fetüs veya bebek üzerinde bilinen herhangi bir riskinin olmadığı hususunda genel tıbbi bir kanaatin bulunması Yazılı olur alınması = Gebe, lohusa veya emziren kadınların bilgilendirildikten sonra yazılı oluru alınması Araştırmanın doğrudan fayda sağlaması = Araştırmanın gönüllülere doğrudan bir fayda sağlayacağı hususunda genel tıbbi bir kanaat bulunması Etik kurul onayı = Etik kurulun araştırmanın bu gruplar üzerinde yapılmasına izin vermesi

Hastane etik kurulları = Projeleri denetlemek Araş. ve İnc. etik kurulları = 1990’lı yılların başından itibaren bilimsel yayın organlarının etik kurul onayı istemesi Biyomedikal etik kurulları = Çok uluslu araştırma projeleri için (standardizasyon) Neden Etik Kurullara İhtiyaç Duyulmuştur = Denek haklarını (insan veya hayvan) korumak

Gözlemsel ilaç çalışması = İlaçların Türkiye’de ruhsat aldığı endikasyonları, pozoloji ve uygulama şekillerinde, Bakanlığın güncel tanı ve tedavi kılavuzlarına uygun olarak tedavisi devam eden hastalarda, spontan reçete edilen ilaca ait verilerin toplandığı epidemiyolojik çalışmaları İlaç dışı klinik araştırma = Biologik ve tıbbi ürünler ile tıbbi cihazlar ve kozmetik ürünler ve insanlar üzerinde gerçekleştirilecek olan yeni bir cerrahi yöntem araştırması, kök hücre nakli araştırması, doku nakli araştırması veya organ nakli araştırmasını Klinik araştırma = Bir veya birden fazla araştırma ürününün klinik, farmakolojik veya diğer farmakodinamik etkilerini ortaya çıkarmak ya da doğrulamak; advers olay veya reaksiyonlarını tanımlamak; emilim, dağılım, metabolizma ve atılımını tespit etmek; güvenliliğini ve etkililiğini araştırmak amacıyla insanlar üzerinde yürütülen çalışmalar

Araştırmanın insan sağlığı üzerinde öngörülebilir zararlı ve kalıcı bir etki bırakmaması = e) Araştırma sırasında, gönüllüye insan onuruyla bağdaşmayacak ölçüde acı verecek yöntemlerin uygulanması yasaktır. Araştırmadan beklenen bilimsel faydalar ve kamu menfaati = ç) Gönüllüye ait germ hücrelerinin genetik yapısını bozmaya yönelik hiçbir araştırma yapılamaz. Gönüllülere ait germ hücrelerinin genetik yapısını bozmaya yönelik hiçbir araştırma yapılamaz. = b) İnsan dışı deney ortamında veya yeterli sayıda deney hayvanı üzerinde yapılmış olması şarttır. Araştırmanın genel esasları = f) Araştırma acıyı, rahatsızlığı, korkuyu, hastanın hastalığı ve gelişim safhası ile ilgili herhangi bir riski mümkün olan en alt düzeye indirecek biçimde tasarlanır.

Klinik araştırmalar = Klinik Araştırmalar Etik Kurulu Biyoyararlanım-biyoeşdeğerlik çalışmaları = Biyoyarlanım-Biyoeşdeğerlik Çalışmaları Etik Kurulu Genetik araştırmalar = Klinik Araştırmalar Etik Kurulu İlaç etkililik çalışmaları = Biyoyarlanım-Biyoeşdeğerlik Çalışmaları Etik Kurulu

