Buenas Prácticas de Fabricación (BPF)
59 Questions
1 Views

Choose a study mode

Play Quiz
Study Flashcards
Spaced Repetition
Chat to Lesson

Podcast

Play an AI-generated podcast conversation about this lesson

Questions and Answers

¿Qué documento emite la Autoridad Sanitaria después de una visita de verificación a un establecimiento, confirmando el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación?

  • Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (correct)
  • Permiso de Comercialización
  • Licencia de Funcionamiento
  • Informe de Auditoría Interna

Las 'condiciones estáticas' se refieren a cuando la instalación funciona con personal operando la maquinaria.

False (B)

¿Qué tipo de unión en la válvula del cilindro evita errores en el intercambio en el uso de gases?

Conexión de acoplamiento de cilindros

La presencia de entidades físicas, químicas o biológicas indeseables se define como ______.

<p>Contaminación</p> Signup and view all the answers

Relacione los siguientes conceptos con su descripción:

<p>Control de Cambios = Evaluación y documentación de cualquier cambio que impacte la calidad del producto Cuarentena = Estado de los insumos y productos que impiden su disposición Desviación = No cumplimiento de un requisito previamente establecido</p> Signup and view all the answers

¿Cuál de las siguientes instituciones está directamente involucrada en la Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos?

<p>Consejo de Salubridad General (B)</p> Signup and view all the answers

Esta norma solo aplica a los fabricantes de medicamentos para uso veterinario.

<p>False (B)</p> Signup and view all the answers

¿Cuál es el objetivo principal de esta norma?

<p>Establecer los requisitos mínimos necesarios para la fabricación de medicamentos para uso humano.</p> Signup and view all the answers

Esta Norma es de observancia obligatoria para los establecimientos dedicados a la ________ y/o importación de medicamentos.

<p>fabricación</p> Signup and view all the answers

Relacione las siguientes instituciones con su área de enfoque:

<p>COFEPRIS = Protección contra Riesgos Sanitarios IMSS = Seguro Social UNAM = Academia CANIFARMA = Industria Farmacéutica</p> Signup and view all the answers

¿Quién es el Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios que expidió esta norma?

<p>Mikel Andoni Arriola Peñalosa (D)</p> Signup and view all the answers

La NOM-059-SSA1-2015 es una norma sobre buenas prácticas de higiene personal en restaurantes.

<p>False (B)</p> Signup and view all the answers

¿En qué Diario Oficial de la Federación se publicó el proyecto de la NOM-059-SSA1-2015 para recibir comentarios?

<p>Diario Oficial de la Federación</p> Signup and view all the answers

La Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015 trata sobre buenas prácticas de fabricación de ________.

<p>medicamentos</p> Signup and view all the answers

Relacione la fecha con el evento correspondiente:

<p>30 de junio de 2015 = Aprobación del anteproyecto de la norma por el Comité Consultivo Nacional de Normalización 9 de septiembre de 2015 = Publicación en el Diario Oficial de la Federación del Proyecto de la norma para comentarios 05 de febrero de 2016 = Fecha de publicación de la norma</p> Signup and view all the answers

¿Qué tipo de establecimientos están obligados a presentar el EMSF?

<p>Fábricas de medicamentos para uso humano (C)</p> Signup and view all the answers

Cualquier cambio en el EMSF debe ser evaluado mediante el Sistema de Control de Cambios.

<p>True (A)</p> Signup and view all the answers

Si existen cambios menores, el EMSF debe actualizarse al menos cada _____ años.

<p>dos</p> Signup and view all the answers

¿Cuál de los siguientes NO se considera un cambio mayor en el contexto del EMSF?

<p>Cambio en el color de las paredes de la oficina (C)</p> Signup and view all the answers

¿A quién se debe notificar la actualización del EMSF?

<p>COFEPRIS</p> Signup and view all the answers

¿Cuánto tiempo debe resguardarse el expediente de fabricación de cada lote después de su fecha de caducidad?

<p>Un año (D)</p> Signup and view all the answers

Los documentos que contienen instrucciones no necesitan ser aprobados o firmados.

<p>False (B)</p> Signup and view all the answers

¿Cómo deben realizarse los registros escritos a mano en documentos?

<p>clara, legible e indeleble</p> Signup and view all the answers

La documentación crítica que respalda la información del Registro Sanitario debe conservarse mientras la autorización sigue ______.

