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Questions and Answers
Quale è il ruolo di AIFA nella valutazione di una sperimentazione clinica?
Quale è il ruolo di AIFA nella valutazione di una sperimentazione clinica?
- Valuta la qualità del prodotto e il rapporto rischio/beneficio (correct)
- Effettua la valutazione tecnico-scientifica
- Comunica il parere definitivo al promotore
- Esegue la sperimentazione clinica
Chi effettua la valutazione tecnico-scientifica delle sperimentazioni cliniche di fase I?
Chi effettua la valutazione tecnico-scientifica delle sperimentazioni cliniche di fase I?
- Il promotore
- AIFA
- ISS (correct)
- Il Comitato Etico
Quale è il termine di tempo entro cui il Comitato Etico comunica il suo parere?
Quale è il termine di tempo entro cui il Comitato Etico comunica il suo parere?
- 120 giorni
- 90 giorni
- 30 giorni
- 60 giorni (correct)
Chi può dissentire dal parere del Comitato Etico in caso di sperimentazione multicentrica?
Chi può dissentire dal parere del Comitato Etico in caso di sperimentazione multicentrica?
Dove possono essere eseguite le ricerche cliniche?
Dove possono essere eseguite le ricerche cliniche?
Cos'è necessario acquisire prima di sottoporre un soggetto a sperimentazione?
Cos'è necessario acquisire prima di sottoporre un soggetto a sperimentazione?
Cosa è vietato offrire o elargire ai soggetti che partecipano a una sperimentazione clinica?
Cosa è vietato offrire o elargire ai soggetti che partecipano a una sperimentazione clinica?
Cosa è necessario fare prima dell'inizio della sperimentazione con materiale di origine umana o animale?
Cosa è necessario fare prima dell'inizio della sperimentazione con materiale di origine umana o animale?
Quale è il requisito fondamentale per iniziare e continuare una sperimentazione?
Quale è il requisito fondamentale per iniziare e continuare una sperimentazione?
Dove possono svolgersi le ispezioni delle sperimentazioni cliniche?
Dove possono svolgersi le ispezioni delle sperimentazioni cliniche?
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Study Notes
Sperimentazione Clinica
- La sperimentazione clinica è la fase finale e indispensabile per ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio di un nuovo medicinale.
- La sperimentazione clinica rappresenta la fase più critica dell'intero iter che porta alla commercializzazione del prodotto medicinale.
Definizioni
- Studio clinico: qualsiasi indagine effettuata in relazione a soggetti umani volta a scoprire o verificare gli effetti clinici, farmacologici o altri effetti farmacodinamici di uno o più medicinali.
- Sperimentazione clinica: uno studio clinico che soddisfa una delle seguenti condizioni: a) l'assegnazione del soggetto a una determinata strategia terapeutica è decisa anticipatamente e NON rientra nella normale pratica clinica dello Stato membro interessato; b) la decisione di prescrivere i medicinali sperimentali e la decisione di includere il soggetto nello studio clinico sono prese nello stesso momento.
- Sperimentazione clinica a basso livello di intervento: una sperimentazione clinica che soddisfa tutte le seguenti condizioni: a) i medicinali sperimentali, ad esclusione dei placebo, sono autorizzati; b) in base al protocollo della sperimentazione clinica, i medicinali sperimentali sono utilizzati in conformità alle condizioni dell'AIC.
Documenti e Autorizzazioni
- Dossier per lo sperimentatore (Investigator's Brochure — IB): fornisce agli sperimentatori e alle altre persone coinvolte nella sperimentazione clinica informazioni volte a facilitare la comprensione del razionale delle caratteristiche essenziali del protocollo.
- Dossier del medicinale sperimentale (Investigational Medicinal Product Dossier — IMPD): fornisce informazioni relative alla qualità di qualsiasi medicinale sperimentale, alla sua fabbricazione e al suo controllo, nonché dati ottenuti da studi non clinici e dall'uso clinico.
- Protocollo: descrive l'obiettivo, il disegno, la metodologia, gli aspetti statistici, lo scopo e l'organizzazione della sperimentazione clinica.
- Medicinale sperimentale (MS): medicinale sottoposto a sperimentazione oppure utilizzato come riferimento, incluso il placebo, nell'ambito di una sperimentazione clinica.
- Autorizzazione: è necessaria per l'importazione dei MS e per l'avvio di una sperimentazione clinica; la domanda è presentata all'Autorità Competente, che per l'Italia è AIFA.
Iter per l'Avvio di una Sperimentazione Clinica
- Prima dell'inizio di qualsiasi sperimentazione clinica, il promotore o sponsor della sperimentazione deve presentare domanda di autorizzazione all'Autorità Competente, che per l'Italia è AIFA.
- La domanda è anche inviata ai Comitati Etici delle strutture coinvolte nella sperimentazione, che devono verificare aspetti quali idoneità dello sperimentatore, protocollo, arruolamento dei pazienti ecc.
- Il Comitato Etico e lo sponsor hanno l'obbligo di comunicazione all'Osservatorio Nazionale sulle Sperimentazioni (OsSC).
- Il promotore della sperimentazione inizia la sperimentazione clinica dopo aver ottenuto l'autorizzazione dell'AIFA e il parere favorevole del Comitato Etico competente.
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