Biološki lijekovi i kvaliteta
45 Questions
0 Views

Choose a study mode

Play Quiz
Study Flashcards
Spaced Repetition
Chat to Lesson

Podcast

Play an AI-generated podcast conversation about this lesson

Questions and Answers

Koje metode se koriste za procjenu jačine rekombinantnog humanog inzulina?

Jačina se procjenjuje HPLC-om obrnute faze u rastvoru i supernatantu.

Kako se procjenjuju nečistoće u rekombinantnom humanom inzulinu?

Procjenjuju se putem atomske apsorpcione spektroskopije za Zn jone.

Koje metode se koriste za ispitivanje sterilnosti krvnih derivata?

Sterilnost se ispituje metodom membranske filtracije.

Šta predstavljaju monoklonalna antitijela u medicini i farmaciji?

<p>Monoklonalna antitijela su specifična antitijela koja se koriste u terapiji karcinoma i autoimunih oboljenja.</p> Signup and view all the answers

Koji su zahtjevi kvaliteta za pH vrijednost krvnih derivata?

<p>Zahtjev pH vrijednosti krvnih derivata je 6.7-7.3.</p> Signup and view all the answers

Koje vizuelne karakteristike se ispituju kod krvnih derivata?

<p>Ispituje se bistrina i boja koja može biti bezbojna, žuta, zelena ili boje čilibara.</p> Signup and view all the answers

Koji je raspon osmolalnosti za krvne derivate?

<p>Raspon osmolalnosti za krvne derivate je 200-275 mosmol/kg.</p> Signup and view all the answers

Koja metoda se koristi za ispitivanje bakterijskih endotoksina?

<p>Bakterijski endotoksini se ispituju kinetičkom turbidimetrijom.</p> Signup and view all the answers

Koje komisije daju pozitivnu ocjenu za bioslične lijekove u EU i BiH?

<p>Komisija za humane lijekove i Komisija za ocjenu rizika na području farmakovigilance.</p> Signup and view all the answers

Šta obuhvata centralizirani postupak za stavljanje lijeka u promet?

<p>Obuhvata procjenu kvaliteta, efikasnosti i sigurnosti lijeka uz pozitivnu ocjenu korist/rizik.</p> Signup and view all the answers

Gdje se mogu pronaći podaci o centralizirano odobrenim biosličnim lijekovima?

<p>Pod poveznicom Human Medicines - Biosimilars na web stranici Evropske agencije za lijekove.</p> Signup and view all the answers

Koje su vrste monografija koje se odnose na biološke lijekove u Evropskoj farmakopeji?

<p>Opšte i posebne monografije.</p> Signup and view all the answers

Šta je cilj Dobre proizvođačke prakse (GMP)?

<p>Osiguranje kvaliteta proizvoda kroz kvalitet procesa proizvodnje.</p> Signup and view all the answers

Koje smjernice sadrži Međunarodna konferencija za harmonizaciju (ICH)?

<p>Smjernice za kvalitet, sigurnost, efikasnost i multidisciplinarne smjernice.</p> Signup and view all the answers

Koji dio ICH smjernica je specifičan za biotehnološke lijekove?

<p>Q5A-Q5E.</p> Signup and view all the answers

Kako se osiguravaju standardi kvaliteta, sigurnosti i djelotvornosti za bioslične lijekove?

<p>Putem naučnih smjernica Evropske agencije za lijekove.</p> Signup and view all the answers

Koja agencija je provela naučnu i regulatornu ocjenu za biološke slične lijekove u Bosni i Hercegovini?

<p>Evropska agencija za lijekove (EMA)</p> Signup and view all the answers

Koje vrste kiselina se određuju alkalimetrijom?

<p>Jake kiseline (npr. hloridna, nitratna) i slabe kiseline (npr. boratna, fosfatna)</p> Signup and view all the answers

Kako se titriše borna kiselina?

<p>Titrira se sa 0,1 M NaOH u prisustvu fenolftaleina.</p> Signup and view all the answers

Koji je indikator korišten za retitraciju metilsalicilata?

<p>Fenolftalein</p> Signup and view all the answers

Šta se dešava s metilsalicilatom prilikom saponifikacije?

<p>Stvara se salicilat i fenolat.</p> Signup and view all the answers

Koja kiselina nastaje nakon retitracije kalijum fenolata?