<p>vigente</p> Signup and view all the answers

¿Después de cuánto tiempo debe conservarse la documentación para productos en investigación después de que la empresa haya registrado el producto en el último país?

<p>Cinco años (B)</p> Signup and view all the answers

¿Cuál de las siguientes opciones describe un aspecto clave del manejo de producto fuera de especificación?

<p>Documentar y analizar el producto no conforme. (A)</p> Signup and view all the answers

Todos los documentos del sistema deben estar únicamente en inglés.

<p>False (B)</p> Signup and view all the answers

¿Qué significan las siglas CAPA en el contexto de gestión de desviaciones?

<p>Acciones Correctivas y Preventivas</p> Signup and view all the answers

El proceso de retirar un producto del mercado se conoce como ______ de producto.

<p>Retiro</p> Signup and view all the answers

¿Cuál de las siguientes opciones describe mejor la autocontención?

<p>Un conjunto de condiciones que impiden la liberación de partículas de alto riesgo. (B)</p> Signup and view all the answers

El Aseguramiento de Calidad se enfoca en brindar confianza de que un producto o servicio cumple con los requisitos de calidad especificados.

<p>True (A)</p> Signup and view all the answers

¿Qué evalúa una auditoría?

<p>El nivel en que se cumplen los criterios establecidos</p> Signup and view all the answers

Un Celular Maestro es una alícuota de una colección celular preparada bajo condiciones definidas y almacenada bajo condiciones específicas.

<p>Banco</p> Signup and view all the answers

¿A qué equivale la unidad de medición 'Bar'?

<p>100 kPa (D)</p> Signup and view all the answers

Todos los establecimientos con licencia sanitaria de fábrica de medicamentos están obligados a presentar el EMSF.

<p>False (B)</p> Signup and view all the answers

¿Qué tipo de cambios en el EMSF requieren notificación a la COFEPRIS mediante la actualización del documento?

<p>Cambios mayores evaluados mediante el Sistema de Control de Cambios. (B)</p> Signup and view all the answers

Si existen cambios menores, el EMSF deberá actualizarse al menos cada _____ años y notificarse a la COFEPRIS.

<p>dos</p> Signup and view all the answers

¿Cuál de los siguientes NO es considerado un cambio mayor que requiere actualización del EMSF y notificación a COFEPRIS?

<p>Cambio en el color de las paredes de la oficina administrativa. (C)</p> Signup and view all the answers

¿Quién es el responsable de entregar el EMSF cuando un almacén de acondicionamiento está ubicado en un domicilio diferente al de la fábrica?

<p>El responsable de entregar el EMSF es quien cuente con la licencia sanitaria como fabricante.</p> Signup and view all the answers

¿Cuál de las siguientes opciones es el objetivo principal de la norma?

<p>Establecer los requisitos mínimos necesarios para el proceso de fabricación de medicamentos para uso humano. (A)</p> Signup and view all the answers

Esta norma es opcional para los establecimientos que fabrican medicamentos solo para exportación.

<p>False (B)</p> Signup and view all the answers

¿A qué tipo de uso están destinados los medicamentos cubiertos por esta norma?

<p>Uso humano</p> Signup and view all the answers

Esta norma es de observancia ______ para los establecimientos dedicados a la fabricación de medicamentos.

<p>obligatoria</p> Signup and view all the answers

¿Para qué propósito pueden ser los medicamentos cubiertos por esta norma?

<p>Fines de investigación. (B)</p> Signup and view all the answers

¿Qué demuestra la calibración de un instrumento?

<p>Que produce resultados dentro de límites especificados. (C)</p> Signup and view all the answers

La 'calidad' se refiere a superar las especificaciones establecidas para un producto.

<p>False (B)</p> Signup and view all the answers

¿Qué tipo de pruebas específicas se realizan durante la calificación, basadas en conocimiento científico?

<p>Pruebas específicas para demostrar que equipos, sistemas, instalaciones, personal y proveedores cumplen con los requisitos previamente establecidos.</p> Signup and view all the answers

La evidencia documentada de que las instalaciones, sistemas y equipos operan consistentemente, según las especificaciones de diseño establecidas, se conoce como calificación de ______.

<p>operación</p> Signup and view all the answers

Relacione los siguientes tipos de calificación con su descripción:

<p>Calificación de diseño = Evidencia de que el diseño propuesto es conveniente para el propósito proyectado. Calificación de instalación = Evidencia de que las instalaciones, sistemas y equipos se han instalado según las especificaciones de diseño. Calificación de desempeño = Evidencia de que instalaciones, sistemas y equipos se desempeñan cumpliendo los criterios de aceptación.</p> Signup and view all the answers

¿Qué describe una especificación en el contexto farmacéutico?

