Buenas Prácticas del Laboratorio (BPL)

Buenas Prácticas del Laboratorio (BPL)

• Las BPL son un Sistema de Gestion del Laboratorio (SGL) que se utiliza para realizar ensayos destinados a obtener datos sobre las propiedades y la peligrosidad de cualquier sustancia química.
• El objetivo de estos ensayos es presentarlos ante las autoridades reguladoras competentes para el registro oficial de las sustancias estudiadas, antes de su comercialización.

Tipos de Ensayos BPL

• Ensayos de propiedades físico-químicas.
• Estudios toxicológicos, diseñados para evaluar efectos sobre la salud humana.
• Estudios ecotoxicológicos, diseñados para evaluar efectos sobre el medio ambiente en organismos acuáticos o terrestres.
• Estudios ecológicos, diseñados para evaluar el destino y comportamiento medioambiental de las sustancias químicas en el agua, el suelo y el aire, o la bioacumulación.

Supervisión y Acreditación

• La administración pública competente es responsable de la inspección de los laboratorios y la verificación de los estudios para evaluar la observancia de las BPL.
• La entidad nacional de acreditación (ENAC) es responsable de la acreditación de los estudios fitosanitarios y ensayos no clínicos de sustancias clínicas industriales.
• La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) es responsable de los estudios relacionados con el ámbito sanitario.

Ventajas de la Normalización

• Para los fabricantes:
• Racionaliza variedades y tipos de productos, reduciendo volúmenes de existencias en almacenes y costes de producción
• Agiliza el tratamiento de pedidos y gestión de compras
• Facilita la comercialización y exportación de productos
• Para los consumidores:
• Establece niveles de calidad y seguridad de productos y servicios
• Informa sobre características de productos y servicios
• Para la administración:
• Simplifica la elaboración de textos legales
• Facilita políticas de calidad, medioambientales y de seguridad

Certificación de productos

• La desaparición de relaciones directas entre productor y consumidor hace necesaria la certificación de características de productos para asegurar la confianza del consumidor.

Tipos de certificaciones

• Certificación por primera parte: la empresa realiza controles sobre la calidad del producto.
• Certificación por segunda parte: el cliente realiza una auditoría o un control y certifica el producto.
• Certificación por tercera parte: un organismo independiente que no es ni comprador ni vendedor certifica el producto.

Certificación por tercera parte

• Fue creada para garantizar la independencia y la imparcialidad en la evaluación de la conformidad de las características de un producto y/o método de producción.
• Asegura que se cumplan con los requisitos especificados.
• Ofrece una evaluación objetiva y confiable de la calidad del producto.

Definición de Auditoria

• Una auditoria es el proceso que consiste en reunir y evaluar de manera objetiva y sistemática las pruebas relativas a hechos, para establecer la correspondencia entre estos hechos y los criterios establecidos.

Tipos de Auditorías

Auditorías Internas

• Las auditorías internas son llevadas a cabo por personal cualificado de la propia empresa o personal contratado para ello.
• Son un requisito de las normas de calidad.
• Sirven como autodiagnóstico del estado del laboratorio.
• Debe auditar los centros periféricos y actividades que sean asumidas por otros servicios.
• Debe guardar los registros de la auditoria y la ENAC evaluará estas auditorías.

Auditorías Externas

• Las auditorías externas son realizadas por el organismo de certificación o acreditación.
• Tienen como objetivo obtener o mantener un certificado o una acreditación.
• Son evaluaciones independientes llevadas a cabo por un equipo de expertos, los auditores.
• La empresa debe tramitar una solicitud que incluye un cuestionario para identificar y caracterizar el laboratorio.

Auditores

Auditores para Certificación

• Deben tener formación y experiencia en ISO pero no necesariamente en el sector sanitario.
• Pueden tener apoyos técnicos.

Auditores para Acreditación

• El equipo auditor está formado por un equipo multidisciplinar de profesionales sanitarios.
• Debe tener experiencia en asistencia sanitaria, y con formación y práctica profesional como auditores.