<p>Salicilna kiselina u obliku K-soli.</p> Signup and view all the answers

Kako se aspirin titriše u ovoj metodi?

<p>Preparat se rastvori u alkoholu i titrira sa 0,1 M KOH.</p> Signup and view all the answers

Koji su proizvodi saponifikacije aspirina?

<p>Salicilna i sirćetna kiselina.</p> Signup and view all the answers

Koji su izazovi u hidrolizi željeza?

<p>Hidroliza željeza može dovesti do stvaranja kompleksnih ili nestabilnih spojeva.</p> Signup and view all the answers

Koja je uloga natrijum nitrita u titracijama?

<p>Natrijum nitrit se koristi za određivanje viška nitritne kiseline kroz reakciju sa jodidom.</p> Signup and view all the answers

Na koji način se određuje završna tačka titracije sa kalijum jodatom?

<p>Završna tačka se određuje promjenom boje u prisustvu joda kationa.</p> Signup and view all the answers

Koji je indikator korišćen u titraciji natrijum nitritom?

<p>Indikator je papir koji sadrži škrob i kalijum jodid.</p> Signup and view all the answers

Kako se standardizuje titracija sa srebro-nitratom?

<p>Standardizacija se vrši sulfanilnom kiselinom ili sulfanilamidom.</p> Signup and view all the answers

Šta se dešava kada se hloridi ili bromidi titriraju?

<p>Stvaraju se slabo rastvorljive soli AgCl kada reaguju sa jonima srebra.</p> Signup and view all the answers

Kako kalijum jodat utiče na oblikovanje jod-monohlorida?

<p>Kalijum jodat oksidira jod u prisustvu koncentrovane hloridne kiseline.</p> Signup and view all the answers

Koja je posebna napomena prilikom titracije kalijum jodidom?

<p>Titracija se vrši u kiseloj sredini da bi se optimizovali rezultati.</p> Signup and view all the answers

Šta čini optimalnu metodu za testiranje antitijela?

<p>Optimalna metoda treba biti osjetljiva, specifična i validirana.</p> Signup and view all the answers

Koji su faktori koji utiču na imunogenost biotehnoloških proizvoda?

<p>Faktori uključuju prirodu aktivne supstance, proizvodni proces, nečistoće, pomoćne supstance, stabilnost proizvoda, put primjene i doziranja.</p> Signup and view all the answers

Koji su osnovni pristupi za kontrolu potencijalne virusne kontaminacije biotehnoloških proizvoda?

<p>Osnovni pristupi uključuju odabir i testiranje ćelijskih linija, procjenu kapaciteta proizvodnih procesa na prisustvo virusa, i testiranje proizvoda na odsustvo virusa.</p> Signup and view all the answers

Zašto su standardna pretklinička ispitivanja manje pogodna za biološke lijekove?

<p>Standardna ispitivanja genotoksičnosti i karcinogenosti od malog su značaja za biološke lijekove.</p> Signup and view all the answers

Koji su elementi koje klinička dokumentacija za biološke lijekove treba da sadrži?

<p>Dokumentacija treba da sadrži podatke o cilju, razvoju, rezultatima kliničkih ispitivanja, toleranciji, imunogenosti i farmakokinetici.</p> Signup and view all the answers

Koje metode se koriste za analizu primarne strukture proteina?

<p>Analiza sastava aminokiselina, MS, N/C-terminalni slijed i TPM/MS.</p> Signup and view all the answers

Koje tehnike se koriste za karakterizaciju sekundarne i tercijarne strukture proteina?

<p>CD, NMR, imunoreaktivnost, TPM/MS i biološka aktivnost.</p> Signup and view all the answers

Kako se određuje veličina ili molarna masa proteina?

<p>Koriste se tehnike kao što su AUC, FFF, MALDI-TOF MS, LC-ESI, SDS-PAGE i SEC-HPLC.</p> Signup and view all the answers

Koje metode se koriste za ispitivanje nabojanosti proteina?

<p>CE, IEC i IEF.</p> Signup and view all the answers

Kako se ispituje hidrofobnost proteina?

<p>HIC-HPLC i RP-HPLC su metode koje se koriste za to.</p> Signup and view all the answers

Koje analitičke tehnike se koriste za kontrolu kvaliteta bioloških lijekova?