<p>Una descripción de un material que incluye parámetros de calidad y límites de aceptación. (D)</p> Signup and view all the answers

Un estudio ciego siempre implica que los pacientes saben qué tratamiento están recibiendo.

<p>False (B)</p> Signup and view all the answers

¿Qué indica la fecha de caducidad en un medicamento?

<p>El fin del periodo de vida útil del medicamento</p> Signup and view all the answers

Un _______ de fabricación de lote demuestra que un lote de producto fue fabricado y controlado según el documento maestro.

<p>expediente</p> Signup and view all the answers

Une los siguientes tipos de gases con su descripción:

<p>Gas comprimido = Totalmente gaseoso a -50 ºC cuando se envasa a presión. Gas criogénico = Se licúa a 1.013 bar a una temperatura por debajo de -150 °C. Gas licuado = Parcialmente líquido a -50 °C cuando se envasa a presión.</p> Signup and view all the answers

Cualquier corrección al registro de una actividad debe ser firmada y fechada, permitiendo la lectura de la información original.

<p>True (A)</p> Signup and view all the answers

¿Qué debe incluirse cuando se requiere una explicación del motivo de la corrección en un registro?

<p>La fecha e identificación de quién realizó la actividad. (C)</p> Signup and view all the answers

Debe existir un mecanismo que permita identificar las ______ y ______ del personal que ejecuta la operación.

<p>firmas, rúbricas</p> Signup and view all the answers

¿Cuál de los siguientes documentos describe el Sistema de Gestión de Calidad, incluyendo las responsabilidades de la dirección?

<p>Manual de Calidad. (C)</p> Signup and view all the answers

¿Qué documento debe describir las actividades relacionadas al cumplimiento de BPF?

<p>EMSF</p> Signup and view all the answers

Flashcards

Objetivo de la Norma

Establece los requisitos mínimos para la fabricación de medicamentos para uso humano.

Campo de Aplicación

Obligatoria para fabricantes e importadores de medicamentos para uso humano, laboratorios de control de calidad, almacenes, etc.

Validación

Proceso de diseño, planificación, ejecución y documentación para asegurar la calidad de un producto.

Gestión de Riesgos de Calidad

Evaluar y controlar riesgos para la calidad del producto a lo largo de su ciclo de vida.

Signup and view all the flashcards

Revisión Anual del Producto

Documento que describe los aspectos de calidad de un medicamento o producto.

Signup and view all the flashcards

¿Qué son las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF)?

Conjunto de lineamientos y procedimientos para asegurar la calidad de los medicamentos.

Signup and view all the flashcards

¿Quién es la COFEPRIS?

La autoridad responsable de regular y controlar los riesgos sanitarios en México.

Signup and view all the flashcards

¿Qué es la NOM-059-SSA1-2015?

Documento legal que establece los requisitos para la fabricación de medicamentos en México.

Signup and view all the flashcards

¿Cuál es el objetivo principal de la NOM-059-SSA1-2015?

Asegurar que los medicamentos se fabriquen de forma consistente y controlada, cumpliendo con los estándares de calidad.

Signup and view all the flashcards

¿Qué leyes respaldan la NOM-059-SSA1-2015?

La Ley General de Salud y la Ley Federal sobre Metrología y Normalización.

Signup and view all the flashcards

Certificado de BPF

Documento emitido por la Autoridad Sanitaria que confirma el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación tras una inspección.

Signup and view all the flashcards

Condiciones dinámicas

Condiciones con la instalación en funcionamiento normal y con el personal asignado.

Signup and view all the flashcards

Condiciones estáticas

Condiciones con el sistema de aire operando, equipo instalado, pero sin personal presente.

Signup and view all the flashcards

Contaminación

Presencia de impurezas físicas, químicas o biológicas no deseadas.

Signup and view all the flashcards

Control de cambios

Evaluación y documentación de cualquier modificación que pueda afectar la calidad del producto.

Signup and view all the flashcards

¿Quién debe presentar el EMSF?

Establecimientos con licencia sanitaria de fábrica/laboratorio de medicamentos, almacenes de acondicionamiento/distribución con control de calidad, y laboratorios de experimentación, si son representantes legales en México.

Signup and view all the flashcards

¿Cómo se evalúan los cambios técnicos al EMSF?

