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Questions and Answers
¿Cuál es el objetivo principal de las BPL?
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¿Qué tipo de ensayos se realizan bajo las BPL?
¿Qué tipo de ensayos se realizan bajo las BPL?
¿Cuál es el fin de los ensayos realizados bajo las BPL?
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¿Cómo se clasifican los ensayos cubiertos por las BPL?
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¿Quién es responsable de la inspección de los laboratorios y la verificación de los estudios?
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¿Qué es lo que garantiza la calidad y los datos obtenidos en los ensayos bajo las BPL?
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¿Qué ventaja se obtiene para los fabricantes al racionalizar variedades y tipos de productos?
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¿Cuál es el beneficio principal para los consumidores debido a la normalización?
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¿Qué se facilita para la administración debido a la normalización?
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¿Qué es lo que se agiliza para los fabricantes gracias a la normalización?
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¿Qué beneficio se obtiene para la exportación de productos debido a la normalización?
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¿Por qué surge la necesidad de certificar las características de los productos?
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¿Cuál es el propósito principal de la certificación por tercera parte?
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¿Cuántos tipos de certificaciones existen?
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¿Quién realiza la certificación en la certificación por segunda parte?
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¿Qué se busca evaluar en la certificación por tercera parte?
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¿Quién es responsable de realizar las auditorías internas?
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¿Cuál es el propósito principal de las auditorías internas?
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¿Qué tipo de auditoría se lleva a cabo por un equipo de expertos?
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¿Qué debe incluir la solicitud para realizar una auditoría externa?
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¿Qué organismo evalúa las auditorías internas?
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¿Qué tipo de formación tienen los auditores para certificación?
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Study Notes
Buenas Prácticas del Laboratorio (BPL)
- Las BPL son un Sistema de Gestion del Laboratorio (SGL) que se utiliza para realizar ensayos destinados a obtener datos sobre las propiedades y la peligrosidad de cualquier sustancia química.
- El objetivo de estos ensayos es presentarlos ante las autoridades reguladoras competentes para el registro oficial de las sustancias estudiadas, antes de su comercialización.
Tipos de Ensayos BPL
- Ensayos de propiedades físico-químicas.
- Estudios toxicológicos, diseñados para evaluar efectos sobre la salud humana.
- Estudios ecotoxicológicos, diseñados para evaluar efectos sobre el medio ambiente en organismos acuáticos o terrestres.
- Estudios ecológicos, diseñados para evaluar el destino y comportamiento medioambiental de las sustancias químicas en el agua, el suelo y el aire, o la bioacumulación.
Supervisión y Acreditación
- La administración pública competente es responsable de la inspección de los laboratorios y la verificación de los estudios para evaluar la observancia de las BPL.
- La entidad nacional de acreditación (ENAC) es responsable de la acreditación de los estudios fitosanitarios y ensayos no clínicos de sustancias clínicas industriales.
- La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) es responsable de los estudios relacionados con el ámbito sanitario.
Ventajas de la Normalización
- Para los fabricantes:
- Racionaliza variedades y tipos de productos, reduciendo volúmenes de existencias en almacenes y costes de producción
- Agiliza el tratamiento de pedidos y gestión de compras
- Facilita la comercialización y exportación de productos
- Para los consumidores:
- Establece niveles de calidad y seguridad de productos y servicios
- Informa sobre características de productos y servicios
- Para la administración:
- Simplifica la elaboración de textos legales
- Facilita políticas de calidad, medioambientales y de seguridad
Certificación de productos
- La desaparición de relaciones directas entre productor y consumidor hace necesaria la certificación de características de productos para asegurar la confianza del consumidor.
Tipos de certificaciones
- Certificación por primera parte: la empresa realiza controles sobre la calidad del producto.
- Certificación por segunda parte: el cliente realiza una auditoría o un control y certifica el producto.
- Certificación por tercera parte: un organismo independiente que no es ni comprador ni vendedor certifica el producto.
Certificación por tercera parte
- Fue creada para garantizar la independencia y la imparcialidad en la evaluación de la conformidad de las características de un producto y/o método de producción.
- Asegura que se cumplan con los requisitos especificados.
- Ofrece una evaluación objetiva y confiable de la calidad del producto.
Definición de Auditoria
- Una auditoria es el proceso que consiste en reunir y evaluar de manera objetiva y sistemática las pruebas relativas a hechos, para establecer la correspondencia entre estos hechos y los criterios establecidos.
Tipos de Auditorías
Auditorías Internas
- Las auditorías internas son llevadas a cabo por personal cualificado de la propia empresa o personal contratado para ello.
- Son un requisito de las normas de calidad.
- Sirven como autodiagnóstico del estado del laboratorio.
- Debe auditar los centros periféricos y actividades que sean asumidas por otros servicios.
- Debe guardar los registros de la auditoria y la ENAC evaluará estas auditorías.
Auditorías Externas
- Las auditorías externas son realizadas por el organismo de certificación o acreditación.
- Tienen como objetivo obtener o mantener un certificado o una acreditación.
- Son evaluaciones independientes llevadas a cabo por un equipo de expertos, los auditores.
- La empresa debe tramitar una solicitud que incluye un cuestionario para identificar y caracterizar el laboratorio.
Auditores
Auditores para Certificación
- Deben tener formación y experiencia en ISO pero no necesariamente en el sector sanitario.
- Pueden tener apoyos técnicos.
Auditores para Acreditación
- El equipo auditor está formado por un equipo multidisciplinar de profesionales sanitarios.
- Debe tener experiencia en asistencia sanitaria, y con formación y práctica profesional como auditores.
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Description
Las Buenas Prácticas del Laboratorio son un conjunto de principios y directrices para realizar ensayos no clínicos de seguridad sanitaria y medioambiental. Estos ensayos se realizan para obtener información sobre las propiedades y peligrosidad de sustancias químicas. Los resultados se presentan ante las autoridades reguladoras para el registro oficial de las sustancias.