<p>Koriste se fizičke, hemijske i mikrobiološke analize stabilnosti.</p> Signup and view all the answers

Šta se ispituje u okviru biološke aktivnosti bioloških lijekova?

<p>Primarna, sekundarna, tercijarna, kvarterna struktura i posttranslacijske modifikacije.</p> Signup and view all the answers

Koje metode se koriste za peptidno mapiranje proteina?

<p>TPM/MS i imunoprecipitacija.</p> Signup and view all the answers

Flashcards

Centralizirani postupak za stavljanje lijeka u promet

Postupak koji osigurava da lijekovi dostupni u EU i BiH prođu strogu provjeru kvalitete, efikasnosti i sigurnosti.

Bioslični lijekovi (biosimilari)

Liječenje koje se koristi umjesto originalnih bioloških lijekova, a proizvedeno je pod nadzorom i odobreno od strane regulatornih tijela.

Evropska agencija za lijekove (EMA)

Europska agencija za lijekove koja izdaje smjernice za osiguranje kvalitete, sigurnosti i djelotvornosti biosličnih lijekova.

Dobra proizvođačka praksa (GMP)

Zbirka standardiziranih procedura i smjernica koje se koriste za osiguranje kvalitete proizvoda od najranije faze proizvodnje do konačnog lijeka.

Signup and view all the flashcards

Međunarodna konferencija za harmonizaciju (ICH)

Međunarodna organizacija koja se bavi harmonizacijom regulativa u farmaceutskoj industriji.

Signup and view all the flashcards

Imunogenost bioloških lijekova

Procjena imunološke reakcije na biološki lijek, uključujući otkrivanje antitijela i praćenje promjena u imunološkom odgovoru.

Signup and view all the flashcards

Faktori koji utječu na imunogenost

Faktori koji utječu na vjerovatnoću da će tijelo razviti imunološki odgovor na biološki lijek. Mogu biti vezani za sam lijek ili za pacijenta.

Signup and view all the flashcards

Ispitivanja bioloških lijekova

Standardizirani testovi se ne koriste uvijek za procjenu bioloških lijekova zbog njihove jedinstvene prirode.

Signup and view all the flashcards

Znakovi imunogenosti

Pojava reakcija preosjetljivosti, autoimunosti ili gubitka efikasnosti biološkog lijeka kao rezultat imunološkog odgovora organizma.

Signup and view all the flashcards

Gubitak efikasnosti bioloških lijekova

Smanjenje osjetljivosti na biološke lijekove zbog razvoja antitijela.

Signup and view all the flashcards

Primarna struktura proteina

Metode koje se koriste za analizu primarne strukture proteina uključuju

  • Analizu sastava aminokiselina
  • Masenu spektroskopiju (MS)
  • Identifikaciju N/C-terminalnog sekvence
  • Masenu spektroskopiju sa peptidnim mapiranjem (TPM)
Signup and view all the flashcards

Sekundarna i tercijarna struktura proteina

Ove metode se koriste za istraživanje strukture proteina i njihovih interakcija, što uključuje trodimenzionalne oblike proteina (tercijarna struktura) i načine na koje se proteini savijaju i spajaju (sekundarna struktura).

Signup and view all the flashcards

Određivanje veličine/molekulske mase proteina

Ove metode se koriste za određivanje veličine proteina u smislu njihove molekulske mase, a korisne su u razlikovanju različitih proteina i određivanju njihove koncentracije.

Signup and view all the flashcards

Određivanje naboja proteina

Kapilarna elektroforeza (CE) i jonoizmjenjivačka hromatografija (IEC) se koriste za analizu naboja proteina. To je korisno za separaciju proteina s različitih naboja, a to može biti važno za razumijevanje funkcije proteina.

Signup and view all the flashcards

Određivanje hidrofobnosti proteina

Hromatografija hidrofobnom interakcijom (HIC-HPLC) i hromatografija na obrnutim fazama (RP-HPLC) se koriste za analizu hidrofobnosti proteina.

Signup and view all the flashcards

Imunoreaktivnost proteina

Imunoprecipitacija i Western Blot (WB) se koriste za identifikovanje određenih proteina pomoću specifičnih antitijela. To omogućava istraživačima da identificiraju specifične proteine iz složenih mješavina.

Signup and view all the flashcards

Vrsta i mjesto glikolizacije proteina

Koliko i gdje su šećeri (glikanski lanci) vezani na protein. Ova analiza je važna jer glikolizacija može utjecati na funkciju proteina.