A través del Sistema de Control de Cambios. Un cambio mayor requiere actualizar el EMSF y notificar a COFEPRIS.

Signup and view all the flashcards

¿Qué se considera un cambio mayor en el EMSF?

Cambio de responsables (sanitario, producción, calidad), cambios en sistemas críticos, modificaciones a líneas de fabricación, instalaciones, o inclusión de nuevas moléculas que requieran validación de limpieza.

Signup and view all the flashcards

¿Con qué frecuencia se actualiza el EMSF si hay cambios menores?

El EMSF debe actualizarse al menos cada dos años y notificarse a COFEPRIS.

Signup and view all the flashcards

¿Qué son las especificaciones y certificados de análisis?

Documentos que detallan las características y pruebas realizadas a materias primas y productos terminados para asegurar su calidad y cumplimiento normativo.

Signup and view all the flashcards

Aislamiento

Barreras físicas y sistemas de aire independientes para evitar la contaminación cruzada, sin requerir edificios separados.

Signup and view all the flashcards

Aseguramiento de Calidad

Actividades planeadas para asegurar que un producto o servicio cumple con los requisitos de calidad.

Signup and view all the flashcards

Auditoría

Proceso sistemático para evaluar el cumplimiento de los criterios establecidos.

Signup and view all the flashcards

Autocontención

Condiciones que previenen la liberación de partículas peligrosas al exterior, incluyendo tratamiento de efluentes.

Signup and view all the flashcards

Biocarga

Nivel y tipo de microorganismos en elementos de fabricación.

Signup and view all the flashcards

Gestión de Quejas

Proceso de recibir, investigar y responder a las quejas sobre productos.

Signup and view all the flashcards

Manejo de Producto No Conforme

Conjunto de acciones para identificar, controlar y desechar productos que no cumplen con las especificaciones.

Signup and view all the flashcards

Sistema CAPA

Sistema para investigar desviaciones de los procedimientos y tomar acciones correctivas y preventivas.

Signup and view all the flashcards

Retiro de Producto

Proceso para retirar del mercado productos que representan un riesgo para la salud.

Signup and view all the flashcards

Tiempo de resguardo del expediente de fabricación

El expediente de fabricación debe guardarse al menos un año después de la fecha de caducidad o cinco años después de la liberación del lote, el periodo que sea más largo.

Signup and view all the flashcards

Conservación de documentación crítica

La documentación crítica que respalda el Registro Sanitario debe conservarse mientras la autorización siga vigente.

Signup and view all the flashcards

Tiempo de resguardo para productos en investigación

Para productos en investigación, la documentación debe conservarse al menos cinco años después de que la empresa haya registrado el producto en el último país.

Signup and view all the flashcards

Documentos con instrucciones

Los documentos que contienen instrucciones deben ser aprobados, firmados y fechados.

Signup and view all the flashcards

Revisión de documentos de calidad

Los documentos del Sistema de Gestión de Calidad deben revisarse periódicamente y mantenerse actualizados.

Signup and view all the flashcards

Obligados a presentar EMSF

¿Quiénes deben presentar el EMSF?

Signup and view all the flashcards

Evaluación de cambios en el EMSF

Se evalúa mediante el Sistema de Control de Cambios; si es mayor, se actualiza el EMSF y se notifica a COFEPRIS.

Signup and view all the flashcards

Ejemplos de cambios mayores en EMSF

Cambio de responsables, sistemas críticos, líneas de fabricación, instalaciones que impactan la calidad o nuevas moléculas que requieran validación de limpieza.

Signup and view all the flashcards

Frecuencia de actualización del EMSF (cambios menores)

El EMSF debe actualizarse al menos cada dos años y notificarse a COFEPRIS.

Signup and view all the flashcards

Especificaciones y certificados de análisis

Documentos que detallan las características y pruebas realizadas a materias primas y productos terminados.

Signup and view all the flashcards

¿Qué son las BPF?

Conjunto de lineamientos para asegurar la calidad de los medicamentos.

Signup and view all the flashcards

Calibración

Demostración de que un instrumento da resultados dentro de límites aceptables comparado con un estándar.

Signup and view all the flashcards

Calidad

Cumplimiento de especificaciones para asegurar que un producto es adecuado para su uso.

Signup and view all the flashcards

Calificación

Pruebas para demostrar que equipos, sistemas, personal e instalaciones cumplen los requisitos antes de la validación.