Tercihen iyi klinik uygulamaları kurallarına göre düzenlenmiş uluslararası klinik araştırmalara araştırmacı olarak katılmış olan ve tercihen farklı uzmanlık dallarından seçilmiş olan uzman hekimler = Klinik Araştırmalar Etik Kurulu Biyoistatistik alanında doktora yapmış bir kişi veya halk sağlığı uzmanı ya da bu alanda doktora yapmış tıp doktoru = Klinik Araştırmalar Etik Kurulu Tercihen biyofarmasötik, farmakokinetik veya farmasötik teknoloji alanında doktora yapmış eczacı = Biyoyarlanım-Biyoeşdeğerlik Çalışmaları Etik Kurulu Farmasötik kimya veya analitik kimya alanında doktora yapmış eczacı ya da bu alanlarda doktora yapmış kimyager ya da kimya mühendisi = Biyoyarlanım-Biyoeşdeğerlik Çalışmaları Etik Kurulu

Üyeliği süresince mazeretsiz olarak üst üste üç toplantıya veya aralıklı olarak beş toplantıya katılmayan üyelerin üyeliği kendiliğinden düşer. = (1) Etik kurulların çalışma usûl ve esasları aşağıda belirtilmiştir. Etik kurul üyeleri üye tam sayısının üçte iki çoğunluğu ile toplanır ve üye tam sayısının salt çoğunluğu ile karar verir. = (4) Klinik Araştırmalar Etik Kurulu, biyoyararlanım-biyoeşdeğerlik çalışmaları dışındaki araştırmaları bilimsel ve etik yönden değerlendirmek için kurulur. Etik kurullar ihtiyaç durumunda konu ile ilgili daldan veya yan daldan uzman kişilerin yazılı görüşünü alır ve bu kişileri danışman olarak toplantıya davet edebilir. = (6) Etik kurul üyelerinden en az üçü etik kurul sekretaryasının bulunduğu kurumun dışından belirlenir. Etik kurul üyeleri, kendilerine ulaşan her türlü bilgi için gizlilik ilkesine uymak zorundadır. = (7) Bir etik kurul üyesi birden fazla etik kurulda üye olamaz.

Klinik araştırma başvurularını değerlendirme = a Başka kuruluşlarca ayrı bir etik kurul oluşturulamaz = b Araştırmanın bilimsel verilere dayanıp dayanmadığını kontrol etme = c Başvurudan onay alanları izleme yetkisi = ç

Klinik araştırma için en fazla onbeş gün içinde görüş bildirme = d Biyoyararlanım-Biyoeşdeğerlik Çalışmaları için en fazla yedi gün içinde görüş bildirme = d Genetik olarak modifiye edilmiş organizma taşıyan ürünler için ek süre talep etme = e Ek bilgi ve belge isteme durumunda inceleme sürecini durdurma = f

Araştırmadan beklenen yarar, zarar ve risklerin analizi = c Gönüllülerin araştırmaya alınmasına ilişkin düzenlemeleri değerlendirme = c Gönüllülerin araştırmaya alınmasına ilişkin düzenlemeleri, (Dahil olma ve Dahil olmama kriterleri) = c Araştırma sebebiyle ortaya çıkması muhtemel kalıcı sağlık problemleri de dâhil olmak üzere yaralanma veya ölüm hallerinde sorumluluğu değerlendirme = c

Etik kurulların çalışma yöntemlerinin Kurum tarafından belirlenmesi ve internet sitesinde yayımlanması = ğ Etik kurulların çalışmalarını belirlenen standartlar çerçevesinde yürütmesi = ğ Klinik araştırma başvurularının 26 ncı maddeye göre teşkil edilen etik kurullar tarafından değerlendirilmesi = ğ Etik kurulların araştırma protokolünü değerlendirme = ğ

İnsan dışı deney ortamında veya hayvanlar üzerinde yapılan deneyler sonucunda ulaşılan bilimsel verilerin, varılmak istenen hedefe ulaşmak açısından araştırmanın insan üzerinde yapılabilecek olgunluğu değerlendirme = c Araştırmada görev alan araştırma ekibinin uygunluğunu değerlendirme = c Görüşünü başvuru tarihinden itibaren en fazla onbeş gün içinde bildirme = d Onay alanları gerektiğinde araştırma sırasında ve yerinde izleme yetkisi = ç