Signup and view all the flashcards

Kontrola kvaliteta bioloških lijekova

Koristi se za kvalitetu bioloških lijekova. Obuhvata analizu stabilnosti, prisustva virusa, fizičko-hemijskih karakteristika, biološke aktivnosti, imunohemijskih osobina, čistoće i nečistoća.

Signup and view all the flashcards

Identifikacija rekombinantnog humanog inzulina

Identifikacija vrste rekombinantnog humanog inzulina pomoću HPLC-a, što omogućava provjeru da je lijek stvarno inzulin i da nema drugih nečistoća.

Signup and view all the flashcards

Jačina rekombinantnog humanog inzulina

Određivanje količine aktivne supstance u rastvoru i u supernatantu, što osigurava da je doza inzulina tačna.

Signup and view all the flashcards

Čistoća rekombinantnog humanog inzulina

Procjena kontaminacije inzulina proteinima iz stanica koje ga proizvode, što garantuje da je lijek čist.

Signup and view all the flashcards

Nečistoća Zn jona u rekombinantnom humanom inzulinu

Određivanje koncentracije Zn jona u inzulinskom preparatu, što je važno za njegov stabilan oblik.

Signup and view all the flashcards

Sigurnost rekombinantnog humanog inzulina

Kontrola bakterijskih endotoksina, što je ključno za smanjenje potencijalnih infekcija, i mikrobiološka analiza kako bi se utvrdila sterilnost i sigurnost za pacijente.

Signup and view all the flashcards

Izgled krvnog derivata

Vizuelna kontrola da li je lijek čiste bjeličaste boje, tj. bez vidljivih čestica, što je pokazatelj adekvatne proizvodnje.

Signup and view all the flashcards

Kontrola pH krvnog derivata

Kontrola pH vrijednosti krvnog derivata, što je važno za njegovu stabilnost i sigurnost.

Signup and view all the flashcards

Kontrola osmotskog pritiska krvnog derivata

Određivanje osmotskog pritiska krvnog derivata, što je važno za njegovo usklađivanje sa tjelesnom tekućinom.

Signup and view all the flashcards

Titrimetrijske metode

Metoda analize koja koristi reakcije neutralizacije između kiseline i baze za određivanje koncentracije nepoznatog analita.

Signup and view all the flashcards

Alkalimetrija

Metoda titrimetrijske analize gdje se titrira jaka baza (napr. NaOH) za određivanje koncentracije jake ili slabe kiseline.

Signup and view all the flashcards

Titriranje borne kiseline

Određivanje koncentracije borne kiseline titriranjem sa jakom bazom (NaOH) u prisustvu glicerola ili manitola koji povećavaju kiselost borne kiseline.

Signup and view all the flashcards

Titriranje metilsalicilata

Određivanje količine metilsalicilata u uzorku saponifikacijom sa alkoholnim rastvorom KOH, a zatim retitracija viška KOH sa HCl.

Signup and view all the flashcards

Titriranje aspirina - direktna metoda

Određivanje količine aspirina titriranjem sa jakom bazom (KOH) uz fenolftalein kao indikator.

Signup and view all the flashcards

Titriranje aspirina - retitracija

Određivanje količine aspirina retiracijom viška KOH upotrijebljenog za saponifikaciju aspirina sa HCl.

Signup and view all the flashcards

Saponifikacija

Saponifikacija je reakcija razlaganja estera u kiseline i alkohole uz pomoć jake baze (KOH).

Signup and view all the flashcards

Retitracija

Retitracija je postupak titriranja viška nekog reagensa upotrijebljenog u prvoj reakciji, kako bi se utvrdila količina reagensa koja je reagirala sa analizatom.

Signup and view all the flashcards

Titracija srebro-nitratom

Titracijska metoda za određivanje hlorida ili bromida u uzorku. Zasniva se na stvaranju slabo rastvorljivih soli srebra (AgCl ili AgBr). Završna tačka titracije se određuje pomoću kalijum-bihromata, koji ukazuje na prisustvo viška srebrovih jona.

Signup and view all the flashcards

Titracija sa kalijum jodatom

Titracijska metoda koja se koristi za određivanje spojeva sa jodom i jodidima. Zasniva se na oksidaciji joda u prisustvu koncentrovane hloridne kiseline i kalijum jodata u jod kation, a zatim stvaranje jod-monohlorida.