Signup and view all the flashcards

Calificación de desempeño

Evidencia documentada de que instalaciones, sistemas y equipos funcionan según los criterios establecidos.

Signup and view all the flashcards

Campaña de fabricación

Proceso de fabricar varios lotes del mismo producto en un periodo, seguido de limpieza antes de otro producto.

Signup and view all the flashcards

Eficacia

Grado en que una intervención produce el resultado esperado en condiciones de un ensayo clínico o preclínico controlado.

Signup and view all the flashcards

Especificación

Descripción detallada de un material, sustancia o producto, incluyendo parámetros de calidad y métodos de prueba.

Signup and view all the flashcards

Expediente de fabricación de lote

Conjunto de documentos que demuestran que un lote de producto se fabricó y controló según el documento maestro.

Signup and view all the flashcards

Fecha de reanálisis

Fecha límite para usar un fármaco o aditivo, después de la cual debe ser reanalizado para asegurar su calidad.

Signup and view all the flashcards

Correcciones en registros

Correcciones deben ser firmadas, fechadas y legibles.

Signup and view all the flashcards

Justificación de correcciones

Explicar el porqué de la corrección; incluir fecha e identificador del que realizó la actividad.

Signup and view all the flashcards

Identificación de firmas

Mecanismo para identificar las firmas y rúbricas del personal.

Signup and view all the flashcards

Manual de Calidad

Documento que describe el Sistema de Gestión de Calidad y las responsabilidades de la dirección.

Signup and view all the flashcards

EMSF (Expediente Maestro del Sitio de Fabricación)

Describe actividades para cumplir con las BPF.

Signup and view all the flashcards

Study Notes

Revisión Anual de Producto (RAP)

  • Análisis histórico de la calidad de un producto tomando como referencia documentos regulatorios, criterios internacionales y lineamientos internos.
  • Objetivos: Verificar el desempeño del producto, la consistencia del proceso de fabricación y determinar la necesidad de revalidación.
  • Se determina la necesidad de cambios en el proceso de fabricación, controles en proceso y especificaciones incluyendo mejoras.
  • No se permite la agrupación de productos independientemente de que durante su producción se empleen procesos y equipos similares.

Expediente Maestro del Sitio de Fabricación (EMSF)

  • Se debe contar con un EMSF que describa las actividades relacionadas al cumplimiento de BPF.
  • Establecimientos obligados a presentarlo:
    • Fábricas o laboratorios de medicamentos o productos biológicos para uso humano
    • Almacenes que realicen acondicionamiento primario. -Almacenes de Depósito y Distribución.
    • Laboratorios de control químico, biológico, farmacéutico o de toxicología.
  • Cualquier cambio técnico en el contenido del EMSF debe evaluarse mediante el Sistema de Control de Cambios y notificarse a la COFEPRIS.
  • Cambio del Responsable Sanitario, responsable de producción y/o de la unidad de calidad son cambios mayores a notificar a la COFEPRIS.
  • Modificaciones de líneas de fabricación o en instalaciones que impacten la calidad del producto son cambios mayores
  • La inclusión de nuevas moléculas que ameriten nueva validación de limpieza también son cambios mayores.

Símbolos

  • % = Porcentaje.
  • +- = Más menos.

  • = Mayor que.

  • <= = Menor o igual que.

  • = = Mayor o igual que.

  • °C = Grado Celsius.
  • kPa = Kilopascal.
  • μm = Micrómetro.
  • m3 = Metro cúbico.
  • mm = Milímetro.
  • Pa = Pascal.

Abreviaturas

  • BCG = Vacuna Bacilos de Calmette y Guérin.
  • BPAD = Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución.
  • BPD = Buenas Prácticas de Documentación.
  • BPL = Buenas Prácticas de Laboratorio.
  • BPF = Buenas Prácticas de Fabricación.
  • DCI = Denominación Común Internacional.
  • EMSF = Expediente Maestro del Sitio de Fabricación.
  • FEUM = Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.

Instalaciones y equipo

  • Áreas, equipos y sistemas deben ser calificados y validados si directamente impactan la calidad del producto. Áreas utilizadas para penicilínicos, cefalosporínicos, hormonales esteroidales, hemoderivados y biofármacos deben ser dedicadas.
  • Deben contar con sistemas alternos de suministro de energía, particularmente en procesos asépticos.

