Cap. 9: Sperimentazione Clinica

Sperimentazione Clinica

• La sperimentazione clinica è la fase finale e indispensabile per ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio di un nuovo medicinale.
• La sperimentazione clinica rappresenta la fase più critica dell'intero iter che porta alla commercializzazione del prodotto medicinale.

Definizioni

• Studio clinico: qualsiasi indagine effettuata in relazione a soggetti umani volta a scoprire o verificare gli effetti clinici, farmacologici o altri effetti farmacodinamici di uno o più medicinali.
• Sperimentazione clinica: uno studio clinico che soddisfa una delle seguenti condizioni: a) l'assegnazione del soggetto a una determinata strategia terapeutica è decisa anticipatamente e NON rientra nella normale pratica clinica dello Stato membro interessato; b) la decisione di prescrivere i medicinali sperimentali e la decisione di includere il soggetto nello studio clinico sono prese nello stesso momento.
• Sperimentazione clinica a basso livello di intervento: una sperimentazione clinica che soddisfa tutte le seguenti condizioni: a) i medicinali sperimentali, ad esclusione dei placebo, sono autorizzati; b) in base al protocollo della sperimentazione clinica, i medicinali sperimentali sono utilizzati in conformità alle condizioni dell'AIC.

Documenti e Autorizzazioni

• Dossier per lo sperimentatore (Investigator's Brochure — IB): fornisce agli sperimentatori e alle altre persone coinvolte nella sperimentazione clinica informazioni volte a facilitare la comprensione del razionale delle caratteristiche essenziali del protocollo.
• Dossier del medicinale sperimentale (Investigational Medicinal Product Dossier — IMPD): fornisce informazioni relative alla qualità di qualsiasi medicinale sperimentale, alla sua fabbricazione e al suo controllo, nonché dati ottenuti da studi non clinici e dall'uso clinico.
• Protocollo: descrive l'obiettivo, il disegno, la metodologia, gli aspetti statistici, lo scopo e l'organizzazione della sperimentazione clinica.
• Medicinale sperimentale (MS): medicinale sottoposto a sperimentazione oppure utilizzato come riferimento, incluso il placebo, nell'ambito di una sperimentazione clinica.
• Autorizzazione: è necessaria per l'importazione dei MS e per l'avvio di una sperimentazione clinica; la domanda è presentata all'Autorità Competente, che per l'Italia è AIFA.

Iter per l'Avvio di una Sperimentazione Clinica

• Prima dell'inizio di qualsiasi sperimentazione clinica, il promotore o sponsor della sperimentazione deve presentare domanda di autorizzazione all'Autorità Competente, che per l'Italia è AIFA.
• La domanda è anche inviata ai Comitati Etici delle strutture coinvolte nella sperimentazione, che devono verificare aspetti quali idoneità dello sperimentatore, protocollo, arruolamento dei pazienti ecc.
• Il Comitato Etico e lo sponsor hanno l'obbligo di comunicazione all'Osservatorio Nazionale sulle Sperimentazioni (OsSC).
• Il promotore della sperimentazione inizia la sperimentazione clinica dopo aver ottenuto l'autorizzazione dell'AIFA e il parere favorevole del Comitato Etico competente.