Signup and view all the flashcards

Titracija natrijum nitritom

Titracijska metoda koja se koristi za određivanje sulfonamida, fenacetina, paracetamola i drugih spojeva. Metoda se zasniva na stvaranju diazonijum-hlorida i stabilizaciji dodavanjem viška kiseline.

Signup and view all the flashcards

Titracija željeza sa natrijum nitritom

Titracija za određivanje željeza. Željezo se hidrolizira u rastvoru, a zatim se titrira natrijum nitritom. Završna tačka titracije se određuje pomoću indikatorskog papira koji sadrži škrob i kalijum jodid.

Signup and view all the flashcards

Study Notes

Analiza bioloških lijekova

  • Biološki lijek sadrži jednu ili više aktivnih supstanci izvedene iz biološkog materijala
  • Biosimilar je biološki lijek koji je sličan postojećem odobrenom biološkom lijeku po kvalitetu, biološkoj aktivnosti, primjeni, sigurnosti i djelotvornosti.
  • Aktivne supstance su veće i složenije od konvencionalnih lijekova
  • Aktivne supstance su ugljikohidrati, proteini, nukleinske kiseline ili kombinacija, čak i živi entiteti (ćelije ili tkiva).
  • Biološke aktivne supstance se mogu dobiti ekstrakcijom iz prirode, rekombinantnom tehnologijom ili sintetički.

Biološki lijekovi

  • Biološki lijekovi su karakteristični zbog svoje strukture, proizvodnog procesa i upotrebe.
  • To su proteinski ili ugljikohidratni proizvodi
  • Ekstrahovani su iz živih organizama
  • Imaju složene strukture

Konvencionalni lijekovi

  • To su sintetski proizvodi
  • Organske supstance
  • Hemijska sinteza
  • Definisane strukture i fizičko-hemijske karakteristike
  • Mikromolekule
  • Stabilne

Razlika između hemijskih i bioloških lijekova

  • Veličina molekula
  • Hemijski lijekovi imaju malu molekularnu težinu (100-1000 Da)
  • Biološki lijekovi imaju veliku molekularnu težinu (10000-150000 Da)
  • Struktura (biološki lijekovi su kompleksni)
  • Proizvodnja (biološki lijekovi se dobijaju iz živih organizama)

Kontrola kvaliteta bioloških lijekova

  • Stabilnost (fizička, hemijska, mikrobiološka)
  • Prisustvo virusa
  • Karakterizacija fizičko-hemijskih osobina, biološke aktivnosti, imuno-hemijskih karakteristika
  • Čistoća
  • Nečistoće
  • Imunohemijske osobine

Metode za ispitivanje bakterijskih endotoksina

  • Limulus Amebocyte Lysate (LAL) test
  • Rekombinantna tehnologija
  • Test kultivisanja
  • Test na kunićima (RPT)

Metode za ispitivanje kvaliteta bioloških proizvoda

  • Aminokiselinska analiza
  • ELISA (enzimski povezani imunosorbentni test)
  • Western blot (imunoblot)
  • Radioimunoesej (RIA)
  • Površinska plazmonska rezonancija (SPR)
  • Metode za ispitivanje sterilnosti
  • Titracija

Titracija

  • Acidimetrijske titracije: korištenje određenih organskih kiselina za određivanje alkaloidnih soli, i drugih organskih kiselina
  • Kompleksometrijske titracije: koriste se za određivanje određenih metala
  • Oksidacijsko-redukcijske titracije: se koriste za određivanje antioksidativnih svojstava određenih spojeva
  • Potenciometrijske titracije: za određivanje baznih supstanci

Studying That Suits You

Use AI to generate personalized quizzes and flashcards to suit your learning preferences.

Quiz Team

Related Documents

Kontrola lekova II - Parcijalna II – prez PDF

Description

Ovaj kviz istražuje različite aspekte procjene i kvaliteta bioloških lijekova, uključujući monoklonalna antitijela, procjenu jačine inzulina, kao i zahtjeve sterilnosti. Takođe se osvrće na dobre proizvođačke prakse i smjernice međunarodnih organizacija. Pripremite se da testirate svoja znanja o biotehnologiji i regulativnim zahtjevima.

More Like This

Use Quizgecko on...
Browser
Open
Browser
Browser