Personal

  • Elemento más importante son recursos humanos, número calificado para fabricación de productos con BPF. El RS debe contar con experiencia y conocimiento, independientemente en la fabricación.
  • Tanto la Unidad de Fabricación como la Unidad de Calidad deben ser dependientes.
  • Deben establecerse perfiles, responsabilidades y conocimientos por escrito.
  • Gestión de recursos también debe consistir de un programa anual de capacitación y seguridad aplicados al personal.
  • Cargos de responsabilidad debe constatar de que hay personal para cumplimiento.

Calificación y validación

  • Requisito esencial para buenas práctica de fabricación es la calificación y validación, demostrar funcionalidad consistencia, robustez para la calidad de medicamentos
  • Fabricante debe determinar el impacto para determinar el alcance de calificación y validación.
  • Validación de procesos debe incluir diseño, calificación para la producción para el ciclo de vida del producto. Diseño del proceso y datos deberán ser registrados para todo control.
  • Calificación de procesos (Etapa 2) incluye diseño de instalaciones, calificación de procesos y servicios, el cumplimiento de buenas prácticas de fabricación.
  • Valoración de resultados, debe hacerse con técnicas de evaluación que garanticen el mantenimiento de estado de calidad una vez establecida.

Calificación

  • Se lleva a cabo mediante 4 etapas consecutivas:
    • Calificación de diseño basada en requisitos del usuario que incluyan requerimientos funcionales y regulatorios
    • Calificación de la instalación de acuerdo con la calificación de diseño y requisitos del fabricante
    • Calificación de la operación basada en las condiciones de la operación establecidos por el fabricante
    • Calificación de desempeño que demuestre el equipo y sistema cumple los requisitos establecidos en condiciones de uso pertinentes para cada producto

Liberación

  • La liberación paramétrica solo aplica a procesos de esterilización terminal por calor húmedo. Liberación es posible cuando los parámetros de esterilización se conocen, así como cuando la evidencia demuestra que el proceso se encuentra validado y bajo control.
  • Para liberación tener documentación adecuada, personal capacitado, histórico de datos, uso de indicadores e inspección.

Control de cambios

  • Debe conformarse un Comité o Grupo Técnico integrado por representantes de las áreas involucradas y por el responsable de la Unidad de Calidad, quienes revisarán, evaluarán y aprobarán el cambio propuesto. Debe darse seguimiento a la implementación de los cambios aprobados y asegurar su cierre de acuerdo a lo previamente establecido.

Sistema de Gestión de Riesgos

  • Uso de herramientas comprobadas garantizan mejora efectiva
  • La metodología de analisis y riesgo permite la gestión efectiva y lógica para gestionar riesgos y calidad
  • Se debe contar con un sistema de Gestión de Riesgos de la Calidad de conocimientos y la experiencia a otra entidad
  • Se asegura la forma sistemática, científica que accione para la mitigación y control fallas potenciales en áreas
  • Tener comunicación y conocimiento eficaz

Transferencia de tecnología

  • Es la ejecución sistemática del proceso el cual debe estar enfocado y documentado para los requisitos de calificación y validación con los sistemas de fabricación

Quejas

  • Se debe examinar sistemáticamente las quejas para determinar acciones. Para ello, un reporte debe ser detallado para evaluar el daño e investigar por la unidad de calidad y todo ello registrarse
  • Los registros deben contar con nombre, presentación, número de lote,cantidad involucrada, motivo, localización y acciones.

Producto fuera de especificaciones

  • Incluir en el reporte los planes de re-acondicionamiento, recuperación, retajo o rechazo detallando que no incumpla con las condiciones ya establecidas.

Retiro

  • Los fabricantes deben realizar un proceso eficiente para los retiros del mercado que sea oportuna para el producto fuera de especificaciones.

Calificación

  • Personal capacitado, equipos, sistemas, personal y proveedores demuestren todos los requisitos según los fundamentos de la calificación de procesos.

Destino final de residuos

  • Debe cumplir con las normas ecológicas y sanitarias aplicables </existing_notes>

Studying That Suits You

Use AI to generate personalized quizzes and flashcards to suit your learning preferences.

Quiz Team

Related Documents

NOM-059-SSA1-2015 Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos PDF

Description

Cuestionario sobre las Buenas Prácticas de Fabricación. Evalúa el cumplimiento normativo en la fabricación de medicamentos. Incluye preguntas sobre la autoridad sanitaria, condiciones estáticas, tipos de uniones y contaminación.

More Like This

Use Quizgecko on...
Browser
Open
Browser
Browser