Kısıtlıların rızasının alınması = Rızasını açıklayabilecek yetiye sahip ise kısıtlının rızası ile birlikte vasisinin 5 inci maddenin birinci fıkrasının (ı) bendi uyarınca bilgilendirildikten sonra yazılı olurları alınır. Araştırma konusunun risk taşımaması = Araştırılacak ürünün veya uygulamanın kısıtlılar üzerinde bilinen herhangi bir riskinin olmadığı hususunda genel tıbbi bir kanaatin bulunması gerekir. Kısıtlıların araştırmadan çekilme hakkı = Kısıtlı, kendisine verilen bilgi hakkında değerlendirme yaparak bu konuda kanaate varabilme kapasitesine sahip ise, araştırmaya iştirak etmeyi reddetmesi veya araştırmanın herhangi bir safhasında araştırmadan çekilmek istemesi durumlarında araştırmadan derhal çıkarılır. Etik kurulun izin vermesi = Etik kurul, özellikle fetüs veya bebek sağlığı yönünden, araştırmayla ilgili klinik, etik, psikolojik ve sosyal problemler konusunda, araştırma konusu ile ilgili alanda uzmanlığını almış bir hekim tarafından bilgilendirilir ve protokol bu yönde değerlendirilir.

Yoğun bakım protokolünün değerlendirilmesi = Etik kurul, araştırmayla ilgili klinik, etik, psikolojik ve sosyal problemler konusunda, araştırma konusu ile ilgili alanda uzmanlığını almış bir hekim tarafından bilgilendirilir ve protokol bu yönde değerlendirilir. Yoğun bakımın risk taşımaması = Araştırılacak ürünün veya uygulamanın yoğun bakımdaki ve bilinci kapalı kişiler üzerinde bilinen herhangi bir riskinin olmadığı hususunda genel tıbbi bir kanaatin bulunması gerekir. Yoğun bakım hastalarının rızasının alınması = Yoğun bakımdaki ve bilinci kapalı kişilerin varsa kanunî temsilcileri yoksa yakınları, 5 inci maddenin birinci fıkrasının (ı) bendi uyarınca bilgilendirilir ve yazılı olurları alınır. Yoğun bakım hastalarının araştırmadan çekilme hakkı = Yoğun bakımdaki ve bilinci kapalı kişiler, kendisine verilen bilgi hakkında değerlendirme yaparak bu konuda kanaate varabilme kapasitesine sahip hale gelirlerse, araştırmaya iştirak etmeyi reddetmeleri veya araştırmanın herhangi bir safhasında araştırmadan çekilmek istemeleri durumlarında araştırmandan derhal çıkartılırlar.

Kadınların finansal tekliflerden muaf tutulması = Gebe, lohusa veya emziren kadınlarda yapılacak klinik araştırmalar için bunların araştirmaya iştiraki ile ortaya çıkacak zorunlu masrafların karşılanması dışında herhangi bir ikna edici teşvik veya malî teklifte bulunulamaz. Kadınların rızasının alınması = Rızasını açıklayabilecek yetiye sahip ise kadının rızası ile birlikte vasisinin 5 inci maddenin birinci fikrasinin (1) bendi uyarınca bilgilendirildikten sonra yazılı olurları alınır. Etik kurulun uzmanlardan oluşması = Etik kurul, özellikle fetüs veya bebek sağlığı yönünden, araştirmayla ilgili klinik, etik, psikolojik ve sosyal problemler konusunda, araştirma konusu ile ilgili alanda uzmanlığını almış bir hekim tarafından bilgilendirilir ve protokol bu yönde değerlendirilir. Araştırma ürününün risk taşımamasının gerekliliği = Araştırılacak ürünün veya uygulamanın gebelerde, lohusalarda veya emziren kadınlarda bilinen herhangi bir riskinin olmadığı hususunda genel tibbi bir kanaatin bulunması gerekir.

True

False

True

True

True

True

False

True

False

False

True

True

True

True

True

False

False

False

False

False